Estudo de Extensão OL de LNP023 em C3G
6 de agosto de 2026 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo de extensão não randomizado e aberto para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade a longo prazo do LNP023 em indivíduos com glomerulopatia C3
Este é um estudo de extensão aberto para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade a longo prazo de LNP023 em indivíduos com glomerulopatia C3
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo de extensão é coletar e avaliar dados de eficácia, segurança e tolerabilidade a longo prazo em participantes elegíveis que receberam LNP023 de rótulo aberto após concluir o estudo de prova de conceito (PoC) C3G CLNP023X2202.
As avaliações de eficácia na visita de 9 meses do estudo de extensão em combinação com dados de CLNP023X2202 (linha de base mais 3 meses de tratamento) proporcionarão a oportunidade de avaliar os efeitos de LNP023 no(s) desfecho(s) potencial(is) para o estudo de Fase III em C3G em 12 meses de tratamento.
Avaliações de eficácia de longo prazo podem ser usadas como informações de suporte para fins de registro.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
225
Estágio
- Fase 3
Acesso expandido
Disponível fora do ensaio clínico.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Novartis Pharmaceuticals
- Número de telefone: 1-888-669-6682
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Estude backup de contato
- Nome: Novartis Pharmaceuticals
- Número de telefone: +41613241111
Locais de estudo
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Erlangen, Alemanha, 91054
- Ativo, não recrutando
- Novartis Investigative Site
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Essen, Alemanha, 45147
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Ativo, não recrutando
- Novartis Investigative Site
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Mainz, Alemanha, 55131
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires, Argentina, W3400ABH
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
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CABA, Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Salvador, Brasil, 40323-010
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-221
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brasil, 50740-900
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-074
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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São Paulo
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Botucatu, São Paulo, Brasil, 3880-1001
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 04038-002
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Ativo, não recrutando
- Novartis Investigative Site
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Beijing, China, 100034
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Shanghai, China, 200040
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Espanha, 08035
- Concluído
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espanha, 28041
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espanha, 28040
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Seville, Espanha, 41009
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Navarre
-
Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- Childrens Hospital Colorado
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Investigador principal:
- Bradley Dixon
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Contato:
- Kati Dugan
- Número de telefone: +1 720 777 6895
- E-mail: Kati.Dugan@childrenscolorado.org
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Georgia
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Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
- Recrutamento
- Georgia Nephrology Research Inst
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Investigador principal:
- James A Tumlin
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Contato:
- Lisa Franklin
- Número de telefone: +1 404 645 7850#3024
- E-mail: lfranklin@ganephrology.com
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1091
- Recrutamento
- University of Iowa Health Care
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Investigador principal:
- Carla Nester
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Contato:
- Nicole Gerot
- Número de telefone: +1 319 335 7555
- E-mail: nicole-gerot@uiowa.edu
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Recrutamento
- University of Minnesota
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Investigador principal:
- Nattawat Klomjit
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Contato:
- Brady Wallner
- E-mail: walln080@umn.edu
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Recrutamento
- Col Uni Med Center New York Presby
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Investigador principal:
- Andrew S Bomback
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Contato:
- Brianna Ortiz
- Número de telefone: +1 212 304 5684
- E-mail: bo2323@cumc.columbia.edu
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Montpellier, França, 34295
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Paris, França, 75015
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Paris, França, 75015
- Ativo, não recrutando
- Novartis Investigative Site
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Toulouse, França, 31054
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Heraklion Crete., Grécia, 715 00
- Ativo, não recrutando
- Novartis Investigative Site
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Thessaloniki, Grécia, 546 42
- Ativo, não recrutando
- Novartis Investigative Site
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South Holland
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Leiden, South Holland, Holanda, 2333 ZA
- Ativo, não recrutando
- Novartis Investigative Site
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Ativo, não recrutando
- Novartis Investigative Site
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Petah Tikva, Israel, 4920235
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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BA
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Bari, BA, Itália, 70124
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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BG
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Ranica, BG, Itália, 24020
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma, RM, Itália, 00165
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Niigata, Japão, 9518520
- Ativo, não recrutando
- Novartis Investigative Site
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japão, 4668560
- Ativo, não recrutando
- Novartis Investigative Site
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Hokkaido
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Asahikawa, Hokkaido, Japão, 0788510
- Ativo, não recrutando
- Novartis Investigative Site
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Sapporo, Hokkaido, Japão, 0608543
- Concluído
- Novartis Investigative Site
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Osaka
-
Takatsuki, Osaka, Japão, 5691192
- Ativo, não recrutando
- Novartis Investigative Site
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Shiga
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Ohtsu, Shiga, Japão, 5202192
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Hachiōji, Tokyo, Japão, 193-0998
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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-
-
Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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London, Reino Unido, W12 0HS
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Tyne and Wear
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Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Reino Unido, NE7 7DN
- Ativo, não recrutando
- Novartis Investigative Site
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Bern, Suíça, 3010
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Prague, Tcheca, 128 08
- Ativo, não recrutando
- Novartis Investigative Site
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Kocaeli
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Köseköy, Kocaeli, Turquia (Türkiye), 41380
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Melikgazi
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Kayseri, Melikgazi, Turquia (Türkiye), 38039
- Ativo, não recrutando
- Novartis Investigative Site
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Yenimahalle
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Ankara, Yenimahalle, Turquia (Türkiye), 06500
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter concluído o período de tratamento do estudo CLNP023X2202 sobre o medicamento do estudo
Critério de exclusão:
- Comorbidades concomitantes graves, por ex. doença cardíaca avançada (classe IV da NYHA), hipertensão arterial pulmonar grave (classe IV da OMS) ou qualquer doença ou condição médica que, na opinião do investigador e patrocinador, provavelmente impeça o paciente de tolerar com segurança o LNP023 ou cumprir os requisitos de o estudo
- Participantes com uma infecção sistêmica bacteriana, viral ou fúngica ativa dentro de 14 dias antes da triagem, ou A presença de febre ≥ 38oC (100,4oF) dentro de 7 dias antes da triagem.
- Histórico ou diagnóstico atual de anormalidades de ECG indicando risco significativo de segurança para os indivíduos
- História de HIV ou qualquer outra doença de imunodeficiência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte A: participantes com rins nativos de CLNP023X2202
Participantes C3G do estudo CLNP023X2202 com rins nativos recebendo cápsulas de iptacopan 200 mg b.i.d
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Cápsulas LNP023
Outros nomes:
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Experimental: Coorte B: Participantes com rins transplantados e C3G recorrente de CLNP023x2202
Participantes C3G do estudo CLNP023X2202 que foram submetidos a transplante de rim e têm recorrência de C3G que recebem cápsulas de iptacopan 200 mg B.I.D
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Cápsulas LNP023
Outros nomes:
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Experimental: Coorte C: Participantes com C3G nativo randomizado para placebo em clnp023b12301
Participantes nativos de C3G (adultos e adolescentes) do estudo CLNP023B12301, que foram randomizados para o placebo no estudo principal que recebeu cápsulas de Iptacopan 200mg B.I.D
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Cápsulas LNP023
Outros nomes:
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Experimental: Coorte D: Participantes com C3G nativo randomizado para iptacopan em clnp023b12301
Participantes nativos de C3G (adultos e adolescentes) do estudo CLNP023B12301 que foram randomizados para iptacopan no estudo central.
Recebendo cápsulas de iptacopan 200mg b.i.d
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Cápsulas LNP023
Outros nomes:
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Experimental: Coorte E: Participantes com IC-MPGN randomizado para placebo em clnp023b12302
Participantes do IC-MPGN (adultos e adolescentes) do estudo CLNP023B12302 que foram randomizados para placebo no estudo principal que recebeu cápsulas de Iptacopan 200mg B.I.D
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Cápsulas LNP023
Outros nomes:
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Experimental: Coorte F: Participantes com IC-MPGN randomizado para ipatocan em clnp023b12302
Participantes do IC-MPGN (adultos e adolescentes) do estudo CLNP023B12302 que foram randomizados para iptacopan no estudo principal que recebeu cápsulas de Iptacopan 200mg B.I.D
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Cápsulas LNP023
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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CLNP023X2202 Coorte A-nativo C3G: Número de participantes que atingem o endpoint renal composto
Prazo: Visita de 9 meses
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Um participante atende aos requisitos do endpoint renal composto se satisfizer os seguintes critérios na visita de 9 meses em CLNP023B12001B: (1) uma eGFR estável ou melhorada em comparação com a visita inicial em CLNP023X2202 (≤10% de redução na eGFR) e (2) redução ≥50% em comparação com a visita inicial em CLNP023X2202 ou uma redução para <300 mg/g em UPCR e (3) um aumento ≥50% em C3 em comparação com a consulta inicial ou um aumento para ≥90 mg/dL (ou seja, ≥ o limite inferior do normal (LLN)).
O início do tratamento com eculizumab ou qualquer outro agente modificador da via do complemento designa automaticamente o participante como não cumprindo o endpoint.
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Visita de 9 meses
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CLNP023X2202 Coorte B - transplante de rim e C3G recorrente: alteração da linha de base no escore de depósito C3
Prazo: Visita de 6 a 9 meses
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Alteração da linha de base no C3 Deposit Score (com base na microscopia de imunofluorescência) em comparação com a linha de base no estudo CLNP023X2202.
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Visita de 6 a 9 meses
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Número de EAs de interesse especial para os participantes do CLNP023X2202, CLNP023B12301 e CLNP023B12302
Prazo: Espera -se que os participantes continuem em estudo por um mínimo de 60 meses e no máximo 84 meses
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O número de participantes com EAs de interesse especial será coletado para avaliar a segurança e a tolerabilidade a longo prazo do iptacopano nos participantes.
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Espera -se que os participantes continuem em estudo por um mínimo de 60 meses e no máximo 84 meses
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Número de participantes com descontinuação de medicamentos de estudo devido a um AE (ou qualquer problema de segurança) para os participantes do CLNP023X2202, CLNP023B12301 e CLNP023B12302
Prazo: Espera -se que os participantes continuem em estudo por um mínimo de 60 meses e no máximo 84 meses
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Número de participantes com descontinuação do medicamento do estudo devido a um EA para avaliar a segurança e a tolerabilidade a longo prazo do iptacopano nos participantes.
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Espera -se que os participantes continuem em estudo por um mínimo de 60 meses e no máximo 84 meses
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Número de participantes com sinais vitais clinicamente significativos clinicamente significativos, ECGs e medições do laboratório de segurança para os participantes do CLNP023X2202, CLNP023B12301 e CLNP023B12302
Prazo: Espera -se que os participantes continuem em estudo por um mínimo de 60 meses e no máximo 84 meses
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Número de participantes com sinais vitais clinicamente significativos clinicamente significativos, ECGs e medições do laboratório de segurança para avaliar a segurança e a tolerabilidade a longo prazo do iptacopano nos participantes.
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Espera -se que os participantes continuem em estudo por um mínimo de 60 meses e no máximo 84 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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CLNP023X2202: Número de participantes que atingiram o endpoint renal composto de 2 componentes
Prazo: Visita de 9 meses
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Um participante é definido como atingindo o endpoint renal composto se atender aos seguintes critérios na visita de 9 meses em CLNP023B12001B: (1) uma eGFR estável ou melhorada em comparação com a visita inicial em CLNP023X2202 (≤10% de redução na eGFR) e (2) redução ≥50% em comparação com a consulta inicial em CLNP023X2202 ou uma redução para <300 mg/g em UPCR. O início do tratamento com eculizumab ou qualquer outro agente modificador da via do complemento designa automaticamente o participante como não cumprindo o endpoint renal composto. |
Visita de 9 meses
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CLNP023X2202: Status da progressão da doença C3G
Prazo: Visita de 6 a 9 meses
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Descrever o status da progressão da doença C3G com base na histopatologia glomerular em uma biópsia renal em 6 a 9 meses desde a entrada no estudo em comparação com aqueles obtidos antes do tratamento no estudo CLNP023X2202
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Visita de 6 a 9 meses
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CLNP023X2202: Número de participantes que atingiram o endpoint renal composto
Prazo: Até 66 meses
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Um participante é definido como atingindo o endpoint renal composto se atender aos seguintes critérios em tempos >9 meses em CLNP023B12001B: (1) uma eGFR estável ou melhorada em comparação com a consulta inicial em CLNP023X2202 (≤10% de redução na eGFR) e ( 2) redução ≥50% em comparação com a consulta inicial em CLNP023X2202 ou uma redução para <300 mg/g em UPCR e (3) um aumento ≥50% em C3 em comparação com a linha basal ou um aumento para ≥90 mg/dL ( ou seja, LLN).
O início do tratamento com eculizumab ou qualquer outro agente modificador da via do complemento designa automaticamente o participante como não cumprindo o endpoint renal composto.
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Até 66 meses
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CLNP023X2202: Concentração plasmática de LNP023 até 12 meses no vale
Prazo: Visitas de 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Medição da concentração plasmática de LNP023 para avaliar a farmacocinética do iptacopan em participantes com tratamento prolongado
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Visitas de 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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CLNP023X2202: Mudança da linha de base na proporção de proteína/creatinina da urina transformada em log (UPCR)
Prazo: Espera -se que os participantes continuem em estudo por um mínimo de 60 meses e no máximo 84 meses
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Efeito a longo prazo do LNP023 na função renal em indivíduos C3G, avaliando a mudança da linha de base na proporção de proteína/creatinina da urina transformada em log (UPCR), transformada em log (UPCR)
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Espera -se que os participantes continuem em estudo por um mínimo de 60 meses e no máximo 84 meses
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CLNP023X2202: Mudança da linha de base na taxa de albumina/creatinina transformada em log (UACR)
Prazo: Espera -se que os participantes continuem em estudo por um mínimo de 60 meses e no máximo 84 meses
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Efeito a longo prazo do LNP023 na função renal em indivíduos C3G, avaliando a mudança da linha de base na proporção de albumina/creatinina da urina transformada em log (UACR)
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Espera -se que os participantes continuem em estudo por um mínimo de 60 meses e no máximo 84 meses
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CLNP023X2202: Mudança da linha de base na concentração sérica de creatinina
Prazo: Espera -se que os participantes continuem em estudo por um mínimo de 60 meses e no máximo 84 meses
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Efeito a longo prazo do LNP023 na função renal em indivíduos C3G, avaliando a mudança na creatinina sérica em comparação com o clnp023x2202 linha de base
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Espera -se que os participantes continuem em estudo por um mínimo de 60 meses e no máximo 84 meses
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CLNP023X2202: Mudança da linha de base na taxa estimada de filtração glomerular (EGFR)
Prazo: Espera -se que os participantes continuem em estudo por um mínimo de 60 meses e no máximo 84 meses
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Efeito a longo prazo do LNP023 na função renal em indivíduos C3G, avaliando a alteração no EGFR em comparação com o clnp023x2202 linha de base
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Espera -se que os participantes continuem em estudo por um mínimo de 60 meses e no máximo 84 meses
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CLNP023X2202: relação transformada em log para a linha de base no soro C3
Prazo: Espera -se que os participantes continuem em estudo por um mínimo de 60 meses e no máximo 84 meses
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Efeito a longo prazo do LNP023 em C3, avaliando a relação entre transformada em log para a linha de base no soro C3
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Espera -se que os participantes continuem em estudo por um mínimo de 60 meses e no máximo 84 meses
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CLNP023B12301 e CLNP023B12302: Mudança desde o início do tratamento com iptacopano no estudo principal no UPCR transformado em log ao longo do tempo.
Prazo: Espera -se que os participantes continuem em estudo por um mínimo de 60 meses e no máximo 84 meses
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A mudança do início do tratamento de iptacopano no estudo principal no UPCR transformado em log será avaliado para avaliar o efeito a longo prazo do iptacopano na proteinúria
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Espera -se que os participantes continuem em estudo por um mínimo de 60 meses e no máximo 84 meses
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CLNP023B12301 e CLNP023B12302: Mudança desde o início do tratamento com iptacopano no estudo central do EGFR ao longo do tempo.
Prazo: Espera -se que os participantes continuem em estudo por um mínimo de 60 meses e no máximo 84 meses
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A mudança do início do tratamento de iptacopano no estudo principal no EGFR ao longo do tempo será avaliada para avaliar o efeito de longo prazo do iptacopano no EGFR
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Espera -se que os participantes continuem em estudo por um mínimo de 60 meses e no máximo 84 meses
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CLNP023B12301 e CLNP023B12302: Número de participantes que alcançam um terminal renal composto de 2 componentes
Prazo: Espera -se que os participantes continuem em estudo por um mínimo de 60 meses e no máximo 84 meses
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Um participante é definido como atendendo aos requisitos do endpoint renal composto se satisfazer o EGFR (um EGFR estável ou aprimorado, isto é, redução de ≤15% no EGFR em comparação com o início do tratamento de IPTACOPAN no estudo principal) e no estudo ≥50% no UPCR em comparação à iniciação do tratamento da IPTACOPANN) no tratamento da IPTACOPAN) e da UPCR em comparação com o tratamento com a participação do IPTACOPAN no IPTACOPAN) e o ≥50 ≥50 em comparação com a participação no tratamento com o meio da IPTACOPan no tratamento com o meio da IPTIAn.
O início de qualquer agente modificante da via do complemento ou iniciação/intensificação de terapia corticosteróide ou imunossupressor, ou terapia de reposição renal, designa automaticamente o participante como não tendo atingido o endpoint.
A taxa será avaliada ao longo do tempo.
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Espera -se que os participantes continuem em estudo por um mínimo de 60 meses e no máximo 84 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
30 de maio de 2036
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de maio de 2036
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
20 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLNP023B12001B
- 2018-004253-24 (Número EudraCT)
- 2023-509343-27-00 (Outro identificador: EU CT Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis.
Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico.
Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .