Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенное исследование OL LNP023 в C3G

12 января 2024 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Открытое нерандомизированное расширенное исследование для оценки долгосрочной эффективности, безопасности и переносимости LNP023 у субъектов с гломерулопатией C3

Это открытое расширенное исследование для оценки долгосрочной эффективности, безопасности и переносимости LNP023 у субъектов с гломерулопатией C3.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого дополнительного исследования является сбор и оценка долгосрочных данных об эффективности, безопасности и переносимости у подходящих участников, получающих открытое лечение LNP023 после завершения исследования C3G для проверки концепции (PoC) CLNP023X2202. Оценка эффективности при 9-месячном посещении расширенного исследования в сочетании с данными CLNP023X2202 (исходный уровень плюс 3 месяца лечения) даст возможность оценить влияние LNP023 на потенциальные конечные точки для исследования фазы III в C3G в 12 лет. месяцев лечения. Долгосрочные оценки эффективности могут использоваться в качестве вспомогательной информации для целей регистрации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

94

Фаза

  • Фаза 3

Расширенный доступ

Доступный вне клинических испытаний. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Novartis Pharmaceuticals
  • Номер телефона: 1-888-669-6682
  • Электронная почта: novartis.email@novartis.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Novartis Pharmaceuticals
  • Номер телефона: +41613241111

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, W3400ABH
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Бразилия
    • SP
      • São Paulo, SP, Бразилия, 04038-002
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Германия, 45147
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Греция
      • Heraklion Crete, Греция, 711 10
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Израиль
      • Petach Tikva, Израиль, 4941492
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Petach-Tikva, Израиль, 49202
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28041
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Испания, 08035
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
    • BG
      • Ranica, BG, Италия, 24020
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Италия, 00165
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100034
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Китай, 200040
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Нидерланды
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Нидерланды, 2333 ZA
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, W12 0NN
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30046
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Турция
      • Ankara, Турция, 06500
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Франция, 75015
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Япония
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Япония, 466 8560
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa-city, Hokkaido, Япония, 078-8510
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8543
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

- Пациенты должны завершить период лечения исследуемого препарата CLNP023X2202.

Критерий исключения:

  • Тяжелые сопутствующие заболевания, например. запущенное сердечное заболевание (класс IV по NYHA), тяжелая легочная артериальная гипертензия (класс IV по ВОЗ) или любое заболевание или состояние здоровья, которое, по мнению исследователя и спонсора, может помешать пациенту безопасно переносить LNP023 или соблюдать требования учеба
  • Участники с активной системной бактериальной, вирусной или грибковой инфекцией в течение 14 дней до скрининга или Наличие лихорадки ≥ 38°C (100,4°F) в течение 7 дней до скрининга.
  • История или текущий диагноз аномалий ЭКГ, указывающих на значительный риск безопасности для субъектов
  • История ВИЧ или любого другого иммунодефицитного заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта A: участники с нативными почками из CLNP023X2202.
Участники C3G из исследования CLNP023X2202 с нативными почками, получавшие капсулы LNP023 по 200 мг два раза в день
Лекарство: LNP023
Капсулы LNP023
Другие имена:
  • иптакопан
Экспериментальный: Когорта B: участники с пересаженными почками из CLNP023X2202.
Участники C3G из исследования CLNP023X2202, перенесшие трансплантацию почки и имеющие рецидив C3G, получают капсулы LNP023 по 200 мг два раза в день.
Лекарство: LNP023
Капсулы LNP023
Другие имена:
  • иптакопан
Экспериментальный: Когорта C: Участники с родным C3G из CLNP023B12301
Участники исследования CLNP023B12301, получавшие капсулы LNP023 по 200 мг два раза в день
Лекарство: LNP023
Капсулы LNP023
Другие имена:
  • иптакопан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
CLNP023X2202 Когорта A-нативный C3G: количество участников, достигших комбинированной почечной конечной точки
Временное ограничение: 9-месячный визит
Участник соответствует требованиям комбинированной почечной конечной точки, если он удовлетворяет следующим критериям при посещении через 9 месяцев в CLNP023B12001B: (1) стабильная или улучшенная рСКФ по сравнению с исходным визитом в CLNP023X2202 (снижение рСКФ ≤10%), и (2) либо снижение на ≥50% по сравнению с исходным визитом в CLNP023X2202, либо снижение до <300 мг/г в UPCR и (3) либо увеличение C3 на ≥50% по сравнению с исходным уровнем, либо увеличение до ≥90 мг/дл (т. е. ≥ нижнего предела нормы (LLN)). Начало лечения экулизумабом или любым другим агентом, модифицирующим путь комплемента, автоматически означает, что участник не достиг конечной точки.
9-месячный визит
CLNP023X2202 Когорта B — трансплантация почки и рецидив C3G: изменение по сравнению с исходным уровнем показателя отложений C3
Временное ограничение: Посещение от 6 до 9 месяцев
Изменение показателя отложений C3 по сравнению с исходным уровнем (на основе иммунофлуоресцентной микроскопии) по сравнению с исходным уровнем в исследовании CLNP023X2202.
Посещение от 6 до 9 месяцев
Количество нежелательных явлений, представляющих особый интерес
Временное ограничение: До 66 месяцев для участников из CLNP023X2202 и до 36 месяцев для участников из CLNP023B12301
Количество участников с нежелательными явлениями, представляющими особый интерес, будет собрано для оценки долгосрочной безопасности и переносимости иптакопана у участников с C3G.
До 66 месяцев для участников из CLNP023X2202 и до 36 месяцев для участников из CLNP023B12301
Количество участников, прекративших прием исследуемого препарата из-за НЯ (или любой проблемы безопасности)
Временное ограничение: До 66 месяцев для участников из CLNP023X2202 и до 36 месяцев для участников из CLNP023B12301
Количество участников, прекративших прием исследуемого препарата из-за НЯ, для оценки долгосрочной безопасности и переносимости иптакопана у участников с C3G
До 66 месяцев для участников из CLNP023X2202 и до 36 месяцев для участников из CLNP023B12301
Количество участников с аномальными клинически значимыми показателями жизнедеятельности, ЭКГ и лабораторными показателями безопасности
Временное ограничение: До 66 месяцев для участников из CLNP023X2202 и до 36 месяцев для участников из CLNP023B12301
Количество участников с аномальными клинически значимыми показателями жизнедеятельности, ЭКГ и лабораторными показателями безопасности для оценки долгосрочной безопасности и переносимости иптакопана у участников с C3G
До 66 месяцев для участников из CLNP023X2202 и до 36 месяцев для участников из CLNP023B12301

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
CLNP023X2202: количество участников, достигших двухкомпонентной составной почечной конечной точки.
Временное ограничение: 9-месячный визит

Участник определяется как достигший комбинированной почечной конечной точки, если он соответствует следующим критериям при посещении через 9 месяцев в CLNP023B12001B: (1) стабильная или улучшенная рСКФ по сравнению с исходным визитом в CLNP023X2202 (снижение рСКФ ≤10%) и (2) либо снижение на ≥50% по сравнению с исходным визитом в CLNP023X2202, либо снижение до <300 мг/г в UPCR.

Начало лечения экулизумабом или любым другим агентом, модифицирующим путь комплемента, автоматически означает, что участник не соответствует комбинированной конечной точке исследования почек.
9-месячный визит
CLNP023X2202: изменение по сравнению с исходным уровнем логарифмически преобразованного соотношения белок/креатинин мочи (UPCR)
Временное ограничение: Визит на 3 месяца, визит на 9 месяцев и до 66 месяцев
Долгосрочное влияние LNP023 на функцию почек у субъектов C3G путем оценки изменения по сравнению с исходным уровнем логарифмически преобразованного соотношения белок/креатинин мочи (UPCR)
Визит на 3 месяца, визит на 9 месяцев и до 66 месяцев
CLNP023X2202: изменение по сравнению с исходным уровнем логарифмически преобразованного соотношения альбумин/креатинин мочи (UACR)
Временное ограничение: Визит на 3 месяца, визит на 9 месяцев и до 66 месяцев
Долгосрочное влияние LNP023 на функцию почек у субъектов C3G путем оценки изменения по сравнению с исходным уровнем логарифмически преобразованного соотношения альбумин/креатинин мочи (UACR)
Визит на 3 месяца, визит на 9 месяцев и до 66 месяцев
CLNP023X2202: изменение концентрации креатинина в сыворотке по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 9-месячный визит и до 66 месяцев
Долгосрочное влияние LNP023 на функцию почек у субъектов C3G путем оценки изменения уровня креатинина в сыворотке через 9 месяцев по сравнению с исходным уровнем CLNP023X2202.
9-месячный визит и до 66 месяцев
CLNP023X2202: изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 9-месячный визит и до 66 месяцев
Долгосрочное влияние LNP023 на функцию почек у субъектов C3G путем оценки изменения рСКФ при посещении через 9 месяцев по сравнению с исходным уровнем CLNP023X2202
9-месячный визит и до 66 месяцев
CLNP023X2202: Статус прогрессирования заболевания C3G
Временное ограничение: Визит от 6 до 9 месяцев
Опишите статус прогрессирования заболевания C3G на основе гломерулярной гистопатологии при биопсии почки через 6–9 месяцев после включения в исследование по сравнению с данными, полученными до лечения в исследовании CLNP023X2202.
Визит от 6 до 9 месяцев
CLNP023X2202: Логарифмически преобразованное отношение к исходному уровню C3 в сыворотке.
Временное ограничение: 9-месячный визит и до 66 месяцев
Долгосрочное влияние LNP023 на C3 сына при посещении через 9 месяцев путем оценки отношения Log-трансформации к исходному уровню C3 в сыворотке.
9-месячный визит и до 66 месяцев
CLNP023X2202: количество участников, достигших комбинированной конечной точки для почек.
Временное ограничение: До 66 месяцев
Участник определяется как достигший комбинированной почечной конечной точки, если он соответствует следующим критериям в период >9 месяцев в CLNP023B12001B: (1) стабильная или улучшенная рСКФ по сравнению с исходным визитом в CLNP023X2202 (снижение рСКФ ≤10%) и ( 2) либо ≥50% снижение по сравнению с исходным визитом в CLNP023X2202, либо снижение до <300 мг/г в UPCR и (3) либо ≥50% увеличение C3 по сравнению с исходным уровнем, либо увеличение до ≥90 мг/дл ( то есть LLN). Начало лечения экулизумабом или любым другим агентом, модифицирующим путь комплемента, автоматически означает, что участник не соответствует комбинированной конечной точке исследования почек.
До 66 месяцев
CLNP023X2202: Минимальная концентрация LNP023 в плазме до 12 месяцев
Временное ограничение: 3-месячные, 6-месячные, 9-месячные и 12-месячные визиты
Измерение концентрации LNP023 в плазме для оценки фармакокинетики иптакопана у участников с длительным лечением
3-месячные, 6-месячные, 9-месячные и 12-месячные визиты
CLNP023B12301: Изменение по сравнению с исходным уровнем логарифмически преобразованного UPCR с течением времени по группам лечения
Временное ограничение: До 36 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем логарифмически преобразованного UPCR будет оцениваться для оценки долгосрочного эффекта иптакопана на протеинурию.
До 36 месяцев
CLNP023B12301: изменение по сравнению со 180-м днем ​​логарифмически преобразованного UPCR с течением времени (группа плацебо исследования CLNP023B12301)
Временное ограничение: До 36 месяцев
Изменения по сравнению со 180-м днем ​​в исследовании CLNP023B12301 в логарифмически трансформированном UPCR будут оцениваться для оценки долгосрочного эффекта иптакопана на протеинурию.
До 36 месяцев
CLNP023B12301: Изменение рСКФ по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: До 36 месяцев
Изменение рСКФ по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться для оценки долгосрочного эффекта иптакопана на рСКФ.
До 36 месяцев
CLNP023B12301: изменение рСКФ с течением времени по сравнению со 180-м днем ​​в исследовании CLNP023B12301 (группа плацебо исследования CLNP023B12301)
Временное ограничение: До 36 месяцев
Изменение рСКФ с течением времени будет оцениваться для оценки долгосрочного эффекта иптакопана на рСКФ.
До 36 месяцев
CLNP023B12301: количество участников, достигших двухкомпонентной составной почечной конечной точки.
Временное ограничение: До 36 месяцев
Участник считается отвечающим требованиям комбинированной почечной конечной точки, если он удовлетворяет рСКФ (стабильная или улучшенная рСКФ, т. е. снижение рСКФ ≤15% по сравнению с исходным визитом) и UPCR (снижение UPCR ≥50% по сравнению с исходным визитом). исходный визит) критерии, оцениваемые во время визита. Ставка будет оцениваться со временем.
До 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 октября 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • CLNP023B12001B
  • 2018-004253-24 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами. Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования C3 Гломерулопатия

Клинические исследования LNP023

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться