Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az LNP023 OL kiterjesztési tanulmánya a C3G-ben

2026. augusztus 6. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Nyílt elrendezésű, nem randomizált kiterjesztett vizsgálat az LNP023 hosszú távú hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére C3 glomerulopathiában szenvedő betegeknél

Ez egy nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálat az LNP023 hosszú távú hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére C3 glomerulopathiában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a kiterjesztett vizsgálatnak a célja a hosszú távú hatékonysági, biztonságossági és tolerálhatósági adatok összegyűjtése és értékelése azoknál a jogosult résztvevőknél, akik nyílt elnevezésű LNP023-at kaptak a C3G proof of concept (PoC) CLNP023X2202 vizsgálat befejezése után. A kiterjesztett vizsgálat 9 hónapos vizitjén végzett hatásossági értékelések a CLNP023X2202 adataival kombinálva (alapvonal plusz 3 hónapos kezelés) lehetőséget adnak az LNP023 hatásainak értékelésére a C3G III. fázisú vizsgálat lehetséges végpontjaira 12 órakor. hónapos kezelés. A hosszabb távú hatékonysági értékelések hasznos információkként használhatók a regisztrációhoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

225

Fázis

  • 3. fázis

Kiterjesztett hozzáférés

Elérhető a klinikai vizsgálaton kívül. Lásd a bővített hozzáférési rekordot.

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonszám: +41613241111

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, W3400ABH
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentína, C1425AGC
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Brazília
      • Salvador, Brazília, 40323-010
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazília, 30150-221
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazília, 50740-900
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90035-074
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brazília, 3880-1001
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brazília, 04038-002
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Csehország
      • Prague, Csehország, 128 08
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Királyság
      • Cardiff, Egyesült Királyság, CF14 4XW
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • London, Egyesült Királyság, W12 0HS
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Egyesült Királyság, NE7 7DN
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Toborzás
        • Childrens Hospital Colorado
        • Kutatásvezető:
          • Bradley Dixon
        • Kapcsolatba lépni:
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Egyesült Államok, 30046
        • Toborzás
        • Georgia Nephrology Research Inst
        • Kutatásvezető:
          • James A Tumlin
        • Kapcsolatba lépni:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242-1091
        • Toborzás
        • University of Iowa Health Care
        • Kutatásvezető:
          • Carla Nester
        • Kapcsolatba lépni:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • Toborzás
        • University of Minnesota
        • Kutatásvezető:
          • Nattawat Klomjit
        • Kapcsolatba lépni:
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Toborzás
        • Col Uni Med Center New York Presby
        • Kutatásvezető:
          • Andrew S Bomback
        • Kapcsolatba lépni:
  • Franciaország
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Franciaország, 75015
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Franciaország, 75015
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Franciaország, 31054
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Görögország
      • Heraklion Crete., Görögország, 715 00
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Görögország, 546 42
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
  • Hollandia
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Hollandia, 2333 ZA
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
      • Petah Tikva, Izrael, 4920235
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Japán
      • Niigata, Japán, 9518520
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japán, 4668560
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japán, 0788510
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 0608543
        • Befejezve
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japán, 5691192
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Ohtsu, Shiga, Japán, 5202192
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Hachiōji, Tokyo, Japán, 193-0998
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100034
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kína, 200040
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Németország
      • Erlangen, Németország, 91054
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Németország, 45147
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Németország, 55131
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Olaszország
    • BA
      • Bari, BA, Olaszország, 70124
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Ranica, BG, Olaszország, 24020
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Olaszország, 00165
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Befejezve
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Spanyolország, 41009
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanyolország, 31008
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Svájc
      • Bern, Svájc, 3010
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Törökország (Türkiye)
    • Kocaeli
      • Köseköy, Kocaeli, Törökország (Türkiye), 41380
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Törökország (Türkiye), 38039
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Törökország (Türkiye), 06500
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

- A betegeknek be kell fejezniük a vizsgálati gyógyszer CLNP023X2202 vizsgálatának kezelési időszakát

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos egyidejű társbetegségek, pl. előrehaladott szívbetegség (NYHA IV. osztály), súlyos pulmonalis artériás hipertónia (WHO IV. osztály), vagy bármely olyan betegség vagy egészségügyi állapot, amely a vizsgáló és a megbízó véleménye szerint valószínűleg megakadályozza, hogy a beteg biztonságosan tolerálja az LNP023-at vagy megfeleljen a a tanulmány
  • A szűrést megelőző 14 napon belül aktív szisztémás bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzésben szenvedő résztvevők, vagy ≥ 38oC (100,4oF) láz jelenléte a szűrést megelőző 7 napon belül.
  • EKG-rendellenességek anamnézisében vagy jelenlegi diagnózisában, amelyek a vizsgálati alanyok biztonságának jelentős kockázatát jelzik
  • HIV vagy bármely más immunhiányos betegség anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kohorsz: natív vesékkel rendelkező résztvevők a CLNP023X2202-ből
A CLNP023X2202 vizsgálat C3G résztvevői natív vesékkel, akik 200 mg iptacopan kapszulát kaptak naponta kétszer
Drog: LNP023
LNP023 kapszula
Más nevek:
  • iptacopan
Kísérleti: B kohorsz: A transzplantált vesékkel rendelkező résztvevők és a CLNP023x2202 ismétlődő C3G -vel rendelkező résztvevők
A C3G résztvevői a CLNP023x2202 tanulmányból, akik veseátültetésen mentek keresztül, és megismétlődnek a C3G ismétlése, amely 200 mg IPTACOPAN kapszulákat kap.
Drog: LNP023
LNP023 kapszula
Más nevek:
  • iptacopan
Kísérleti: C kohort: A natív C3G -vel rendelkező résztvevők randomizáltak placebóba a CLNP023B12301 -ben
Natív C3G résztvevők (felnőttek és serdülők) a CLNP023B12301 vizsgálatból, akiket randomizáltak a placebóba az alapvizsgálatban, amelyben IPTACOPAN kapszulákat kaptak, 200 mg B.I.D
Drog: LNP023
LNP023 kapszula
Más nevek:
  • iptacopan
Kísérleti: D kohorsz: natív C3G -vel rendelkező részecskék, amelyek randomizáltak az iptacopan -ra a clnp023b12301 -ben
A CLNP023B12301 tanulmányból származó natív C3G résztvevők (felnőttek és serdülők), akiket az alapvizsgálatban randomizáltak az iptacopanba. Az iptacopan kapszulákat 200 mg b.i.d fogadása
Drog: LNP023
LNP023 kapszula
Más nevek:
  • iptacopan
Kísérleti: E kohorsz: Az IC-MPGN-vel rendelkező résztvevők randomizáltak placebo-ra a CLNP023B12302-ben
IC-MPGN résztvevők (felnőttek és serdülők) a CLNP023B12302 tanulmányból, akiket randomizáltak a placebóba az alapvető vizsgálatban
Drog: LNP023
LNP023 kapszula
Más nevek:
  • iptacopan
Kísérleti: Kohort F: Az IC-MPGN-vel rendelkező résztvevők randomizáltak az IPATOCAN-ra a CLNP023B12302-ben
IC-MPGN résztvevők (felnőttek és serdülők) a CLNP023B12302 tanulmányból, akiket randomizáltak az iptacopanba az alapvető vizsgálatban, amelyben az iptacopan kapszulák 200 mg-ot kaptak
Drog: LNP023
LNP023 kapszula
Más nevek:
  • iptacopan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CLNP023X2202 A kohorsz – natív C3G: Az összetett vesevégpontot elérő résztvevők száma
Időkeret: 9 hónapos látogatás
Egy résztvevő akkor teljesíti az összetett vese-végpont követelményeit, ha megfelel a következő kritériumoknak a CLNP023B12001B 9 hónapos vizitjén: (1) stabil vagy javult az eGFR a CLNP023X2202 vizsgálati alapvizsgálathoz képest (≤10%-os csökkenés az eGFR-ben), és (2) vagy ≥50%-os csökkenés a kiindulási vizithez képest a CLNP023X2202-ben, vagy <300 mg/g-ra való csökkenés az UPCR-ben, és (3) vagy 50%-os emelkedés a C3-ban az alapvonalhoz képest, vagy ≥90 mg/dL-re. (vagyis ≥ a normál alsó határa (LLN)). Az ekulizumabbal vagy bármely más komplementútvonalat módosító szerrel történő kezelés megkezdése automatikusan kijelöli a résztvevőt, hogy nem felel meg a végpontnak.
9 hónapos látogatás
CLNP023X2202 B kohorsz – veseátültetés és visszatérő C3G: Változás a kiindulási értékhez képest a C3 letéti pontszámban
Időkeret: 6-9 hónapos látogatás
Változás a kiindulási értékhez képest a C3 letéti pontszámban (immunofluoreszcens mikroszkópos vizsgálat alapján) a CLNP023X2202 vizsgálat kiindulási értékéhez képest.
6-9 hónapos látogatás
A CLNP023X2202, CLNP023B12301 és CLNP023B12302 résztvevőinek különleges érdeklődő AE -k száma
Időkeret: A résztvevők várhatóan legalább 60 hónapig, legfeljebb 84 hónapig folytatják a tanulmányokat
Az AES-ben szenvedő résztvevők számát összegyűjtik az IPTACOPAN hosszú távú biztonságának és tolerálhatóságának értékelésére a résztvevőknél.
A résztvevők várhatóan legalább 60 hónapig, legfeljebb 84 hónapig folytatják a tanulmányokat
A tanulmányi gyógyszerek abbahagyásában részt vevő résztvevők száma az AE (vagy bármilyen biztonsági kérdés) miatt a CLNP023X2202, CLNP023B12301 és CLNP023B12302 résztvevőiből származó résztvevők számára.
Időkeret: A résztvevők várhatóan legalább 60 hónapig, legfeljebb 84 hónapig folytatják a tanulmányokat
A tanulmányi gyógyszerek abbahagyásával járó résztvevők száma az AE miatt az IPTACOPAN hosszú távú biztonságának és tolerálhatóságának értékelésére a résztvevőknél.
A résztvevők várhatóan legalább 60 hónapig, legfeljebb 84 hónapig folytatják a tanulmányokat
A rendellenes klinikailag szignifikáns életjelekkel, EKG -k és biztonsági laboratóriumi mérésekkel rendelkező résztvevők száma a CLNP023X2202, CLNP023B12301 és CLNP023B12302 résztvevőiből származó résztvevők számára
Időkeret: A résztvevők várhatóan legalább 60 hónapig, legfeljebb 84 hónapig folytatják a tanulmányokat
A rendellenes klinikailag szignifikáns életjelekkel, EKG-k és biztonsági laboratóriumi mérésekkel rendelkező résztvevők száma az IPTACOPAN hosszú távú biztonságának és tolerálhatóságának értékelésére a résztvevőknél.
A résztvevők várhatóan legalább 60 hónapig, legfeljebb 84 hónapig folytatják a tanulmányokat

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CLNP023X2202: azon résztvevők száma, akik elérik a 2-komponensű összetett vese végpontot
Időkeret: 9 hónapos látogatás

Egy résztvevő akkor éri el az összetett vese-végpontot, ha megfelel a következő kritériumoknak a CLNP023B12001B 9 hónapos vizit során: (1) stabil vagy javult eGFR a CLNP023X2202 vizsgálati alapvizsgálathoz képest (≤10%-os csökkenés az eGFR-ben), és (2) vagy ≥50%-os csökkenés a kiindulási vizithez képest a CLNP023X2202-ben, vagy 300 mg/g-nál kisebb csökkenés az UPCR-ben.

Az ekulizumabbal vagy bármely más komplementútvonalat módosító szerrel történő kezelés megkezdése automatikusan kijelöli a résztvevőt, mint aki nem felel meg az összetett vese végpontnak.
9 hónapos látogatás
CLNP023X2202: A C3G-betegség progressziójának állapota
Időkeret: 6-9 hónapos látogatás
Ismertesse a C3G-betegség progressziójának állapotát a vesebiopsziában végzett glomeruláris hisztopatológia alapján a vizsgálatba való belépéstől számított 6-9 hónapban, összehasonlítva a CLNP023X2202 vizsgálatban a kezelés előtt kapott állapotokkal
6-9 hónapos látogatás
CLNP023X2202: Az összetett vesevégpontot elérő résztvevők száma
Időkeret: Akár 66 hónapig
Egy résztvevő akkor éri el az összetett vese-végpontot, ha a CLNP023B12001B esetén több mint 9 hónapon belül megfelel a következő kritériumoknak: (1) a CLNP023X2202 vizsgálatban a kiindulási vizithez képest stabil vagy javult eGFR (≤10%-os csökkenés az eGFR-ben), és ( 2) vagy ≥50%-os csökkenés a kiindulási vizithez képest a CLNP023X2202-ben, vagy <300 mg/g-ra való csökkenés az UPCR-ben, és (3) vagy ≥50%-os C3-növekedés az alapvonalhoz képest, vagy ≥90 mg/dl-re való növekedés ( azaz LLN). Az ekulizumabbal vagy bármely más komplementútvonalat módosító szerrel történő kezelés megkezdése automatikusan kijelöli a résztvevőt, mint aki nem felel meg az összetett vese végpontnak.
Akár 66 hónapig
CLNP023X2202: LNP023 plazmakoncentráció 12 hónapig a mélyponton
Időkeret: 3 hónapos, 6 hónapos, 9 hónapos és 12 hónapos látogatások
Az LNP023 plazmakoncentráció mérése az iptacopan farmakokinetikájának értékelésére hosszan tartó kezelésben részesülő résztvevőknél
3 hónapos, 6 hónapos, 9 hónapos és 12 hónapos látogatások
CLNP023x2202: Váltás a kiindulási ponttól a log-transzformált vizeletfehérje/kreatinin arányban (UPCR)
Időkeret: A résztvevők várhatóan legalább 60 hónapig, legfeljebb 84 hónapig folytatják a tanulmányokat
Az LNP023 hosszú távú hatása a vesefunkcióra a C3G alanyokban, ha felméri az alapvonalat a log-transzformált vizeletfehérje/kreatinin arányban (UPCR).
A résztvevők várhatóan legalább 60 hónapig, legfeljebb 84 hónapig folytatják a tanulmányokat
CLNP023x2202: Váltás a kiindulási ponttól a log-transzformált vizelet albumin/kreatinin arányban (UACR)
Időkeret: A résztvevők várhatóan legalább 60 hónapig, legfeljebb 84 hónapig folytatják a tanulmányokat
Az LNP023 hosszú távú hatása a vesefunkcióra a C3G alanyokban, ha felméri az alapvonalat a log-transzformált vizelet albumin/kreatinin arányban (UACR).
A résztvevők várhatóan legalább 60 hónapig, legfeljebb 84 hónapig folytatják a tanulmányokat
CLNP023x2202: Váltás az alapvonaltól a szérum kreatinin koncentrációjában
Időkeret: A résztvevők várhatóan legalább 60 hónapig, legfeljebb 84 hónapig folytatják a tanulmányokat
Az LNP023 hosszú távú hatása a vesefunkcióra a C3G alanyokban a szérum kreatinin változásának felmérésével a CLNP023x2202 alapvonalhoz képest
A résztvevők várhatóan legalább 60 hónapig, legfeljebb 84 hónapig folytatják a tanulmányokat
CLNP023x2202: Váltás a kiindulási ponttól a becsült glomeruláris szűrési sebességnél (EGFR)
Időkeret: A résztvevők várhatóan legalább 60 hónapig, legfeljebb 84 hónapig folytatják a tanulmányokat
Az LNP023 hosszú távú hatása a vesefunkcióra a C3G alanyokban az EGFR változásának felmérésével a CLNP023x2202 alapvonalhoz képest
A résztvevők várhatóan legalább 60 hónapig, legfeljebb 84 hónapig folytatják a tanulmányokat
CLNP023x2202: Log-transzformált arány az alapvonalhoz a szérum C3-ban
Időkeret: A résztvevők várhatóan legalább 60 hónapig, legfeljebb 84 hónapig folytatják a tanulmányokat
Az LNP023 hosszú távú hatása a C3-ra a log-transzformált arány és a kiindulási arány értékelésével a szérum C3-ban
A résztvevők várhatóan legalább 60 hónapig, legfeljebb 84 hónapig folytatják a tanulmányokat
CLNP023B12301 és CLNP023B12302: Váltás az iptacopan kezelés megkezdésétől a log-transzformált UPCR alapvető tanulmányban az idő múlásával.
Időkeret: A résztvevők várhatóan legalább 60 hónapig, legfeljebb 84 hónapig folytatják a tanulmányokat
Az iptacopan kezelés megkezdésétől a log-transzformált UPCR alapvető tanulmányának megindításából származó változás értékelhető az iptacopan hosszú távú hatásának a proteinuriára gyakorolt ​​értékelésére.
A résztvevők várhatóan legalább 60 hónapig, legfeljebb 84 hónapig folytatják a tanulmányokat
CLNP023B12301 és CLNP023B12302: Változás az IPTACOPAN kezelés megkezdésétől az EGFR alapvető tanulmányában az idő múlásával.
Időkeret: A résztvevők várhatóan legalább 60 hónapig, legfeljebb 84 hónapig folytatják a tanulmányokat
Az IPTACOPAN kezelés megkezdését az EGFR-ben az IPTACOPAN kezelés kezdeményezéséből az IPTACOPAN hosszú távú hatásának értékelése az EGFR-re értékelni kell.
A résztvevők várhatóan legalább 60 hónapig, legfeljebb 84 hónapig folytatják a tanulmányokat
CLNP023B12301 és CLNP023B12302: A 2-kompozíciós kompozit vese végpontot elérő résztvevők száma száma
Időkeret: A résztvevők várhatóan legalább 60 hónapig, legfeljebb 84 hónapig folytatják a tanulmányokat
A résztvevőt úgy definiálják, hogy megfeleljen a kompozit vese végpontjának követelményeinek, ha kielégítik az EGFR -t (stabil vagy továbbfejlesztett EGFR, azaz ≤ 15% -os EGFR -csökkenés az IPTACOPAN kezelés megindulásához képest az alapvizsgálatban) és az UPCR (≥50% -os csökkentés az UPCR -ben az iptacopan kezelés kezdeményezésével az alapvető tanulmányban az alapvető tanulmányban. Bármely komplement út módosító szer vagy a kortikoszteroid vagy immunszuppresszáns terápia vagy a vese -helyettesítő terápia iniciációja/intenzívítése, vagy a vese -helyettesítő kezelés automatikusan úgy jelöli, hogy a résztvevőt nem teljesítették a végpontnak. Az arányt az idő múlásával értékeljük.
A résztvevők várhatóan legalább 60 hónapig, legfeljebb 84 hónapig folytatják a tanulmányokat

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2036. május 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2036. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 15.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 6.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLNP023B12001B
  • 2018-004253-24 (EudraCT szám)
  • 2023-509343-27-00 (Egyéb azonosító: EU CT Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatokból származó klinikai dokumentumokhoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően. A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel