Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikainen sydämen seuranta epilepsiassa (LOOP)

maanantai 6. helmikuuta 2023 päivittänyt: Ruben Kuzniecky, Northwell Health

Pitkäaikainen sydämen seuranta epilepsiassa: vertaileva ryhmätutkimus interiktaalisen ja iktaalisen sydämen toimintahäiriön riskin arvioimiseksi

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on tutkia, luokitella ja kvantifioida kroonisia sydämen rytmihäiriöitä kolmessa epilepsiapotilasryhmässä (käsittämätön fokaalinen epilepsia, kontrolloitu fokaalinen epilepsia ja oireinen yleistynyt epilepsia). Epilepsiapotilailla on suurempi riski saada sydänkomplikaatioita kuin tavallisella väestöllä. Tällä tutkimuksella pyrimme ymmärtämään enemmän näistä mahdollisista komplikaatioista epilepsiapotilailla ja arvioimaan, pitäisikö sydänongelmien hoitoa arvioida tarkemmin epilepsiapotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Useimmat sydäntutkimukset ovat tutkineet potilaita, joilla on vaikea fokaalinen epilepsia ja joilla on suuri riski saada muita sairauksia, tapaturmia, vammoja ja SUDEP. Tätä hämmentää tämän väestön suuri epilepsialääkkeiden taakka. Hyvin vähän tiedetään kuitenkin sydämen rytmihäiriöiden riskistä potilailla, joilla on pienempi kohtaustaakka, eli potilailla, joilla on harvoin fokaalisia kohtauksia ja/tai joilla ei ole toissijaisesti yleistyneitä kouristuksia. Lisäksi ei ole saatavilla kroonista sydänkohtaista tietoa potilaista, joilla on epileptinen enkefalopatia, varsinkin kun otetaan huomioon, että joillakin näistä potilaista tiedetään olevan mutaatioita, jotka lisäävät sydämen rytmihäiriöiden riskiä. Lisäksi jaksot, joissa aivoverenvirtaus on heikentynyt tachy- tai brady-rytmihäiriöiden aikana, voi olla pahentaa kohtausten vakavuutta ja sen aikana. Näiden rytmihäiriöiden diagnosointi ja hoito voi paitsi estää haitallisia sydäntapahtumia, myös vähentää kohtausten määrää. Tässä tutkimuksessa pyritään ensisijaisesti vertailemaan eri vaikeusasteista epilepsiaa sairastavien potilaiden sydämen rytmihäiriöiden esiintymistiheyttä, arvioimaan sydämen pitkäaikaisriskiä ja arvioimaan rytmihäiriölääkkeiden ja/tai sydämentahdistimen/defibrillaattorin mahdollista ennaltaehkäisevää roolia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10075
        • Northwell

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-50 vuotta suostumuksella.
  2. Ei primaarista sydämen poikkeavaa.
  3. Kyky vastaanottaa implantoitava silmukkatallennin ja sietää toimenpide.
  4. Epilepsiapotilaat, jotka on kuvattu kolmen ryhmän kuvauksessa (käsittämätön fokaalinen epilepsia, hallinnassa oleva fokaalinen epilepsia ja oireinen yleistynyt epilepsia)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Minkä tahansa tyyppinen sydänsairaus
  2. Tunnettu epilepsian geneettinen häiriö, johon liittyy mahdollinen sydämen toimintahäiriö
  3. Tärkeimmät rinnakkaissairaudet, kuten syöpä, diabetes, aivohalvaus, verenvuotohäiriö
  4. Krooninen psykoosi
  5. Vaikea MR ilman luotettavaa hoitajan seurantaa (mikä on MR?)
  6. Mukana jo toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka vaikuttaa tämän tutkimuksen tavoitteisiin.
  7. Elinajanodote on alle 1 vuosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: LINQ ICM
LINQ ICM (Medtronic, Inc.) on pieni FDA:n hyväksymä sydänmonitori, joka istutetaan rintakehän ihonalaiseen kudokseen ja joka on suunniteltu tallentamaan jatkuvasti yksikytkentäistä EKG:tä ja seuraamaan sydämen rytmiä jopa kolmen vuoden ajan. Laite tallentaa ja tallentaa potilaan rytmin kahdesti: ensin, kun ohjelmoidut kriteerit täyttyvät, ja toisena potilaan aktivoinnin yhteydessä. Nämä ohjelmoitavat rytmihäiriökriteerit perustuvat sydämen sykkeeseen (bradykardia, takykardia), sydämen sykkeen epäsäännöllisyyteen ja lyöntihäiriön kestoon. LINQ ICM:ää (tai tulevia iteraatioita) käytetään tässä tutkimuksessa rytmihäiriöiden havaitsemiseen tutkimuspopulaatiossamme. FDA on hyväksynyt LINQ ICM:n käytettäväksi potilailla, joilla epäillään piileviä sydämen rytmihäiriöitä, ja siksi sitä käytetään tässä tutkimuksessa FDA-merkinnän mukaisesti.
Laite: Paljasta LINQ ICM -järjestelmä
LINQ ICM (Medtronic, Inc.) on pieni FDA:n hyväksymä sydänmonitori, joka istutetaan rintakehän ihonalaiseen kudokseen ja joka on suunniteltu tallentamaan jatkuvasti yksikytkentäistä EKG:tä ja seuraamaan sydämen rytmiä jopa kolmen vuoden ajan. Laite tallentaa ja tallentaa potilaan rytmin kahdesti: ensin, kun ohjelmoidut kriteerit täyttyvät, ja toisena potilaan aktivoinnin yhteydessä. Nämä ohjelmoitavat rytmihäiriökriteerit perustuvat sydämen sykkeeseen (bradykardia, takykardia), sydämen sykkeen epäsäännöllisyyteen ja lyöntihäiriön kestoon. LINQ ICM:ää (tai tulevia iteraatioita) käytetään tässä tutkimuksessa rytmihäiriöiden havaitsemiseen tutkimuspopulaatiossamme.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtuman (eli rytmihäiriön tai kohtauksen) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kahden seurannan vuoden aikana
Havaittujen tapahtumien kokonaismäärän suhde jaettuna kyseisen ryhmän riskihenkilöpäivien määrällä. Rytmihäiriöt luokitellaan eri luokkiin havaittujen tietojen perusteella. "Kaiken tyyppinen rytmihäiriö" sekä tietyt rytmihäiriöluokat analysoidaan erikseen.
Kahden seurannan vuoden aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwell Health

Yhteistyökumppanit

Medtronic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 19. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 3. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 20. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18-0820

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Yleistynyt epilepsia

  • Boston Children's Hospital
    Lymphatic Malformation Institute
    Rekrytointi
    Lymfaattisten poikkeamien rekisteri tulostietojen arviointia varten
    Lymfangiomatoosi | Kaposiforminen lymfangiomatoosi | Lymfaattinen epämuodostuma | Generalized Lymphatic Anomalia (GLA) | Keskijohtava lymfaattinen anomalia | NEILIKAN oireyhtymä | Gorham-Stoutin tauti ("Katoava luutauti") | Blue Rubber Bleb Nevus -syndrooma | Kaposiforminen hemangioendoteliooma / tufted angiooma ja muut ehdot
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset Paljasta LINQ ICM -järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa