Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

OL Extension Study av LNP023 i C3G

12 januari 2024 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En öppen, icke-randomiserad förlängningsstudie för att utvärdera den långsiktiga effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av LNP023 hos patienter med C3-glomerulopati

Detta är en öppen förlängningsstudie för att utvärdera den långsiktiga effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av LNP023 hos patienter med C3 glomerulopati

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna förlängningsstudie är att samla in och utvärdera långtidsdata om effektivitet, säkerhet och tolerabilitet hos berättigade deltagare som får öppen LNP023 efter att ha genomfört C3G proof of concept (PoC) studien CLNP023X2202. Effektbedömningar vid det 9 månader långa besöket av förlängningsstudien i kombination med data från CLNP023X2202 (baslinje plus 3 månaders behandling) kommer att ge möjlighet att utvärdera effekterna av LNP023 på potentiella effektmått för fas III-studien i C3G vid 12 månaders behandling. Långsiktiga effektbedömningar kan användas som stödjande information för registreringsändamål.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

94

Fas

  • Fas 3

Utökad åtkomst

Tillgängligt utanför den kliniska prövningen. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonnummer: +41613241111

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, W3400ABH
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04038-002
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30046
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Grekland
      • Heraklion Crete, Grekland, 711 10
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Petach-Tikva, Israel, 49202
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • BG
      • Ranica, BG, Italien, 24020
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00165
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466 8560
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa-city, Hokkaido, Japan, 078-8510
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06500
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Nederländerna
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Nederländerna, 2333 ZA
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, W12 0NN
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannien, NE7 7DN
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Patienterna måste ha avslutat behandlingsperioden för CLNP023X2202-studien på studieläkemedlet

Exklusions kriterier:

  • Allvarliga samtidiga komorbiditeter, t.ex. avancerad hjärtsjukdom (NYHA klass IV), svår pulmonell arteriell hypertension (WHO klass IV) eller någon sjukdom eller medicinskt tillstånd som enligt utredarens och sponsorns åsikt sannolikt hindrar patienten från att säkert tolerera LNP023 eller uppfylla kraven i studien
  • Deltagare med en aktiv systemisk bakteriell, viral eller svampinfektion inom 14 dagar före screening, eller närvaro av feber ≥ 38oC (100,4oF) inom 7 dagar före screening.
  • Historik eller aktuell diagnos av EKG-avvikelser som indikerar betydande risk för säkerhet för försökspersoner
  • Historik med HIV eller någon annan immunbristsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort A: deltagare med inhemska njurar från CLNP023X2202
C3G-deltagare från studie CLNP023X2202 med inhemska njurar som fick LNP023-kapslar 200 mg b.i.d
Läkemedel: LNP023
LNP023 kapslar
Andra namn:
  • iptacopan
Experimentell: Kohort B: deltagare med transplanterade njurar från CLNP023X2202
C3G-deltagare från studie CLNP023X2202 som har genomgått njurtransplantation och har återkommit med C3G som fått LNP023 kapslar 200 mg b.i.d
Läkemedel: LNP023
LNP023 kapslar
Andra namn:
  • iptacopan
Experimentell: Kohort C: Deltagare med infödd C3G från CLNP023B12301
Deltagare från CLNP023B12301-studien som fick LNP023 kapslar 200 mg b.i.d
Läkemedel: LNP023
LNP023 kapslar
Andra namn:
  • iptacopan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CLNP023X2202 Cohort A-native C3G: Antal deltagare som uppnår det sammansatta njureffektmåttet
Tidsram: 9 månaders besök
En deltagare uppfyller kraven för det sammansatta njureffektmåttet om de uppfyller följande kriterier vid 9-månadersbesöket i CLNP023B12001B: (1) en stabil eller förbättrad eGFR jämfört med baslinjebesöket i CLNP023X2202 (≤10 % minskning av eGFR), och (2) antingen ≥50 % minskning jämfört med baslinjebesöket i CLNP023X2202 eller en minskning till <300 mg/g i UPCR och (3) antingen en ≥50 % ökning av C3 jämfört med baslinjen eller en ökning till ≥90 mg/dL (dvs ≥ den nedre normalgränsen (LLN)). Initiering av behandling med eculizumab eller något annat medel som modifierar komplementvägen anger automatiskt att deltagaren inte uppfyller effektmåttet.
9 månaders besök
CLNP023X2202 Kohort B - njurtransplantation och återkommande C3G: Förändring från baslinjen i C3 Deposit Score
Tidsram: 6 till 9 månaders besök
Förändring från baslinjen i C3-deponeringspoäng (baserat på immunfluorescensmikroskopi) jämfört med baslinjen i CLNP023X2202-studien.
6 till 9 månaders besök
Antal AE av särskilt intresse
Tidsram: Upp till 66 månader för deltagare från CLNP023X2202 och upp till 36 månader för deltagare från CLNP023B12301
Antal deltagare med biverkningar av särskilt intresse kommer att samlas in för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och toleransen av iptacopan hos deltagare med C3G
Upp till 66 månader för deltagare från CLNP023X2202 och upp till 36 månader för deltagare från CLNP023B12301
Antal deltagare med avbruten studieläkemedel på grund av biverkningar (eller något säkerhetsproblem)
Tidsram: Upp till 66 månader för deltagare från CLNP023X2202 och upp till 36 månader för deltagare från CLNP023B12301
Antal deltagare med studieläkemedelsavbrott på grund av biverkningar för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av iptacopan hos deltagare med C3G
Upp till 66 månader för deltagare från CLNP023X2202 och upp till 36 månader för deltagare från CLNP023B12301
Antal deltagare med onormala kliniskt signifikanta vitala tecken, EKG och säkerhetslaboratoriemätningar
Tidsram: Upp till 66 månader för deltagare från CLNP023X2202 och upp till 36 månader för deltagare från CLNP023B12301
Antal deltagare med onormala kliniskt signifikanta vitala tecken, EKG och säkerhetslaboratoriemätningar för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av iptacopan hos deltagare med C3G
Upp till 66 månader för deltagare från CLNP023X2202 och upp till 36 månader för deltagare från CLNP023B12301

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CLNP023X2202: Antal deltagare som uppnår den 2-komponents sammansatta njureffekten
Tidsram: 9 månaders besök

En deltagare definieras som att uppnå det sammansatta njureffektmåttet om de uppfyller följande kriterier vid 9-månadersbesöket i CLNP023B12001B: (1) en stabil eller förbättrad eGFR jämfört med baslinjebesöket i CLNP023X2202 (≤10 % minskning av eGFR), och (2) antingen ≥50 % minskning jämfört med baslinjebesöket i CLNP023X2202 eller en minskning till <300 mg/g i UPCR.

Initiering av behandling med eculizumab eller något annat komplementvägsmodifierande medel betecknar automatiskt att deltagaren inte uppfyller det sammansatta njureffektmåttet.
9 månaders besök
CLNP023X2202: Förändring från baslinjen i log-transformerat urinprotein/kreatinin-förhållande (UPCR)
Tidsram: 3 månaders besök, 9 månaders besök och upp till 66 månader
Långtidseffekt av LNP023 på njurfunktionen hos C3G-personer genom att bedöma förändringen från baslinjen i log-transformerat urinprotein/kreatinin-förhållande (UPCR)
3 månaders besök, 9 månaders besök och upp till 66 månader
CLNP023X2202: Förändring från baslinjen i log-transformerad urin albumin/kreatinin ratio (UACR)
Tidsram: 3 månaders besök, 9 månaders besök och upp till 66 månader
Långtidseffekt av LNP023 på njurfunktionen hos C3G-patienter genom att bedöma förändringen från baslinjen i log-transformerad urin albumin/kreatinin ratio (UACR)
3 månaders besök, 9 månaders besök och upp till 66 månader
CLNP023X2202: Förändring från baslinjen i serumkreatininkoncentration
Tidsram: 9 månaders besök och upp till 66 månader
Långtidseffekt av LNP023 på njurfunktionen hos C3G-patienter genom att bedöma förändringen i serumkreatinin vid 9 månaders besök jämfört med CLNP023X2202 baslinje
9 månaders besök och upp till 66 månader
CLNP023X2202: Förändring från baslinjen i uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR)
Tidsram: 9 månaders besök och upp till 66 månader
Långtidseffekt av LNP023 på njurfunktionen hos C3G-patienter genom att bedöma förändringen i eGFR vid 9 månaders besök jämfört med CLNP023X2202 baslinje
9 månaders besök och upp till 66 månader
CLNP023X2202: Status för C3G-sjukdomsprogression
Tidsram: 6 till 9 månaders besök
Beskriv status för C3G-sjukdomsprogression baserat på glomerulär histopatologi i en njurbiopsi 6 till 9 månader från start till studien jämfört med de som erhölls före behandling i CLNP023X2202-studien
6 till 9 månaders besök
CLNP023X2202: Log-transformerat förhållande till baslinje i serum C3
Tidsram: 9 månaders besök och upp till 66 månader
Långtidseffekt av LNP023 på son C3 vid 9-månadersbesöket genom att utvärdera det log-transformerade förhållandet till baslinjen i serum C3
9 månaders besök och upp till 66 månader
CLNP023X2202: Antal deltagare som uppnår det sammansatta njureffektmåttet
Tidsram: Upp till 66 månader
En deltagare definieras som att uppnå det sammansatta njureffektmåttet om de uppfyller följande kriterier vid tidpunkter >9 månader i CLNP023B12001B: (1) en stabil eller förbättrad eGFR jämfört med baslinjebesöket i CLNP023X2202 (≤10 % minskning av eGFR), och ( 2) antingen ≥50 % minskning jämfört med baslinjebesöket i CLNP023X2202 eller en minskning till <300 mg/g i UPCR och (3) antingen en ≥50 % ökning av C3 jämfört med baslinjen eller en ökning till ≥90 mg/dL ( dvs LLN). Initiering av behandling med eculizumab eller något annat komplementvägsmodifierande medel betecknar automatiskt att deltagaren inte uppfyller det sammansatta njureffektmåttet.
Upp till 66 månader
CLNP023X2202: Plasma LNP023-koncentration upp till 12 månader vid dalgång
Tidsram: 3-månaders, 6-månaders, 9-månaders och 12-månaders besök
Mätning av LNP023 plasmakoncentration för att utvärdera farmakokinetiken för iptacopan hos deltagare med långvarig behandling
3-månaders, 6-månaders, 9-månaders och 12-månaders besök
CLNP023B12301: Förändring från baslinjen i log-transformerad UPCR över tid efter behandlingsgrupper
Tidsram: Upp till 36 månader
Förändring från baslinjen i log-transformerad UPCR kommer att bedömas för att utvärdera den långsiktiga effekten av iptacopan på proteinuri
Upp till 36 månader
CLNP023B12301: Förändring från dag 180 i log-transformerad UPCR över tiden (placeboarm av studien CLNP023B12301)
Tidsram: Upp till 36 månader
Förändring från dag 180 i studie CLNP023B12301 i log transformerad UPCR kommer att utvärderas för att utvärdera den långsiktiga effekten av iptacopan på proteinuri
Upp till 36 månader
CLNP023B12301: Förändring från baslinjen i eGFR över tiden
Tidsram: Upp till 36 månader
Förändring från baslinjen i eGFR kommer att utvärderas för att utvärdera den långsiktiga effekten av iptacopan på eGFR
Upp till 36 månader
CLNP023B12301: Förändring från dag 180 i studie CLNP023B12301 i eGFR över tid (placeboarm i studien CLNP023B12301)
Tidsram: Upp till 36 månader
Förändring i eGFR över tiden kommer att utvärderas för att utvärdera den långsiktiga effekten av iptacopan på eGFR
Upp till 36 månader
CLNP023B12301: Antal deltagare som uppnår ett 2-komponents sammansatt njurändpunkt
Tidsram: Upp till 36 månader
En deltagare definieras som att de uppfyller kraven för det sammansatta njureffektmåttet om de uppfyller eGFR (en stabil eller förbättrad eGFR, dvs. ≤15 % minskning av eGFR jämfört med baslinjebesöket) och UPCR (≥50 % minskning av UPCR jämfört med grundbesöket) kriterier som bedöms vid ett besök. Priset kommer att utvärderas över tiden.
Upp till 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 oktober 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2019

Första postat (Faktisk)

20 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • CLNP023B12001B
  • 2018-004253-24 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar. Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på C3 Glomerulopati

Kliniska prövningar på LNP023

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera