- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03955445
Studio di estensione OL di LNP023 in C3G
Uno studio di estensione in aperto, non randomizzato per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di LNP023 in soggetti con glomerulopatia C3
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Accesso esteso
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Novartis Pharmaceuticals
- Numero di telefono: 1-888-669-6682
- Email: novartis.email@novartis.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Novartis Pharmaceuticals
- Numero di telefono: +41613241111
Luoghi di studio
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, W3400ABH
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Salvador, Brasile, 40323-010
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30150-221
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasile, 50740-900
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-074
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Brasile, 3880-1001
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
São Paulo, São Paulo, Brasile, 04038-002
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Attivo, non reclutante
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Prague, Cechia, 128 08
- Attivo, non reclutante
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beijing, Cina, 100034
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Cina, 200040
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Montpellier, Francia, 34295
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Francia, 75015
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse, Francia, 31054
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Erlangen, Germania, 91054
- Attivo, non reclutante
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Germania, 45147
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Germania, 20246
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Mainz, Germania, 55131
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Niigata, Giappone, 9518520
- Attivo, non reclutante
- Novartis Investigative Site
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 4668560
- Attivo, non reclutante
- Novartis Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Giappone, 0788510
- Attivo, non reclutante
- Novartis Investigative Site
-
Sapporo, Hokkaido, Giappone, 0608543
- Completato
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Takatsuki, Osaka, Giappone, 5691192
- Attivo, non reclutante
- Novartis Investigative Site
-
-
Shiga
-
Ohtsu, Shiga, Giappone, 5202192
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Hachiōji, Tokyo, Giappone, 193-0998
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Heraklion Crete., Grecia, 715 00
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Thessaloniki, Grecia, 546 42
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Israele, 4941492
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Petah Tikva, Israele, 4920235
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Roma, Italia, 165
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
BG
-
Ranica, BG, Italia, 24020
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Olanda, 2333 ZA
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Cardiff, Regno Unito, CF14 4XW
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
London, Regno Unito, W12 0HS
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Regno Unito, NE7 7DN
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08035
- Attivo, non reclutante
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spagna, 28041
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spagna, 28040
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Seville, Spagna, 41009
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Reclutamento
- Childrens Hospital Colorado
-
Investigatore principale:
- Bradley Dixon
-
Contatto:
- Kati Dugan
- Numero di telefono: +1 720 777 6895
- Email: Kati.Dugan@childrenscolorado.org
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
- Reclutamento
- Georgia Nephrology Research Inst
-
Investigatore principale:
- James A Tumlin
-
Contatto:
- Lisa Franklin
- Numero di telefono: +1 404 645 7850#3024
- Email: lfranklin@ganephrology.com
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242-1091
- Reclutamento
- University of Iowa Health Care
-
Investigatore principale:
- Carla Nester
-
Contatto:
- Nicole Gerot
- Numero di telefono: +1 319 335 7555
- Email: nicole-gerot@uiowa.edu
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- Reclutamento
- University of Minnesota
-
Investigatore principale:
- Nattawat Klomjit
-
Contatto:
- Brady Wallner
- Email: walln080@umn.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Reclutamento
- Col Uni Med Center New York Presby
-
Investigatore principale:
- Andrew S Bomback
-
Contatto:
- Brianna Ortiz
- Numero di telefono: +1 212 304 5684
- Email: bo2323@cumc.columbia.edu
-
-
-
-
-
Bern, Svizzera, 3010
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Kocaeli
-
Köseköy, Kocaeli, Turchia (Türkiye), 41380
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Melikgazi
-
Kayseri, Melikgazi, Turchia (Türkiye), 38039
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Turchia (Türkiye), 06500
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono aver completato il periodo di trattamento della sperimentazione CLNP023X2202 sul farmaco oggetto dello studio
Criteri di esclusione:
- Gravi comorbilità concomitanti, ad es. malattia cardiaca avanzata (classe IV NYHA), ipertensione arteriosa polmonare grave (classe IV OMS) o qualsiasi malattia o condizione medica che, a parere dello sperimentatore e dello sponsor, possa impedire al paziente di tollerare in sicurezza LNP023 o di conformarsi ai requisiti di lo studio
- Partecipanti con un'infezione batterica, virale o fungina sistemica attiva nei 14 giorni precedenti lo screening, o La presenza di febbre ≥ 38oC (100,4oF) entro 7 giorni prima dello screening.
- Storia o diagnosi attuale di anomalie dell'ECG che indicano un rischio significativo di sicurezza per i soggetti
- Storia dell'HIV o di qualsiasi altra malattia da immunodeficienza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Coorte A: partecipanti con reni nativi di CLNP023X2202
Partecipanti C3G dello studio CLNP023X2202 con reni nativi che hanno ricevuto capsule di iptacopan da 200 mg due volte al giorno
|
Capsule LNP023
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Coorte B: partecipanti con reni trapiantati e C3G ricorrente da CLNP023X2202
Partecipanti C3G dello studio CLNP023X2202 che hanno subito un trapianto di rene e hanno recidiva C3G che ricevono capsule iptacopan 200 mg b.i.d
|
Capsule LNP023
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Coorte C: partecipanti con C3G nativo randomizzati al placebo in CLNP023B12301
Partecipanti C3G nativi (adulti e adolescenti) dallo studio CLNP023B12301 che sono stati randomizzati al placebo nello studio di base che riceveva capsule iptacopan 200mg b.i.d
|
Capsule LNP023
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Coorte D: Particants con C3G nativo randomizzati a Iptacopan in Clnp023B12301
Partecipanti C3G nativi (adulti e adolescenti) dello studio CLNP023B12301 che sono stati randomizzati a iptacopan nello studio principale.
Ricevere capsule iptacopan 200mg b.i.d
|
Capsule LNP023
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Coorte E: partecipanti con IC-MPGN randomizzati al placebo in CLNP023B12302
Partecipanti IC-MPGN (adulti e adolescenti) dello studio CLNP023B12302 che sono stati randomizzati al placebo nello studio principale che riceveva capsule iptacopan 200mg b.i.d
|
Capsule LNP023
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Coorte F: partecipanti con IC-MPGN randomizzati a iPatocan in CLNP023B12302
Partecipanti IC-MPGN (adulti e adolescenti) dello studio CLNP023B12302 che sono stati randomizzati a iptacopan nello studio principale che riceve capsule iptacopan 200mg b.i.d
|
Capsule LNP023
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
CLNP023X2202 C3G nativo della coorte A: numero di partecipanti che hanno raggiunto l'endpoint renale composito
Lasso di tempo: Visita di 9 mesi
|
Un partecipante soddisfa i requisiti dell'endpoint renale composito se soddisfa i seguenti criteri alla visita di 9 mesi in CLNP023B12001B: (1) eGFR stabile o migliorato rispetto alla visita di riferimento in CLNP023X2202 (riduzione ≤10% di eGFR) e (2) una riduzione ≥50% rispetto alla visita basale in CLNP023X2202 o una riduzione a <300 mg/g in UPCR e (3) un aumento ≥50% di C3 rispetto al basale o un aumento a ≥90 mg/dL (cioè, ≥ il limite inferiore della norma (LLN)).
L'inizio del trattamento con eculizumab o qualsiasi altro agente che modifica la via del complemento indica automaticamente che il partecipante non soddisfa l'endpoint.
|
Visita di 9 mesi
|
|
CLNP023X2202 Coorte B - trapianto di rene e C3G ricorrente: variazione rispetto al basale nel punteggio di deposito C3
Lasso di tempo: Visita da 6 a 9 mesi
|
Variazione dal basale nel C3 Deposit Score (basato sulla microscopia a immunofluorescenza) rispetto al basale nello studio CLNP023X2202.
|
Visita da 6 a 9 mesi
|
|
Numero di eventi avversi di interesse speciale per i partecipanti da CLNP023X2202, CLNP023B12301 e CLNP023B12302
Lasso di tempo: I partecipanti dovrebbero continuare in studio per un minimo di 60 mesi e un massimo di 84 mesi
|
Il numero di partecipanti con eventi avversi di particolare interesse verrà raccolto per valutare la sicurezza a lungo termine e la tollerabilità dell'itacopan nei partecipanti.
|
I partecipanti dovrebbero continuare in studio per un minimo di 60 mesi e un massimo di 84 mesi
|
|
Numero di partecipanti con interruzione del farmaco in studio a causa di un AE (o qualsiasi problema di sicurezza) per i partecipanti da CLNP023X2202, CLNP023B12301 e CLNP023B12302
Lasso di tempo: I partecipanti dovrebbero continuare in studio per un minimo di 60 mesi e un massimo di 84 mesi
|
Numero di partecipanti con interruzione di farmaci da studio a causa di un AE per valutare la sicurezza a lungo termine e la tollerabilità dell'iptacopan nei partecipanti.
|
I partecipanti dovrebbero continuare in studio per un minimo di 60 mesi e un massimo di 84 mesi
|
|
Numero di partecipanti con segnali vitali clinicamente significativi clinicamente significativi, ECG e misurazioni di laboratorio di sicurezza per partecipanti da CLNP023X2202, CLNP023B12301 e CLNP023B12302
Lasso di tempo: I partecipanti dovrebbero continuare in studio per un minimo di 60 mesi e un massimo di 84 mesi
|
Numero di partecipanti con segnali vitali clinicamente significativi clinicamente significativi, ECG e misurazioni di laboratorio di sicurezza per valutare la sicurezza a lungo termine e la tollerabilità dell'iptacopan nei partecipanti.
|
I partecipanti dovrebbero continuare in studio per un minimo di 60 mesi e un massimo di 84 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
CLNP023X2202: numero di partecipanti che raggiungono l'endpoint renale composito a 2 componenti
Lasso di tempo: Visita di 9 mesi
|
Si definisce partecipante che raggiunge l'endpoint renale composito se soddisfa i seguenti criteri alla visita di 9 mesi in CLNP023B12001B: (1) un eGFR stabile o migliorato rispetto alla visita di riferimento in CLNP023X2202 (riduzione ≤10% di eGFR) e (2) riduzione ≥50% rispetto alla visita basale in CLNP023X2202 o riduzione a <300 mg/g in UPCR. L'inizio del trattamento con eculizumab o qualsiasi altro agente che modifica la via del complemento designa automaticamente il partecipante come non rispondente all'endpoint renale composito. |
Visita di 9 mesi
|
|
CLNP023X2202: stato della progressione della malattia C3G
Lasso di tempo: Visita da 6 a 9 mesi
|
Descrivere lo stato della progressione della malattia C3G sulla base dell'istopatologia glomerulare in una biopsia renale a 6-9 mesi dall'ingresso nello studio rispetto a quelli ottenuti prima del trattamento nello studio CLNP023X2202
|
Visita da 6 a 9 mesi
|
|
CLNP023X2202: numero di partecipanti che raggiungono l'endpoint renale composito
Lasso di tempo: Fino a 66 mesi
|
Si definisce partecipante che raggiunge l'endpoint renale composito se soddisfa i seguenti criteri in tempi >9 mesi in CLNP023B12001B: (1) un eGFR stabile o migliorato rispetto alla visita di riferimento in CLNP023X2202 (riduzione ≤10% di eGFR) e ( 2) una riduzione ≥50% rispetto alla visita basale in CLNP023X2202 o una riduzione a <300 mg/g in UPCR e (3) un aumento ≥50% di C3 rispetto al basale o un aumento a ≥90 mg/dL ( cioè LLN).
L'inizio del trattamento con eculizumab o qualsiasi altro agente che modifica la via del complemento designa automaticamente il partecipante come non rispondente all'endpoint renale composito.
|
Fino a 66 mesi
|
|
CLNP023X2202: concentrazione plasmatica di LNP023 fino a 12 mesi a valle
Lasso di tempo: Visite di 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
|
Misurazione della concentrazione plasmatica di LNP023 per valutare la farmacocinetica di iptacopan nei partecipanti con trattamento prolungato
|
Visite di 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
|
|
CLNP023X2202: Modifica dal basale nel rapporto proteina/creatinina delle urine trasformate in log (UPCR)
Lasso di tempo: I partecipanti dovrebbero continuare in studio per un minimo di 60 mesi e un massimo di 84 mesi
|
Effetto a lungo termine di LNP023 sulla funzione renale nei soggetti C3G valutando la variazione dal basale nel rapporto proteina/creatinina delle urine trasformate in log (UPCR)
|
I partecipanti dovrebbero continuare in studio per un minimo di 60 mesi e un massimo di 84 mesi
|
|
CLNP023X2202: Modifica dal basale nel rapporto di albumina/creatinina trasformata in log (UACR)
Lasso di tempo: I partecipanti dovrebbero continuare in studio per un minimo di 60 mesi e un massimo di 84 mesi
|
Effetto a lungo termine di LNP023 sulla funzione renale nei soggetti C3G valutando la modifica dal basale nel rapporto di albumina/creatinina delle urine trasformate in log (UACR)
|
I partecipanti dovrebbero continuare in studio per un minimo di 60 mesi e un massimo di 84 mesi
|
|
CLNP023X2202: cambiamento dalla linea di base nella concentrazione sierica di creatinina
Lasso di tempo: I partecipanti dovrebbero continuare in studio per un minimo di 60 mesi e un massimo di 84 mesi
|
Effetto a lungo termine di LNP023 sulla funzione renale nei soggetti C3G valutando la variazione della creatinina sierica rispetto al basale CLNP023X2202
|
I partecipanti dovrebbero continuare in studio per un minimo di 60 mesi e un massimo di 84 mesi
|
|
CLNP023X2202: variazione dal basale nella velocità di filtrazione glomerulare stimata (EGFR)
Lasso di tempo: I partecipanti dovrebbero continuare in studio per un minimo di 60 mesi e un massimo di 84 mesi
|
Effetto a lungo termine di LNP023 sulla funzione renale nei soggetti C3G valutando la variazione dell'EGFR rispetto al basale CLNP023X2202
|
I partecipanti dovrebbero continuare in studio per un minimo di 60 mesi e un massimo di 84 mesi
|
|
CLNP023X2202: rapporto trasformato in log al basale nel siero C3
Lasso di tempo: I partecipanti dovrebbero continuare in studio per un minimo di 60 mesi e un massimo di 84 mesi
|
Effetto a lungo termine di LNP023 su C3 valutando il rapporto trasformato in log al basale nel siero C3
|
I partecipanti dovrebbero continuare in studio per un minimo di 60 mesi e un massimo di 84 mesi
|
|
CLNP023B12301 e CLNP023B12302: cambiamento dall'inizio del trattamento con iptacopan nello studio di base nell'UPCR trasformato in log nel tempo.
Lasso di tempo: I partecipanti dovrebbero continuare in studio per un minimo di 60 mesi e un massimo di 84 mesi
|
Verrà valutato il cambiamento dall'iniziazione del trattamento con iptacopan nello studio centrale nell'UPCR trasformato in log per valutare l'effetto a lungo termine dell'iptacopan sulla proteinuria
|
I partecipanti dovrebbero continuare in studio per un minimo di 60 mesi e un massimo di 84 mesi
|
|
CLNP023B12301 e CLNP023B12302: cambiamento dall'inizio del trattamento con iptacopan nello studio di base nell'EGFR nel tempo.
Lasso di tempo: I partecipanti dovrebbero continuare in studio per un minimo di 60 mesi e un massimo di 84 mesi
|
Il cambiamento dall'inizio del trattamento con iptacopan nello studio di base nell'EGFR nel tempo sarà valutato per valutare l'effetto a lungo termine dell'iptacopan sull'EGFR
|
I partecipanti dovrebbero continuare in studio per un minimo di 60 mesi e un massimo di 84 mesi
|
|
CLNP023B12301 e CLNP023B12302: numero di partecipanti che raggiungono un endpoint renale composito a 2 componenti
Lasso di tempo: I partecipanti dovrebbero continuare in studio per un minimo di 60 mesi e un massimo di 84 mesi
|
Un partecipante è definito come soddisfatto dei requisiti dell'endpoint renale composito se soddisfano l'EGFR (una EGFR stabile o migliorata, cioè una riduzione ≤15% dell'EGFR rispetto all'iniziazione del trattamento di Itacopan nello studio di base) e UPCR (≥50% di riduzione in UPCR rispetto all'iniziazione del trattamento IPtacopan nella cella del core).
Iniziazione di qualsiasi agente di modifica del percorso del complemento o iniziazione/intensificazione della terapia corticosteroidi o immunosoppressori o la terapia sostitutiva renale designa automaticamente il partecipante come non aver soddisfatto l'endpoint.
Il tasso verrà valutato nel tempo.
|
I partecipanti dovrebbero continuare in studio per un minimo di 60 mesi e un massimo di 84 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLNP023B12001B
- 2018-004253-24 (Numero EudraCT)
- 2023-509343-27-00 (Altro identificatore: EU CT Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchAlexion PharmaceuticalsCompletatoIC-MPGN | C3 Glomerulopatia | C3 Glomerulonefrite | Malattia del deposito denso | Complesso immunitario Glomerulonefrite membranoproliferativaItalia
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AmgenMedpace, Inc.CompletatoGlomerulopatia C3 (C3G)Stati Uniti, Spagna, Francia, Olanda, Belgio, Canada, Danimarca, Germania, Irlanda, Italia, Regno Unito
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