Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OL Udvidelsesundersøgelse af LNP023 i C3G

9. april 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et åbent, ikke-randomiseret udvidelsesstudie for at evaluere den langsigtede effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af LNP023 hos forsøgspersoner med C3-glomerulopati

Dette er et åbent forlængelsesstudie for at evaluere den langsigtede effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af LNP023 hos personer med C3 glomerulopati

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne forlængelsesundersøgelse er at indsamle og evaluere langsigtede effektivitets-, sikkerheds- og tolerabilitetsdata hos kvalificerede deltagere, der modtager åbent LNP023 efter at have gennemført C3G proof of concept (PoC) studiet CLNP023X2202. Effektvurderinger ved det 9 måneder lange besøg af forlængelsesstudiet i kombination med data fra CLNP023X2202 (baseline plus 3 måneders behandling) vil give mulighed for at evaluere virkningerne af LNP023 på potentielle endepunkter for fase III-studiet i C3G ved 12. måneders behandling. Længerevarende effektvurderinger kan bruges som understøttende information til registreringsformål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

225

Fase

  • Fase 3

Udvidet adgang

Ledig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonnummer: +41613241111

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, W3400ABH
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
      • Salvador, Brasilien, 40323-010
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-221
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50740-900
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-074
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasilien, 3880-1001
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04038-002
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • Childrens Hospital Colorado
        • Ledende efterforsker:
          • Bradley Dixon
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
        • Rekruttering
        • Georgia Nephrology Research Inst
        • Ledende efterforsker:
          • James A Tumlin
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242-1091
        • Rekruttering
        • University of Iowa Health Care
        • Ledende efterforsker:
          • Carla Nester
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Ledende efterforsker:
          • Nattawat Klomjit
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Col Uni Med Center New York Presby
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew S Bomback
        • Kontakt:
  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankrig, 31054
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Grækenland
      • Heraklion Crete., Grækenland, 715 00
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grækenland, 546 42
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Holland, 2333 ZA
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Petah Tikva, Israel, 4920235
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Roma, Italien, 165
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Ranica, BG, Italien, 24020
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Niigata, Japan, 9518520
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 4668560
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 0788510
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608543
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 5691192
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Ohtsu, Shiga, Japan, 5202192
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Hachiōji, Tokyo, Japan, 193-0998
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Spanien, 41009
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 128 08
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Kocaeli
      • Köseköy, Kocaeli, Tyrkiet (Türkiye), 41380
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Tyrkiet (Türkiye), 38039
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Tyrkiet (Türkiye), 06500
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Patienter skal have afsluttet behandlingsperioden for CLNP023X2202-studiet på studielægemidlet

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige samtidige komorbiditeter, f.eks. fremskreden hjertesygdom (NYHA klasse IV), svær pulmonal arteriel hypertension (WHO klasse IV) eller enhver sygdom eller medicinsk tilstand, der efter investigatorens og sponsorens opfattelse sandsynligvis vil forhindre patienten i sikkert at tolerere LNP023 eller overholde kravene i Studiet
  • Deltagere med en aktiv systemisk bakteriel, viral eller svampeinfektion inden for 14 dage før screening, eller tilstedeværelse af feber ≥ 38oC (100,4oF) inden for 7 dage før screening.
  • Anamnese eller aktuel diagnose af EKG-abnormiteter, der indikerer betydelig risiko for sikkerhed for forsøgspersoner
  • Anamnese med HIV eller enhver anden immundefektsygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte A: deltagere med indfødte nyrer fra CLNP023X2202
C3G-deltagere fra undersøgelse CLNP023X2202 med indfødte nyrer, der modtager iptacopan-kapsler 200 mg b.i.d
Medicin: LNP023
LNP023 kapsler
Andre navne:
  • iptacopan
Eksperimentel: Kohort B: Deltagere med transplanterede nyrer og tilbagevendende C3G fra CLNP023X2202
C3G -deltagere fra undersøgelse CLNP023X2202, der har gennemgået nyretransplantation og har gentagelse af C3G, der modtager iptacopan -kapsler 200 mg B.I.D
Medicin: LNP023
LNP023 kapsler
Andre navne:
  • iptacopan
Eksperimentel: Kohort C: Deltagere med indfødt C3G randomiseret til placebo i CLNP023B12301
Indfødte C3G -deltagere (voksne og unge) fra CLNP023B12301 -undersøgelse, der blev randomiseret til placebo i kerneundersøgelsen, der modtog IPTACOPAN -kapsler 200 mg B.I.D
Medicin: LNP023
LNP023 kapsler
Andre navne:
  • iptacopan
Eksperimentel: KOHORT D: Partikler med indfødte C3G randomiseret til IPTACOPAN i CLNP023B12301
Indfødte C3G -deltagere (voksne og unge) fra undersøgelse CLNP023B12301, der blev randomiseret til IPTACOPAN i kerneundersøgelsen. Modtagelse af IPTACOPAN -kapsler 200 mg B.I.D
Medicin: LNP023
LNP023 kapsler
Andre navne:
  • iptacopan
Eksperimentel: Kohort E: Deltagere med IC-MPGN randomiserede til placebo i CLNP023B12302
IC-MPGN-deltagere (voksne og unge) fra undersøgelse CLNP023B12302, som blev randomiseret til placebo i kerneundersøgelsen, der modtog IPTACOPAN-kapsler 200 mg B.I.D
Medicin: LNP023
LNP023 kapsler
Andre navne:
  • iptacopan
Eksperimentel: Kohort F: Deltagere med IC-MPGN randomiserede til iPatocan i CLNP023B12302
IC-MPGN-deltagere (voksne og unge) fra undersøgelse CLNP023B12302, der blev randomiseret til IPTACOPAN i kerneundersøgelsen, der modtog IPTACOPAN-kapsler 200 mg B.I.D
Medicin: LNP023
LNP023 kapsler
Andre navne:
  • iptacopan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CLNP023X2202 Kohorte A-native C3G: Antal deltagere, der opnår det sammensatte nyreendepunkt
Tidsramme: 9 måneders besøg
En deltager opfylder kravene til det sammensatte nyreendepunkt, hvis de opfylder følgende kriterier ved det 9-måneders besøg i CLNP023B12001B: (1) en stabil eller forbedret eGFR sammenlignet med baseline-besøget i CLNP023X2202 (≤10 % reduktion i eGFR), og (2) enten ≥50 % reduktion sammenlignet med baseline-besøget i CLNP023X2202 eller en reduktion til <300 mg/g i UPCR og (3) enten en ≥50 % stigning i C3 sammenlignet med baseline eller en stigning til ≥90 mg/dL (dvs. ≥ den nedre normalgrænse (LLN)). Påbegyndelse af behandling med eculizumab eller ethvert andet komplement-pathway-modificerende middel angiver automatisk, at deltageren ikke opfylder endepunktet.
9 måneders besøg
CLNP023X2202 Kohorte B - nyretransplantation og tilbagevendende C3G: Ændring fra baseline i C3 Deposit Score
Tidsramme: 6 - til 9 måneders besøg
Ændring fra baseline i C3-deponeringsscore (baseret på immunfluorescensmikroskopi) sammenlignet med baseline i CLNP023X2202-undersøgelsen.
6 - til 9 måneders besøg
Antal AES af særlig interesse for deltagere fra CLNP023X2202, CLNP023B12301 og CLNP023B12302
Tidsramme: Deltagerne forventes at fortsætte med studiet i mindst 60 måneder og højst 84 måneder
Antal deltagere med AES af særlig interesse vil blive indsamlet for at evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet for IPTACOPAN hos deltagere.
Deltagerne forventes at fortsætte med studiet i mindst 60 måneder og højst 84 måneder
Antal deltagere med undersøgelser af undersøgelser af lægemidler på grund af en AE (eller ethvert sikkerhedsproblem) for deltagere fra CLNP023X2202, CLNP023B12301 og CLNP023B12302
Tidsramme: Deltagerne forventes at fortsætte med studiet i mindst 60 måneder og højst 84 måneder
Antal deltagere med undersøgelsesmedicinskonkontor på grund af en AE for at evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet for IPTACOPAN hos deltagere.
Deltagerne forventes at fortsætte med studiet i mindst 60 måneder og højst 84 måneder
Antal deltagere med unormale klinisk signifikante vitale tegn, EKG'er og sikkerhedslaboratoriemålinger for deltagere fra CLNP023X2202, CLNP023B12301 og CLNP023B12302
Tidsramme: Deltagerne forventes at fortsætte med studiet i mindst 60 måneder og højst 84 måneder
Antal deltagere med unormale klinisk signifikante vigtige tegn, EKG'er og sikkerhedslaboratoriemålinger for at evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet for IPTACOPAN hos deltagere.
Deltagerne forventes at fortsætte med studiet i mindst 60 måneder og højst 84 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CLNP023X2202: Antal deltagere, der opnår det 2-komponent sammensatte nyreendepunkt
Tidsramme: 9 måneders besøg

En deltager er defineret som at opnå det sammensatte nyreendepunkt, hvis de opfylder følgende kriterier ved 9-måneders besøget i CLNP023B12001B: (1) en stabil eller forbedret eGFR sammenlignet med baseline-besøget i CLNP023X2202 (≤10 % reduktion i eGFR), og (2) enten ≥50 % reduktion sammenlignet med baseline-besøget i CLNP023X2202 eller en reduktion til <300 mg/g i UPCR.

Påbegyndelse af behandling med eculizumab eller et hvilket som helst andet middel, der modificerer komplementvejen, udpeger automatisk deltageren til ikke at opfylde det sammensatte nyreendepunkt.
9 måneders besøg
CLNP023X2202: Status for C3G-sygdomsprogression
Tidsramme: 6 til 9 måneders besøg
Beskriv status for C3G sygdomsprogression baseret på glomerulær histopatologi i en nyrebiopsi 6 til 9 måneder fra start til undersøgelsen sammenlignet med dem opnået før behandling i CLNP023X2202 undersøgelsen
6 til 9 måneders besøg
CLNP023X2202: Antal deltagere, der opnår det sammensatte nyreendepunkt
Tidsramme: Op til 66 måneder
En deltager er defineret som at opnå det sammensatte nyreendepunkt, hvis de opfylder følgende kriterier til tider >9 måneder i CLNP023B12001B: (1) en stabil eller forbedret eGFR sammenlignet med baseline-besøget i CLNP023X2202 (≤10 % reduktion i eGFR), og ( 2) enten ≥50 % reduktion sammenlignet med baseline-besøget i CLNP023X2202 eller en reduktion til <300 mg/g i UPCR og (3) enten en ≥50 % stigning i C3 sammenlignet med baseline eller en stigning til ≥90 mg/dL ( dvs. LLN). Påbegyndelse af behandling med eculizumab eller et hvilket som helst andet middel, der modificerer komplementvejen, udpeger automatisk deltageren til ikke at opfylde det sammensatte nyreendepunkt.
Op til 66 måneder
CLNP023X2202: Plasma LNP023 koncentration op til 12 måneder ved laveste
Tidsramme: 3-måneders, 6-måneders, 9-måneders og 12-måneders besøg
Måling af LNP023 plasmakoncentration for at evaluere farmakokinetikken af ​​iptacopan hos deltagere med langvarig behandling
3-måneders, 6-måneders, 9-måneders og 12-måneders besøg
CLNP023X2202: Skift fra baseline i log-transformeret urinprotein/kreatininforhold (UPCR)
Tidsramme: Deltagerne forventes at fortsætte med studiet i mindst 60 måneder og højst 84 måneder
Langsigtet virkning af LNP023 på nyrefunktion i C3G-personer ved at vurdere ændringen fra baseline i log-transformeret urinprotein/kreatininforhold (UPCR)
Deltagerne forventes at fortsætte med studiet i mindst 60 måneder og højst 84 måneder
CLNP023X2202: Skift fra baseline i log-transformeret urinalbumin/kreatininforhold (UACR)
Tidsramme: Deltagerne forventes at fortsætte med studiet i mindst 60 måneder og højst 84 måneder
Langsigtet virkning af LNP023 på nyrefunktion i C3G-personer ved at vurdere ændringen fra baseline i log-transformeret urinalbumin/kreatininforhold (UACR)
Deltagerne forventes at fortsætte med studiet i mindst 60 måneder og højst 84 måneder
CLNP023X2202: Skift fra baseline i serumkreatininkoncentration
Tidsramme: Deltagerne forventes at fortsætte med studiet i mindst 60 måneder og højst 84 måneder
Langsigtet virkning af LNP023 på nyrefunktion hos C3G-personer ved at vurdere ændringen i serumkreatinin sammenlignet med CLNP023x2202 baseline
Deltagerne forventes at fortsætte med studiet i mindst 60 måneder og højst 84 måneder
CLNP023X2202: Skift fra baseline i estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR)
Tidsramme: Deltagerne forventes at fortsætte med studiet i mindst 60 måneder og højst 84 måneder
Langsigtet virkning af LNP023 på nyrefunktion hos C3G-personer ved at vurdere ændringen i EGFR sammenlignet med CLNP023x2202 baseline
Deltagerne forventes at fortsætte med studiet i mindst 60 måneder og højst 84 måneder
CLNP023X2202: log-transformeret forhold til baseline i serum C3
Tidsramme: Deltagerne forventes at fortsætte med studiet i mindst 60 måneder og højst 84 måneder
Langsigtet virkning af LNP023 på C3 ved at evaluere det log-transformerede forhold til baseline i serum C3
Deltagerne forventes at fortsætte med studiet i mindst 60 måneder og højst 84 måneder
CLNP023B12301 og CLNP023B12302: Ændring fra initiering af IPTACOPAN-behandling i kerneundersøgelsen i log-transformeret UPCR over tid.
Tidsramme: Deltagerne forventes at fortsætte med studiet i mindst 60 måneder og højst 84 måneder
Ændring fra påbegyndelse af IPTACOPAN-behandling i kerneundersøgelsen i log-transformeret UPCR vil blive vurderet for at evaluere den langsigtede virkning af IPTACOPAN på proteinuri
Deltagerne forventes at fortsætte med studiet i mindst 60 måneder og højst 84 måneder
CLNP023B12301 og CLNP023B12302: Ændring fra initiering af IPTACOPAN -behandling i kerneundersøgelsen i EGFR over tid.
Tidsramme: Deltagerne forventes at fortsætte med studiet i mindst 60 måneder og højst 84 måneder
Ændring fra påbegyndelse af IPTACOPAN-behandling i kerneundersøgelsen i EGFR over tid vil blive vurderet for at evaluere den langsigtede virkning af IPTACOPAN på EGFR
Deltagerne forventes at fortsætte med studiet i mindst 60 måneder og højst 84 måneder
CLNP023B12301 og CLNP023B12302: Antal deltagere, der opnår en 2-komponent sammensat nyrepoint
Tidsramme: Deltagerne forventes at fortsætte med studiet i mindst 60 måneder og højst 84 måneder
En deltager defineres som at opfylde kravene i det sammensatte nyreendpunkt, hvis de tilfredsstiller EGFR (en stabil eller forbedret EGFR, dvs. ≤15% reduktion i EGFR sammenlignet med initiering af IPTACOPAN -behandling i kerneundersøgelsen) og UPCR (≥50% reduktion i UPCR sammenlignet med initiering af IPTACOPAN -behandling i kernestudiet) Criteria Assessered AT A Besøg. Initiering af ethvert komplementsti -modificerende middel eller initiering/intensivering af kortikosteroid eller immunsuppressiv terapi eller nyreudskiftningsterapi betegner automatisk deltageren som ikke at have mødt slutpunktet. Hastigheden evalueres over tid.
Deltagerne forventes at fortsætte med studiet i mindst 60 måneder og højst 84 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2036

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2036

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

20. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLNP023B12001B
  • 2018-004253-24 (EudraCT nummer)
  • 2023-509343-27-00 (Anden identifikator: EU CT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler. Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med C3 Glomerulopati

Kliniske forsøg med LNP023

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner