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Studio di estensione OL di LNP023 in C3G

9 aprile 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di estensione in aperto, non randomizzato per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di LNP023 in soggetti con glomerulopatia C3

Questo è uno studio di estensione in aperto per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di LNP023 in soggetti con glomerulopatia C3

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio di estensione è raccogliere e valutare i dati di efficacia, sicurezza e tollerabilità a lungo termine nei partecipanti idonei che ricevono LNP023 in aperto dopo aver completato lo studio C3G proof of concept (PoC) CLNP023X2202. Le valutazioni di efficacia alla visita di 9 mesi dello studio di estensione in combinazione con i dati di CLNP023X2202 (basale più 3 mesi di trattamento) offriranno l'opportunità di valutare gli effetti di LNP023 sui potenziali endpoint per lo studio di fase III in C3G a 12 mesi di trattamento. Le valutazioni di efficacia a lungo termine possono essere utilizzate come informazioni di supporto ai fini della registrazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

225

Fase

  • Fase 3

Accesso esteso

A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Novartis Pharmaceuticals
  • Numero di telefono: +41613241111

Luoghi di studio

      • Buenos Aires, Argentina, W3400ABH
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Salvador, Brasile, 40323-010
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30150-221
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasile, 50740-900
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-074
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasile, 3880-1001
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 04038-002
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Cechia, 128 08
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Cina, 100034
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Cina, 200040
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75015
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francia, 31054
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Germania, 45147
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Germania, 55131
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Niigata, Giappone, 9518520
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 4668560
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Giappone, 0788510
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 0608543
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Giappone, 5691192
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Ohtsu, Shiga, Giappone, 5202192
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Hachiōji, Tokyo, Giappone, 193-0998
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete., Grecia, 715 00
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grecia, 546 42
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Petah Tikva, Israele, 4920235
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Italia, 165
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Ranica, BG, Italia, 24020
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Olanda, 2333 ZA
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 4XW
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, W12 0HS
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Regno Unito, NE7 7DN
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Spagna, 41009
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • Childrens Hospital Colorado
        • Investigatore principale:
          • Bradley Dixon
        • Contatto:
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
        • Reclutamento
        • Georgia Nephrology Research Inst
        • Investigatore principale:
          • James A Tumlin
        • Contatto:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242-1091
        • Reclutamento
        • University of Iowa Health Care
        • Investigatore principale:
          • Carla Nester
        • Contatto:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Reclutamento
        • University of Minnesota
        • Investigatore principale:
          • Nattawat Klomjit
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Col Uni Med Center New York Presby
        • Investigatore principale:
          • Andrew S Bomback
        • Contatto:
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Kocaeli
      • Köseköy, Kocaeli, Turchia (Türkiye), 41380
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Turchia (Türkiye), 38039
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Turchia (Türkiye), 06500
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- I pazienti devono aver completato il periodo di trattamento della sperimentazione CLNP023X2202 sul farmaco oggetto dello studio

Criteri di esclusione:

  • Gravi comorbilità concomitanti, ad es. malattia cardiaca avanzata (classe IV NYHA), ipertensione arteriosa polmonare grave (classe IV OMS) o qualsiasi malattia o condizione medica che, a parere dello sperimentatore e dello sponsor, possa impedire al paziente di tollerare in sicurezza LNP023 o di conformarsi ai requisiti di lo studio
  • Partecipanti con un'infezione batterica, virale o fungina sistemica attiva nei 14 giorni precedenti lo screening, o La presenza di febbre ≥ 38oC (100,4oF) entro 7 giorni prima dello screening.
  • Storia o diagnosi attuale di anomalie dell'ECG che indicano un rischio significativo di sicurezza per i soggetti
  • Storia dell'HIV o di qualsiasi altra malattia da immunodeficienza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte A: partecipanti con reni nativi di CLNP023X2202
Partecipanti C3G dello studio CLNP023X2202 con reni nativi che hanno ricevuto capsule di iptacopan da 200 mg due volte al giorno
Capsule LNP023
Altri nomi:
  • iptacopan
Sperimentale: Coorte B: partecipanti con reni trapiantati e C3G ricorrente da CLNP023X2202
Partecipanti C3G dello studio CLNP023X2202 che hanno subito un trapianto di rene e hanno recidiva C3G che ricevono capsule iptacopan 200 mg b.i.d
Capsule LNP023
Altri nomi:
  • iptacopan
Sperimentale: Coorte C: partecipanti con C3G nativo randomizzati al placebo in CLNP023B12301
Partecipanti C3G nativi (adulti e adolescenti) dallo studio CLNP023B12301 che sono stati randomizzati al placebo nello studio di base che riceveva capsule iptacopan 200mg b.i.d
Capsule LNP023
Altri nomi:
  • iptacopan
Sperimentale: Coorte D: Particants con C3G nativo randomizzati a Iptacopan in Clnp023B12301
Partecipanti C3G nativi (adulti e adolescenti) dello studio CLNP023B12301 che sono stati randomizzati a iptacopan nello studio principale. Ricevere capsule iptacopan 200mg b.i.d
Capsule LNP023
Altri nomi:
  • iptacopan
Sperimentale: Coorte E: partecipanti con IC-MPGN randomizzati al placebo in CLNP023B12302
Partecipanti IC-MPGN (adulti e adolescenti) dello studio CLNP023B12302 che sono stati randomizzati al placebo nello studio principale che riceveva capsule iptacopan 200mg b.i.d
Capsule LNP023
Altri nomi:
  • iptacopan
Sperimentale: Coorte F: partecipanti con IC-MPGN randomizzati a iPatocan in CLNP023B12302
Partecipanti IC-MPGN (adulti e adolescenti) dello studio CLNP023B12302 che sono stati randomizzati a iptacopan nello studio principale che riceve capsule iptacopan 200mg b.i.d
Capsule LNP023
Altri nomi:
  • iptacopan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CLNP023X2202 C3G nativo della coorte A: numero di partecipanti che hanno raggiunto l'endpoint renale composito
Lasso di tempo: Visita di 9 mesi
Un partecipante soddisfa i requisiti dell'endpoint renale composito se soddisfa i seguenti criteri alla visita di 9 mesi in CLNP023B12001B: (1) eGFR stabile o migliorato rispetto alla visita di riferimento in CLNP023X2202 (riduzione ≤10% di eGFR) e (2) una riduzione ≥50% rispetto alla visita basale in CLNP023X2202 o una riduzione a <300 mg/g in UPCR e (3) un aumento ≥50% di C3 rispetto al basale o un aumento a ≥90 mg/dL (cioè, ≥ il limite inferiore della norma (LLN)). L'inizio del trattamento con eculizumab o qualsiasi altro agente che modifica la via del complemento indica automaticamente che il partecipante non soddisfa l'endpoint.
Visita di 9 mesi
CLNP023X2202 Coorte B - trapianto di rene e C3G ricorrente: variazione rispetto al basale nel punteggio di deposito C3
Lasso di tempo: Visita da 6 a 9 mesi
Variazione dal basale nel C3 Deposit Score (basato sulla microscopia a immunofluorescenza) rispetto al basale nello studio CLNP023X2202.
Visita da 6 a 9 mesi
Numero di eventi avversi di interesse speciale per i partecipanti da CLNP023X2202, CLNP023B12301 e CLNP023B12302
Lasso di tempo: I partecipanti dovrebbero continuare in studio per un minimo di 60 mesi e un massimo di 84 mesi
Il numero di partecipanti con eventi avversi di particolare interesse verrà raccolto per valutare la sicurezza a lungo termine e la tollerabilità dell'itacopan nei partecipanti.
I partecipanti dovrebbero continuare in studio per un minimo di 60 mesi e un massimo di 84 mesi
Numero di partecipanti con interruzione del farmaco in studio a causa di un AE (o qualsiasi problema di sicurezza) per i partecipanti da CLNP023X2202, CLNP023B12301 e CLNP023B12302
Lasso di tempo: I partecipanti dovrebbero continuare in studio per un minimo di 60 mesi e un massimo di 84 mesi
Numero di partecipanti con interruzione di farmaci da studio a causa di un AE per valutare la sicurezza a lungo termine e la tollerabilità dell'iptacopan nei partecipanti.
I partecipanti dovrebbero continuare in studio per un minimo di 60 mesi e un massimo di 84 mesi
Numero di partecipanti con segnali vitali clinicamente significativi clinicamente significativi, ECG e misurazioni di laboratorio di sicurezza per partecipanti da CLNP023X2202, CLNP023B12301 e CLNP023B12302
Lasso di tempo: I partecipanti dovrebbero continuare in studio per un minimo di 60 mesi e un massimo di 84 mesi
Numero di partecipanti con segnali vitali clinicamente significativi clinicamente significativi, ECG e misurazioni di laboratorio di sicurezza per valutare la sicurezza a lungo termine e la tollerabilità dell'iptacopan nei partecipanti.
I partecipanti dovrebbero continuare in studio per un minimo di 60 mesi e un massimo di 84 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CLNP023X2202: numero di partecipanti che raggiungono l'endpoint renale composito a 2 componenti
Lasso di tempo: Visita di 9 mesi

Si definisce partecipante che raggiunge l'endpoint renale composito se soddisfa i seguenti criteri alla visita di 9 mesi in CLNP023B12001B: (1) un eGFR stabile o migliorato rispetto alla visita di riferimento in CLNP023X2202 (riduzione ≤10% di eGFR) e (2) riduzione ≥50% rispetto alla visita basale in CLNP023X2202 o riduzione a <300 mg/g in UPCR.

L'inizio del trattamento con eculizumab o qualsiasi altro agente che modifica la via del complemento designa automaticamente il partecipante come non rispondente all'endpoint renale composito.

Visita di 9 mesi
CLNP023X2202: stato della progressione della malattia C3G
Lasso di tempo: Visita da 6 a 9 mesi
Descrivere lo stato della progressione della malattia C3G sulla base dell'istopatologia glomerulare in una biopsia renale a 6-9 mesi dall'ingresso nello studio rispetto a quelli ottenuti prima del trattamento nello studio CLNP023X2202
Visita da 6 a 9 mesi
CLNP023X2202: numero di partecipanti che raggiungono l'endpoint renale composito
Lasso di tempo: Fino a 66 mesi
Si definisce partecipante che raggiunge l'endpoint renale composito se soddisfa i seguenti criteri in tempi >9 mesi in CLNP023B12001B: (1) un eGFR stabile o migliorato rispetto alla visita di riferimento in CLNP023X2202 (riduzione ≤10% di eGFR) e ( 2) una riduzione ≥50% rispetto alla visita basale in CLNP023X2202 o una riduzione a <300 mg/g in UPCR e (3) un aumento ≥50% di C3 rispetto al basale o un aumento a ≥90 mg/dL ( cioè LLN). L'inizio del trattamento con eculizumab o qualsiasi altro agente che modifica la via del complemento designa automaticamente il partecipante come non rispondente all'endpoint renale composito.
Fino a 66 mesi
CLNP023X2202: concentrazione plasmatica di LNP023 fino a 12 mesi a valle
Lasso di tempo: Visite di 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Misurazione della concentrazione plasmatica di LNP023 per valutare la farmacocinetica di iptacopan nei partecipanti con trattamento prolungato
Visite di 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
CLNP023X2202: Modifica dal basale nel rapporto proteina/creatinina delle urine trasformate in log (UPCR)
Lasso di tempo: I partecipanti dovrebbero continuare in studio per un minimo di 60 mesi e un massimo di 84 mesi
Effetto a lungo termine di LNP023 sulla funzione renale nei soggetti C3G valutando la variazione dal basale nel rapporto proteina/creatinina delle urine trasformate in log (UPCR)
I partecipanti dovrebbero continuare in studio per un minimo di 60 mesi e un massimo di 84 mesi
CLNP023X2202: Modifica dal basale nel rapporto di albumina/creatinina trasformata in log (UACR)
Lasso di tempo: I partecipanti dovrebbero continuare in studio per un minimo di 60 mesi e un massimo di 84 mesi
Effetto a lungo termine di LNP023 sulla funzione renale nei soggetti C3G valutando la modifica dal basale nel rapporto di albumina/creatinina delle urine trasformate in log (UACR)
I partecipanti dovrebbero continuare in studio per un minimo di 60 mesi e un massimo di 84 mesi
CLNP023X2202: cambiamento dalla linea di base nella concentrazione sierica di creatinina
Lasso di tempo: I partecipanti dovrebbero continuare in studio per un minimo di 60 mesi e un massimo di 84 mesi
Effetto a lungo termine di LNP023 sulla funzione renale nei soggetti C3G valutando la variazione della creatinina sierica rispetto al basale CLNP023X2202
I partecipanti dovrebbero continuare in studio per un minimo di 60 mesi e un massimo di 84 mesi
CLNP023X2202: variazione dal basale nella velocità di filtrazione glomerulare stimata (EGFR)
Lasso di tempo: I partecipanti dovrebbero continuare in studio per un minimo di 60 mesi e un massimo di 84 mesi
Effetto a lungo termine di LNP023 sulla funzione renale nei soggetti C3G valutando la variazione dell'EGFR rispetto al basale CLNP023X2202
I partecipanti dovrebbero continuare in studio per un minimo di 60 mesi e un massimo di 84 mesi
CLNP023X2202: rapporto trasformato in log al basale nel siero C3
Lasso di tempo: I partecipanti dovrebbero continuare in studio per un minimo di 60 mesi e un massimo di 84 mesi
Effetto a lungo termine di LNP023 su C3 valutando il rapporto trasformato in log al basale nel siero C3
I partecipanti dovrebbero continuare in studio per un minimo di 60 mesi e un massimo di 84 mesi
CLNP023B12301 e CLNP023B12302: cambiamento dall'inizio del trattamento con iptacopan nello studio di base nell'UPCR trasformato in log nel tempo.
Lasso di tempo: I partecipanti dovrebbero continuare in studio per un minimo di 60 mesi e un massimo di 84 mesi
Verrà valutato il cambiamento dall'iniziazione del trattamento con iptacopan nello studio centrale nell'UPCR trasformato in log per valutare l'effetto a lungo termine dell'iptacopan sulla proteinuria
I partecipanti dovrebbero continuare in studio per un minimo di 60 mesi e un massimo di 84 mesi
CLNP023B12301 e CLNP023B12302: cambiamento dall'inizio del trattamento con iptacopan nello studio di base nell'EGFR nel tempo.
Lasso di tempo: I partecipanti dovrebbero continuare in studio per un minimo di 60 mesi e un massimo di 84 mesi
Il cambiamento dall'inizio del trattamento con iptacopan nello studio di base nell'EGFR nel tempo sarà valutato per valutare l'effetto a lungo termine dell'iptacopan sull'EGFR
I partecipanti dovrebbero continuare in studio per un minimo di 60 mesi e un massimo di 84 mesi
CLNP023B12301 e CLNP023B12302: numero di partecipanti che raggiungono un endpoint renale composito a 2 componenti
Lasso di tempo: I partecipanti dovrebbero continuare in studio per un minimo di 60 mesi e un massimo di 84 mesi
Un partecipante è definito come soddisfatto dei requisiti dell'endpoint renale composito se soddisfano l'EGFR (una EGFR stabile o migliorata, cioè una riduzione ≤15% dell'EGFR rispetto all'iniziazione del trattamento di Itacopan nello studio di base) e UPCR (≥50% di riduzione in UPCR rispetto all'iniziazione del trattamento IPtacopan nella cella del core). Iniziazione di qualsiasi agente di modifica del percorso del complemento o iniziazione/intensificazione della terapia corticosteroidi o immunosoppressori o la terapia sostitutiva renale designa automaticamente il partecipante come non aver soddisfatto l'endpoint. Il tasso verrà valutato nel tempo.
I partecipanti dovrebbero continuare in studio per un minimo di 60 mesi e un massimo di 84 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2019

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2036

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2036

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili. Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su C3 Glomerulopatia

Prove cliniche su LNP023

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