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OL-Erweiterungsstudie von LNP023 in C3G

9. April 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine offene, nicht randomisierte Verlängerungsstudie zur Bewertung der langfristigen Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von LNP023 bei Patienten mit C3-Glomerulopathie

Dies ist eine offene Verlängerungsstudie zur Bewertung der langfristigen Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von LNP023 bei Patienten mit C3-Glomerulopathie

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Erweiterungsstudie ist die Erhebung und Bewertung von Langzeitdaten zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit bei geeigneten Teilnehmern, die Open-Label-LNP023 nach Abschluss der C3G-Proof-of-Concept-Studie (PoC) CLNP023X2202 erhalten. Wirksamkeitsbewertungen beim 9-monatigen Besuch der Verlängerungsstudie in Kombination mit Daten von CLNP023X2202 (Basislinie plus 3 Monate Behandlung) bieten die Möglichkeit, die Auswirkungen von LNP023 auf potenzielle Endpunkte für die Phase-III-Studie in C3G bei 12 zu bewerten Monate Behandlung. Langzeitwirksamkeitsbewertungen können als unterstützende Informationen für Registrierungszwecke verwendet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

225

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonnummer: +41613241111

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, W3400ABH
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentinien, C1425AGC
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
      • Salvador, Brasilien, 40323-010
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-221
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50740-900
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-074
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasilien, 3880-1001
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04038-002
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200040
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankreich, 31054
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Griechenland
      • Heraklion Crete., Griechenland, 715 00
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 546 42
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Petah Tikva, Israel, 4920235
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Roma, Italien, 165
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Ranica, BG, Italien, 24020
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Niigata, Japan, 9518520
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 4668560
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 0788510
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608543
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 5691192
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Ohtsu, Shiga, Japan, 5202192
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Hachiōji, Tokyo, Japan, 193-0998
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Niederlande, 2333 ZA
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Spanien, 41009
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 128 08
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
  • Türkei (türkiye)
    • Kocaeli
      • Köseköy, Kocaeli, Türkei (türkiye), 41380
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Türkei (türkiye), 38039
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Türkei (türkiye), 06500
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • Childrens Hospital Colorado
        • Hauptermittler:
          • Bradley Dixon
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • Rekrutierung
        • Georgia Nephrology Research Inst
        • Hauptermittler:
          • James A Tumlin
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242-1091
        • Rekrutierung
        • University of Iowa Health Care
        • Hauptermittler:
          • Carla Nester
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota
        • Hauptermittler:
          • Nattawat Klomjit
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Col Uni Med Center New York Presby
        • Hauptermittler:
          • Andrew S Bomback
        • Kontakt:
  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Die Patienten müssen den Behandlungszeitraum der CLNP023X2202-Studie mit dem Studienmedikament abgeschlossen haben

Ausschlusskriterien:

  • Schwere gleichzeitige Komorbiditäten, z. Fortgeschrittene Herzerkrankung (NYHA-Klasse IV), schwere pulmonale arterielle Hypertonie (WHO-Klasse IV) oder jede Krankheit oder jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes und des Sponsors den Patienten wahrscheinlich daran hindert, LNP023 sicher zu vertragen oder die Anforderungen von zu erfüllen die Studium
  • Teilnehmer mit einer aktiven systemischen bakteriellen, viralen oder Pilzinfektion innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening oder Fieber ≥ 38oC (100,4oF) innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening.
  • Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von EKG-Anomalien, die auf ein erhebliches Sicherheitsrisiko für die Probanden hinweisen
  • Vorgeschichte von HIV oder einer anderen Immunschwächekrankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte A: Teilnehmer mit nativen Nieren aus CLNP023X2202
C3G-Teilnehmer aus der Studie CLNP023X2202 mit nativen Nieren erhielten Iptacopan-Kapseln 200 mg zweimal täglich
Arzneimittel: LNP023
LNP023 Kapseln
Andere Namen:
  • iptacopan
Experimental: Kohorte B: Teilnehmer mit transplantierten Nieren und wiederkehrenden C3G von CLNP023x2202
C3G -Teilnehmer aus der Studie CLNP023x2202, die eine Nierentransplantation unterzogen haben und das Wiederauftreten von C3G auf Iptacopan -Kapseln 200 mg B.I.D.
Arzneimittel: LNP023
LNP023 Kapseln
Andere Namen:
  • iptacopan
Experimental: Kohorte C: Teilnehmer mit nativem C3G, das in CLNP023B12301 randomisiert wurde, randomisiert zu Placebo
Native C3G -Teilnehmer (Erwachsene und Jugendliche) aus CLNP023B12301 -Studie, die in der Kernstudie Random zu Placebo wurden, die Iptacopan -Kapseln 200 mg B.I.D.D.
Arzneimittel: LNP023
LNP023 Kapseln
Andere Namen:
  • iptacopan
Experimental: Kohorte D: Teilnehmer mit nativem C3G, der nach Iptacopan in CLNP023B12301 randomisiert wurde
Native C3G -Teilnehmer (Erwachsene und Jugendliche) aus der Studie CLNP023B12301, die in der Kernstudie nach Iptacopan randomisiert wurden. Erhalt von Iptacopan -Kapseln 200 mg B.I.D.D.
Arzneimittel: LNP023
LNP023 Kapseln
Andere Namen:
  • iptacopan
Experimental: Kohorte E: Teilnehmer mit IC-MPGN, die in CLNP023B12302 nach Placebo randomisiert wurden
IC-MPGN-Teilnehmer (Erwachsene und Jugendliche) aus der Studie CLNP023B12302, die in der Kernstudie randomisiert wurden, um Iptacopan-Kapseln 200 mg B.I.D.D.
Arzneimittel: LNP023
LNP023 Kapseln
Andere Namen:
  • iptacopan
Experimental: Kohorte F: Teilnehmer mit IC-MPGN randomisiert zu ipatocan in CLNP023B12302 randomisiert
IC-MPGN-Teilnehmer (Erwachsene und Jugendliche) aus der Studie CLNP023B12302, die in der Kernstudie randomisiert wurden, um Iptacopan-Kapseln 200 mg B.I.D.
Arzneimittel: LNP023
LNP023 Kapseln
Andere Namen:
  • iptacopan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CLNP023X2202 Kohorte A-natives C3G: Anzahl der Teilnehmer, die den zusammengesetzten renalen Endpunkt erreichen
Zeitfenster: 9-monatiger Besuch
Ein Teilnehmer erfüllt die Anforderungen des zusammengesetzten renalen Endpunkts, wenn er beim 9-monatigen Besuch in CLNP023B12001B die folgenden Kriterien erfüllt: (1) eine stabile oder verbesserte eGFR im Vergleich zum Basisbesuch in CLNP023X2202 (≤ 10 % Reduzierung der eGFR) und (2) entweder eine Reduzierung um ≥ 50 % im Vergleich zum Basisbesuch in CLNP023X2202 oder eine Reduzierung auf < 300 mg/g in der UPCR und (3) entweder eine ≥ 50 %ige Erhöhung von C3 im Vergleich zum Ausgangswert oder eine Erhöhung auf ≥ 90 mg/dl (d. h. ≥ der unteren Grenze des Normalwerts (LLN)). Der Beginn der Behandlung mit Eculizumab oder einem anderen Wirkstoff, der den Komplementweg modifiziert, weist automatisch darauf hin, dass der Teilnehmer den Endpunkt nicht erreicht.
9-monatiger Besuch
CLNP023X2202 Kohorte B – Nierentransplantation und wiederkehrendes C3G: Änderung des C3 Deposit Score gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6- bis 9-monatiger Besuch
Veränderung des C3 Deposit Score (basierend auf Immunfluoreszenzmikroskopie) gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zum Ausgangswert in der CLNP023X2202-Studie.
6- bis 9-monatiger Besuch
Anzahl der AES von besonderem Interesse für Teilnehmer von CLNP023x2202, CLNP023B12301 und CLNP023B12302
Zeitfenster: Von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie mindestens 60 Monate und maximal 84 Monate weiter studieren.
Die Anzahl der Teilnehmer mit einem besonderen Interesse wird gesammelt, um die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit von Iptacopan bei Teilnehmern zu bewerten.
Von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie mindestens 60 Monate und maximal 84 Monate weiter studieren.
Anzahl der Teilnehmer mit Studienmedikamentenabbruch aufgrund eines AE (oder eines Sicherheitsproblems) für Teilnehmer von CLNP023x2202, CLNP023B12301 und CLNP023B12302
Zeitfenster: Von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie mindestens 60 Monate und maximal 84 Monate weiter studieren.
Anzahl der Teilnehmer mit Studienmedikamentenabbruch aufgrund einer AE zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von Iptacopan bei Teilnehmern.
Von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie mindestens 60 Monate und maximal 84 Monate weiter studieren.
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen klinisch signifikanten Vitalfunktionen, EKGs und Sicherheitslabormessungen für Teilnehmer von CLNP023x2202, CLNP023B12301 und CLNP023B12302
Zeitfenster: Von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie mindestens 60 Monate und maximal 84 Monate weiter studieren.
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen klinisch signifikanten Vitalfunktionen, EKGs und Sicherheitslabormessungen zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von Iptacopan bei Teilnehmern.
Von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie mindestens 60 Monate und maximal 84 Monate weiter studieren.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CLNP023X2202: Anzahl der Teilnehmer, die den 2-Komponenten-Composite-Nieren-Endpunkt erreichen
Zeitfenster: 9-monatiger Besuch

Ein Teilnehmer gilt als Erreichen des zusammengesetzten renalen Endpunkts, wenn er beim 9-monatigen Besuch in CLNP023B12001B die folgenden Kriterien erfüllt: (1) eine stabile oder verbesserte eGFR im Vergleich zum Basisbesuch in CLNP023X2202 (≤ 10 % Reduzierung der eGFR) und (2) entweder eine Reduzierung um ≥ 50 % im Vergleich zum Basisbesuch in CLNP023X2202 oder eine Reduzierung auf <300 mg/g in der UPCR.

Der Beginn der Behandlung mit Eculizumab oder einem anderen Wirkstoff, der den Komplementweg modifiziert, weist den Teilnehmer automatisch darauf hin, dass er den zusammengesetzten renalen Endpunkt nicht erreicht.
9-monatiger Besuch
CLNP023X2202: Status des Fortschreitens der C3G-Krankheit
Zeitfenster: 6 bis 9 Monate Besuch
Beschreiben Sie den Status des Fortschreitens der C3G-Erkrankung basierend auf der glomerulären Histopathologie in einer Nierenbiopsie 6 bis 9 Monate nach Eintritt in die Studie im Vergleich zu denen, die vor der Behandlung in der CLNP023X2202-Studie ermittelt wurden
6 bis 9 Monate Besuch
CLNP023X2202: Anzahl der Teilnehmer, die den zusammengesetzten renalen Endpunkt erreichen
Zeitfenster: Bis zu 66 Monate
Ein Teilnehmer gilt als Erreichen des zusammengesetzten renalen Endpunkts, wenn er in CLNP023B12001B zu Zeitpunkten >9 Monaten die folgenden Kriterien erfüllt: (1) eine stabile oder verbesserte eGFR im Vergleich zum Basisbesuch in CLNP023X2202 (≤10 % Reduzierung der eGFR) und ( 2) entweder eine Reduzierung um ≥ 50 % im Vergleich zum Basistermin bei CLNP023X2202 oder eine Reduzierung auf < 300 mg/g bei der UPCR und (3) entweder ein Anstieg von ≥ 50 % bei C3 im Vergleich zum Ausgangswert oder ein Anstieg auf ≥ 90 mg/dl ( d. h. LLN). Der Beginn der Behandlung mit Eculizumab oder einem anderen Wirkstoff, der den Komplementweg modifiziert, weist den Teilnehmer automatisch darauf hin, dass er den zusammengesetzten renalen Endpunkt nicht erreicht.
Bis zu 66 Monate
CLNP023X2202: Plasma-LNP023-Konzentration bis zu 12 Monate im Tiefpunkt
Zeitfenster: 3-monatige, 6-monatige, 9-monatige und 12-monatige Besuche
Messung der LNP023-Plasmakonzentration zur Bewertung der Pharmakokinetik von Iptacopan bei Teilnehmern mit längerer Behandlung
3-monatige, 6-monatige, 9-monatige und 12-monatige Besuche
CLNP023x2202: Änderung von der Ausgangswert im logarithmischen Urinprotein/Kreatinin-Verhältnis (UPCR)
Zeitfenster: Von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie mindestens 60 Monate und maximal 84 Monate weiter studieren.
Langzeitwirkung von LNP023 auf die Nierenfunktion bei C3G-Probanden, indem die Änderung von der Ausgangswert im logarithmischen Urinprotein/Kreatinin-Verhältnis (UPCR) bewertet wird
Von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie mindestens 60 Monate und maximal 84 Monate weiter studieren.
CLNP023x2202: Änderung von der Grundlinie im logarithmischen Urinalbumin/Kreatinin-Verhältnis (UACR)
Zeitfenster: Von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie mindestens 60 Monate und maximal 84 Monate weiter studieren.
Langzeitwirkung von LNP023 auf die Nierenfunktion bei C3G-Probanden, indem die Änderung von der Ausgangswert in logarithmischen Urinalbumin/Kreatinin-Verhältnis (UACR) bewertet wird
Von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie mindestens 60 Monate und maximal 84 Monate weiter studieren.
CLNP023x2202: Änderung von der Ausgangswert in der Serumkreatininkonzentration
Zeitfenster: Von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie mindestens 60 Monate und maximal 84 Monate weiter studieren.
Langzeitwirkung von LNP023 auf die Nierenfunktion bei C3G
Von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie mindestens 60 Monate und maximal 84 Monate weiter studieren.
CLNP023x2202: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (EGFR)
Zeitfenster: Von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie mindestens 60 Monate und maximal 84 Monate weiter studieren.
Langzeitwirkung von LNP023 auf die Nierenfunktion bei C3G-Probanden durch Beurteilung der Änderung der EGFR im Vergleich zu CLNP023x2202
Von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie mindestens 60 Monate und maximal 84 Monate weiter studieren.
CLNP023X2202: Log-transformiertes Verhältnis zu Grundlinie in Serum C3
Zeitfenster: Von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie mindestens 60 Monate und maximal 84 Monate weiter studieren.
Langzeitwirkung von LNP023 auf C3 durch Bewertung des logarithmischen Verhältnisses zu Grundlinie in Serum C3
Von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie mindestens 60 Monate und maximal 84 Monate weiter studieren.
CLNP023B12301 und CLNP023B12302: Veränderung von der Einleitung der Iptacopan-Behandlung in der Kernstudie in logarithmisch transformierten UPCR im Laufe der Zeit.
Zeitfenster: Von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie mindestens 60 Monate und maximal 84 Monate weiter studieren.
Die Veränderung von der Einleitung einer iptacopan-Behandlung in der Kernstudie in logarithmischen UPCR wird bewertet, um die langfristige Wirkung von Iptacopan auf Proteinurie zu bewerten
Von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie mindestens 60 Monate und maximal 84 Monate weiter studieren.
CLNP023B12301 und CLNP023B12302: Veränderung von der Initiierung der Iptacopan -Behandlung in der Kernstudie in EGFR im Laufe der Zeit.
Zeitfenster: Von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie mindestens 60 Monate und maximal 84 Monate weiter studieren.
Die Veränderung von der Einleitung der Iptacopan-Behandlung in der Kernstudie in EGFR im Laufe der Zeit wird bewertet, um die langfristige Wirkung von Iptacopan auf EGFR zu bewerten
Von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie mindestens 60 Monate und maximal 84 Monate weiter studieren.
CLNP023B12301 und CLNP023B12302: Anzahl der Teilnehmer, die einen 2-Komponenten-Verbundnierenendpunkt erreichen
Zeitfenster: Von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie mindestens 60 Monate und maximal 84 Monate weiter studieren.
Ein Teilnehmer ist definiert als die Anforderungen des zusammengesetzten Nierenendpunkts, wenn er die EGFR (ein stabiles oder verbessertes EGFR, d. H. ≤ 15% reduziert wird, im Vergleich zur Initiierung der Iptacopan -Behandlung in der Kernstudie in der Kernstudie (≥ 50% Reduktion in der UPCR die IPTACOPAN -Behandlung) bei der Kernstudie bewertet. Initiierung eines Komplementwegs -Modifikationsmittels oder der Einweihung/Intensivierung der Kortikosteroid- oder Immunsuppressiva -Therapie oder der Nierenersatztherapie bezeichnet den Teilnehmer automatisch als den Endpunkt nicht. Die Rate wird im Laufe der Zeit bewertet.
Von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie mindestens 60 Monate und maximal 84 Monate weiter studieren.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2036

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2036

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLNP023B12001B
  • 2018-004253-24 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-509343-27-00 (Andere Kennung: EU CT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben. Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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