- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03955432
Monitoraggio cardiaco a lungo termine nell'epilessia (LOOP)
6 febbraio 2023 aggiornato da: Ruben Kuzniecky, Northwell Health
Monitoraggio cardiaco a lungo termine nell'epilessia: studio di gruppo comparativo per valutare il rischio di disfunzione cardiaca interictale e ictale
Lo scopo di questo studio di ricerca per indagare, classificare e quantificare i disturbi del ritmo cardiaco cronico in tre gruppi di pazienti con epilessia (epilessia focale intrattabile, epilessia focale controllata ed epilessia generalizzata sintomatica).
I pazienti con epilessia hanno un rischio più elevato di complicanze cardiache rispetto alla popolazione generale.
Con questo studio, miriamo a capire di più su queste potenziali complicanze nei pazienti con epilessia e valutare se i trattamenti per i problemi cardiaci debbano essere valutati più attentamente nei pazienti con epilessia.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La maggior parte degli studi cardiaci ha studiato pazienti con epilessia focale intrattabile che hanno un alto rischio di comorbilità, incidenti, lesioni e SUDEP.
Ciò è confuso dal maggior carico di farmaci antiepilettici in questa popolazione.
Si sa molto poco, tuttavia, sul rischio di aritmie cardiache nei pazienti con un carico di crisi inferiore, cioè pazienti con crisi focali poco frequenti e/o senza convulsioni secondariamente generalizzate.
Inoltre, non sono disponibili dati cardiaci cronici nei pazienti con encefalopatie epilettiche, soprattutto in considerazione del fatto che alcuni di questi pazienti sono noti per essere portatori di mutazioni che aumentano il rischio di aritmie cardiache. esacerbare la gravità delle crisi e durante.
La diagnosi e il trattamento di queste aritmie può non solo prevenire eventi cardiaci avversi, ma anche ridurre il carico convulsivo.
Questo studio si propone principalmente di confrontare la frequenza delle anomalie del ritmo cardiaco in pazienti con epilessia di diversa gravità, valutare il rischio cardiaco a lungo termine e valutare il possibile ruolo preventivo degli agenti antiaritmici e/o del fabbisogno di pacemaker/defibrillatore cardiaco.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
7
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10075
- Northwell
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-50 anni con capacità di consenso.
- Nessuna anomalia cardiaca primaria.
- Capacità di ricevere un loop recorder impiantabile e tollerare la procedura.
- Pazienti con epilessia come descritto dai tre gruppi (epilessia focale intrattabile, epilessia focale controllata ed epilessia generalizzata sintomatica)
Criteri di esclusione:
- Malattie cardiache di qualsiasi tipo
- Malattia genetica dell'epilessia nota con potenziale compromissione cardiaca
- Principali comorbilità come cancro, diabete, ictus, disturbi della coagulazione
- Psicosi cronica
- MR grave senza monitoraggio affidabile da parte dell'operatore sanitario (che cos'è la RM?)
- Già incluso in un altro studio clinico che influenzerà gli obiettivi di questo studio.
- L'aspettativa di vita è inferiore a 1 anno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: ICM LINQ
Il LINQ ICM (Medtronic, Inc.) è un piccolo monitor cardiaco approvato dalla FDA impiantato nel tessuto sottocutaneo della parete toracica progettato per registrare continuamente un ECG a derivazione singola, monitorando il ritmo cardiaco per un massimo di tre anni.
Il dispositivo registra e memorizza il ritmo del paziente in due occasioni: la prima quando vengono soddisfatti i criteri programmati e la seconda all'attivazione del paziente.
Questi criteri di aritmia programmabili si basano sulla frequenza cardiaca (bradicardia, tachicardia), sull'irregolarità della frequenza cardiaca e sulla durata del disturbo della frequenza.
L'ICM LINQ (o future iterazioni) sarà utilizzato in questo studio per rilevare le aritmie nella nostra popolazione di studio.
L'ICM LINQ è approvato dalla FDA per l'uso in pazienti in cui vi è il sospetto di aritmie cardiache occulte e viene pertanto utilizzato in questo studio in conformità con l'etichettatura della FDA.
|
Il LINQ ICM (Medtronic, Inc.) è un piccolo monitor cardiaco approvato dalla FDA impiantato nel tessuto sottocutaneo della parete toracica progettato per registrare continuamente un ECG a derivazione singola, monitorando il ritmo cardiaco per un massimo di tre anni.
Il dispositivo registra e memorizza il ritmo del paziente in due occasioni: la prima quando vengono soddisfatti i criteri programmati e la seconda all'attivazione del paziente.
Questi criteri di aritmia programmabili si basano sulla frequenza cardiaca (bradicardia, tachicardia), sull'irregolarità della frequenza cardiaca e sulla durata del disturbo della frequenza.
L'ICM LINQ (o future iterazioni) sarà utilizzato in questo studio per rilevare le aritmie nella nostra popolazione di studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di incidenza di un evento (ad es. aritmia o convulsioni)
Lasso di tempo: Durante i due anni di monitoraggio
|
Rapporto tra il numero totale di eventi osservati diviso per il numero di giorni-persona a rischio in quel gruppo.
Le aritmie saranno classificate in diverse categorie in base ai dati osservati.
"Aritmia di qualsiasi tipo", così come specifiche categorie di aritmie saranno analizzate separatamente.
|
Durante i due anni di monitoraggio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Antzelevitch C, Burashnikov A. Overview of Basic Mechanisms of Cardiac Arrhythmia. Card Electrophysiol Clin. 2011 Mar 1;3(1):23-45. doi: 10.1016/j.ccep.2010.10.012. No abstract available.
- Heron SE, Scheffer IE, Berkovic SF, Dibbens LM, Mulley JC. Channelopathies in idiopathic epilepsy. Neurotherapeutics. 2007 Apr;4(2):295-304. doi: 10.1016/j.nurt.2007.01.009.
- Tao JX, Qian S, Baldwin M, Chen XJ, Rose S, Ebersole SH, Ebersole JS. SUDEP, suspected positional airway obstruction, and hypoventilation in postictal coma. Epilepsia. 2010 Nov;51(11):2344-7. doi: 10.1111/j.1528-1167.2010.02719.x. Epub 2010 Sep 24.
- DeGiorgio CM, DeGiorgio AC. SUDEP and heart rate variability. Epilepsy Res. 2010 Aug;90(3):309-10; author reply 311-2. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2010.03.013. Epub 2010 Apr 15. No abstract available.
- So NK, Sperling MR. Ictal asystole and SUDEP. Neurology. 2007 Jul 31;69(5):423-4. doi: 10.1212/01.wnl.0000268698.04032.bc. No abstract available.
- Drake ME, Reider CR, Kay A. Electrocardiography in epilepsy patients without cardiac symptoms. Seizure. 1993 Mar;2(1):63-5. doi: 10.1016/s1059-1311(05)80104-9.
- Tavernor SJ, Brown SW, Tavernor RM, Gifford C. Electrocardiograph QT lengthening associated with epileptiform EEG discharges--a role in sudden unexplained death in epilepsy? Seizure. 1996 Mar;5(1):79-83. doi: 10.1016/s1059-1311(96)80067-7.
- Neufeld G, Lazar JM, Chari G, Kamran H, Akajagbor E, Salciccioli L, Kassotis J, Stewart M. Cardiac repolarization indices in epilepsy patients. Cardiology. 2009;114(4):255-60. doi: 10.1159/000233236. Epub 2009 Aug 12.
- Akalin F, Tirtir A, Yilmaz Y. Increased QT dispersion in epileptic children. Acta Paediatr. 2003 Aug;92(8):916-20. doi: 10.1080/08035250310003550.
- Nei M, Sperling MR, Mintzer S, Ho RT. Long-term cardiac rhythm and repolarization abnormalities in refractory focal and generalized epilepsy. Epilepsia. 2012 Aug;53(8):e137-40. doi: 10.1111/j.1528-1167.2012.03561.x. Epub 2012 Jun 18.
- Johnson JN, Tester DJ, Bass NE, Ackerman MJ. Cardiac channel molecular autopsy for sudden unexpected death in epilepsy. J Child Neurol. 2010 Jul;25(7):916-21. doi: 10.1177/0883073809343722. Epub 2010 Apr 15.
- Velagapudi P, Turagam M, Laurence T, Kocheril A. Cardiac arrhythmias and sudden unexpected death in epilepsy (SUDEP). Pacing Clin Electrophysiol. 2012 Mar;35(3):363-70. doi: 10.1111/j.1540-8159.2011.03276.x. Epub 2011 Nov 29.
- Surges R, Henneberger C, Adjei P, Scott CA, Sander JW, Walker MC. Do alterations in inter-ictal heart rate variability predict sudden unexpected death in epilepsy? Epilepsy Res. 2009 Dec;87(2-3):277-80. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2009.08.008. Epub 2009 Sep 10.
- Rugg-Gunn FJ, Simister RJ, Squirrell M, Holdright DR, Duncan JS. Cardiac arrhythmias in focal epilepsy: a prospective long-term study. Lancet. 2004 Dec 18-31;364(9452):2212-9. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17594-6.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
19 marzo 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
3 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 maggio 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
20 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
8 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-0820
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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