Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé kardiologické monitorování u epilepsie (LOOP)

6. února 2023 aktualizováno: Ruben Kuzniecky, Northwell Health

Dlouhodobé srdeční monitorování u epilepsie: srovnávací skupinová studie k posouzení rizika interiktální a iktální srdeční dysfunkce

Účelem této výzkumné studie je prozkoumat, klasifikovat a kvantifikovat chronické poruchy srdečního rytmu u tří skupin pacientů s epilepsií (neřešitelná fokální epilepsie, kontrolovaná fokální epilepsie a symptomatická generalizovaná epilepsie). Pacienti s epilepsií mají vyšší riziko srdečních komplikací než běžná populace. V této studii se snažíme lépe porozumět těmto potenciálním komplikacím u pacientů s epilepsií a posoudit, zda by léčba srdečních problémů měla být u pacientů s epilepsií hodnocena pečlivěji.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Většina kardiologických studií zkoumala pacienty s nezvladatelnou fokální epilepsií, kteří mají vysoké riziko souběžných onemocnění, nehod, zranění a SUDEP. To je zkresleno hlavní zátěží antiepileptiky v této populaci. Velmi málo je však známo o riziku srdečních arytmií u pacientů s nižší záchvatovou zátěží, tj. u pacientů s méně častými fokálními záchvaty a/nebo pacientů bez sekundárně generalizovaných křečí. Kromě toho nejsou k dispozici žádné chronické kardiologické údaje u pacientů s epileptickými encefalopatiemi, zejména s ohledem na skutečnost, že je známo, že někteří z těchto pacientů jsou nositeli mutací, které zvyšují riziko srdečních arytmií. Kromě toho mohou období sníženého průtoku krve mozkem během tachy nebo brady arytmií exacerbovat závažnost záchvatů a během. Diagnostika a léčba těchto arytmií může nejen zabránit nežádoucím srdečním příhodám, ale také snížit záchvatovou zátěž. Cílem této studie je především porovnat frekvenci abnormalit srdečního rytmu u pacientů s epilepsií různé závažnosti, posoudit dlouhodobé kardiální riziko a zhodnotit možnou preventivní roli antiarytmik a/nebo potřeby kardiostimulátoru/defibrilátoru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Northwell

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-50 let se schopností souhlasit.
  2. Žádná primární srdeční abnormalita.
  3. Schopnost přijímat implantabilní smyčkový záznamník a tolerovat proceduru.
  4. Pacienti s epilepsií, jak je popsáno ve třech skupinách (nezvladatelná fokální epilepsie, kontrolovaná fokální epilepsie a symptomatická generalizovaná epilepsie)

Kritéria vyloučení:

  1. Srdeční onemocnění jakéhokoli typu
  2. Známá epilepsie genetická porucha s potenciálním srdečním ohrožením
  3. Hlavní přidružená onemocnění, jako je rakovina, cukrovka, mrtvice, poruchy krvácení
  4. Chronická psychóza
  5. Závažná MR bez spolehlivého monitorování pečovatelem (co je MR?)
  6. Již zahrnuto do jiné klinické studie, která ovlivní cíle této studie.
  7. Očekávaná délka života je kratší než 1 rok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: LINQ ICM
LINQ ICM (Medtronic, Inc.) je malý srdeční monitor schválený FDA implantovaný do podkožní tkáně hrudní stěny, který je navržen tak, aby nepřetržitě zaznamenával jednosvodové EKG a monitoroval srdeční rytmus po dobu až tří let. Zařízení zaznamenává a ukládá rytmus pacienta při dvou příležitostech: poprvé při splnění naprogramovaných kritérií a podruhé při aktivaci pacienta. Tato programovatelná kritéria arytmie jsou založena na srdeční frekvenci (bradykardie, tachykardie), nepravidelnosti srdeční frekvence a době trvání poruchy frekvence. LINQ ICM (nebo budoucí iterace) bude v této studii použit k detekci arytmií v naší studované populaci. LINQ ICM je schválen FDA pro použití u pacientů, u kterých existuje podezření na okultní srdeční arytmie, a proto se v této studii používá v souladu s označením FDA.
Přístroj: Odhalte systém LINQ ICM
LINQ ICM (Medtronic, Inc.) je malý srdeční monitor schválený FDA implantovaný do podkožní tkáně hrudní stěny, který je navržen tak, aby nepřetržitě zaznamenával jednosvodové EKG a monitoroval srdeční rytmus po dobu až tří let. Zařízení zaznamenává a ukládá rytmus pacienta při dvou příležitostech: poprvé při splnění naprogramovaných kritérií a podruhé při aktivaci pacienta. Tato programovatelná kritéria arytmie jsou založena na srdeční frekvenci (bradykardie, tachykardie), nepravidelnosti srdeční frekvence a době trvání poruchy frekvence. LINQ ICM (nebo budoucí iterace) bude v této studii použit k detekci arytmií v naší studované populaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence události (tj. arytmie nebo záchvatu)
Časové okno: Během dvou let sledování
Poměr celkového počtu pozorovaných událostí vydělený počtem osobodnů v ohrožení v dané skupině. Arytmie budou klasifikovány do různých kategorií na základě pozorovaných dat. Samostatně budou analyzovány "Arytmie jakéhokoli typu" a také specifické kategorie arytmií.
Během dvou let sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwell Health

Spolupracovníci

Medtronic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

19. března 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

3. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-0820

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odhalte systém LINQ ICM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit