Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe monitorowanie pracy serca w padaczce (LOOP)

6 lutego 2023 zaktualizowane przez: Ruben Kuzniecky, Northwell Health

Długoterminowe monitorowanie pracy serca w padaczce: porównawcze badanie grupowe w celu oceny ryzyka międzynapadowej i napadowej dysfunkcji serca

Celem tego badania jest zbadanie, klasyfikacja i ocena ilościowa przewlekłych zaburzeń rytmu serca w trzech grupach pacjentów z padaczką (nieuleczalna padaczka ogniskowa, kontrolowana padaczka ogniskowa i objawowa padaczka uogólniona). Pacjenci z padaczką są bardziej narażeni na powikłania sercowe niż populacja ogólna. W tym badaniu chcemy lepiej zrozumieć te potencjalne powikłania u pacjentów z padaczką i ocenić, czy leczenie problemów kardiologicznych powinno być oceniane ostrożniej u pacjentów z padaczką.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Większość badań kardiologicznych dotyczyła pacjentów z oporną na leczenie padaczką ogniskową, u których istnieje wysokie ryzyko chorób współistniejących, wypadków, urazów i SUDEP. Jest to zakłócone przez duże obciążenie lekami przeciwpadaczkowymi w tej populacji. Niewiele jednak wiadomo na temat ryzyka wystąpienia zaburzeń rytmu serca u pacjentów z mniejszym obciążeniem napadowym, tj. pacjentów z rzadkimi napadami ogniskowymi i/lub bez napadów wtórnie uogólnionych. Co więcej, nie ma dostępnych danych dotyczących przewlekłej choroby serca u pacjentów z encefalopatią padaczkową, zwłaszcza biorąc pod uwagę fakt, że niektórzy z tych pacjentów są nosicielami mutacji zwiększających ryzyko zaburzeń rytmu serca. zaostrzyć nasilenie napadów i podczas. Diagnozowanie i leczenie tych zaburzeń rytmu może nie tylko zapobiegać niepożądanym zdarzeniom sercowym, ale także zmniejszać obciążenie napadami padaczkowymi. Niniejsze badanie ma na celu przede wszystkim porównanie częstości występowania zaburzeń rytmu serca u pacjentów z padaczką o różnym nasileniu, ocenę długoterminowego ryzyka sercowego oraz ocenę możliwej prewencyjnej roli leków antyarytmicznych i/lub zapotrzebowania na stymulator/defibrylator serca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-50 lat ze zdolnością do wyrażenia zgody.
  2. Brak pierwotnej wady serca.
  3. Możliwość otrzymania wszczepialnego rejestratora pętli i tolerowania zabiegu.
  4. Pacjenci z padaczką zgodnie z opisem w trzech grupach (oporna na leczenie padaczka ogniskowa, kontrolowana padaczka ogniskowa i objawowa padaczka uogólniona)

Kryteria wyłączenia:

  1. Choroba serca dowolnego typu
  2. Znana choroba genetyczna padaczki z potencjalnym uszkodzeniem serca
  3. Główne choroby współistniejące, takie jak rak, cukrzyca, udar, skaza krwotoczna
  4. Przewlekła psychoza
  5. Ciężka MR bez niezawodnego monitorowania opiekuna (co to jest MR?)
  6. Już uwzględnione w innym badaniu klinicznym, które wpłynie na cele tego badania.
  7. Oczekiwana długość życia jest mniejsza niż 1 rok

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: LINQ ICM
LINQ ICM (Medtronic, Inc.) to mały monitor serca, zatwierdzony przez FDA, wszczepiany w tkankę podskórną ściany klatki piersiowej, przeznaczony do ciągłego rejestrowania jednoodprowadzeniowego EKG, monitorującego rytm serca przez okres do trzech lat. Urządzenie rejestruje i przechowuje rytm pacjenta w dwóch przypadkach: po raz pierwszy po spełnieniu zaprogramowanych kryteriów i po drugie po aktywacji pacjenta. Te programowalne kryteria arytmii są oparte na częstości akcji serca (bradykardia, tachykardia), nieregularności częstości akcji serca i czasie trwania zaburzeń częstości. LINQ ICM (lub przyszłe iteracje) zostanie wykorzystany w tym badaniu do wykrywania arytmii w naszej badanej populacji. LINQ ICM został zatwierdzony przez FDA do stosowania u pacjentów z podejrzeniem utajonych zaburzeń rytmu serca i dlatego jest wykorzystywany w tym badaniu zgodnie z etykietą FDA.
Urządzenie: Ujawnij system LINQ ICM
LINQ ICM (Medtronic, Inc.) to mały monitor serca, zatwierdzony przez FDA, wszczepiany w tkankę podskórną ściany klatki piersiowej, przeznaczony do ciągłego rejestrowania jednoodprowadzeniowego EKG, monitorującego rytm serca przez okres do trzech lat. Urządzenie rejestruje i przechowuje rytm pacjenta w dwóch przypadkach: po raz pierwszy po spełnieniu zaprogramowanych kryteriów i po drugie po aktywacji pacjenta. Te programowalne kryteria arytmii są oparte na częstości akcji serca (bradykardia, tachykardia), nieregularności częstości akcji serca i czasie trwania zaburzeń częstości. LINQ ICM (lub przyszłe iteracje) zostanie wykorzystany w tym badaniu do wykrywania arytmii w naszej badanej populacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzenia (tj. arytmii lub napadu)
Ramy czasowe: W ciągu dwóch lat monitoringu
Stosunek całkowitej liczby obserwowanych zdarzeń do liczby osobodni ryzyka w tej grupie. Arytmie zostaną podzielone na różne kategorie na podstawie obserwowanych danych. Oddzielnie przeanalizowane zostaną „arytmie dowolnego typu”, jak również określone kategorie arytmii.
W ciągu dwóch lat monitoringu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwell Health

Współpracownicy

Medtronic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

19 marca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

3 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-0820

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ujawnij system LINQ ICM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj