Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rozszerzenia OL LNP023 w C3G

9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Otwarte, nierandomizowane badanie rozszerzone mające na celu ocenę długoterminowej skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji LNP023 u pacjentów z kłębuszkiem C3

Jest to otwarte badanie rozszerzone mające na celu ocenę długoterminowej skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji LNP023 u pacjentów z glomerulopatią C3

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania rozszerzonego jest zebranie i ocena długoterminowych danych dotyczących skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji u kwalifikujących się uczestników, którzy otrzymali LNP023 metodą otwartej próby po ukończeniu badania potwierdzającego koncepcję (PoC) C3G CLNP023X2202. Oceny skuteczności przeprowadzone podczas 9-miesięcznej wizyty w badaniu kontynuacyjnym w połączeniu z danymi z CLNP023X2202 (wartość wyjściowa plus 3 miesiące leczenia) umożliwią ocenę wpływu LNP023 na potencjalne punkty końcowe w badaniu fazy III w C3G w wieku 12 miesiące leczenia. Długoterminowe oceny skuteczności mogą być wykorzystywane jako informacje pomocnicze do celów rejestracji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

225

Faza

  • Faza 3

Rozszerzony dostęp

Do dyspozycji poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Novartis Pharmaceuticals
  • Numer telefonu: +41613241111

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, W3400ABH
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentyna, C1425AGC
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Brazylia
      • Salvador, Brazylia, 40323-010
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30150-221
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazylia, 50740-900
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035-074
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brazylia, 3880-1001
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 04038-002
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100034
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chiny, 200040
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Czechy
      • Prague, Czechy, 128 08
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francja, 75015
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francja, 31054
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Grecja
      • Heraklion Crete., Grecja, 715 00
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grecja, 546 42
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Hiszpania, 41009
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Holandia
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Holandia, 2333 ZA
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Petah Tikva, Izrael, 4920235
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Japonia
      • Niigata, Japonia, 9518520
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 4668560
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonia, 0788510
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 0608543
        • Zakończony
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japonia, 5691192
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Ohtsu, Shiga, Japonia, 5202192
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Hachiōji, Tokyo, Japonia, 193-0998
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • Childrens Hospital Colorado
        • Główny śledczy:
          • Bradley Dixon
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
        • Rekrutacyjny
        • Georgia Nephrology Research Inst
        • Główny śledczy:
          • James A Tumlin
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242-1091
        • Rekrutacyjny
        • University of Iowa Health Care
        • Główny śledczy:
          • Carla Nester
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Rekrutacyjny
        • University of Minnesota
        • Główny śledczy:
          • Nattawat Klomjit
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Col Uni Med Center New York Presby
        • Główny śledczy:
          • Andrew S Bomback
        • Kontakt:
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Turcja (Türkiye)
    • Kocaeli
      • Köseköy, Kocaeli, Turcja (Türkiye), 41380
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Turcja (Türkiye), 38039
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Turcja (Türkiye), 06500
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
      • Roma, Włochy, 165
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Ranica, BG, Włochy, 24020
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Pacjenci muszą ukończyć okres leczenia badanego leku w ramach badania CLNP023X2202

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie choroby współistniejące, np. zaawansowana choroba serca (klasa IV wg NYHA), ciężkie tętnicze nadciśnienie płucne (klasa IV wg WHO) lub jakakolwiek choroba lub schorzenie, które w opinii badacza i sponsora może uniemożliwić pacjentowi bezpieczne tolerowanie LNP023 lub spełnienie wymagań badania
  • Uczestnicy z aktywną ogólnoustrojową infekcją bakteryjną, wirusową lub grzybiczą w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym lub Obecność gorączki ≥ 38oC (100,4oF) w ciągu 7 dni przed badaniem.
  • Historia lub aktualne rozpoznanie nieprawidłowości w zapisie EKG wskazujące na istotne ryzyko bezpieczeństwa pacjentów
  • Historia HIV lub jakiejkolwiek innej choroby niedoboru odporności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta A: uczestnicy z natywnymi nerkami z CLNP023X2202
Uczestnicy C3G z badania CLNP023X2202 z natywnymi nerkami, otrzymujący iptakopan w kapsułkach 200 mg dwa razy na dobę
Lek: LNP023
Kapsułki LNP023
Inne nazwy:
  • iptakopan
Eksperymentalny: Kohorta B: Uczestnicy z przeszczepionymi nerkami i nawracającymi C3G z CLNP023X2202
Uczestnicy C3G z badania CLNP023X2202, którzy przeszli przeszczep nerki i nawrót C3G otrzymujący kapsułki IPTACOPAN 200 mg B.I.D
Lek: LNP023
Kapsułki LNP023
Inne nazwy:
  • iptakopan
Eksperymentalny: Kohorta C: Uczestnicy z natywnym C3G losowo losowo do placebo w CLNP023B12301
Native Uczestnicy C3G (dorośli i młodzież) z badania CLNP023B12301, którzy zostali losowo przydzielani do placebo w podstawowym badaniu otrzymującym kapsułki IPTACOPAN 200 mg B.I.D
Lek: LNP023
Kapsułki LNP023
Inne nazwy:
  • iptakopan
Eksperymentalny: Kohorta D: Piecząstki z natywnym C3G losowo do IPTACOPAN w CLNP023B12301
Native Uczestnicy C3G (dorośli i młodzież) z badania CLNP023B12301, którzy zostali losowo przydzieleni do IPTACOPAN w badaniu podstawowym. Otrzymanie kapsułek IPTACOPAN 200 mg B.I.D
Lek: LNP023
Kapsułki LNP023
Inne nazwy:
  • iptakopan
Eksperymentalny: Kohorta E: Uczestnicy z IC-MPGN losowo do placebo w CLNP023B12302
Uczestnicy IC-MPGN (dorośli i młodzież) z badania CLNP023B12302, którzy zostali losowo przydzieleni do placebo w podstawowym badaniu otrzymującym kapsułki IPTACOPAN 200 mg B.I.D
Lek: LNP023
Kapsułki LNP023
Inne nazwy:
  • iptakopan
Eksperymentalny: Kohorta F: Uczestnicy z IC-MPGN losowo do ipatocan w CLNP023B12302
Uczestnicy IC-MPGN (dorośli i młodzież) z badania CLNP023B12302, którzy zostali losowo przydzieleni do IPTACOPAN w podstawowym badaniu otrzymującym kapsułki IPTACOPAN 200 mg B.I.D
Lek: LNP023
Kapsułki LNP023
Inne nazwy:
  • iptakopan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CLNP023X2202 Kohorta A-natywna C3G: Liczba uczestników, którzy osiągnęli złożony nerkowy punkt końcowy
Ramy czasowe: 9-miesięczna wizyta
Uczestnik spełnia wymagania złożonego nerkowego punktu końcowego, jeśli spełnia następujące kryteria podczas 9-miesięcznej wizyty w CLNP023B12001B: (1) stabilny lub poprawiony eGFR w porównaniu z wizytą wyjściową w CLNP023X2202 (≤10% redukcja eGFR) oraz (2) zmniejszenie o ≥50% w porównaniu z wizytą wyjściową w badaniu CLNP023X2202 lub zmniejszenie do <300 mg/g w badaniu UPCR i (3) zwiększenie C3 o ≥50% w porównaniu z punktem wyjściowym lub zwiększenie do ≥90 mg/dl (tj. ≥ dolna granica normy (DGN)). Rozpoczęcie leczenia ekulizumabem lub jakimkolwiek innym środkiem modyfikującym szlak dopełniacza automatycznie oznacza, że ​​uczestnik nie osiągnął punktu końcowego.
9-miesięczna wizyta
CLNP023X2202 Kohorta B — przeszczep nerki i nawracające C3G: zmiana od wartości wyjściowej w punktacji depozytu C3
Ramy czasowe: Wizyta od 6 do 9 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej w C3 Deposit Score (na podstawie mikroskopii immunofluorescencyjnej) w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu CLNP023X2202.
Wizyta od 6 do 9 miesięcy
Liczba AES o szczególnym zainteresowaniu dla uczestników z CLNP023X2202, CLNP023B12301 i CLNP023B12302
Ramy czasowe: Oczekuje się, że uczestnicy będą kontynuować studia przez co najmniej 60 miesięcy i maksymalnie 84 miesiące
Zebrana zostanie liczba uczestników o szczególnym zainteresowaniu, aby ocenić długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję IPTACOPAN u uczestników.
Oczekuje się, że uczestnicy będą kontynuować studia przez co najmniej 60 miesięcy i maksymalnie 84 miesiące
Liczba uczestników z badaniem zaprzestania leku z powodu AE (lub dowolnego problemu bezpieczeństwa) dla uczestników z CLNP023X2202, CLNP023B12301 i CLNP023B12302
Ramy czasowe: Oczekuje się, że uczestnicy będą kontynuować studia przez co najmniej 60 miesięcy i maksymalnie 84 miesiące
Liczba uczestników z badaniem zaprzestania narkotyków spowodowanych AE w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji IPTACOPAN u uczestników.
Oczekuje się, że uczestnicy będą kontynuować studia przez co najmniej 60 miesięcy i maksymalnie 84 miesiące
Liczba uczestników o nieprawidłowych klinicznie istotnych objawach życiowych, EKG i laboratorium bezpieczeństwa dla uczestników z CLNP023X2202, CLNP023B12301 i CLNP023B12302
Ramy czasowe: Oczekuje się, że uczestnicy będą kontynuować studia przez co najmniej 60 miesięcy i maksymalnie 84 miesiące
Liczba uczestników o nienormalnych klinicznie istotnych objawach życiowych, EKG i laboratorium bezpieczeństwa w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji IPTACOPAN u uczestników.
Oczekuje się, że uczestnicy będą kontynuować studia przez co najmniej 60 miesięcy i maksymalnie 84 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CLNP023X2202: Liczba uczestników, którzy osiągnęli 2-składnikowy złożony nerkowy punkt końcowy
Ramy czasowe: 9-miesięczna wizyta

Uczestnika definiuje się jako osiągającego złożony nerkowy punkt końcowy, jeśli podczas 9-miesięcznej wizyty w CLNP023X2201B spełnia następujące kryteria: (1) stabilny lub poprawiony eGFR w porównaniu z wizytą wyjściową w CLNP023X2202 (zmniejszenie eGFR ≤10%) oraz (2) zmniejszenie o ≥50% w porównaniu z wizytą wyjściową w CLNP023X2202 lub zmniejszenie do <300 mg/g w UPCR.

Rozpoczęcie leczenia ekulizumabem lub jakimkolwiek innym środkiem modyfikującym szlak dopełniacza automatycznie oznacza, że ​​uczestnik nie spełnia złożonego nerkowego punktu końcowego.
9-miesięczna wizyta
CLNP023X2202: Stan progresji choroby C3G
Ramy czasowe: Wizyta od 6 do 9 miesięcy
Opisać stan progresji choroby C3G w oparciu o histopatologię kłębuszków nerkowych w biopsji nerki po 6 do 9 miesiącach od włączenia do badania w porównaniu do stanu uzyskanego przed leczeniem w badaniu CLNP023X2202
Wizyta od 6 do 9 miesięcy
CLNP023X2202: Liczba uczestników, którzy osiągnęli złożony nerkowy punkt końcowy
Ramy czasowe: Do 66 miesięcy
Uczestnika definiuje się jako uzyskującego złożony nerkowy punkt końcowy, jeśli spełnia on następujące kryteria w czasie >9 miesięcy w badaniu CLNP023B12001B: (1) stabilny lub poprawiony eGFR w porównaniu z wizytą wyjściową w badaniu CLNP023X2202 (zmniejszenie eGFR o ≤10%) oraz ( 2) zmniejszenie o ≥50% w porównaniu z wizytą wyjściową w badaniu CLNP023X2202 lub zmniejszenie do <300 mg/g w badaniu UPCR oraz (3) zwiększenie C3 o ≥50% w porównaniu z punktem wyjściowym lub zwiększenie do ≥90 mg/dl ( czyli LLN). Rozpoczęcie leczenia ekulizumabem lub jakimkolwiek innym środkiem modyfikującym szlak dopełniacza automatycznie oznacza, że ​​uczestnik nie spełnia złożonego nerkowego punktu końcowego.
Do 66 miesięcy
CLNP023X2202: Najniższe stężenie LNP023 w osoczu do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Wizyty 3-miesięczne, 6-miesięczne, 9-miesięczne i 12-miesięczne
Pomiar stężenia LNP023 w osoczu w celu oceny farmakokinetyki iptakopanu u uczestników z przedłużonym leczeniem
Wizyty 3-miesięczne, 6-miesięczne, 9-miesięczne i 12-miesięczne
CLNP023X2202: Zmiana od wartości wyjściowej w stosunku białka/kreatyniny transformowanej logarytmicznie (UPCR)
Ramy czasowe: Oczekuje się, że uczestnicy będą kontynuować studia przez co najmniej 60 miesięcy i maksymalnie 84 miesiące
Długoterminowy wpływ LNP023 na funkcję nerek u osób C3G poprzez ocenę zmiany od wartości wyjściowej w stosunku białka moczu przenoszonego przez log
Oczekuje się, że uczestnicy będą kontynuować studia przez co najmniej 60 miesięcy i maksymalnie 84 miesiące
CLNP023X2202: Zmiana z linii bazowej w albuminie/kreatyninie transformowanej przez logarytmiczną (UACR)
Ramy czasowe: Oczekuje się, że uczestnicy będą kontynuować studia przez co najmniej 60 miesięcy i maksymalnie 84 miesiące
Długoterminowy wpływ LNP023 na funkcję nerek u pacjentów z C3G poprzez ocenę zmiany od wartości wyjściowej w stosunku albuminy moczu/kreatyniny (UACR) (UACR)
Oczekuje się, że uczestnicy będą kontynuować studia przez co najmniej 60 miesięcy i maksymalnie 84 miesiące
CLNP023X2202: Zmiana od wartości wyjściowej w stężeniu kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: Oczekuje się, że uczestnicy będą kontynuować studia przez co najmniej 60 miesięcy i maksymalnie 84 miesiące
Długoterminowy wpływ LNP023 na funkcję nerek u osób C3G poprzez ocenę zmiany kreatyniny w surowicy w porównaniu z linią podstawową CLNP023X2202
Oczekuje się, że uczestnicy będą kontynuować studia przez co najmniej 60 miesięcy i maksymalnie 84 miesiące
CLNP023X2202: Zmiana od wartości wyjściowej w szacowanym szybkości filtracji kłębuszkowej (EGFR)
Ramy czasowe: Oczekuje się, że uczestnicy będą kontynuować studia przez co najmniej 60 miesięcy i maksymalnie 84 miesiące
Długoterminowy wpływ LNP023 na funkcję nerek u osób C3G poprzez ocenę zmiany EGFR w porównaniu z linią podstawową CLNP023X2202
Oczekuje się, że uczestnicy będą kontynuować studia przez co najmniej 60 miesięcy i maksymalnie 84 miesiące
CLNP023X2202: Transformowany logarytmiczny stosunek do wartości wyjściowej w surowicy C3
Ramy czasowe: Oczekuje się, że uczestnicy będą kontynuować studia przez co najmniej 60 miesięcy i maksymalnie 84 miesiące
Długoterminowy wpływ LNP023 na C3 poprzez ocenę stosunku transformowanego logarytmicznego do wartości wyjściowej w surowicy C3
Oczekuje się, że uczestnicy będą kontynuować studia przez co najmniej 60 miesięcy i maksymalnie 84 miesiące
CLNP023B12301 i CLNP023B12302: Zmiana z inicjacji leczenia IPTACOPAN w podstawowym badaniu w przesyłaniu logarytmicznym UPCR w czasie.
Ramy czasowe: Oczekuje się, że uczestnicy będą kontynuować studia przez co najmniej 60 miesięcy i maksymalnie 84 miesiące
Zmiana z inicjacji leczenia IPTACOPAN w podstawowym badaniu w przesyłaniu logarytmicznym UPCR zostanie oceniona w celu oceny długoterminowego wpływu IPTACOPAN na białkomorek
Oczekuje się, że uczestnicy będą kontynuować studia przez co najmniej 60 miesięcy i maksymalnie 84 miesiące
CLNP023B12301 i CLNP023B12302: Zmiana z inicjacji leczenia IPTACOPAN w podstawowym badaniu w EGFR w czasie.
Ramy czasowe: Oczekuje się, że uczestnicy będą kontynuować studia przez co najmniej 60 miesięcy i maksymalnie 84 miesiące
Zmiana z inicjacji leczenia IPTACOPAN w podstawowym badaniu w EGFR w czasie zostanie oceniona w celu oceny długoterminowego wpływu IPTACOPAN na EGFR
Oczekuje się, że uczestnicy będą kontynuować studia przez co najmniej 60 miesięcy i maksymalnie 84 miesiące
CLNP023B12301 i CLNP023B12302: Liczba uczestników, którzy osiągają 2-komponentowe złożone punkt końcowy
Ramy czasowe: Oczekuje się, że uczestnicy będą kontynuować studia przez co najmniej 60 miesięcy i maksymalnie 84 miesiące
Uczestnik jest zdefiniowany jako spełniający wymagania złożonego punktu końcowego nerkowego, jeśli spełnia EGFR (stabilny lub ulepszony EGFR, tj. Redukcja ≤15% EGFR w porównaniu z inicjacją leczenia IPTACOPAN w badaniu podstawowym) i UPCR (≥50% obniżenie UPCR w porównaniu z inicjacją IPTAcopan w badaniu podstawowym). Rozpoczęcie dowolnego środka modyfikującego szlak dopełniacza lub inicjacja/intensyfikacja terapii kortykosteroidowej lub immunosupresyjnej lub terapii zastępczej nerkowej automatycznie wyznacza uczestnika jako nie spełniony punkt końcowy. Stawka zostanie oceniona z czasem.
Oczekuje się, że uczestnicy będą kontynuować studia przez co najmniej 60 miesięcy i maksymalnie 84 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2036

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 maja 2036

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLNP023B12001B
  • 2018-004253-24 (Numer EudraCT)
  • 2023-509343-27-00 (Inny identyfikator: EU CT Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami. Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na C3 Glomerulopatia

Badania kliniczne na LNP023

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj