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C3G中LNP023的OL扩展研究

2026年8月6日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项开放标签、非随机扩展研究，以评估 LNP023 在 C3 肾小球病患者中的长期疗效、安全性和耐受性

这是一项开放标签扩展研究，旨在评估 LNP023 在患有 C3 肾小球病的受试者中的长期疗效、安全性和耐受性

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这项扩展研究的目的是收集和评估在完成 C3G 概念验证（ PoC ）研究 CLNP023X2202 后接受开放标签 LNP023的合格参与者的长期疗效、安全性和耐受性数据。 扩展研究第 9 个月的疗效评估结合 CLNP023X2202 的数据（基线加上 3 个月的治疗）将提供机会评估 LNP023 对 12 岁 C3G III 期试验潜在终点的影响几个月的治疗。 长期疗效评估可用作注册目的的支持信息。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

225

阶段

  • 第三阶段

扩展访问

可用的 查看扩展访问记录。

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Novartis Pharmaceuticals
  • 电话号码：+41613241111

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100034
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai、中国、200040
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
  • 以色列
      • Petah Tikva、以色列、4941492
        • 主动，不招人
        • Novartis Investigative Site
      • Petah Tikva、以色列、4920235
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
        • 主动，不招人
        • Novartis Investigative Site
  • 土耳其（türkiye）
    • Kocaeli
      • Köseköy、Kocaeli、土耳其（türkiye）、41380
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
    • Melikgazi
      • Kayseri、Melikgazi、土耳其（türkiye）、38039
        • 主动，不招人
        • Novartis Investigative Site
    • Yenimahalle
      • Ankara、Yenimahalle、土耳其（türkiye）、06500
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
  • 巴西
      • Salvador、巴西、40323-010
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、30150-221
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
    • Pernambuco
      • Recife、Pernambuco、巴西、50740-900
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90035-074
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Botucatu、São Paulo、巴西、3880-1001
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo、São Paulo、巴西、04038-002
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
  • 希腊
      • Heraklion Crete.、希腊、715 00
        • 主动，不招人
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki、希腊、546 42
        • 主动，不招人
        • Novartis Investigative Site
  • 德国
      • Erlangen、德国、91054
        • 主动，不招人
        • Novartis Investigative Site
      • Essen、德国、45147
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、德国、20246
        • 主动，不招人
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg、德国、69120
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz、德国、55131
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
  • 意大利
    • BA
      • Bari、BA、意大利、70124
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Ranica、BG、意大利、24020
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma、RM、意大利、00165
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
  • 捷克语
      • Prague、捷克语、128 08
        • 主动，不招人
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
      • Niigata、日本、9518520
        • 主动，不招人
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、4668560
        • 主动，不招人
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa、Hokkaido、日本、0788510
        • 主动，不招人
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo、Hokkaido、日本、0608543
        • 完全的
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Takatsuki、Osaka、日本、5691192
        • 主动，不招人
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Ohtsu、Shiga、日本、5202192
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Hachiōji、Tokyo、日本、193-0998
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
  • 法国
      • Montpellier、法国、34295
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、法国、75015
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、法国、75015
        • 主动，不招人
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse、法国、31054
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
  • 瑞士
      • Bern、瑞士、3010
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • 招聘中
        • Childrens Hospital Colorado
        • 首席研究员：
          • Bradley Dixon
        • 接触：
    • Georgia
      • Lawrenceville、Georgia、美国、30046
        • 招聘中
        • Georgia Nephrology Research Inst
        • 首席研究员：
          • James A Tumlin
        • 接触：
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242-1091
        • 招聘中
        • University of Iowa Health Care
        • 首席研究员：
          • Carla Nester
        • 接触：
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • 招聘中
        • University of Minnesota
        • 首席研究员：
          • Nattawat Klomjit
        • 接触：
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • 招聘中
        • Col Uni Med Center New York Presby
        • 首席研究员：
          • Andrew S Bomback
        • 接触：
  • 英国
      • Cardiff、英国、CF14 4XW
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • London、英国、W12 0HS
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne、Tyne and Wear、英国、NE7 7DN
        • 主动，不招人
        • Novartis Investigative Site
  • 荷兰
    • South Holland
      • Leiden、South Holland、荷兰、2333 ZA
        • 主动，不招人
        • Novartis Investigative Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • 完全的
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28041
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28040
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Seville、西班牙、41009
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
    • Navarre
      • Pamplona、Navarre、西班牙、31008
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、W3400ABH
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA、Buenos Aires、阿根廷、C1425AGC
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

- 患者必须完成 CLNP023X2202 研究药物试验的治疗期

排除标准：

  • 严重的合并症，例如 晚期心脏病（NYHA IV 级）、严重肺动脉高压（WHO IV 级），或研究者和申办者认为可能妨碍患者安全耐受 LNP023 或遵守研究
  • 筛选前 14 天内患有活动性全身细菌、病毒或真菌感染的参与者，或 出现发烧 ≥ 38oC (100.4oF) 筛选前 7 天内。
  • 心电图异常的病史或当前诊断表明受试者存在重大安全风险
  • HIV或任何其他免疫缺陷病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A 组：具有来自 CLNP023X2202 的天然肾脏的参与者
来自研究 CLNP023X2202 的 C3G 参与者，其天然肾脏接受 iptacopan 胶囊 200 mg b.i.d
药品：LNP023
LNP023胶囊
其他名称：
  • 异丙嘧啶
实验性的：队列B：来自CLNP023X2202的移植肾脏和复发C3G的参与者
研究CLNP023X2202的C3G参与者接受了肾脏移植并具有C3G接收Iptacopan胶囊的复发200 mg B.I.D
药品：LNP023
LNP023胶囊
其他名称：
  • 异丙嘧啶
实验性的：队列C：本机C3G的参与者在CLNP023B12301中随机分配到安慰剂
来自CLNP023B12301研究的本地C3G参与者（成人和青少年）在接受Iptacopan胶囊200mg B.I.D的核心研究中随机分配安慰剂。
药品：LNP023
LNP023胶囊
其他名称：
  • 异丙嘧啶
实验性的：队列D：在Clnp023b12301中随机分配给Iptacopan的天然C3G的小体
来自研究CLNP023B12301的本地C3G参与者（成人和青少年）在核心研究中随机分为Iptacopan。 接收Iptacopan胶囊200mg B.I.D
药品：LNP023
LNP023胶囊
其他名称：
  • 异丙嘧啶
实验性的：队列E：在CLNP023B12302中随机分配IC-MPGN的参与者
来自研究CLNP023B12302的IC-MPGN参与者（成人和青少年）在接受Iptacopan胶囊200mg B.I.D的核心研究中随机分配到安慰剂
药品：LNP023
LNP023胶囊
其他名称：
  • 异丙嘧啶
实验性的：队列F：在Clnp023b12302中随机分配给iPatocan的IC-MPGN参与者
来自研究CLNP023B12302的IC-MPGN参与者（成人和青少年）在接受Iptacopan胶囊200mg B.I.D的核心研究中随机分配给Iptacopan
药品：LNP023
LNP023胶囊
其他名称：
  • 异丙嘧啶

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
CLNP023X2202 队列 A 原生 C3G：达到复合肾脏终点的参与者数量
大体时间：9个月访问
如果参与者在 CLNP023B12001B 的 9 个月访视时满足以下标准，则满足复合肾脏终点的要求：(1) 与 CLNP023X2202 的基线访视相比，eGFR 稳定或改善（eGFR 降低≤10%），并且(2) 与 CLNP023X2202 基线访视相比减少 ≥50% 或 UPCR 减少至 <300 mg/g，以及 (3) 与基线相比 C3 增加 ≥50% 或增加至 ≥90 mg/dL （即 ≥ 正常下限 (LLN)）。 开始使用依库丽单抗或任何其他补体途径修饰剂治疗会自动将参与者指定为未达到终点。
9个月访问
CLNP023X2202 B 组 - 肾移植和复发性 C3G：C3 存款评分相对于基线的变化
大体时间：6至9个月的访问
与 CLNP023X2202 研究中的基线相比，C3 沉积评分（基于免疫荧光显微镜）的基线变化。
6至9个月的访问
来自CLNP023X2202，CLNP023B12301和CLNP023B12302的参与者特别感兴趣的AE数量
大体时间：预计参与者将继续学习至少60个月，最多84个月
将收集具有特殊感兴趣的参与者的人数，以评估Iptacopan在参与者中的长期安全性和耐受性。
预计参与者将继续学习至少60个月，最多84个月
CLNP023X2202，CLNP023B12301和CLNP023B12302的参与者导致的研究药物停用的参与者数量
大体时间：预计参与者将继续学习至少60个月，最多84个月
由于AE而导致研究药物停用的参与者数量，以评估Iptacopan在参与者中的长期安全性和耐受性。
预计参与者将继续学习至少60个月，最多84个月
来自CLNP023X2202，CLNP023B12301和CLNP023B12302的参与者的临床明显生命体征，ECG和安全实验室测量的参与者人数
大体时间：预计参与者将继续学习至少60个月，最多84个月
具有异常临床意义的生命体征，心电图和安全实验室测量的参与者数量，以评估Iptacopan在参与者中的长期安全性和耐受性。
预计参与者将继续学习至少60个月，最多84个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
CLNP023X2202：达到 2 部分复合肾脏终点的参与者数量
大体时间：9个月访问

如果参与者在 CLNP023B12001B 的 9 个月访视时满足以下标准，则被定义为实现复合肾脏终点：(1) 与 CLNP023X2202 的基线访视相比，eGFR 稳定或改善（eGFR 降低≤10%），并且(2) 与 CLNP023X2202 中的基线访视相比减少 ≥50%，或 UPCR 中减少至 <300 mg/g。

开始使用依库丽单抗或任何其他补体途径修饰剂治疗会自动将参与者指定为未达到复合肾脏终点。
9个月访问
CLNP023X2202：C3G 疾病进展状况
大体时间：6至9个月的访问
与 CLNP023X2202 研究中治疗前获得的结果相比，根据进入研究后 6 至 9 个月的肾活检中的肾小球组织病理学描述 C3G 疾病进展的状态
6至9个月的访问
CLNP023X2202：达到复合肾脏终点的参与者数量
大体时间：最长 66 个月
如果参与者在 CLNP023B12001B 中有时超过 9 个月满足以下标准，则被定义为实现复合肾脏终点：(1) 与 CLNP023X2202 中的基线就诊相比，eGFR 稳定或改善（eGFR 降低≤10%），并且（ 2) 与 CLNP023X2202 的基线访视相比减少 ≥50% 或 UPCR 减少至 <300 mg/g，以及 (3) 与基线相比 C3 增加 ≥50% 或增加至 ≥90 mg/dL（即 LLN）。 开始使用依库丽单抗或任何其他补体途径修饰剂治疗会自动将参与者指定为未达到复合肾脏终点。
最长 66 个月
CLNP023X2202：血浆 LNP023 浓度在谷值时长达 12 个月
大体时间：3个月、6个月、9个月和12个月访问
测量 LNP023 血浆浓度以评估长期治疗参与者中伊普他考潘的药代动力学
3个月、6个月、9个月和12个月访问
CLNP023X2202：从对数转换的尿液蛋白/肌酐比（UPCR）中的基线变化
大体时间：预计参与者将继续学习至少60个月，最多84个月
LNP023对C3G受试者肾功能的长期影响，通过评估对数转换的尿液蛋白/肌酐比率（UPCR）中的基线变化（UPCR）
预计参与者将继续学习至少60个月，最多84个月
CLNP023X2202：在对数转换的尿白蛋白/肌酐比率（UACR）中从基线变化
大体时间：预计参与者将继续学习至少60个月，最多84个月
LNP023对C3G受试者中肾功能的长期影响通过评估对数转换的尿白蛋白/肌酐比率（UACR）的基线的变化（UACR）
预计参与者将继续学习至少60个月，最多84个月
CLNP023X2202：血清肌酐浓度的基线变化
大体时间：预计参与者将继续学习至少60个月，最多84个月
LNP023对C3G受试者肾功能的长期影响通过评估与CLNP023X2202基线相比的血清肌酐的变化
预计参与者将继续学习至少60个月，最多84个月
CLNP023X2202：估计肾小球过滤率（EGFR）的基线变化
大体时间：预计参与者将继续学习至少60个月，最多84个月
与CLNP023X2202基线相比，通过评估EGFR的变化，LNP023对C3G受试者肾功能的长期影响
预计参与者将继续学习至少60个月，最多84个月
CLNP023X2202：血清C3中的对数转换比率与基线
大体时间：预计参与者将继续学习至少60个月，最多84个月
LNP023对C3的长期影响，通过评估血清C3中的对数转换比基线的比率
预计参与者将继续学习至少60个月，最多84个月
CLNP023B12301和CLNP023B12302：随着时间的推移，在对数转换UPCR的核心研究中，IPTACOPAN治疗的开始。
大体时间：预计参与者将继续学习至少60个月，最多84个月
在对数转换UPCR的核心研究中，从IPTACOPAN治疗开始的变化将评估以评估Iptacopan对蛋白尿的长期影响
预计参与者将继续学习至少60个月，最多84个月
CLNP023B12301和CLNP023B12302：随着时间的推移，在EGFR的核心研究中，Iptacopan治疗的开始。
大体时间：预计参与者将继续学习至少60个月，最多84个月
随着时间的推移，将评估EGFR的核心研究中的Iptacopan治疗的变化，以评估Iptacopan对EGFR的长期影响
预计参与者将继续学习至少60个月，最多84个月
CLNP023B12301和CLNP023B12302：实现2组分复合肾脏终点的参与者数量
大体时间：预计参与者将继续学习至少60个月，最多84个月
如果参与者满足EGFR（稳定或改进的EGFR，即与核心研究中IPTACOPAN治疗的启动相比，EGFR降低）和UPCR（UPCR≥50％的UPCR相比，与Iptacopan Attat Atatia in a at at Atatia crecreia的启动相比，EGFR的降低），则将参与者定义为满足肾脏终点的要求（即稳定或改进的EGFR，即EGFR降低≤15％）。 启动任何补体途径修饰剂，皮质类固醇或免疫抑制剂治疗或肾脏替代疗法的启动/强化会自动指定参与者，因为他们没有满足端点。 速率将随着时间的推移评估。
预计参与者将继续学习至少60个月，最多84个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月3日

初级完成 (估计的)

2036年5月30日

研究完成 (估计的)

2036年5月30日

研究注册日期

首次提交

2019年5月3日

首先提交符合 QC 标准的

2019年5月15日

首次发布 (实际的)

2019年5月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月6日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CLNP023B12001B
  • 2018-004253-24 (EudraCT编号)
  • 2023-509343-27-00 (其他标识符：EU CT Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限，并支持符合条件的研究的临床文件。 这些请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 所提供的所有数据均已匿名处理，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。 此试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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