OL Extension Study av LNP023 i C3G
6 augusti 2026 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En öppen, icke-randomiserad förlängningsstudie för att utvärdera den långsiktiga effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av LNP023 hos patienter med C3-glomerulopati
Detta är en öppen förlängningsstudie för att utvärdera den långsiktiga effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av LNP023 hos patienter med C3 glomerulopati
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna förlängningsstudie är att samla in och utvärdera långtidsdata om effektivitet, säkerhet och tolerabilitet hos berättigade deltagare som får öppen LNP023 efter att ha genomfört C3G proof of concept (PoC) studien CLNP023X2202.
Effektbedömningar vid det 9 månader långa besöket av förlängningsstudien i kombination med data från CLNP023X2202 (baslinje plus 3 månaders behandling) kommer att ge möjlighet att utvärdera effekterna av LNP023 på potentiella effektmått för fas III-studien i C3G vid 12 månaders behandling.
Långsiktiga effektbedömningar kan användas som stödjande information för registreringsändamål.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
225
Fas
- Fas 3
Utökad åtkomst
Tillgängligt utanför den kliniska prövningen.
Se utökad åtkomstpost.
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonnummer: 1-888-669-6682
- E-post: novartis.email@novartis.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonnummer: +41613241111
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, W3400ABH
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Salvador, Brasilien, 40323-010
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-221
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilien, 50740-900
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-074
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Brasilien, 3880-1001
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04038-002
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Frankrike, 75015
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Frankrike, 75015
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse, Frankrike, 31054
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Rekrytering
- Childrens Hospital Colorado
-
Huvudutredare:
- Bradley Dixon
-
Kontakt:
- Kati Dugan
- Telefonnummer: +1 720 777 6895
- E-post: Kati.Dugan@childrenscolorado.org
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30046
- Rekrytering
- Georgia Nephrology Research Inst
-
Huvudutredare:
- James A Tumlin
-
Kontakt:
- Lisa Franklin
- Telefonnummer: +1 404 645 7850#3024
- E-post: lfranklin@ganephrology.com
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242-1091
- Rekrytering
- University of Iowa Health Care
-
Huvudutredare:
- Carla Nester
-
Kontakt:
- Nicole Gerot
- Telefonnummer: +1 319 335 7555
- E-post: nicole-gerot@uiowa.edu
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- Rekrytering
- University of Minnesota
-
Huvudutredare:
- Nattawat Klomjit
-
Kontakt:
- Brady Wallner
- E-post: walln080@umn.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Rekrytering
- Col Uni Med Center New York Presby
-
Huvudutredare:
- Andrew S Bomback
-
Kontakt:
- Brianna Ortiz
- Telefonnummer: +1 212 304 5684
- E-post: bo2323@cumc.columbia.edu
-
-
-
-
-
Heraklion Crete., Grekland, 715 00
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
Thessaloniki, Grekland, 546 42
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
Petah Tikva, Israel, 4920235
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
BA
-
Bari, BA, Italien, 70124
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
BG
-
Ranica, BG, Italien, 24020
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Italien, 00165
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Niigata, Japan, 9518520
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 4668560
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japan, 0788510
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608543
- Avslutad
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Takatsuki, Osaka, Japan, 5691192
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
-
Shiga
-
Ohtsu, Shiga, Japan, 5202192
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Hachiōji, Tokyo, Japan, 193-0998
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100034
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Kina, 200040
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Nederländerna, 2333 ZA
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Avslutad
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spanien, 28041
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spanien, 28040
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Seville, Spanien, 41009
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Cardiff, Storbritannien, CF14 4XW
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
London, Storbritannien, W12 0HS
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Storbritannien, NE7 7DN
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Prague, Tjeckien, 128 08
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Kocaeli
-
Köseköy, Kocaeli, Turkiet (Türkiye), 41380
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
Melikgazi
-
Kayseri, Melikgazi, Turkiet (Türkiye), 38039
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Turkiet (Türkiye), 06500
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Tyskland, 45147
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna måste ha avslutat behandlingsperioden för CLNP023X2202-studien på studieläkemedlet
Exklusions kriterier:
- Allvarliga samtidiga komorbiditeter, t.ex. avancerad hjärtsjukdom (NYHA klass IV), svår pulmonell arteriell hypertension (WHO klass IV) eller någon sjukdom eller medicinskt tillstånd som enligt utredarens och sponsorns åsikt sannolikt hindrar patienten från att säkert tolerera LNP023 eller uppfylla kraven i studien
- Deltagare med en aktiv systemisk bakteriell, viral eller svampinfektion inom 14 dagar före screening, eller närvaro av feber ≥ 38oC (100,4oF) inom 7 dagar före screening.
- Historik eller aktuell diagnos av EKG-avvikelser som indikerar betydande risk för säkerhet för försökspersoner
- Historik med HIV eller någon annan immunbristsjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort A: deltagare med inhemska njurar från CLNP023X2202
C3G-deltagare från studie CLNP023X2202 med inhemska njurar som fick iptacopan kapslar 200 mg b.i.d
|
LNP023 kapslar
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort B: Deltagare med transplanterade njurar och återkommande C3G från CLNP023X2202
C3G -deltagare från studien CLNP023X2202 som har genomgått njurtransplantation och har återfall av C3G som får iptacopan -kapslar 200 mg B.I.D
|
LNP023 kapslar
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort C: Deltagare med Native C3G randomiserad till placebo i CLNP023B12301
Native C3G -deltagare (vuxna och ungdomar) från CLNP023B12301 -studie som randomiserades till placebo i kärnstudien som fick iptacopan -kapslar 200 mg B.I.D
|
LNP023 kapslar
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort D: Substanter med infödda C3G randomiserade till Iptacopan i CLNP023B12301
Infödda C3G -deltagare (vuxna och ungdomar) från studien CLNP023B12301 som randomiserades till iptacopan i kärnstudien.
Mottagande iptacopan kapslar 200 mg b.i.d
|
LNP023 kapslar
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort E: Deltagare med IC-MPGN randomiserade till placebo i CLNP023B12302
IC-MPGN-deltagare (vuxna och ungdomar) från studien CLNP023B12302 som randomiserades till placebo i kärnstudien som fick iptacopan kapslar 200 mg b.i.d
|
LNP023 kapslar
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort F: Deltagare med IC-MPGN randomiserade till IPATOCAN i CLNP023B12302
IC-MPGN-deltagare (vuxna och ungdomar) från studien CLNP023B12302 som randomiserades till iptacopan i kärnstudien som fick iptacopan-kapslar 200 mg B.I.D
|
LNP023 kapslar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CLNP023X2202 Cohort A-native C3G: Antal deltagare som uppnår det sammansatta njureffektmåttet
Tidsram: 9 månaders besök
|
En deltagare uppfyller kraven för det sammansatta njureffektmåttet om de uppfyller följande kriterier vid 9-månadersbesöket i CLNP023B12001B: (1) en stabil eller förbättrad eGFR jämfört med baslinjebesöket i CLNP023X2202 (≤10 % minskning av eGFR), och (2) antingen ≥50 % minskning jämfört med baslinjebesöket i CLNP023X2202 eller en minskning till <300 mg/g i UPCR och (3) antingen en ≥50 % ökning av C3 jämfört med baslinjen eller en ökning till ≥90 mg/dL (dvs ≥ den nedre normalgränsen (LLN)).
Initiering av behandling med eculizumab eller något annat medel som modifierar komplementvägen anger automatiskt att deltagaren inte uppfyller effektmåttet.
|
9 månaders besök
|
|
CLNP023X2202 Kohort B - njurtransplantation och återkommande C3G: Förändring från baslinjen i C3 Deposit Score
Tidsram: 6 till 9 månaders besök
|
Förändring från baslinjen i C3-deponeringspoäng (baserat på immunfluorescensmikroskopi) jämfört med baslinjen i CLNP023X2202-studien.
|
6 till 9 månaders besök
|
|
Antal AE: er av särskilt intresse för deltagare från CLNP023X2202, CLNP023B12301 och CLNP023B12302
Tidsram: Deltagarna förväntas fortsätta på studien i minst 60 månader och högst 84 månader
|
Antal deltagare med AE: er av särskilt intresse kommer att samlas in för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten hos Iptacopan hos deltagarna.
|
Deltagarna förväntas fortsätta på studien i minst 60 månader och högst 84 månader
|
|
Antal deltagare med studiedrogavbrott på grund av en AE (eller någon säkerhetsproblem) för deltagare från CLNP023X2202, CLNP023B12301 och CLNP023B12302
Tidsram: Deltagarna förväntas fortsätta på studien i minst 60 månader och högst 84 månader
|
Antal deltagare med studiedrogavbrott på grund av en AE för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten hos Iptacopan hos deltagarna.
|
Deltagarna förväntas fortsätta på studien i minst 60 månader och högst 84 månader
|
|
Antal deltagare med onormala kliniskt signifikanta vitala tecken, EKG och säkerhetslaboratoriemätningar för deltagare från CLNP023X2202, CLNP023B12301 och CLNP023B12302
Tidsram: Deltagarna förväntas fortsätta på studien i minst 60 månader och högst 84 månader
|
Antal deltagare med onormala kliniskt signifikanta vitala tecken, EKG och säkerhetslaboratoriemätningar för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten hos Iptacopan hos deltagare.
|
Deltagarna förväntas fortsätta på studien i minst 60 månader och högst 84 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CLNP023X2202: Antal deltagare som uppnår den 2-komponents sammansatta njureffekten
Tidsram: 9 månaders besök
|
En deltagare definieras som att uppnå det sammansatta njureffektmåttet om de uppfyller följande kriterier vid 9-månadersbesöket i CLNP023B12001B: (1) en stabil eller förbättrad eGFR jämfört med baslinjebesöket i CLNP023X2202 (≤10 % minskning av eGFR), och (2) antingen ≥50 % minskning jämfört med baslinjebesöket i CLNP023X2202 eller en minskning till <300 mg/g i UPCR. Initiering av behandling med eculizumab eller något annat komplementvägsmodifierande medel betecknar automatiskt att deltagaren inte uppfyller det sammansatta njureffektmåttet. |
9 månaders besök
|
|
CLNP023X2202: Status för C3G-sjukdomsprogression
Tidsram: 6 till 9 månaders besök
|
Beskriv status för C3G-sjukdomsprogression baserat på glomerulär histopatologi i en njurbiopsi 6 till 9 månader från start till studien jämfört med de som erhölls före behandling i CLNP023X2202-studien
|
6 till 9 månaders besök
|
|
CLNP023X2202: Antal deltagare som uppnår det sammansatta njureffektmåttet
Tidsram: Upp till 66 månader
|
En deltagare definieras som att uppnå det sammansatta njureffektmåttet om de uppfyller följande kriterier vid tidpunkter >9 månader i CLNP023B12001B: (1) en stabil eller förbättrad eGFR jämfört med baslinjebesöket i CLNP023X2202 (≤10 % minskning av eGFR), och ( 2) antingen ≥50 % minskning jämfört med baslinjebesöket i CLNP023X2202 eller en minskning till <300 mg/g i UPCR och (3) antingen en ≥50 % ökning av C3 jämfört med baslinjen eller en ökning till ≥90 mg/dL ( dvs LLN).
Initiering av behandling med eculizumab eller något annat komplementvägsmodifierande medel betecknar automatiskt att deltagaren inte uppfyller det sammansatta njureffektmåttet.
|
Upp till 66 månader
|
|
CLNP023X2202: Plasma LNP023-koncentration upp till 12 månader vid dalgång
Tidsram: 3-månaders, 6-månaders, 9-månaders och 12-månaders besök
|
Mätning av LNP023 plasmakoncentration för att utvärdera farmakokinetiken för iptacopan hos deltagare med långvarig behandling
|
3-månaders, 6-månaders, 9-månaders och 12-månaders besök
|
|
CLNP023X2202: Förändring från baslinjen i logtransformerat urinprotein/kreatininförhållande (UPCR)
Tidsram: Deltagarna förväntas fortsätta på studien i minst 60 månader och högst 84 månader
|
Långvarig effekt av LNP023 på njurfunktion hos C3G-försökspersoner genom att bedöma förändringen från baslinjen i logtransformerat urinprotein/kreatininförhållande (UPCR)
|
Deltagarna förväntas fortsätta på studien i minst 60 månader och högst 84 månader
|
|
CLNP023X2202: Förändring från baslinjen i log-transformerat urinalbumin/kreatininförhållande (UACR)
Tidsram: Deltagarna förväntas fortsätta på studien i minst 60 månader och högst 84 månader
|
Långvarig effekt av LNP023 på njurfunktion hos C3G-personer genom att bedöma förändringen från baslinjen i logtransformerat urinalbumin/kreatininförhållande (UACR)
|
Deltagarna förväntas fortsätta på studien i minst 60 månader och högst 84 månader
|
|
CLNP023X2202: Förändring från baslinjen i serumkreatininkoncentration
Tidsram: Deltagarna förväntas fortsätta på studien i minst 60 månader och högst 84 månader
|
Långvarig effekt av LNP023 på njurfunktion hos C3G
|
Deltagarna förväntas fortsätta på studien i minst 60 månader och högst 84 månader
|
|
CLNP023X2202: Ändra från baslinjen i uppskattad glomerulär filtreringshastighet (EGFR)
Tidsram: Deltagarna förväntas fortsätta på studien i minst 60 månader och högst 84 månader
|
Långsiktig effekt av LNP023 på njurfunktion hos C3G-försökspersoner genom att bedöma förändringen i EGFR jämfört med CLNP023x2202 baslinje
|
Deltagarna förväntas fortsätta på studien i minst 60 månader och högst 84 månader
|
|
CLNP023X2202: Log-transformerat förhållande till baslinjen i serum C3
Tidsram: Deltagarna förväntas fortsätta på studien i minst 60 månader och högst 84 månader
|
Långsiktig effekt av LNP023 på C3 genom att utvärdera det logtransformerade förhållandet till baslinjen i serum C3
|
Deltagarna förväntas fortsätta på studien i minst 60 månader och högst 84 månader
|
|
CLNP023B12301 och CLNP023B12302: Förändring från initiering av Iptacopan-behandling i kärnstudien i log-transformerade UPCR över tid.
Tidsram: Deltagarna förväntas fortsätta på studien i minst 60 månader och högst 84 månader
|
Ändring från initiering av iptacopan-behandling i kärnstudien i logtransformerade UPCR kommer att utvärderas för att utvärdera den långsiktiga effekten av iptacopan på proteinuria
|
Deltagarna förväntas fortsätta på studien i minst 60 månader och högst 84 månader
|
|
CLNP023B12301 och CLNP023B12302: Förändring från initiering av Iptacopan -behandling i kärnstudien i EGFR över tid.
Tidsram: Deltagarna förväntas fortsätta på studien i minst 60 månader och högst 84 månader
|
Förändring från initiering av iptacopan-behandling i kärnstudien i EGFR över tid kommer att utvärderas för att utvärdera den långsiktiga effekten av iptacopan på EGFR
|
Deltagarna förväntas fortsätta på studien i minst 60 månader och högst 84 månader
|
|
CLNP023B12301 och CLNP023B12302: Antal deltagare som uppnår en 2-komponent sammansatt njurändpunkt
Tidsram: Deltagarna förväntas fortsätta på studien i minst 60 månader och högst 84 månader
|
A participant is defined as meeting the requirements of the composite renal endpoint if they satisfy the eGFR (a stable or improved eGFR, i.e., ≤15% reduction in eGFR compared to the initiation of iptacopan treatment in the core study) and UPCR (≥50% reduction in UPCR compared to the initiation of iptacopan treatment in the core study) criteria assessed at a visit.
Initiering av alla komplementvägsmodifierande medel eller initiering/intensifiering av kortikosteroid- eller immunsuppressivterapi, eller njurersättningsterapi betecknar automatiskt deltagaren som att inte ha uppfyllt slutpunkten.
Satsen kommer att utvärderas över tid.
|
Deltagarna förväntas fortsätta på studien i minst 60 månader och högst 84 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 oktober 2019
Primärt slutförande (Beräknad)
30 maj 2036
Avslutad studie (Beräknad)
30 maj 2036
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 maj 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2019
Första postat (Faktisk)
20 maj 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLNP023B12001B
- 2018-004253-24 (EudraCT-nummer)
- 2023-509343-27-00 (Annan identifierare: EU CT Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier.
Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter.
All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.
Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .