Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hosszú távú szívmonitoring epilepsziában (LOOP)

2023. február 6. frissítette: Ruben Kuzniecky, Northwell Health

Hosszú távú szívmonitoring epilepsziában: összehasonlító csoportos vizsgálat az interiktális és iktális szívműködési zavar kockázatának felmérésére

E kutatási tanulmány célja a krónikus szívritmuszavarok vizsgálata, osztályozása és számszerűsítése epilepsziás betegek három csoportjában (nem kezelhető fokális epilepszia, kontrollált fokális epilepszia és tüneti generalizált epilepszia). Az epilepsziás betegeknél nagyobb a szívbetegségek kockázata, mint az általános populációban. Ezzel a vizsgálattal az a célunk, hogy jobban megértsük ezeket a lehetséges szövődményeket epilepsziás betegeknél, és felmérjük, hogy a szívproblémák kezelését alaposabban kell-e értékelni az epilepsziás betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A legtöbb kardiológiai vizsgálat olyan kezelhetetlen gócos epilepsziában szenvedő betegeket vizsgált, akiknél magas a társbetegségek, balesetek, sérülések és SUDEP kockázata. Ezt megzavarja az ebben a populációban tapasztalható jelentős antiepileptikum-teher. Nagyon keveset tudunk azonban a szívritmuszavarok kockázatáról azoknál a betegeknél, akiknél alacsonyabb a rohamterhelés, vagyis azoknál a betegeknél, akiknél ritkán fordulnak elő fokális görcsrohamok és/vagy akiknek nincs másodlagosan generalizált görcsrohamuk. Ezenkívül nem állnak rendelkezésre krónikus szívadatok az epilepsziás encephalopathiában szenvedő betegekről, különös tekintettel arra a tényre, hogy ezen betegek némelyike ​​olyan mutációkat hordoz, amelyek növelik a szívritmuszavarok kockázatát. Ezenkívül a tachy vagy brady arrhythmiák során csökkent agyi véráramlás időszakai súlyosbítja a rohamok súlyosságát és alatt. Ezen szívritmuszavarok diagnosztizálása és kezelése nemcsak a nemkívánatos kardiális események megelőzését, hanem a rohamok terhét is csökkentheti. A tanulmány elsősorban a különböző súlyosságú epilepsziában szenvedő betegek szívritmus-rendellenességeinek gyakoriságának összehasonlítását, a hosszú távú kardiális kockázat felmérését, valamint az antiaritmiás szerek és/vagy a pacemaker/defibrillátor szükségletek lehetséges prevenciós szerepének felmérését célozza.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-50 éves korig beleegyezési képességgel.
  2. Nincs elsődleges szívelégtelenség.
  3. Képes beültethető hurokrögzítő fogadására és az eljárás tolerálására.
  4. A három csoportban leírt epilepsziás betegek (nem kezelhető fokális epilepszia, kontrollált fokális epilepszia és tüneti generalizált epilepszia)

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen típusú szívbetegség
  2. Ismert epilepsziás genetikai rendellenesség potenciális szívkárosodással
  3. Főbb társbetegségek, például rák, cukorbetegség, stroke, vérzési rendellenesség
  4. Krónikus pszichózis
  5. Súlyos MR megbízható gondozói monitorozás nélkül (mi az MR?)
  6. Már szerepel egy másik klinikai vizsgálatban, amely hatással lesz e vizsgálat céljaira.
  7. A várható élettartam kevesebb, mint 1 év

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: LINQ ICM
A LINQ ICM (Medtronic, Inc.) egy kisméretű, FDA által jóváhagyott szívmonitor, amelyet a mellkasfal bőr alatti szövetébe ültetnek be, és egy elvezetéses EKG folyamatos rögzítésére tervezték, és akár három évig is figyelemmel kíséri a szívritmust. A készülék két alkalommal rögzíti és tárolja a páciens ritmusát: először a programozott kritériumok teljesülése esetén, másodszor pedig a páciens aktiválásakor. Ezek a programozható aritmiakritériumok a szívritmuson (bradycardia, tachycardia), a szívritmus szabálytalanságán és a frekvenciazavar időtartamán alapulnak. Ebben a vizsgálatban a LINQ ICM-et (vagy jövőbeli iterációkat) használjuk fel az aritmiák kimutatására vizsgálati populációnkban. A LINQ ICM-et az FDA jóváhagyta olyan betegeknél, akiknél okkult szívritmuszavar gyanúja merül fel, ezért ebben a vizsgálatban az FDA jelölésének megfelelően alkalmazzák.
Eszköz: Fedezze fel a LINQ ICM rendszert
A LINQ ICM (Medtronic, Inc.) egy kisméretű, FDA által jóváhagyott szívmonitor, amelyet a mellkasfal bőr alatti szövetébe ültetnek be, és egy elvezetéses EKG folyamatos rögzítésére tervezték, és akár három évig is figyelemmel kíséri a szívritmust. A készülék két alkalommal rögzíti és tárolja a páciens ritmusát: először a programozott kritériumok teljesülése esetén, másodszor pedig a páciens aktiválásakor. Ezek a programozható aritmiakritériumok a szívritmuson (bradycardia, tachycardia), a szívritmus szabálytalanságán és a frekvenciazavar időtartamán alapulnak. Ebben a vizsgálatban a LINQ ICM-et (vagy jövőbeli iterációkat) használjuk fel az aritmiák kimutatására vizsgálati populációnkban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egy esemény előfordulási aránya (azaz aritmia vagy görcsroham)
Időkeret: A két éves megfigyelés alatt
A megfigyelt események teljes számának aránya osztva az adott csoportban veszélyeztetett személynapok számával. A megfigyelt adatok alapján az aritmiákat különböző kategóriákba sorolják. A "bármilyen típusú aritmia", valamint az aritmiák meghatározott kategóriáit külön elemezzük.
A két éves megfigyelés alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Northwell Health

Együttműködők

Medtronic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. március 19.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2023. január 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 16.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. május 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18-0820

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel