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Surveillance cardiaque à long terme dans l'épilepsie (LOOP)

6 février 2023 mis à jour par: Ruben Kuzniecky, Northwell Health

Surveillance cardiaque à long terme dans l'épilepsie : étude de groupe comparative pour évaluer le risque de dysfonctionnement cardiaque interictal et ictal

Le but de cette étude de recherche est d'étudier, de classer et de quantifier les troubles chroniques du rythme cardiaque dans trois groupes de patients épileptiques (épilepsie focale réfractaire, épilepsie focale contrôlée et épilepsie généralisée symptomatique). Les patients épileptiques ont un risque plus élevé de complications cardiaques que la population générale. Avec cette étude, nous visons à mieux comprendre ces complications potentielles chez les patients épileptiques et à évaluer si les traitements des problèmes cardiaques doivent être évalués plus attentivement chez les patients épileptiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La plupart des études cardiaques ont porté sur des patients atteints d'épilepsie focale réfractaire qui présentent un risque élevé de comorbidités, d'accidents, de blessures et de MSIE. Ceci est confondu par la charge importante de médicaments antiépileptiques dans cette population. Cependant, on sait très peu de choses sur le risque d'arythmie cardiaque chez les patients dont le fardeau des crises est plus faible, c'est-à-dire les patients présentant des crises focales peu fréquentes et/ou ceux sans convulsions secondairement généralisées. De plus, aucune donnée cardiaque chronique n'est disponible chez les patients atteints d'encéphalopathies épileptiques, d'autant plus que certains de ces patients sont connus pour être porteurs de mutations qui augmentent le risque d'arythmies cardiaques. De plus, des périodes de débit sanguin cérébral réduit pendant les arythmies tachy ou brady peuvent exacerber la gravité des crises et pendant. Le diagnostic et le traitement de ces arythmies peuvent non seulement prévenir les événements cardiaques indésirables, mais également réduire le fardeau des crises. Cette étude vise principalement à comparer la fréquence des anomalies du rythme cardiaque chez des patients atteints d'épilepsie de sévérité différente, à évaluer le risque cardiaque à long terme et à évaluer le rôle préventif éventuel des anti-arythmiques et/ou des besoins en stimulateur cardiaque/défibrillateur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10075
        • Northwell

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 18-50 ans avec capacité de consentement.
  2. Pas d'anomalie cardiaque primaire.
  3. Capacité à recevoir un enregistreur à boucle implantable et à tolérer la procédure.
  4. Patients épileptiques tels que décrits par les trois groupes (épilepsie focale réfractaire, épilepsie focale contrôlée et épilepsie généralisée symptomatique)

Critère d'exclusion:

  1. Maladie cardiaque de tout type
  2. Trouble génétique connu de l'épilepsie avec compromis cardiaque potentiel
  3. Comorbidités majeures telles que cancer, diabète, accident vasculaire cérébral, trouble de la coagulation
  4. Psychose chronique
  5. RM grave sans surveillance fiable du soignant (qu'est-ce que la RM ?)
  6. Déjà inclus dans un autre essai clinique qui affectera les objectifs de cette étude.
  7. L'espérance de vie est inférieure à 1 an

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: MCI LINQ
Le LINQ ICM (Medtronic, Inc.) est un petit moniteur cardiaque approuvé par la FDA implanté dans le tissu sous-cutané de la paroi thoracique qui est conçu pour enregistrer en continu un ECG à dérivation unique, surveillant le rythme cardiaque jusqu'à trois ans. L'appareil enregistre et stocke le rythme du patient à deux reprises : premièrement lorsque les critères programmés sont remplis et deuxièmement lors de l'activation du patient. Ces critères d'arythmie programmables sont basés sur la fréquence cardiaque (bradycardie, tachycardie), l'irrégularité de la fréquence cardiaque et la durée de la perturbation de la fréquence. L'ICM LINQ (ou ses futures itérations) sera utilisé dans cette étude pour détecter les arythmies dans notre population d'étude. Le LINQ ICM est approuvé par la FDA pour une utilisation chez les patients suspects d'arythmies cardiaques occultes et est donc utilisé dans cette étude conformément à l'étiquetage de la FDA.
Dispositif: Révéler le système ICM LINQ
Le LINQ ICM (Medtronic, Inc.) est un petit moniteur cardiaque approuvé par la FDA implanté dans le tissu sous-cutané de la paroi thoracique qui est conçu pour enregistrer en continu un ECG à dérivation unique, surveillant le rythme cardiaque jusqu'à trois ans. L'appareil enregistre et stocke le rythme du patient à deux reprises : premièrement lorsque les critères programmés sont remplis et deuxièmement lors de l'activation du patient. Ces critères d'arythmie programmables sont basés sur la fréquence cardiaque (bradycardie, tachycardie), l'irrégularité de la fréquence cardiaque et la durée de la perturbation de la fréquence. L'ICM LINQ (ou ses futures itérations) sera utilisé dans cette étude pour détecter les arythmies dans notre population d'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'incidence d'un événement (c.-à-d., arythmie ou crise d'épilepsie)
Délai: Au cours des deux années de suivi
Rapport du nombre total d'événements observés divisé par le nombre de jours-personnes à risque dans ce groupe. Les arythmies seront classées en différentes catégories en fonction des données observées. "Arythmie de tout type", ainsi que des catégories spécifiques d'arythmies seront analysées séparément.
Au cours des deux années de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwell Health

Collaborateurs

Medtronic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

19 mars 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

3 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2019

Première publication (RÉEL)

20 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-0820

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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