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OL-Erweiterungsstudie von LNP023 in C3G

12. Januar 2024 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine offene, nicht randomisierte Verlängerungsstudie zur Bewertung der langfristigen Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von LNP023 bei Patienten mit C3-Glomerulopathie

Dies ist eine offene Verlängerungsstudie zur Bewertung der langfristigen Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von LNP023 bei Patienten mit C3-Glomerulopathie

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Erweiterungsstudie ist die Erhebung und Bewertung von Langzeitdaten zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit bei geeigneten Teilnehmern, die Open-Label-LNP023 nach Abschluss der C3G-Proof-of-Concept-Studie (PoC) CLNP023X2202 erhalten. Wirksamkeitsbewertungen beim 9-monatigen Besuch der Verlängerungsstudie in Kombination mit Daten von CLNP023X2202 (Basislinie plus 3 Monate Behandlung) bieten die Möglichkeit, die Auswirkungen von LNP023 auf potenzielle Endpunkte für die Phase-III-Studie in C3G bei 12 zu bewerten Monate Behandlung. Langzeitwirksamkeitsbewertungen können als unterstützende Informationen für Registrierungszwecke verwendet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

94

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonnummer: +41613241111

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, W3400ABH
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04038-002
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200040
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Griechenland
      • Heraklion Crete, Griechenland, 711 10
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Petach-Tikva, Israel, 49202
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • BG
      • Ranica, BG, Italien, 24020
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00165
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466 8560
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa-city, Hokkaido, Japan, 078-8510
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Niederlande, 2333 ZA
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06500
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0NN
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Die Patienten müssen den Behandlungszeitraum der CLNP023X2202-Studie mit dem Studienmedikament abgeschlossen haben

Ausschlusskriterien:

  • Schwere gleichzeitige Komorbiditäten, z. Fortgeschrittene Herzerkrankung (NYHA-Klasse IV), schwere pulmonale arterielle Hypertonie (WHO-Klasse IV) oder jede Krankheit oder jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes und des Sponsors den Patienten wahrscheinlich daran hindert, LNP023 sicher zu vertragen oder die Anforderungen von zu erfüllen die Studium
  • Teilnehmer mit einer aktiven systemischen bakteriellen, viralen oder Pilzinfektion innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening oder Fieber ≥ 38oC (100,4oF) innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening.
  • Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von EKG-Anomalien, die auf ein erhebliches Sicherheitsrisiko für die Probanden hinweisen
  • Vorgeschichte von HIV oder einer anderen Immunschwächekrankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte A: Teilnehmer mit nativen Nieren aus CLNP023X2202
C3G-Teilnehmer aus der Studie CLNP023X2202 mit nativen Nieren erhielten LNP023-Kapseln 200 mg zweimal täglich
Arzneimittel: LNP023
LNP023 Kapseln
Andere Namen:
  • iptacopan
Experimental: Kohorte B: Teilnehmer mit transplantierten Nieren aus CLNP023X2202
C3G-Teilnehmer aus der Studie CLNP023X2202, die sich einer Nierentransplantation unterzogen haben und bei denen ein erneutes Auftreten von C3G auftritt, erhalten LNP023-Kapseln mit 200 mg zweimal täglich
Arzneimittel: LNP023
LNP023 Kapseln
Andere Namen:
  • iptacopan
Experimental: Kohorte C: Teilnehmer mit nativem C3G aus CLNP023B12301
Teilnehmer der CLNP023B12301-Studie erhielten 200 mg LNP023-Kapseln zweimal täglich
Arzneimittel: LNP023
LNP023 Kapseln
Andere Namen:
  • iptacopan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CLNP023X2202 Kohorte A-natives C3G: Anzahl der Teilnehmer, die den zusammengesetzten renalen Endpunkt erreichen
Zeitfenster: 9-monatiger Besuch
Ein Teilnehmer erfüllt die Anforderungen des zusammengesetzten renalen Endpunkts, wenn er beim 9-monatigen Besuch in CLNP023B12001B die folgenden Kriterien erfüllt: (1) eine stabile oder verbesserte eGFR im Vergleich zum Basisbesuch in CLNP023X2202 (≤ 10 % Reduzierung der eGFR) und (2) entweder eine Reduzierung um ≥ 50 % im Vergleich zum Basisbesuch in CLNP023X2202 oder eine Reduzierung auf < 300 mg/g in der UPCR und (3) entweder eine ≥ 50 %ige Erhöhung von C3 im Vergleich zum Ausgangswert oder eine Erhöhung auf ≥ 90 mg/dl (d. h. ≥ der unteren Grenze des Normalwerts (LLN)). Der Beginn der Behandlung mit Eculizumab oder einem anderen Wirkstoff, der den Komplementweg modifiziert, weist automatisch darauf hin, dass der Teilnehmer den Endpunkt nicht erreicht.
9-monatiger Besuch
CLNP023X2202 Kohorte B – Nierentransplantation und wiederkehrendes C3G: Änderung des C3 Deposit Score gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6- bis 9-monatiger Besuch
Veränderung des C3 Deposit Score (basierend auf Immunfluoreszenzmikroskopie) gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zum Ausgangswert in der CLNP023X2202-Studie.
6- bis 9-monatiger Besuch
Anzahl der UEs von besonderem Interesse
Zeitfenster: Bis zu 66 Monate für Teilnehmer ab CLNP023X2202 und bis zu 36 Monate für Teilnehmer ab CLNP023B12301
Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit UE von besonderem Interesse erfasst, um die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit von Iptacopan bei Teilnehmern mit C3G zu bewerten
Bis zu 66 Monate für Teilnehmer ab CLNP023X2202 und bis zu 36 Monate für Teilnehmer ab CLNP023B12301
Anzahl der Teilnehmer, die das Studienmedikament aufgrund einer UE (oder eines Sicherheitsproblems) abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis zu 66 Monate für Teilnehmer ab CLNP023X2202 und bis zu 36 Monate für Teilnehmer ab CLNP023B12301
Anzahl der Teilnehmer, die das Studienmedikament aufgrund einer UE abgebrochen haben, um die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit von Iptacopan bei Teilnehmern mit C3G zu bewerten
Bis zu 66 Monate für Teilnehmer ab CLNP023X2202 und bis zu 36 Monate für Teilnehmer ab CLNP023B12301
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen klinisch signifikanten Vitalfunktionen, EKGs und Sicherheitslabormessungen
Zeitfenster: Bis zu 66 Monate für Teilnehmer ab CLNP023X2202 und bis zu 36 Monate für Teilnehmer ab CLNP023B12301
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen klinisch signifikanten Vitalfunktionen, EKGs und Sicherheitslabormessungen zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von Iptacopan bei Teilnehmern mit C3G
Bis zu 66 Monate für Teilnehmer ab CLNP023X2202 und bis zu 36 Monate für Teilnehmer ab CLNP023B12301

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CLNP023X2202: Anzahl der Teilnehmer, die den 2-Komponenten-Composite-Nieren-Endpunkt erreichen
Zeitfenster: 9-monatiger Besuch

Ein Teilnehmer gilt als Erreichen des zusammengesetzten renalen Endpunkts, wenn er beim 9-monatigen Besuch in CLNP023B12001B die folgenden Kriterien erfüllt: (1) eine stabile oder verbesserte eGFR im Vergleich zum Basisbesuch in CLNP023X2202 (≤ 10 % Reduzierung der eGFR) und (2) entweder eine Reduzierung um ≥ 50 % im Vergleich zum Basisbesuch in CLNP023X2202 oder eine Reduzierung auf <300 mg/g in der UPCR.

Der Beginn der Behandlung mit Eculizumab oder einem anderen Wirkstoff, der den Komplementweg modifiziert, weist den Teilnehmer automatisch darauf hin, dass er den zusammengesetzten renalen Endpunkt nicht erreicht.
9-monatiger Besuch
CLNP023X2202: Änderung des logarithmisch transformierten Urinprotein/Kreatinin-Verhältnisses (UPCR) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3-monatiger Besuch, 9-monatiger Besuch und bis zu 66 Monate
Langzeitwirkung von LNP023 auf die Nierenfunktion bei C3G-Probanden durch Beurteilung der Veränderung des logarithmisch transformierten Urinprotein/Kreatinin-Verhältnisses (UPCR) gegenüber dem Ausgangswert
3-monatiger Besuch, 9-monatiger Besuch und bis zu 66 Monate
CLNP023X2202: Änderung des logarithmisch transformierten Urinalbumin/Kreatinin-Verhältnisses (UACR) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3-monatiger Besuch, 9-monatiger Besuch und bis zu 66 Monate
Langzeitwirkung von LNP023 auf die Nierenfunktion bei C3G-Probanden durch Beurteilung der Veränderung des logarithmisch transformierten Urinalbumin/Kreatinin-Verhältnisses (UACR) gegenüber dem Ausgangswert
3-monatiger Besuch, 9-monatiger Besuch und bis zu 66 Monate
CLNP023X2202: Änderung der Serumkreatininkonzentration gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 9-monatiger Besuch und bis zu 66 Monate
Langzeitwirkung von LNP023 auf die Nierenfunktion bei C3G-Probanden durch Beurteilung der Veränderung des Serumkreatinins nach 9 Monaten im Vergleich zum CLNP023X2202-Ausgangswert
9-monatiger Besuch und bis zu 66 Monate
CLNP023X2202: Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 9-monatiger Besuch und bis zu 66 Monate
Langzeitwirkung von LNP023 auf die Nierenfunktion bei C3G-Probanden durch Beurteilung der Veränderung der eGFR nach 9 Monaten im Vergleich zum CLNP023X2202-Ausgangswert
9-monatiger Besuch und bis zu 66 Monate
CLNP023X2202: Status des Fortschreitens der C3G-Krankheit
Zeitfenster: 6 bis 9 Monate Besuch
Beschreiben Sie den Status des Fortschreitens der C3G-Erkrankung basierend auf der glomerulären Histopathologie in einer Nierenbiopsie 6 bis 9 Monate nach Eintritt in die Studie im Vergleich zu denen, die vor der Behandlung in der CLNP023X2202-Studie ermittelt wurden
6 bis 9 Monate Besuch
CLNP023X2202: Log-transformiertes Verhältnis zum Ausgangswert im Serum C3
Zeitfenster: 9-monatiger Besuch und bis zu 66 Monate
Langzeitwirkung von LNP023 auf Sohn C3 beim 9-monatigen Besuch durch Auswertung des logarithmisch transformierten Verhältnisses zum Ausgangswert im Serum C3
9-monatiger Besuch und bis zu 66 Monate
CLNP023X2202: Anzahl der Teilnehmer, die den zusammengesetzten renalen Endpunkt erreichen
Zeitfenster: Bis zu 66 Monate
Ein Teilnehmer gilt als Erreichen des zusammengesetzten renalen Endpunkts, wenn er in CLNP023B12001B zu Zeitpunkten >9 Monaten die folgenden Kriterien erfüllt: (1) eine stabile oder verbesserte eGFR im Vergleich zum Basisbesuch in CLNP023X2202 (≤10 % Reduzierung der eGFR) und ( 2) entweder eine Reduzierung um ≥ 50 % im Vergleich zum Basistermin bei CLNP023X2202 oder eine Reduzierung auf < 300 mg/g bei der UPCR und (3) entweder ein Anstieg von ≥ 50 % bei C3 im Vergleich zum Ausgangswert oder ein Anstieg auf ≥ 90 mg/dl ( d. h. LLN). Der Beginn der Behandlung mit Eculizumab oder einem anderen Wirkstoff, der den Komplementweg modifiziert, weist den Teilnehmer automatisch darauf hin, dass er den zusammengesetzten renalen Endpunkt nicht erreicht.
Bis zu 66 Monate
CLNP023X2202: Plasma-LNP023-Konzentration bis zu 12 Monate im Tiefpunkt
Zeitfenster: 3-monatige, 6-monatige, 9-monatige und 12-monatige Besuche
Messung der LNP023-Plasmakonzentration zur Bewertung der Pharmakokinetik von Iptacopan bei Teilnehmern mit längerer Behandlung
3-monatige, 6-monatige, 9-monatige und 12-monatige Besuche
CLNP023B12301: Änderung des logarithmisch transformierten UPCR im Zeitverlauf nach Behandlungsgruppen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Die Änderung des logarithmisch transformierten UPCR gegenüber dem Ausgangswert wird bewertet, um die Langzeitwirkung von Iptacopan auf die Proteinurie zu bewerten
Bis zu 36 Monate
CLNP023B12301: Veränderung des logarithmisch transformierten UPCR im Laufe der Zeit ab Tag 180 (Placebo-Arm der Studie CLNP023B12301)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Die Änderung des logarithmisch transformierten UPCR gegenüber Tag 180 in der Studie CLNP023B12301 wird bewertet, um die Langzeitwirkung von Iptacopan auf die Proteinurie zu bewerten
Bis zu 36 Monate
CLNP023B12301: Änderung der eGFR gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Die Veränderung der eGFR gegenüber dem Ausgangswert wird bewertet, um die langfristige Wirkung von Iptacopan auf die eGFR zu bewerten
Bis zu 36 Monate
CLNP023B12301: Veränderung der eGFR im Laufe der Zeit gegenüber Tag 180 in der Studie CLNP023B12301 (Placebo-Arm der Studie CLNP023B12301)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Die Veränderung der eGFR im Laufe der Zeit wird bewertet, um die langfristige Wirkung von Iptacopan auf die eGFR zu bewerten
Bis zu 36 Monate
CLNP023B12301: Anzahl der Teilnehmer, die einen 2-Komponenten-Composite-Nierenendpunkt erreichen
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Ein Teilnehmer erfüllt die Anforderungen des zusammengesetzten Nierenendpunkts, wenn er die eGFR (eine stabile oder verbesserte eGFR, d. h. ≤ 15 % Reduzierung der eGFR im Vergleich zum Basisbesuch) und UPCR (≥ 50 % Reduzierung der UPCR im Vergleich zu) erfüllt (Basisbesuch) Kriterien, die bei einem Besuch bewertet wurden. Die Rate wird im Laufe der Zeit ausgewertet.
Bis zu 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLNP023B12001B
  • 2018-004253-24 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben. Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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