Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенное исследование OL LNP023 в C3G

6 августа 2026 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Открытое нерандомизированное расширенное исследование для оценки долгосрочной эффективности, безопасности и переносимости LNP023 у субъектов с гломерулопатией C3

Это открытое расширенное исследование для оценки долгосрочной эффективности, безопасности и переносимости LNP023 у субъектов с гломерулопатией C3.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого дополнительного исследования является сбор и оценка долгосрочных данных об эффективности, безопасности и переносимости у подходящих участников, получающих открытое лечение LNP023 после завершения исследования C3G для проверки концепции (PoC) CLNP023X2202. Оценка эффективности при 9-месячном посещении расширенного исследования в сочетании с данными CLNP023X2202 (исходный уровень плюс 3 месяца лечения) даст возможность оценить влияние LNP023 на потенциальные конечные точки для исследования фазы III в C3G в 12 лет. месяцев лечения. Долгосрочные оценки эффективности могут использоваться в качестве вспомогательной информации для целей регистрации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

225

Фаза

  • Фаза 3

Расширенный доступ

Доступный вне клинических испытаний. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Novartis Pharmaceuticals
  • Номер телефона: 1-888-669-6682
  • Электронная почта: novartis.email@novartis.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Novartis Pharmaceuticals
  • Номер телефона: +41613241111

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, W3400ABH
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Аргентина, C1425AGC
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Бразилия
      • Salvador, Бразилия, 40323-010
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30150-221
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Бразилия, 50740-900
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90035-074
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Бразилия, 3880-1001
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 04038-002
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Германия, 45147
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Германия, 55131
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Греция
      • Heraklion Crete., Греция, 715 00
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Греция, 546 42
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
  • Израиль
      • Petah Tikva, Израиль, 4941492
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
      • Petah Tikva, Израиль, 4920235
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Завершенный
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28041
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28040
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Испания, 41009
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Испания, 31008
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
    • BA
      • Bari, BA, Италия, 70124
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Ranica, BG, Италия, 24020
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Италия, 00165
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100034
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Китай, 200040
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Нидерланды
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Нидерланды, 2333 ZA
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 4XW
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • London, Соединенное Королевство, W12 0HS
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Соединенное Королевство, NE7 7DN
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • Childrens Hospital Colorado
        • Главный следователь:
          • Bradley Dixon
        • Контакт:
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30046
        • Рекрутинг
        • Georgia Nephrology Research Inst
        • Главный следователь:
          • James A Tumlin
        • Контакт:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242-1091
        • Рекрутинг
        • University of Iowa Health Care
        • Главный следователь:
          • Carla Nester
        • Контакт:
          • Nicole Gerot
          • Номер телефона: +1 319 335 7555
          • Электронная почта: nicole-gerot@uiowa.edu
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Рекрутинг
        • University of Minnesota
        • Главный следователь:
          • Nattawat Klomjit
        • Контакт:
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Col Uni Med Center New York Presby
        • Главный следователь:
          • Andrew S Bomback
        • Контакт:
          • Brianna Ortiz
          • Номер телефона: +1 212 304 5684
          • Электронная почта: bo2323@cumc.columbia.edu
  • Турция (Туркие)
    • Kocaeli
      • Köseköy, Kocaeli, Турция (Туркие), 41380
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Турция (Туркие), 38039
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Турция (Туркие), 06500
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Франция, 75015
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Франция, 75015
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Франция, 31054
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Чехия
      • Prague, Чехия, 128 08
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Япония
      • Niigata, Япония, 9518520
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония, 4668560
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Япония, 0788510
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 0608543
        • Завершенный
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Япония, 5691192
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Ohtsu, Shiga, Япония, 5202192
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Hachiōji, Tokyo, Япония, 193-0998
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

- Пациенты должны завершить период лечения исследуемого препарата CLNP023X2202.

Критерий исключения:

  • Тяжелые сопутствующие заболевания, например. запущенное сердечное заболевание (класс IV по NYHA), тяжелая легочная артериальная гипертензия (класс IV по ВОЗ) или любое заболевание или состояние здоровья, которое, по мнению исследователя и спонсора, может помешать пациенту безопасно переносить LNP023 или соблюдать требования учеба
  • Участники с активной системной бактериальной, вирусной или грибковой инфекцией в течение 14 дней до скрининга или Наличие лихорадки ≥ 38°C (100,4°F) в течение 7 дней до скрининга.
  • История или текущий диагноз аномалий ЭКГ, указывающих на значительный риск безопасности для субъектов
  • История ВИЧ или любого другого иммунодефицитного заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта А: участники с собственными почками из CLNP023X2202.
Участники C3G из исследования CLNP023X2202 с нативными почками, получавшие капсулы иптакопана по 200 мг два раза в день.
Лекарство: LNP023
Капсулы LNP023
Другие имена:
  • иптакопан
Экспериментальный: Когорта B: участники с пересаженными почками и рецидивирующим C3G из CLNP023X2202
Участники C3G из исследования CLNP023X2202, которые подверглись пересадке почек и имеют рецидив C3G, получающие капсулы Iptacopan 200 мг B.I.D
Лекарство: LNP023
Капсулы LNP023
Другие имена:
  • иптакопан
Экспериментальный: Когорта C: участники с нативным C3G, рандомизированным на плацебо в CLNP023B12301
Нативные участники C3G (взрослые и подростки) из исследования CLNP023B12301, которые были рандомизированы на плацебо в основном исследовании, получавшем капсулы Iptacopan 200 мг B.I.D
Лекарство: LNP023
Капсулы LNP023
Другие имена:
  • иптакопан
Экспериментальный: Когорта D: Участники с нативным C3G, рандомизированным на Iptacopan в CLNP023B12301
Нативные участники C3G (взрослые и подростки) из исследования CLNP023B12301, которые были рандомизированы в Iptacopan в основном исследовании. Получение капсул Iptacopan 200 мг B.I.D
Лекарство: LNP023
Капсулы LNP023
Другие имена:
  • иптакопан
Экспериментальный: Когорта E: участники с IC-MPGN, рандомизированные на плацебо в CLNP023B12302
Участники IC-MPGN (взрослые и подростки) из исследования CLNP023B12302, которые были рандомизированы на плацебо в основном исследовании, получавшем капсулы Iptacopan 200 мг B.I.D
Лекарство: LNP023
Капсулы LNP023
Другие имена:
  • иптакопан
Экспериментальный: Когорта F: участники с IC-MPGN, рандомизированным на iPatocan в CLNP023B12302
Участники IC-MPGN (взрослые и подростки) из исследования CLNP023B12302, которые были рандомизированы в IPTACOPAN в основном исследовании, получавшем капсулы Iptacopan 200 мг B.I.D
Лекарство: LNP023
Капсулы LNP023
Другие имена:
  • иптакопан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
CLNP023X2202 Когорта A-нативный C3G: количество участников, достигших комбинированной почечной конечной точки
Временное ограничение: 9-месячный визит
Участник соответствует требованиям комбинированной почечной конечной точки, если он удовлетворяет следующим критериям при посещении через 9 месяцев в CLNP023B12001B: (1) стабильная или улучшенная рСКФ по сравнению с исходным визитом в CLNP023X2202 (снижение рСКФ ≤10%), и (2) либо снижение на ≥50% по сравнению с исходным визитом в CLNP023X2202, либо снижение до <300 мг/г в UPCR и (3) либо увеличение C3 на ≥50% по сравнению с исходным уровнем, либо увеличение до ≥90 мг/дл (т. е. ≥ нижнего предела нормы (LLN)). Начало лечения экулизумабом или любым другим агентом, модифицирующим путь комплемента, автоматически означает, что участник не достиг конечной точки.
9-месячный визит
CLNP023X2202 Когорта B — трансплантация почки и рецидив C3G: изменение по сравнению с исходным уровнем показателя отложений C3
Временное ограничение: Посещение от 6 до 9 месяцев
Изменение показателя отложений C3 по сравнению с исходным уровнем (на основе иммунофлуоресцентной микроскопии) по сравнению с исходным уровнем в исследовании CLNP023X2202.
Посещение от 6 до 9 месяцев
Количество AES, представляющих особый интерес для участников из CLNP023X2202, CLNP023B12301 и CLNP023B12302
Временное ограничение: Ожидается, что участники будут продолжать обучение как минимум 60 месяцев и максимум 84 месяца
Количество участников с AES, представляющим особый интерес, будет собрано для оценки долгосрочной безопасности и переносимости Iptacopan у участников.
Ожидается, что участники будут продолжать обучение как минимум 60 месяцев и максимум 84 месяца
Количество участников с прерыванием препарата из -за AE (или любой проблемы безопасности) для участников CLNP023X2202, CLNP023B12301 и CLNP023B12302
Временное ограничение: Ожидается, что участники будут продолжать обучение как минимум 60 месяцев и максимум 84 месяца
Количество участников с прерыванием препарата из-за AE для оценки долгосрочной безопасности и переносимости Иптакопана у участников.
Ожидается, что участники будут продолжать обучение как минимум 60 месяцев и максимум 84 месяца
Количество участников с аномальными клинически значимыми жизненными признаками, ЭКГ и лабораторными измерениями безопасности для участников из CLNP023X2202, CLNP023B12301 и CLNP023B12302
Временное ограничение: Ожидается, что участники будут продолжать обучение как минимум 60 месяцев и максимум 84 месяца
Количество участников с аномальными клинически значимыми жизненными признаками, ЭКГ и лабораторными измерениями безопасности для оценки долгосрочной безопасности и переносимости Иптакопана у участников.
Ожидается, что участники будут продолжать обучение как минимум 60 месяцев и максимум 84 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
CLNP023X2202: количество участников, достигших двухкомпонентной составной почечной конечной точки.
Временное ограничение: 9-месячный визит

Участник определяется как достигший комбинированной почечной конечной точки, если он соответствует следующим критериям при посещении через 9 месяцев в CLNP023B12001B: (1) стабильная или улучшенная рСКФ по сравнению с исходным визитом в CLNP023X2202 (снижение рСКФ ≤10%) и (2) либо снижение на ≥50% по сравнению с исходным визитом в CLNP023X2202, либо снижение до <300 мг/г в UPCR.

Начало лечения экулизумабом или любым другим агентом, модифицирующим путь комплемента, автоматически означает, что участник не соответствует комбинированной конечной точке исследования почек.
9-месячный визит
CLNP023X2202: Статус прогрессирования заболевания C3G
Временное ограничение: Визит от 6 до 9 месяцев
Опишите статус прогрессирования заболевания C3G на основе гломерулярной гистопатологии при биопсии почки через 6–9 месяцев после включения в исследование по сравнению с данными, полученными до лечения в исследовании CLNP023X2202.
Визит от 6 до 9 месяцев
CLNP023X2202: количество участников, достигших комбинированной конечной точки для почек.
Временное ограничение: До 66 месяцев
Участник определяется как достигший комбинированной почечной конечной точки, если он соответствует следующим критериям в период >9 месяцев в CLNP023B12001B: (1) стабильная или улучшенная рСКФ по сравнению с исходным визитом в CLNP023X2202 (снижение рСКФ ≤10%) и ( 2) либо ≥50% снижение по сравнению с исходным визитом в CLNP023X2202, либо снижение до <300 мг/г в UPCR и (3) либо ≥50% увеличение C3 по сравнению с исходным уровнем, либо увеличение до ≥90 мг/дл ( то есть LLN). Начало лечения экулизумабом или любым другим агентом, модифицирующим путь комплемента, автоматически означает, что участник не соответствует комбинированной конечной точке исследования почек.
До 66 месяцев
CLNP023X2202: Минимальная концентрация LNP023 в плазме до 12 месяцев
Временное ограничение: 3-месячные, 6-месячные, 9-месячные и 12-месячные визиты
Измерение концентрации LNP023 в плазме для оценки фармакокинетики иптакопана у участников с длительным лечением
3-месячные, 6-месячные, 9-месячные и 12-месячные визиты
CLNP023X2202: изменение с базового уровня в log-трансформированном соотношении мочи/креатинина (UPCR) (UPCR)
Временное ограничение: Ожидается, что участники будут продолжать обучение как минимум 60 месяцев и максимум 84 месяца
Долгосрочное влияние LNP023 на функцию почек у субъектов C3G путем оценки изменения базового уровня в log-трансформированном соотношении мочи/креатинина (UPCR)
Ожидается, что участники будут продолжать обучение как минимум 60 месяцев и максимум 84 месяца
CLNP023X2202: Изменение с базовой линии в log-трансформированном соотношении мочи альбумина/креатинина (UACR)
Временное ограничение: Ожидается, что участники будут продолжать обучение как минимум 60 месяцев и максимум 84 месяца
Долгосрочное влияние LNP023 на функцию почек у субъектов C3G путем оценки изменения базового уровня в log-трансформированном соотношении мочи/креатинина (UACR)
Ожидается, что участники будут продолжать обучение как минимум 60 месяцев и максимум 84 месяца
CLNP023X2202: изменение с базовой линии в концентрации креатинина в сыворотке
Временное ограничение: Ожидается, что участники будут продолжать обучение как минимум 60 месяцев и максимум 84 месяца
Долгосрочное влияние LNP023 на функцию почек у субъектов C3G путем оценки изменения в сыворотке креатинина по сравнению с базовой линейкой CLNP023X2202
Ожидается, что участники будут продолжать обучение как минимум 60 месяцев и максимум 84 месяца
CLNP023X2202: изменение с базовой линии в расчетной скорости клубочковой фильтрации (EGFR)
Временное ограничение: Ожидается, что участники будут продолжать обучение как минимум 60 месяцев и максимум 84 месяца
Долгосрочное влияние LNP023 на функцию почек у субъектов C3G путем оценки изменения EGFR по сравнению с базовой линейкой CLNP023X2202
Ожидается, что участники будут продолжать обучение как минимум 60 месяцев и максимум 84 месяца
CLNP023X2202: LOG-трансформированное соотношение к базовой линии в сыворотке C3
Временное ограничение: Ожидается, что участники будут продолжать обучение как минимум 60 месяцев и максимум 84 месяца
Долгосрочное влияние LNP023 на C3 путем оценки лог-трансформированного соотношения к базовой линии в сыворотке C3
Ожидается, что участники будут продолжать обучение как минимум 60 месяцев и максимум 84 месяца
CLNP023B12301 и CLNP023B12302: изменение от начала лечения IPTACOPAN в основном исследовании в LOG-трансформированном UPCR с течением времени.
Временное ограничение: Ожидается, что участники будут продолжать обучение как минимум 60 месяцев и максимум 84 месяца
Изменение от инициации лечения Иптакопана в основном исследовании в лог-преобразовании UPCR будет оцениваться для оценки долгосрочного влияния Iptacopan на протеинурию
Ожидается, что участники будут продолжать обучение как минимум 60 месяцев и максимум 84 месяца
CLNP023B12301 и CLNP023B12302: изменение от начала лечения Иптакопана в основном исследовании в EGFR с течением времени.
Временное ограничение: Ожидается, что участники будут продолжать обучение как минимум 60 месяцев и максимум 84 месяца
Изменение от инициации лечения Иптакопана в основном исследовании в EGFR с течением времени будет оценено для оценки долгосрочного влияния Iptacopan на EGFR
Ожидается, что участники будут продолжать обучение как минимум 60 месяцев и максимум 84 месяца
CLNP023B12301 и CLNP023B12302: количество участников, которые достигают 2-компонентной композитной конечной точки почек
Временное ограничение: Ожидается, что участники будут продолжать обучение как минимум 60 месяцев и максимум 84 месяца
Участник определяется как удовлетворение требований композитной почечной конечной точки, если они удовлетворяют EGFR (стабильный или улучшенный EGFR, то есть, ≤15% снижения EGFR по сравнению с началом лечения Iptacopan в основном исследовании) и UPCR (≥50% снижения UPCR по сравнению с началом лечения Iptacopan в основном исследовании), оцениваемых в ARTCR. Инициирование любого агента, модифицирующего путь, или инициация/интенсификация терапии кортикостероидом или иммунодепрессантом, или заместительная терапия почек автоматически обозначает участника как не соответствовал конечной точке. Ставка будет оценена с течением времени.
Ожидается, что участники будут продолжать обучение как минимум 60 месяцев и максимум 84 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 октября 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 мая 2036 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 мая 2036 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLNP023B12001B
  • 2018-004253-24 (Номер EudraCT)
  • 2023-509343-27-00 (Другой идентификатор: EU CT Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами. Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться