Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OL Extension Study LNP023 v C3G

12. ledna 2024 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Otevřená, nerandomizovaná rozšiřující studie k vyhodnocení dlouhodobé účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti LNP023 u subjektů s glomerulopatií C3

Toto je otevřená prodloužená studie k hodnocení dlouhodobé účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti LNP023 u subjektů s glomerulopatií C3

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této rozšiřující studie je shromáždit a vyhodnotit dlouhodobá data o účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti u způsobilých účastníků, kteří dostávají otevřenou LNP023 po dokončení studie CLNP023X2202 C3G proof of concept (PoC). Hodnocení účinnosti při 9měsíční návštěvě prodloužené studie v kombinaci s údaji z CLNP023X2202 (výchozí stav plus 3 měsíce léčby) poskytnou příležitost vyhodnotit účinky LNP023 na potenciální koncové body pro studii fáze III u C3G ve 12. měsíce léčby. Dlouhodobější hodnocení účinnosti lze použít jako podpůrné informace pro účely registrace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

94

Fáze

  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Dostupný mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonní číslo: +41613241111

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, W3400ABH
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Brazílie
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie, 04038-002
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francie, 75015
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holandsko, 2333 ZA
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • BG
      • Ranica, BG, Itálie, 24020
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00165
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Petach Tikva, Izrael, 4941492
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Petach-Tikva, Izrael, 49202
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Japonsko
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 466 8560
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa-city, Hokkaido, Japonsko, 078-8510
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8543
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06500
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Německo, 45147
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • London, Spojené království, W12 0NN
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100034
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Čína, 200040
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Řecko
      • Heraklion Crete, Řecko, 711 10
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08035
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Pacienti musí dokončit léčebné období studie CLNP023X2202 se studovaným lékem

Kritéria vyloučení:

  • Těžká souběžná přidružená onemocnění, např. pokročilé srdeční onemocnění (NYHA třída IV), těžká plicní arteriální hypertenze (WHO třída IV) nebo jakékoli onemocnění nebo zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího a zadavatele pravděpodobně zabrání pacientovi bezpečně tolerovat LNP023 nebo splnit požadavky studium; studie
  • Účastníci s aktivní systémovou bakteriální, virovou nebo plísňovou infekcí během 14 dnů před screeningem nebo přítomnost horečky ≥ 38oC (100,4oF) do 7 dnů před screeningem.
  • Anamnéza nebo současná diagnóza abnormalit EKG ukazující na významné riziko bezpečnosti pro subjekty
  • Anamnéza HIV nebo jiného onemocnění imunodeficience

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta A: účastníci s nativními ledvinami z CLNP023X2202
Účastníci C3G ze studie CLNP023X2202 s nativními ledvinami dostávající kapsle LNP023 200 mg b.i.d.
Lék: LNP023
LNP023 kapsle
Ostatní jména:
  • iptacopan
Experimentální: Kohorta B: účastníci s transplantovanými ledvinami z CLNP023X2202
Účastníci C3G ze studie CLNP023X2202, kteří podstoupili transplantaci ledviny a recidivu C3G dostávali kapsle LNP023 200 mg b.i.d.
Lék: LNP023
LNP023 kapsle
Ostatní jména:
  • iptacopan
Experimentální: Kohorta C: Účastníci s nativním C3G z CLNP023B12301
Účastníci studie CLNP023B12301, kteří dostávali kapsle LNP023 200 mg b.i.d.
Lék: LNP023
LNP023 kapsle
Ostatní jména:
  • iptacopan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CLNP023X2202 Kohorta A-nativní C3G: Počet účastníků, kteří dosáhli složeného renálního koncového bodu
Časové okno: 9měsíční návštěva
Účastník splňuje požadavky složeného renálního endpointu, pokud splňuje následující kritéria při 9měsíční návštěvě v CLNP023B12001B: (1) stabilní nebo zlepšená eGFR ve srovnání s výchozí návštěvou v CLNP023X2202 (≤10% snížení eGFR) a (2) buď ≥50% snížení ve srovnání s výchozí návštěvou u CLNP023X2202 nebo snížení na <300 mg/g u UPCR a (3) buď ≥50% zvýšení C3 ve srovnání s výchozí hodnotou, nebo zvýšení na ≥90 mg/dl (tj. ≥ spodní hranice normálu (LLN)). Zahájení léčby eculizumabem nebo jakýmkoli jiným činidlem modifikujícím dráhu komplementu automaticky určí účastníka, který nesplňuje cílový bod.
9měsíční návštěva
CLNP023X2202 Kohorta B – transplantace ledviny a recidivující C3G: Změna od výchozí hodnoty ve skóre vkladu C3
Časové okno: 6- až 9-měsíční návštěva
Změna od výchozí hodnoty ve skóre C3 depozit (na základě imunofluorescenční mikroskopie) ve srovnání s výchozí hodnotou ve studii CLNP023X2202.
6- až 9-měsíční návštěva
Počet AE zvláštního zájmu
Časové okno: Až 66 měsíců pro účastníky z CLNP023X2202 a až 36 měsíců pro účastníky z CLNP023B12301
Počet účastníků s AEs zvláštního zájmu bude shromážděn za účelem vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti iptakopanu u účastníků s C3G
Až 66 měsíců pro účastníky z CLNP023X2202 a až 36 měsíců pro účastníky z CLNP023B12301
Počet účastníků s přerušením studie léku z důvodu nežádoucího účinku (nebo jakéhokoli bezpečnostního problému)
Časové okno: Až 66 měsíců pro účastníky z CLNP023X2202 a až 36 měsíců pro účastníky z CLNP023B12301
Počet účastníků s přerušením studijního léku z důvodu AE pro hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti iptakopanu u účastníků s C3G
Až 66 měsíců pro účastníky z CLNP023X2202 a až 36 měsíců pro účastníky z CLNP023B12301
Počet účastníků s abnormálními klinicky významnými vitálními funkcemi, EKG a bezpečnostními laboratorními měřeními
Časové okno: Až 66 měsíců pro účastníky z CLNP023X2202 a až 36 měsíců pro účastníky z CLNP023B12301
Počet účastníků s abnormálními klinicky významnými vitálními funkcemi, EKG a bezpečnostními laboratorními měřeními k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti iptakopanu u účastníků s C3G
Až 66 měsíců pro účastníky z CLNP023X2202 a až 36 měsíců pro účastníky z CLNP023B12301

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CLNP023X2202: Počet účastníků, kteří dosáhnou dvousložkového kompozitního renálního endpointu
Časové okno: 9měsíční návštěva

Účastník je definován jako dosažení složeného renálního koncového bodu, pokud při 9měsíční návštěvě v CLNP023B12001B splní následující kritéria: (1) stabilní nebo zlepšená eGFR ve srovnání s výchozí návštěvou v CLNP023X2202 (≤10% snížení eGFR) a (2) buď ≥50% snížení ve srovnání s výchozí návštěvou u CLNP023X2202 nebo snížení na <300 mg/g u UPCR.

Zahájení léčby eculizumabem nebo jakýmkoli jiným činidlem modifikujícím dráhu komplementu automaticky označí účastníka jako účastníka, který nesplňuje složený renální cílový bod.
9měsíční návštěva
CLNP023X2202: Změna od výchozí hodnoty v logaritmicky transformovaném poměru protein/kreatinin v moči (UPCR)
Časové okno: 3měsíční návštěva, 9měsíční návštěva a až 66 měsíců
Dlouhodobý účinek LNP023 na renální funkci u pacientů s C3G vyhodnocením změny od výchozí hodnoty v log-transformovaném poměru protein/kreatinin v moči (UPCR)
3měsíční návštěva, 9měsíční návštěva a až 66 měsíců
CLNP023X2202: Změna od výchozí hodnoty v logaritmicky transformovaném poměru albumin/kreatinin v moči (UACR)
Časové okno: 3měsíční návštěva, 9měsíční návštěva a až 66 měsíců
Dlouhodobý účinek LNP023 na renální funkci u pacientů s C3G vyhodnocením změny oproti výchozí hodnotě v log-transformovaném poměru albumin/kreatinin v moči (UACR)
3měsíční návštěva, 9měsíční návštěva a až 66 měsíců
CLNP023X2202: Změna koncentrace sérového kreatininu od výchozí hodnoty
Časové okno: 9měsíční návštěva a až 66 měsíců
Dlouhodobý účinek LNP023 na renální funkce u C3G subjektů hodnocením změny sérového kreatininu při 9měsíční návštěvě ve srovnání s výchozí hodnotou CLNP023X2202
9měsíční návštěva a až 66 měsíců
CLNP023X2202: Změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 9měsíční návštěva a až 66 měsíců
Dlouhodobý účinek LNP023 na renální funkce u C3G subjektů hodnocením změny eGFR při 9měsíční návštěvě ve srovnání s výchozí hodnotou CLNP023X2202
9měsíční návštěva a až 66 měsíců
CLNP023X2202: Stav progrese onemocnění C3G
Časové okno: Návštěva 6 až 9 měsíců
Popište stav progrese onemocnění C3G na základě glomerulární histopatologie v renální biopsii za 6 až 9 měsíců od vstupu do studie ve srovnání se stavy získanými před léčbou ve studii CLNP023X2202
Návštěva 6 až 9 měsíců
CLNP023X2202: Log-transformovaný poměr k výchozí hodnotě v séru C3
Časové okno: 9měsíční návštěva a až 66 měsíců
Dlouhodobý účinek LNP023 na syna C3 při 9měsíční návštěvě vyhodnocením Log-transformovaného poměru k výchozí hodnotě v séru C3
9měsíční návštěva a až 66 měsíců
CLNP023X2202: Počet účastníků, kteří dosáhli složeného renálního koncového bodu
Časové okno: Až 66 měsíců
Účastník je definován jako dosažení složeného renálního koncového bodu, pokud splní následující kritéria v časech >9 měsíců v CLNP023B12001B: (1) stabilní nebo zlepšená eGFR ve srovnání s výchozí návštěvou v CLNP023X2202 (≤10% snížení eGFR) a ( 2) buď ≥50% snížení ve srovnání s výchozí návštěvou u CLNP023X2202 nebo snížení na <300 mg/g u UPCR a (3) buď ≥50% zvýšení C3 ve srovnání s výchozí hodnotou, nebo zvýšení na ≥90 mg/dl ( tj. LLN). Zahájení léčby eculizumabem nebo jakýmkoli jiným činidlem modifikujícím dráhu komplementu automaticky označí účastníka jako účastníka, který nesplňuje složený renální cílový bod.
Až 66 měsíců
CLNP023X2202: Plazmatická koncentrace LNP023 až 12 měsíců při minimu
Časové okno: 3měsíční, 6měsíční, 9měsíční a 12měsíční návštěvy
Měření plazmatické koncentrace LNP023 za účelem vyhodnocení farmakokinetiky iptakopanu u účastníků s prodlouženou léčbou
3měsíční, 6měsíční, 9měsíční a 12měsíční návštěvy
CLNP023B12301: Změna log-transformovaného UPCR od výchozí hodnoty v průběhu času podle léčebných skupin
Časové okno: Až 36 měsíců
Bude posouzena změna od výchozí hodnoty v log-transformovaném UPCR, aby se vyhodnotil dlouhodobý účinek iptakopanu na proteinurii
Až 36 měsíců
CLNP023B12301: Změna od 180. dne v log-transformovaném UPCR v průběhu času (placebová větev studie CLNP023B12301)
Časové okno: Až 36 měsíců
Bude hodnocena změna od 180. dne ve studii CLNP023B12301 v log transformovaném UPCR, aby se vyhodnotil dlouhodobý účinek iptakopanu na proteinurii
Až 36 měsíců
CLNP023B12301: Změna eGFR od výchozí hodnoty v průběhu času
Časové okno: Až 36 měsíců
Bude posouzena změna eGFR od výchozí hodnoty, aby se vyhodnotil dlouhodobý účinek iptakopanu na eGFR
Až 36 měsíců
CLNP023B12301: Změna eGFR od 180. dne ve studii CLNP023B12301 v průběhu času (rameno s placebem studie CLNP023B12301)
Časové okno: Až 36 měsíců
Bude hodnocena změna eGFR v průběhu času, aby se vyhodnotil dlouhodobý účinek iptakopanu na eGFR
Až 36 měsíců
CLNP023B12301: Počet účastníků, kteří dosáhnou dvousložkového složeného renálního endpointu
Časové okno: Až 36 měsíců
Účastník je definován jako splňující požadavky složeného renálního endpointu, pokud splňují eGFR (stabilní nebo zlepšené eGFR, tj. ≤15% snížení eGFR ve srovnání s výchozí návštěvou) a UPCR (≥50% snížení UPCR ve srovnání s základní návštěva) kritéria hodnocená při návštěvě. Sazba bude časem vyhodnocena.
Až 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. října 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CLNP023B12001B
  • 2018-004253-24 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy. Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na C3 Glomerulopatie

Klinické studie na LNP023

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit