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간질에서 장기 심장 모니터링 (LOOP)

2023년 2월 6일 업데이트: Ruben Kuzniecky, Northwell Health

간질의 장기 심장 모니터링: 발작 간 및 발작 심장 기능 장애의 위험을 평가하기 위한 비교 그룹 연구

이 연구의 목적은 간질 환자의 세 그룹(난치성 국소 간질, 통제된 국소 간질 및 증상이 있는 전신 간질)에서 만성 심장 리듬 장애를 조사, 분류 및 정량화하는 것입니다. 간질 환자는 일반 인구보다 심장 합병증 위험이 더 높습니다. 이 연구를 통해 우리는 간질 환자의 이러한 잠재적인 합병증에 대해 더 많이 이해하고 간질 환자에서 심장 문제에 대한 치료를 보다 신중하게 평가해야 하는지 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

대부분의 심장 연구는 동반 질환, 사고, 부상 및 SUDEP의 위험이 높은 난치성 국소 간질 환자를 조사했습니다. 이것은 이 모집단의 주요 항간질제 부담에 의해 혼동됩니다. 그러나 발작 부담이 낮은 환자, 즉 드문 국소 발작이 있는 환자 및/또는 이차성 전신 경련이 없는 환자의 심장 부정맥 위험에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 더욱이 간질성 뇌병증이 있는 환자의 만성 심장 데이터는 특히 이러한 환자 중 일부가 심장 부정맥의 위험을 증가시키는 돌연변이를 가지고 있는 것으로 알려져 있다는 사실을 고려할 때 이용할 수 없습니다. 발작 중증도를 악화시킵니다. 이러한 부정맥을 진단하고 치료하면 심장 부작용을 예방할 수 있을 뿐만 아니라 발작 부담도 줄일 수 있습니다. 이 연구는 주로 다양한 중증도의 간질 환자에서 심장 박동 이상 빈도를 비교하고, 장기적인 심장 위험을 평가하고, 항부정맥제 및/또는 심장 박동 조율기/제세동기 요구의 가능한 예방 역할을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10075
        • Northwell

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 동의 능력이 있는 18-50세.
  2. 원발성 심장 이상 없음.
  3. 이식 가능한 루프 레코더를 받고 절차를 견딜 수 있는 능력.
  4. 세 그룹(난치성 국소 간질, 통제된 국소 간질 및 증상성 전신 간질)에 의해 기술된 간질 환자

제외 기준:

  1. 모든 유형의 심장병
  2. 잠재적인 심장 손상이 있는 알려진 간질 유전 장애
  3. 암, 당뇨, 뇌졸중, 출혈장애 등 주요 동반질환
  4. 만성 정신병
  5. 신뢰할 수 있는 간병인 모니터링이 없는 심각한 MR(MR이 무엇입니까?)
  6. 이 연구의 목적에 영향을 미칠 또 다른 임상 시험에 이미 포함되어 있습니다.
  7. 수명은 1년 미만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 링크 ICM
LINQ ICM(Medtronic, Inc.)은 흉벽의 피하 조직에 이식된 소형 FDA 승인 심장 모니터로 단일 리드 ECG를 지속적으로 기록하도록 설계되어 최대 3년 동안 심장 리듬을 모니터링합니다. 이 장치는 두 경우에 환자의 리듬을 기록하고 저장합니다. 첫 번째는 프로그래밍된 기준이 충족될 때이고 두 번째는 환자 활성화 시입니다. 이러한 프로그래밍 가능한 부정맥 기준은 심박수(서맥, 빈맥), 심박수의 불규칙성 및 심박수 교란 기간을 기반으로 합니다. LINQ ICM(또는 향후 반복)은 연구 모집단에서 부정맥을 감지하기 위해 이 연구에서 활용될 것입니다. LINQ ICM은 잠복성 심장 부정맥이 의심되는 환자에 사용하도록 FDA의 승인을 받았으므로 FDA 라벨링에 따라 이 연구에서 활용되고 있습니다.
장치: LINQ ICM 시스템 공개
LINQ ICM(Medtronic, Inc.)은 흉벽의 피하 조직에 이식된 소형 FDA 승인 심장 모니터로 단일 리드 ECG를 지속적으로 기록하도록 설계되어 최대 3년 동안 심장 리듬을 모니터링합니다. 이 장치는 두 경우에 환자의 리듬을 기록하고 저장합니다. 첫 번째는 프로그래밍된 기준이 충족될 때이고 두 번째는 환자 활성화 시입니다. 이러한 프로그래밍 가능한 부정맥 기준은 심박수(서맥, 빈맥), 심박수의 불규칙성 및 심박수 교란 기간을 기반으로 합니다. LINQ ICM(또는 향후 반복)은 연구 모집단에서 부정맥을 감지하기 위해 이 연구에서 활용될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사건 발생률(즉, 부정맥 또는 발작)
기간: 2년간의 모니터링 기간 동안
관찰된 사건의 총 수를 해당 그룹에서 위험에 처한 사람-일 수로 나눈 비율입니다. 부정맥은 관찰된 데이터에 따라 여러 범주로 분류됩니다. "모든 유형의 부정맥"과 부정맥의 특정 범주는 별도로 분석됩니다.
2년간의 모니터링 기간 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northwell Health

협력자

Medtronic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 19일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 16일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18-0820

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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