Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet hjerteovervågning ved epilepsi (LOOP)

6. februar 2023 opdateret af: Ruben Kuzniecky, Northwell Health

Langsigtet hjertemonitorering ved epilepsi: sammenlignende gruppeundersøgelse for at vurdere risikoen for interiktal og iktal hjertedysfunktion

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at undersøge, klassificere og kvantificere kroniske hjerterytmeforstyrrelser hos tre grupper af patienter med epilepsi (intraktabel fokal epilepsi, kontrolleret fokal epilepsi og symptomatisk generaliseret epilepsi). Patienter med epilepsi har en højere risiko for hjertekomplikationer end den generelle befolkning. Med denne undersøgelse sigter vi mod at forstå mere om disse potentielle komplikationer hos patienter med epilepsi og vurdere, om behandlinger for hjerteproblemer bør evalueres mere omhyggeligt hos patienter med epilepsi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De fleste hjerteundersøgelser har undersøgt patienter med uhåndterlig fokal epilepsi, som har en høj risiko for komorbiditeter, ulykker, skader og SUDEP. Dette forvirres af den store antiepileptiske lægemiddelbyrde i denne population. Meget lidt vides dog om risikoen for hjertearytmier hos patienter med en lavere anfaldsbyrde, dvs. patienter med sjældne fokale anfald og/eller dem uden sekundært generaliserede kramper. Desuden er der ingen kroniske hjertedata tilgængelige hos patienter med epileptisk encefalopati, især i betragtning af, at nogle af disse patienter er kendt for at bære mutationer, der øger risikoen for hjertearytmier. Derudover kan perioder med nedsat cerebral blodgennemstrømning under taky- eller bradyarytmier forværre anfaldets sværhedsgrad og under. Diagnosticering og behandling af disse arytmier kan ikke kun forhindre uønskede hjertehændelser, men også reducere anfaldsbyrden. Denne undersøgelse har primært til formål at sammenligne hyppigheden af ​​hjerterytmeabnormiteter hos patienter med epilepsi af forskellig sværhedsgrad, vurdere den langsigtede hjerterisiko og evaluere den mulige forebyggende rolle af antiarytmiske midler og/eller behov for pacemaker/defibrillator.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Northwell

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-50 år med mulighed for samtykke.
  2. Ingen primær hjerteabnormitet.
  3. Evne til at modtage en implanterbar loop-optager og tolerere proceduren.
  4. Patienter med epilepsi som beskrevet af de tre grupper (intraktabel fokal epilepsi, kontrolleret fokal epilepsi og symptomatisk generaliseret epilepsi)

Ekskluderingskriterier:

  1. Hjertesygdom af enhver art
  2. Kendt epilepsi genetisk lidelse med potentielt hjertekompromittering
  3. Større følgesygdomme som kræft, diabetes, slagtilfælde, blødningsforstyrrelser
  4. Kronisk psykose
  5. Alvorlig MR uden pålidelig omsorgsovervågning (hvad er MR?)
  6. Allerede inkluderet i et andet klinisk forsøg, der vil påvirke formålene med denne undersøgelse.
  7. Forventet levetid er mindre end 1 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: LINQ ICM
LINQ ICM (Medtronic, Inc.) er en lille FDA-godkendt hjertemonitor implanteret i det subkutane væv i brystvæggen, som er designet til kontinuerligt at optage et enkelt-aflednings-EKG, der overvåger hjerterytmen i op til tre år. Enheden registrerer og gemmer patientens rytme ved to lejligheder: først når de programmerede kriterier er opfyldt og for det andet ved patientaktivering. Disse programmerbare arytmikriterier er baseret på hjertefrekvens (bradykardi, takykardi), uregelmæssig puls og varighed af frekvensforstyrrelser. LINQ ICM (eller fremtidige iterationer) vil blive brugt i denne undersøgelse til at detektere arytmier i vores undersøgelsespopulation. LINQ ICM er godkendt af FDA til brug hos patienter, hvor der er mistanke om okkulte hjertearytmier og bliver derfor brugt i denne undersøgelse i overensstemmelse med FDA-mærkningen.
Enhed: Reveal LINQ ICM System
LINQ ICM (Medtronic, Inc.) er en lille FDA-godkendt hjertemonitor implanteret i det subkutane væv i brystvæggen, som er designet til kontinuerligt at optage et enkelt-aflednings-EKG, der overvåger hjerterytmen i op til tre år. Enheden registrerer og gemmer patientens rytme ved to lejligheder: først når de programmerede kriterier er opfyldt og for det andet ved patientaktivering. Disse programmerbare arytmikriterier er baseret på hjertefrekvens (bradykardi, takykardi), uregelmæssig puls og varighed af frekvensforstyrrelser. LINQ ICM (eller fremtidige iterationer) vil blive brugt i denne undersøgelse til at detektere arytmier i vores undersøgelsespopulation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af en hændelse (dvs. arytmi eller anfald)
Tidsramme: I løbet af de to års overvågning
Forholdet mellem det samlede antal observerede hændelser divideret med antallet af persondage i risikogruppen i den pågældende gruppe. Arytmier vil blive klassificeret i forskellige kategorier baseret på de observerede data. "Arytmi af enhver type", såvel som specifikke kategorier af arytmier vil blive analyseret separat.
I løbet af de to års overvågning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwell Health

Samarbejdspartnere

Medtronic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. marts 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

3. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2019

Først opslået (FAKTISKE)

20. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-0820

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Generaliseret epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Registrering og naturhistorie med epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Reveal LINQ ICM System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner