Estudio de extensión OL de LNP023 en C3G
6 de agosto de 2026 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio de extensión abierto, no aleatorizado para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad a largo plazo de LNP023 en sujetos con glomerulopatía C3
Este es un estudio de extensión abierto para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad a largo plazo de LNP023 en sujetos con glomerulopatía C3.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio de extensión es recopilar y evaluar datos de eficacia, seguridad y tolerabilidad a largo plazo en participantes elegibles que reciben LNP023 de etiqueta abierta después de completar el estudio de prueba de concepto (PoC) C3G CLNP023X2202.
Las evaluaciones de eficacia en la visita de 9 meses del estudio de extensión en combinación con los datos de CLNP023X2202 (línea de base más 3 meses de tratamiento) brindarán la oportunidad de evaluar los efectos de LNP023 en los criterios de valoración potenciales para el ensayo de fase III en C3G a los 12 meses de tratamiento.
Las evaluaciones de eficacia a más largo plazo se pueden utilizar como información de apoyo para fines de registro.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
225
Fase
- Fase 3
Acceso ampliado
Disponible fuera del ensayo clínico.
Ver registro de acceso ampliado.
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Novartis Pharmaceuticals
- Número de teléfono: 1-888-669-6682
- Correo electrónico: novartis.email@novartis.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Novartis Pharmaceuticals
- Número de teléfono: +41613241111
Ubicaciones de estudio
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Erlangen, Alemania, 91054
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
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Essen, Alemania, 45147
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Alemania, 20246
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Mainz, Alemania, 55131
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires, Argentina, W3400ABH
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
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CABA, Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Salvador, Brasil, 40323-010
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-221
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brasil, 50740-900
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-074
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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São Paulo
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Botucatu, São Paulo, Brasil, 3880-1001
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 04038-002
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
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Prague, Chequia, 128 08
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, España, 08035
- Terminado
- Novartis Investigative Site
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Madrid, España, 28041
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Madrid, España, 28040
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Seville, España, 41009
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Navarre
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Pamplona, Navarre, España, 31008
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- Childrens Hospital Colorado
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Investigador principal:
- Bradley Dixon
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Contacto:
- Kati Dugan
- Número de teléfono: +1 720 777 6895
- Correo electrónico: Kati.Dugan@childrenscolorado.org
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Georgia
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Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
- Reclutamiento
- Georgia Nephrology Research Inst
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Investigador principal:
- James A Tumlin
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Contacto:
- Lisa Franklin
- Número de teléfono: +1 404 645 7850#3024
- Correo electrónico: lfranklin@ganephrology.com
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1091
- Reclutamiento
- University of Iowa Health Care
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Investigador principal:
- Carla Nester
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Contacto:
- Nicole Gerot
- Número de teléfono: +1 319 335 7555
- Correo electrónico: nicole-gerot@uiowa.edu
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Reclutamiento
- University of Minnesota
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Investigador principal:
- Nattawat Klomjit
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Contacto:
- Brady Wallner
- Correo electrónico: walln080@umn.edu
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Reclutamiento
- Col Uni Med Center New York Presby
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Investigador principal:
- Andrew S Bomback
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Contacto:
- Brianna Ortiz
- Número de teléfono: +1 212 304 5684
- Correo electrónico: bo2323@cumc.columbia.edu
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Montpellier, Francia, 34295
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Paris, Francia, 75015
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Paris, Francia, 75015
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
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Toulouse, Francia, 31054
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Heraklion Crete., Grecia, 715 00
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
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Thessaloniki, Grecia, 546 42
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
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Petah Tikva, Israel, 4920235
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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BA
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Bari, BA, Italia, 70124
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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BG
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Ranica, BG, Italia, 24020
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma, RM, Italia, 00165
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Niigata, Japón, 9518520
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japón, 4668560
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
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Hokkaido
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Asahikawa, Hokkaido, Japón, 0788510
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
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Sapporo, Hokkaido, Japón, 0608543
- Terminado
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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Takatsuki, Osaka, Japón, 5691192
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
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Shiga
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Ohtsu, Shiga, Japón, 5202192
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Hachiōji, Tokyo, Japón, 193-0998
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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South Holland
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Leiden, South Holland, Países Bajos, 2333 ZA
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
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Beijing, Porcelana, 100034
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Shanghai, Porcelana, 200040
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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London, Reino Unido, W12 0HS
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Tyne and Wear
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Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Reino Unido, NE7 7DN
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
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Bern, Suiza, 3010
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Kocaeli
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Köseköy, Kocaeli, Turquía (Türkiye), 41380
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Melikgazi
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Kayseri, Melikgazi, Turquía (Türkiye), 38039
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
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Yenimahalle
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Ankara, Yenimahalle, Turquía (Türkiye), 06500
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben haber completado el período de tratamiento del ensayo CLNP023X2202 sobre el fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- Comorbilidades concurrentes graves, p. enfermedad cardíaca avanzada (clase IV de la NYHA), hipertensión arterial pulmonar grave (clase IV de la OMS) o cualquier enfermedad o afección médica que, en opinión del investigador y del patrocinador, pueda impedir que el paciente tolere LNP023 de manera segura o cumpla con los requisitos de el estudio
- Participantes con una infección bacteriana, viral o fúngica sistémica activa dentro de los 14 días anteriores a la selección, o La presencia de fiebre ≥ 38oC (100.4oF) dentro de los 7 días previos a la selección.
- Antecedentes o diagnóstico actual de anomalías en el ECG que indiquen un riesgo significativo de seguridad para los sujetos
- Antecedentes de VIH o cualquier otra enfermedad de inmunodeficiencia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte A: participantes con riñones nativos de CLNP023X2202
Participantes de C3G del estudio CLNP023X2202 con riñones nativos que recibieron cápsulas de iptacopan de 200 mg dos veces al día
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Cápsulas LNP023
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte B: Participantes con riñones trasplantados y C3G recurrente de CLNP023X2202
Los participantes de C3G del estudio CLNP023X2202 que se han sometido a un trasplante de riñón y tienen la recurrencia de C3G que reciben cápsulas iptacopan 200 mg B.I.D
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Cápsulas LNP023
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte C: Participantes con C3G nativo aleatorizado a placebo en CLNP023B12301
Participantes nativos de C3G (adultos y adolescentes) del estudio CLNP023B12301 que fueron aleatorizados a placebo en el estudio central que recibió cápsulas Iptacopan 200mg B.I.D
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Cápsulas LNP023
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte D: Participantes con C3G nativo aleatorizado a iptacopan en CLNP023B12301
Participantes nativos de C3G (adultos y adolescentes) del estudio CLNP023B12301 que fueron asignados al azar a Iptacopan en el estudio central.
Recibir cápsulas de iptacopan 200mg B.I.D
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Cápsulas LNP023
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte E: Participantes con IC-MPGN aleatorizados a placebo en CLNP023B12302
Participantes de IC-MPGN (adultos y adolescentes) del estudio CLNP023B12302 que fueron asignados al azar a placebo en el estudio central que recibió cápsulas Iptacopan 200mg B.I.D
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Cápsulas LNP023
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte F: Participantes con IC-MPGN aleatorizados a Ipatocan en CLNP023B12302
Los participantes de IC-MPGN (adultos y adolescentes) del estudio CLNP023B12302 que fueron asignados al azar a Iptacopan en el estudio central que recibe cápsulas de iptacopan 200mg B.I.D
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Cápsulas LNP023
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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CLNP023X2202 C3G nativo de la cohorte A: número de participantes que alcanzan el criterio de valoración renal compuesto
Periodo de tiempo: Visita de 9 meses
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Un participante cumple con los requisitos del criterio de valoración renal compuesto si cumple con los siguientes criterios en la visita de 9 meses en CLNP023B12001B: (1) una TFGe estable o mejorada en comparación con la visita inicial en CLNP023X2202 (≤10 % de reducción en la TFGe), y (2) una reducción de ≥50 % en comparación con la visita inicial en CLNP023X2202 o una reducción a <300 mg/g en UPCR y (3) un aumento de ≥50 % en C3 en comparación con la visita inicial o un aumento a ≥90 mg/dL (es decir, ≥ el límite inferior de la normalidad (LLN)).
El inicio del tratamiento con eculizumab o cualquier otro agente modificador de la vía del complemento automáticamente designa al participante como que no cumple con el criterio de valoración.
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Visita de 9 meses
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CLNP023X2202 Cohorte B: trasplante de riñón y C3G recurrente: cambio desde el inicio en la puntuación de depósito C3
Periodo de tiempo: Visita de 6 a 9 meses
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Cambio desde el inicio en la puntuación de depósito C3 (basado en microscopía de inmunofluorescencia) en comparación con el inicio en el estudio CLNP023X2202.
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Visita de 6 a 9 meses
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Número de EA de especial interés para los participantes de CLNP023X2202, CLNP023B12301 y CLNP023B12302
Periodo de tiempo: Se espera que los participantes continúen en estudio durante un mínimo de 60 meses y un máximo de 84 meses
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El número de participantes con EA de interés especial se recopilará para evaluar la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo de Iptacopan en los participantes.
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Se espera que los participantes continúen en estudio durante un mínimo de 60 meses y un máximo de 84 meses
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Número de participantes con interrupción del estudio de medicamentos debido a un AE (o cualquier problema de seguridad) para los participantes de CLNP023X2202, CLNP023B12301 y CLNP023B12302
Periodo de tiempo: Se espera que los participantes continúen en estudio durante un mínimo de 60 meses y un máximo de 84 meses
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Número de participantes con la interrupción del estudio de medicamentos debido a un AE para evaluar la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo de Iptacopan en los participantes.
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Se espera que los participantes continúen en estudio durante un mínimo de 60 meses y un máximo de 84 meses
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Número de participantes con signos vitales clínicamente significativos, ECG y mediciones de laboratorio de seguridad para participantes de CLNP023X2202, CLNP023B12301 y CLNP023B12302
Periodo de tiempo: Se espera que los participantes continúen en estudio durante un mínimo de 60 meses y un máximo de 84 meses
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Número de participantes con signos vitales clínicamente significativos, ECG y mediciones de laboratorio de seguridad para evaluar la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo de Iptacopan en los participantes.
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Se espera que los participantes continúen en estudio durante un mínimo de 60 meses y un máximo de 84 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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CLNP023X2202: Número de participantes que alcanzan el criterio de valoración renal compuesto de 2 componentes
Periodo de tiempo: Visita de 9 meses
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Se define que un participante logró el criterio de valoración renal compuesto si cumple con los siguientes criterios en la visita de 9 meses en CLNP023B12001B: (1) una eGFR estable o mejorada en comparación con la visita inicial en CLNP023X2202 (≤10% de reducción en eGFR), y (2) una reducción de ≥50 % en comparación con la visita inicial en CLNP023X2202 o una reducción a <300 mg/g en UPCR. El inicio del tratamiento con eculizumab o cualquier otro agente modificador de la vía del complemento designa automáticamente al participante como que no cumple con el criterio de valoración renal compuesto. |
Visita de 9 meses
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CLNP023X2202: Estado de progresión de la enfermedad C3G
Periodo de tiempo: Visita de 6 a 9 meses
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Describir el estado de progresión de la enfermedad C3G según la histopatología glomerular en una biopsia renal a los 6 a 9 meses desde el ingreso al estudio en comparación con los obtenidos antes del tratamiento en el estudio CLNP023X2202
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Visita de 6 a 9 meses
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CLNP023X2202: Número de participantes que alcanzan el criterio de valoración renal compuesto
Periodo de tiempo: Hasta 66 meses
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Se define que un participante logró el criterio de valoración renal compuesto si cumple los siguientes criterios en tiempos > 9 meses en CLNP023B12001B: (1) una eGFR estable o mejorada en comparación con la visita inicial en CLNP023X2202 (≤10 % de reducción en la eGFR), y ( 2) una reducción de ≥50 % en comparación con la visita inicial en CLNP023X2202 o una reducción a <300 mg/g en UPCR y (3) un aumento de ≥50 % en C3 en comparación con la visita inicial o un aumento a ≥90 mg/dL ( es decir, LLN).
El inicio del tratamiento con eculizumab o cualquier otro agente modificador de la vía del complemento designa automáticamente al participante como que no cumple con el criterio de valoración renal compuesto.
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Hasta 66 meses
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CLNP023X2202: concentración plasmática de LNP023 hasta 12 meses en el punto mínimo
Periodo de tiempo: Visitas de 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
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Medición de la concentración plasmática de LNP023 para evaluar la farmacocinética de iptacopan en participantes con tratamiento prolongado
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Visitas de 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
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CLNP023X2202: Cambio desde la línea de base en la relación de proteína orina transformada logarítmica (UPCR) (UPCR)
Periodo de tiempo: Se espera que los participantes continúen en estudio durante un mínimo de 60 meses y un máximo de 84 meses
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Efecto a largo plazo de LNP023 en la función renal en sujetos C3G evaluando el cambio desde la línea de base en la relación proteína/creatinina de orina transformada logarítmica (UPCR)
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Se espera que los participantes continúen en estudio durante un mínimo de 60 meses y un máximo de 84 meses
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CLNP023X2202: Cambio desde la línea de base en la relación de albúmina/creatinina transformada en la registro log (UACR)
Periodo de tiempo: Se espera que los participantes continúen en estudio durante un mínimo de 60 meses y un máximo de 84 meses
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Efecto a largo plazo de LNP023 en la función renal en sujetos C3G evaluando el cambio desde la línea de base en la relación de albúmina/creatinina de orina transformada log (UACR) (UACR)
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Se espera que los participantes continúen en estudio durante un mínimo de 60 meses y un máximo de 84 meses
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CLNP023X2202: Cambio desde el inicio en la concentración de creatinina sérica
Periodo de tiempo: Se espera que los participantes continúen en estudio durante un mínimo de 60 meses y un máximo de 84 meses
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Efecto a largo plazo de LNP023 sobre la función renal en sujetos C3G evaluando el cambio en la creatinina sérica en comparación con CLNP023x2202 Basora de base
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Se espera que los participantes continúen en estudio durante un mínimo de 60 meses y un máximo de 84 meses
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CLNP023X2202: Cambio desde el inicio en la tasa de filtración glomerular estimada (EGFR)
Periodo de tiempo: Se espera que los participantes continúen en estudio durante un mínimo de 60 meses y un máximo de 84 meses
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Efecto a largo plazo de LNP023 sobre la función renal en sujetos C3G evaluando el cambio en EGFR en comparación con CLNP023X2202 Basora de base
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Se espera que los participantes continúen en estudio durante un mínimo de 60 meses y un máximo de 84 meses
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CLNP023X2202: Relación transformada de registro a la línea de base en suero C3
Periodo de tiempo: Se espera que los participantes continúen en estudio durante un mínimo de 60 meses y un máximo de 84 meses
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Efecto a largo plazo de LNP023 en C3 mediante la evaluación de la relación transformada logarítmica hasta la línea de base en el suero C3
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Se espera que los participantes continúen en estudio durante un mínimo de 60 meses y un máximo de 84 meses
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CLNP023B12301 y CLNP023B12302: Cambio desde el inicio del tratamiento con iptacopan en el estudio central en UPCR transformado logarítmicamente a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: Se espera que los participantes continúen en estudio durante un mínimo de 60 meses y un máximo de 84 meses
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Se evaluará el cambio del inicio del tratamiento con iptacopan en el estudio central en UPCR transformado log
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Se espera que los participantes continúen en estudio durante un mínimo de 60 meses y un máximo de 84 meses
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CLNP023B12301 y CLNP023B12302: Cambio desde el inicio del tratamiento con iptacopan en el estudio central en EGFR a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: Se espera que los participantes continúen en estudio durante un mínimo de 60 meses y un máximo de 84 meses
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Se evaluará el cambio desde el inicio del tratamiento con iptacopan en el estudio central en EGFR a lo largo del tiempo para evaluar el efecto a largo plazo de iptacopan en EGFR
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Se espera que los participantes continúen en estudio durante un mínimo de 60 meses y un máximo de 84 meses
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CLNP023B12301 y CLNP023B12302: Número de participantes que logran un punto final renal compuesto de 2 componentes
Periodo de tiempo: Se espera que los participantes continúen en estudio durante un mínimo de 60 meses y un máximo de 84 meses
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Un participante se define como cumplir con los requisitos del punto final renal compuesto si satisface el EGFR (un EGFR estable o mejorado, es decir, una reducción de ≤15% en EGFR en comparación con el inicio del tratamiento de iptacopan en el estudio central) y la reducción de UPCR (≥50% en la reducción UPCR en comparación con el inicio del tratamiento con IPTACOPAN en el tratamiento central) en el estudio central) en una visita a una visita a una visita.
Inicio de cualquier vía del complemento Modificador del agente o iniciación/intensificación de la terapia con corticosteroides o inmunosupresores, o la terapia de reemplazo renal designa automáticamente al participante como no haber cumplido con el punto final.
La tasa se evaluará con el tiempo.
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Se espera que los participantes continúen en estudio durante un mínimo de 60 meses y un máximo de 84 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de octubre de 2019
Finalización primaria (Estimado)
30 de mayo de 2036
Finalización del estudio (Estimado)
30 de mayo de 2036
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
20 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Glomerulonefritis
- Nefritis
- Glomerulonefritis Membranoproliferativa
- iptacopan
Otros números de identificación del estudio
- CLNP023B12001B
- 2018-004253-24 (Número EudraCT)
- 2023-509343-27-00 (Otro identificador: EU CT Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles.
Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico.
Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .