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Studio di estensione OL di LNP023 in C3G

12 gennaio 2024 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di estensione in aperto, non randomizzato per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di LNP023 in soggetti con glomerulopatia C3

Questo è uno studio di estensione in aperto per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di LNP023 in soggetti con glomerulopatia C3

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio di estensione è raccogliere e valutare i dati di efficacia, sicurezza e tollerabilità a lungo termine nei partecipanti idonei che ricevono LNP023 in aperto dopo aver completato lo studio C3G proof of concept (PoC) CLNP023X2202. Le valutazioni di efficacia alla visita di 9 mesi dello studio di estensione in combinazione con i dati di CLNP023X2202 (basale più 3 mesi di trattamento) offriranno l'opportunità di valutare gli effetti di LNP023 sui potenziali endpoint per lo studio di fase III in C3G a 12 mesi di trattamento. Le valutazioni di efficacia a lungo termine possono essere utilizzate come informazioni di supporto ai fini della registrazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

94

Fase

  • Fase 3

Accesso esteso

A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Novartis Pharmaceuticals
  • Numero di telefono: +41613241111

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, W3400ABH
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Brasile
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 04038-002
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100034
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Cina, 200040
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75015
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Germania, 45147
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Giappone
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 466 8560
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa-city, Hokkaido, Giappone, 078-8510
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8543
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Grecia
      • Heraklion Crete, Grecia, 711 10
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Israele
      • Petach Tikva, Israele, 4941492
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Petach-Tikva, Israele, 49202
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • BG
      • Ranica, BG, Italia, 24020
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00165
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Olanda, 2333 ZA
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W12 0NN
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08035
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06500
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- I pazienti devono aver completato il periodo di trattamento della sperimentazione CLNP023X2202 sul farmaco oggetto dello studio

Criteri di esclusione:

  • Gravi comorbilità concomitanti, ad es. malattia cardiaca avanzata (classe IV NYHA), ipertensione arteriosa polmonare grave (classe IV OMS) o qualsiasi malattia o condizione medica che, a parere dello sperimentatore e dello sponsor, possa impedire al paziente di tollerare in sicurezza LNP023 o di conformarsi ai requisiti di lo studio
  • Partecipanti con un'infezione batterica, virale o fungina sistemica attiva nei 14 giorni precedenti lo screening, o La presenza di febbre ≥ 38oC (100,4oF) entro 7 giorni prima dello screening.
  • Storia o diagnosi attuale di anomalie dell'ECG che indicano un rischio significativo di sicurezza per i soggetti
  • Storia dell'HIV o di qualsiasi altra malattia da immunodeficienza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte A: partecipanti con reni nativi da CLNP023X2202
Partecipanti C3G dallo studio CLNP023X2202 con reni nativi che hanno ricevuto LNP023 capsule 200 mg b.i.d
Droga: LNP023
Capsule LNP023
Altri nomi:
  • iptacopan
Sperimentale: Coorte B: partecipanti con reni trapiantati da CLNP023X2202
Partecipanti C3G dello studio CLNP023X2202 sottoposti a trapianto di rene e con recidiva di C3G che hanno ricevuto LNP023 capsule 200 mg b.i.d
Droga: LNP023
Capsule LNP023
Altri nomi:
  • iptacopan
Sperimentale: Coorte C: partecipanti con C3G nativo da CLNP023B12301
Partecipanti allo studio CLNP023B12301 che hanno ricevuto LNP023 capsule 200 mg b.i.d
Droga: LNP023
Capsule LNP023
Altri nomi:
  • iptacopan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CLNP023X2202 C3G nativo della coorte A: numero di partecipanti che hanno raggiunto l'endpoint renale composito
Lasso di tempo: Visita di 9 mesi
Un partecipante soddisfa i requisiti dell'endpoint renale composito se soddisfa i seguenti criteri alla visita di 9 mesi in CLNP023B12001B: (1) eGFR stabile o migliorato rispetto alla visita di riferimento in CLNP023X2202 (riduzione ≤10% di eGFR) e (2) una riduzione ≥50% rispetto alla visita basale in CLNP023X2202 o una riduzione a <300 mg/g in UPCR e (3) un aumento ≥50% di C3 rispetto al basale o un aumento a ≥90 mg/dL (cioè, ≥ il limite inferiore della norma (LLN)). L'inizio del trattamento con eculizumab o qualsiasi altro agente che modifica la via del complemento indica automaticamente che il partecipante non soddisfa l'endpoint.
Visita di 9 mesi
CLNP023X2202 Coorte B - trapianto di rene e C3G ricorrente: variazione rispetto al basale nel punteggio di deposito C3
Lasso di tempo: Visita da 6 a 9 mesi
Variazione dal basale nel C3 Deposit Score (basato sulla microscopia a immunofluorescenza) rispetto al basale nello studio CLNP023X2202.
Visita da 6 a 9 mesi
Numero di eventi avversi di particolare interesse
Lasso di tempo: Fino a 66 mesi per i partecipanti da CLNP023X2202 e fino a 36 mesi per i partecipanti da CLNP023B12301
Verrà raccolto il numero di partecipanti con eventi avversi di particolare interesse per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di iptacopan nei partecipanti con C3G
Fino a 66 mesi per i partecipanti da CLNP023X2202 e fino a 36 mesi per i partecipanti da CLNP023B12301
Numero di partecipanti con interruzione del farmaco in studio a causa di un evento avverso (o qualsiasi problema di sicurezza)
Lasso di tempo: Fino a 66 mesi per i partecipanti da CLNP023X2202 e fino a 36 mesi per i partecipanti da CLNP023B12301
Numero di partecipanti con interruzione del farmaco in studio a causa di un evento avverso per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di iptacopan nei partecipanti con C3G
Fino a 66 mesi per i partecipanti da CLNP023X2202 e fino a 36 mesi per i partecipanti da CLNP023B12301
Numero di partecipanti con segni vitali, ECG e misurazioni di laboratorio di sicurezza clinicamente significativi anormali
Lasso di tempo: Fino a 66 mesi per i partecipanti da CLNP023X2202 e fino a 36 mesi per i partecipanti da CLNP023B12301
Numero di partecipanti con segni vitali, ECG e misurazioni di laboratorio di sicurezza clinicamente significativi anormali per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di iptacopan nei partecipanti con C3G
Fino a 66 mesi per i partecipanti da CLNP023X2202 e fino a 36 mesi per i partecipanti da CLNP023B12301

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CLNP023X2202: numero di partecipanti che raggiungono l'endpoint renale composito a 2 componenti
Lasso di tempo: Visita di 9 mesi

Si definisce partecipante che raggiunge l'endpoint renale composito se soddisfa i seguenti criteri alla visita di 9 mesi in CLNP023B12001B: (1) un eGFR stabile o migliorato rispetto alla visita di riferimento in CLNP023X2202 (riduzione ≤10% di eGFR) e (2) riduzione ≥50% rispetto alla visita basale in CLNP023X2202 o riduzione a <300 mg/g in UPCR.

L'inizio del trattamento con eculizumab o qualsiasi altro agente che modifica la via del complemento designa automaticamente il partecipante come non rispondente all'endpoint renale composito.
Visita di 9 mesi
CLNP023X2202: variazione rispetto al basale del rapporto proteine/creatinina nelle urine trasformate in log (UPCR)
Lasso di tempo: Visita di 3 mesi, visita di 9 mesi e fino a 66 mesi
Effetto a lungo termine di LNP023 sulla funzionalità renale nei soggetti C3G valutando la variazione rispetto al basale del rapporto proteine/creatinina nelle urine trasformate in log (UPCR)
Visita di 3 mesi, visita di 9 mesi e fino a 66 mesi
CLNP023X2202: variazione rispetto al basale del rapporto albumina/creatinina nelle urine trasformate in log (UACR)
Lasso di tempo: Visita di 3 mesi, visita di 9 mesi e fino a 66 mesi
Effetto a lungo termine di LNP023 sulla funzione renale nei soggetti C3G valutando la variazione rispetto al basale del rapporto albumina/creatinina nelle urine trasformate in log (UACR)
Visita di 3 mesi, visita di 9 mesi e fino a 66 mesi
CLNP023X2202: variazione rispetto al basale della concentrazione di creatinina sierica
Lasso di tempo: Visita di 9 mesi e fino a 66 mesi
Effetto a lungo termine di LNP023 sulla funzione renale nei soggetti C3G valutando la variazione della creatinina sierica alla visita di 9 mesi rispetto al basale CLNP023X2202
Visita di 9 mesi e fino a 66 mesi
CLNP023X2202: variazione rispetto al basale della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
Lasso di tempo: Visita di 9 mesi e fino a 66 mesi
Effetto a lungo termine di LNP023 sulla funzione renale nei soggetti C3G valutando la variazione di eGFR alla visita di 9 mesi rispetto al basale CLNP023X2202
Visita di 9 mesi e fino a 66 mesi
CLNP023X2202: stato della progressione della malattia C3G
Lasso di tempo: Visita da 6 a 9 mesi
Descrivere lo stato della progressione della malattia C3G sulla base dell'istopatologia glomerulare in una biopsia renale a 6-9 mesi dall'ingresso nello studio rispetto a quelli ottenuti prima del trattamento nello studio CLNP023X2202
Visita da 6 a 9 mesi
CLNP023X2202: rapporto trasformato in log rispetto al basale nel siero C3
Lasso di tempo: Visita di 9 mesi e fino a 66 mesi
Effetto a lungo termine di LNP023 sul figlio C3 alla visita di 9 mesi valutando il rapporto log-trasformato rispetto al basale nel siero C3
Visita di 9 mesi e fino a 66 mesi
CLNP023X2202: numero di partecipanti che raggiungono l'endpoint renale composito
Lasso di tempo: Fino a 66 mesi
Si definisce partecipante che raggiunge l'endpoint renale composito se soddisfa i seguenti criteri in tempi >9 mesi in CLNP023B12001B: (1) un eGFR stabile o migliorato rispetto alla visita di riferimento in CLNP023X2202 (riduzione ≤10% di eGFR) e ( 2) una riduzione ≥50% rispetto alla visita basale in CLNP023X2202 o una riduzione a <300 mg/g in UPCR e (3) un aumento ≥50% di C3 rispetto al basale o un aumento a ≥90 mg/dL ( cioè LLN). L'inizio del trattamento con eculizumab o qualsiasi altro agente che modifica la via del complemento designa automaticamente il partecipante come non rispondente all'endpoint renale composito.
Fino a 66 mesi
CLNP023X2202: concentrazione plasmatica di LNP023 fino a 12 mesi a valle
Lasso di tempo: Visite di 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Misurazione della concentrazione plasmatica di LNP023 per valutare la farmacocinetica di iptacopan nei partecipanti con trattamento prolungato
Visite di 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
CLNP023B12301: variazione rispetto al basale dell'UPCR trasformato in logaritmo nel tempo per gruppi di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Verrà valutata la variazione rispetto al basale dell'UPCR trasformato in log per valutare l'effetto a lungo termine di iptacopan sulla proteinuria
Fino a 36 mesi
CLNP023B12301: Variazione rispetto al giorno 180 dell'UPCR trasformato in log nel tempo (braccio placebo dello studio CLNP023B12301)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Verrà valutata la variazione rispetto al giorno 180 nello studio CLNP023B12301 dell'UPCR trasformato in log per valutare l'effetto a lungo termine di iptacopan sulla proteinuria
Fino a 36 mesi
CLNP023B12301: variazione rispetto al basale in eGFR nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Verrà valutata la variazione rispetto al basale di eGFR per valutare l'effetto a lungo termine di iptacopan su eGFR
Fino a 36 mesi
CLNP023B12301: Variazione rispetto al giorno 180 nello studio CLNP023B12301 in eGFR nel tempo (braccio placebo dello studio CLNP023B12301)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
La variazione di eGFR nel tempo sarà valutata per valutare l'effetto a lungo termine di iptacopan su eGFR
Fino a 36 mesi
CLNP023B12301: numero di partecipanti che raggiungono un endpoint renale composito a 2 componenti
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Un partecipante soddisfa i requisiti dell'endpoint renale composito se soddisfa l'eGFR (un eGFR stabile o migliorato, ovvero una riduzione ≤15% dell'eGFR rispetto alla visita basale) e l'UPCR (riduzione ≥50% dell'UPCR rispetto al la visita di riferimento) criteri valutati durante una visita. La tariffa verrà valutata nel tempo.
Fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2019

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLNP023B12001B
  • 2018-004253-24 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili. Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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