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Monitoreo cardíaco a largo plazo en epilepsia (LOOP)

6 de febrero de 2023 actualizado por: Ruben Kuzniecky, Northwell Health

Monitorización cardíaca a largo plazo en epilepsia: estudio de grupo comparativo para evaluar el riesgo de disfunción cardíaca interictal e ictal

El propósito de este estudio de investigación fue investigar, clasificar y cuantificar los trastornos crónicos del ritmo cardíaco en tres grupos de pacientes con epilepsia (epilepsia focal intratable, epilepsia focal controlada y epilepsia generalizada sintomática). Los pacientes con epilepsia tienen un mayor riesgo de complicaciones cardíacas que la población general. Con este estudio, nuestro objetivo es comprender más acerca de estas posibles complicaciones en pacientes con epilepsia y evaluar si los tratamientos para problemas cardíacos deben evaluarse con más cuidado en pacientes con epilepsia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La mayoría de los estudios cardíacos han investigado a pacientes con epilepsia focal intratable que tienen un alto riesgo de comorbilidades, accidentes, lesiones y SUDEP. Esto se confunde con la gran carga de fármacos antiepilépticos en esta población. Sin embargo, se sabe muy poco sobre el riesgo de arritmias cardíacas en pacientes con una menor carga de convulsiones, es decir, pacientes con convulsiones focales poco frecuentes y/o aquellos sin convulsiones secundariamente generalizadas. Además, no hay datos cardíacos crónicos disponibles en pacientes con encefalopatías epilépticas, especialmente dado que se sabe que algunos de estos pacientes portan mutaciones que aumentan el riesgo de arritmias cardíacas. exacerbar la gravedad de las convulsiones y durante. El diagnóstico y tratamiento de estas arritmias no solo puede prevenir eventos cardíacos adversos, sino también reducir la carga de convulsiones. Este estudio tiene como objetivo principal comparar la frecuencia de anomalías del ritmo cardíaco en pacientes con epilepsia de diferente gravedad, evaluar el riesgo cardíaco a largo plazo y evaluar el posible papel preventivo de los agentes antiarrítmicos y/o las necesidades de marcapasos/desfibrilador cardíaco.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Northwell

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18-50 años con capacidad para consentir.
  2. Sin anomalía cardíaca primaria.
  3. Capacidad para recibir un registrador de bucle implantable y tolerar el procedimiento.
  4. Pacientes con epilepsia descrita por los tres grupos (epilepsia focal intratable, epilepsia focal controlada y epilepsia generalizada sintomática)

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad cardiaca de cualquier tipo
  2. Trastorno genético de la epilepsia conocido con compromiso cardíaco potencial
  3. Principales comorbilidades como cáncer, diabetes, accidente cerebrovascular, trastorno hemorrágico
  4. psicosis crónica
  5. MR severa sin un control confiable del cuidador (¿qué es la MR?)
  6. Ya incluido en otro ensayo clínico que afectará a los objetivos de este estudio.
  7. La esperanza de vida es inferior a 1 año.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: ICM de LINQ
El LINQ ICM (Medtronic, Inc.) es un pequeño monitor cardíaco aprobado por la FDA implantado en el tejido subcutáneo de la pared torácica que está diseñado para registrar continuamente un ECG de una sola derivación, monitoreando el ritmo cardíaco hasta por tres años. El dispositivo registra y almacena el ritmo del paciente en dos ocasiones: primero cuando se cumplen los criterios programados y segundo cuando el paciente lo activa. Estos criterios de arritmia programables se basan en la frecuencia cardíaca (bradicardia, taquicardia), la irregularidad de la frecuencia cardíaca y la duración de la alteración de la frecuencia. El ICM LINQ (o iteraciones futuras) se utilizará en este estudio para detectar arritmias en nuestra población de estudio. El ICM LINQ está aprobado por la FDA para su uso en pacientes en los que existe sospecha de arritmias cardíacas ocultas y, por lo tanto, se utiliza en este estudio de acuerdo con la etiqueta de la FDA.
Dispositivo: Sistema ICM Reveal LINQ
El LINQ ICM (Medtronic, Inc.) es un pequeño monitor cardíaco aprobado por la FDA implantado en el tejido subcutáneo de la pared torácica que está diseñado para registrar continuamente un ECG de una sola derivación, monitoreando el ritmo cardíaco hasta por tres años. El dispositivo registra y almacena el ritmo del paciente en dos ocasiones: primero cuando se cumplen los criterios programados y segundo cuando el paciente lo activa. Estos criterios de arritmia programables se basan en la frecuencia cardíaca (bradicardia, taquicardia), la irregularidad de la frecuencia cardíaca y la duración de la alteración de la frecuencia. El ICM LINQ (o iteraciones futuras) se utilizará en este estudio para detectar arritmias en nuestra población de estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de incidencia de un evento (es decir, arritmia o convulsiones)
Periodo de tiempo: Durante los dos años de seguimiento
Razón del número total de eventos observados dividido por el número de días-persona en riesgo en ese grupo. Las arritmias se clasificarán en diferentes categorías según los datos observados. Se analizarán por separado "Arritmias de cualquier tipo", así como categorías específicas de arritmias.
Durante los dos años de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Northwell Health

Colaboradores

Medtronic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

19 de marzo de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

3 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

20 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18-0820

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sistema ICM Reveal LINQ

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