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Monitoraggio cardiaco a lungo termine nell'epilessia (LOOP)

6 febbraio 2023 aggiornato da: Ruben Kuzniecky, Northwell Health

Monitoraggio cardiaco a lungo termine nell'epilessia: studio di gruppo comparativo per valutare il rischio di disfunzione cardiaca interictale e ictale

Lo scopo di questo studio di ricerca per indagare, classificare e quantificare i disturbi del ritmo cardiaco cronico in tre gruppi di pazienti con epilessia (epilessia focale intrattabile, epilessia focale controllata ed epilessia generalizzata sintomatica). I pazienti con epilessia hanno un rischio più elevato di complicanze cardiache rispetto alla popolazione generale. Con questo studio, miriamo a capire di più su queste potenziali complicanze nei pazienti con epilessia e valutare se i trattamenti per i problemi cardiaci debbano essere valutati più attentamente nei pazienti con epilessia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La maggior parte degli studi cardiaci ha studiato pazienti con epilessia focale intrattabile che hanno un alto rischio di comorbilità, incidenti, lesioni e SUDEP. Ciò è confuso dal maggior carico di farmaci antiepilettici in questa popolazione. Si sa molto poco, tuttavia, sul rischio di aritmie cardiache nei pazienti con un carico di crisi inferiore, cioè pazienti con crisi focali poco frequenti e/o senza convulsioni secondariamente generalizzate. Inoltre, non sono disponibili dati cardiaci cronici nei pazienti con encefalopatie epilettiche, soprattutto in considerazione del fatto che alcuni di questi pazienti sono noti per essere portatori di mutazioni che aumentano il rischio di aritmie cardiache. esacerbare la gravità delle crisi e durante. La diagnosi e il trattamento di queste aritmie può non solo prevenire eventi cardiaci avversi, ma anche ridurre il carico convulsivo. Questo studio si propone principalmente di confrontare la frequenza delle anomalie del ritmo cardiaco in pazienti con epilessia di diversa gravità, valutare il rischio cardiaco a lungo termine e valutare il possibile ruolo preventivo degli agenti antiaritmici e/o del fabbisogno di pacemaker/defibrillatore cardiaco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Northwell

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-50 anni con capacità di consenso.
  2. Nessuna anomalia cardiaca primaria.
  3. Capacità di ricevere un loop recorder impiantabile e tollerare la procedura.
  4. Pazienti con epilessia come descritto dai tre gruppi (epilessia focale intrattabile, epilessia focale controllata ed epilessia generalizzata sintomatica)

Criteri di esclusione:

  1. Malattie cardiache di qualsiasi tipo
  2. Malattia genetica dell'epilessia nota con potenziale compromissione cardiaca
  3. Principali comorbilità come cancro, diabete, ictus, disturbi della coagulazione
  4. Psicosi cronica
  5. MR grave senza monitoraggio affidabile da parte dell'operatore sanitario (che cos'è la RM?)
  6. Già incluso in un altro studio clinico che influenzerà gli obiettivi di questo studio.
  7. L'aspettativa di vita è inferiore a 1 anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: ICM LINQ
Il LINQ ICM (Medtronic, Inc.) è un piccolo monitor cardiaco approvato dalla FDA impiantato nel tessuto sottocutaneo della parete toracica progettato per registrare continuamente un ECG a derivazione singola, monitorando il ritmo cardiaco per un massimo di tre anni. Il dispositivo registra e memorizza il ritmo del paziente in due occasioni: la prima quando vengono soddisfatti i criteri programmati e la seconda all'attivazione del paziente. Questi criteri di aritmia programmabili si basano sulla frequenza cardiaca (bradicardia, tachicardia), sull'irregolarità della frequenza cardiaca e sulla durata del disturbo della frequenza. L'ICM LINQ (o future iterazioni) sarà utilizzato in questo studio per rilevare le aritmie nella nostra popolazione di studio. L'ICM LINQ è approvato dalla FDA per l'uso in pazienti in cui vi è il sospetto di aritmie cardiache occulte e viene pertanto utilizzato in questo studio in conformità con l'etichettatura della FDA.
Il LINQ ICM (Medtronic, Inc.) è un piccolo monitor cardiaco approvato dalla FDA impiantato nel tessuto sottocutaneo della parete toracica progettato per registrare continuamente un ECG a derivazione singola, monitorando il ritmo cardiaco per un massimo di tre anni. Il dispositivo registra e memorizza il ritmo del paziente in due occasioni: la prima quando vengono soddisfatti i criteri programmati e la seconda all'attivazione del paziente. Questi criteri di aritmia programmabili si basano sulla frequenza cardiaca (bradicardia, tachicardia), sull'irregolarità della frequenza cardiaca e sulla durata del disturbo della frequenza. L'ICM LINQ (o future iterazioni) sarà utilizzato in questo studio per rilevare le aritmie nella nostra popolazione di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza di un evento (ad es. aritmia o convulsioni)
Lasso di tempo: Durante i due anni di monitoraggio
Rapporto tra il numero totale di eventi osservati diviso per il numero di giorni-persona a rischio in quel gruppo. Le aritmie saranno classificate in diverse categorie in base ai dati osservati. "Aritmia di qualsiasi tipo", così come specifiche categorie di aritmie saranno analizzate separatamente.
Durante i due anni di monitoraggio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

19 marzo 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

3 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rivela il sistema ICM LINQ

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