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てんかんにおける長期心臓モニタリング (LOOP)

2023年2月6日 更新者：Ruben Kuzniecky、Northwell Health

てんかんにおける長期心臓モニタリング：発作間欠期および発作時の心機能障害のリスクを評価するための比較グループ研究

この調査研究の目的は、てんかん患者の 3 つのグループ (難治性焦点てんかん、制御性焦点てんかん、および症候性全般てんかん) における慢性心調律障害を調査、分類、および定量化することです。 てんかん患者は、一般集団よりも心臓合併症のリスクが高くなります。 この研究では、てんかん患者におけるこれらの潜在的な合併症についてさらに理解し、てんかん患者の心臓の問題の治療をより慎重に評価する必要があるかどうかを評価することを目的としています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

ほとんどの心臓研究は、併存疾患、事故、傷害、および SUDEP のリスクが高い難治性局所てんかん患者を調査してきました。 これは、この人口における主要な抗てんかん薬の負荷によって混乱しています。 しかし、発作負荷が低い患者、すなわち焦点発作の頻度が低い患者および/または二次性全身性痙攣のない患者における心不整脈のリスクについてはほとんどわかっていません。 さらに、てんかん性脳症患者の慢性心臓データは入手できません。特に、これらの患者の一部は心不整脈のリスクを高める突然変異を持っていることが知られているという事実を考えると.発作の重症度を悪化させます。 これらの不整脈の診断と治療は、心臓の有害事象を防ぐだけでなく、発作の負担を軽減することもあります。 この研究の主な目的は、さまざまな重症度のてんかん患者における心調律異常の頻度を比較し、長期的な心臓リスクを評価し、抗不整脈薬および/または心臓ペースメーカー/除細動器の必要性の予防的役割を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10075
        • Northwell

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 同意能力のある18～50歳。
  2. 原発性心臓異常なし。
  3. 埋め込み型ループレコーダーを受け取り、手順に耐える能力。
  4. 3つのグループ（難治性焦点性てんかん、制御性焦点性てんかん、症候性全般てんかん）に分類されるてんかんの患者

除外基準:

  1. あらゆる種類の心臓病
  2. -心臓障害の可能性がある既知のてんかん遺伝性疾患
  3. がん、糖尿病、脳卒中、出血性疾患などの主要な合併症
  4. 慢性精神病
  5. 信頼できる介護者の監視がない重度の MR (MR とは何ですか?)
  6. -この研究の目的に影響を与える別の臨床試験にすでに含まれています。
  7. 平均余命は1年未満です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リンクICM
LINQ ICM (Medtronic, Inc.) は、胸壁の皮下組織に埋め込まれた小型の FDA 承認の心臓モニターであり、単一リード ECG を連続的に記録し、心臓のリズムを最大 3 年間監視するように設計されています。 デバイスは、患者のリズムを 2 回記録して保存します。1 回目はプログラムされた基準が満たされたとき、2 回目は患者がアクティブになったときです。 これらのプログラム可能な不整脈基準は、心拍数 (徐脈、頻脈)、心拍数の不規則性、および心拍数障害の持続時間に基づいています。 この研究では、LINQ ICM (または将来の反復) を利用して、研究集団の不整脈を検出します。 LINQ ICM は、潜在性心不整脈の疑いがある患者での使用が FDA によって承認されているため、FDA の表示に従ってこの研究で使用されています。
デバイス：LINQ ICM システムを明らかにする
LINQ ICM (Medtronic, Inc.) は、胸壁の皮下組織に埋め込まれた小型の FDA 承認の心臓モニターであり、単一リード ECG を連続的に記録し、心臓のリズムを最大 3 年間監視するように設計されています。 デバイスは、患者のリズムを 2 回記録して保存します。1 回目はプログラムされた基準が満たされたとき、2 回目は患者がアクティブになったときです。 これらのプログラム可能な不整脈基準は、心拍数 (徐脈、頻脈)、心拍数の不規則性、および心拍数障害の持続時間に基づいています。 この研究では、LINQ ICM (または将来の反復) を利用して、研究集団の不整脈を検出します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イベントの発生率 (すなわち、不整脈または発作)
時間枠：2年間のモニタリング期間中
観測されたイベントの総数を、そのグループで危険にさらされている日数で割った比率。 不整脈は、観察されたデータに基づいてさまざまなカテゴリに分類されます。 「あらゆるタイプの不整脈」、および不整脈の特定のカテゴリは、個別に分析されます。
2年間のモニタリング期間中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Northwell Health

協力者

Medtronic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月19日

一次修了 (実際)

2022年11月1日

研究の完了 (実際)

2023年1月3日

試験登録日

最初に提出

2019年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月16日

最初の投稿 (実際)

2019年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月6日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18-0820

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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