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C3G에서 LNP023의 OL 확장 연구

2026년 4월 9일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

C3 사구체병증 대상자에서 LNP023의 장기 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개 라벨 비무작위 확장 연구

C3 사구체병증 대상자에서 LNP023의 장기 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개 확장 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 확장 연구의 목적은 C3G 개념 증명(PoC) 연구 CLNP023X2202를 완료한 후 오픈 라벨 LNP023을 받는 적격 참가자의 장기 효능, 안전성 및 내약성 데이터를 수집하고 평가하는 것입니다. CLNP023X2202(기준선 + 3개월 치료)의 데이터와 결합된 확장 연구의 9개월 방문 시 효능 평가는 LNP023이 12세에 C3G에서 임상 3상 시험의 잠재적 종점에 미치는 영향을 평가할 수 있는 기회를 제공할 것입니다. 수개월의 치료. 장기 유효성 평가는 등록 목적을 위한 지원 정보로 사용될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

225

단계

  • 3단계

확장된 액세스

사용 가능 임상시험 외. 확장 액세스 기록을 참조하세요.

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Novartis Pharmaceuticals
  • 전화번호: +41613241111

연구 장소

  • 그리스
      • Heraklion Crete., 그리스, 715 00
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, 그리스, 546 42
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
  • 네덜란드
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, 네덜란드, 2333 ZA
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
  • 독일
      • Erlangen, 독일, 91054
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, 독일, 45147
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, 독일, 20246
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, 독일, 55131
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • 모병
        • Childrens Hospital Colorado
        • 수석 연구원:
          • Bradley Dixon
        • 연락하다:
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, 미국, 30046
        • 모병
        • Georgia Nephrology Research Inst
        • 수석 연구원:
          • James A Tumlin
        • 연락하다:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242-1091
        • 모병
        • University of Iowa Health Care
        • 수석 연구원:
          • Carla Nester
        • 연락하다:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • 모병
        • University of Minnesota
        • 수석 연구원:
          • Nattawat Klomjit
        • 연락하다:
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 모병
        • Col Uni Med Center New York Presby
        • 수석 연구원:
          • Andrew S Bomback
        • 연락하다:
  • 브라질
      • Salvador, 브라질, 40323-010
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30150-221
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, 브라질, 50740-900
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90035-074
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, 브라질, 3880-1001
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, 브라질, 04038-002
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
  • 스위스
      • Bern, 스위스, 3010
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28041
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28040
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, 스페인, 41009
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, W3400ABH
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, 아르헨티나, C1425AGC
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
  • 영국
      • Cardiff, 영국, CF14 4XW
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • London, 영국, W12 0HS
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, 영국, NE7 7DN
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
  • 이스라엘
      • Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Petah Tikva, 이스라엘, 4920235
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
  • 이탈리아
      • Roma, 이탈리아, 165
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Ranica, BG, 이탈리아, 24020
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
  • 일본
      • Niigata, 일본, 9518520
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, 일본, 4668560
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, 일본, 0788510
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 0608543
        • 완전한
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, 일본, 5691192
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Ohtsu, Shiga, 일본, 5202192
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Hachiōji, Tokyo, 일본, 193-0998
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100034
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, 중국, 200040
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
  • 체코
      • Prague, 체코, 128 08
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Novartis Investigative Site
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Novartis Investigative Site
  • 터키 (Türkiye)
    • Kocaeli
      • Köseköy, Kocaeli, 터키 (Türkiye), 41380
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, 터키 (Türkiye), 38039
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, 터키 (Türkiye), 06500
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
  • 프랑스
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, 프랑스, 75015
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, 프랑스, 31054
        • 모병
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

- 환자는 연구 약물에 대한 CLNP023X2202 시험의 치료 기간을 완료해야 합니다.

제외 기준:

  • 심각한 동시 동반 질환, 예. 진행성 심장 질환(NYHA 등급 IV), 중증 폐동맥 고혈압(WHO 등급 IV), 또는 조사자 및 후원자의 의견으로는 환자가 LNP023을 안전하게 견디지 못하거나 연구
  • 스크리닝 전 14일 이내에 활성 전신 세균, 바이러스 또는 진균 감염이 있는 참가자, 또는 열이 ≥ 38oC(100.4oF) 존재 심사 전 7일 이내.
  • 피험자에 대한 상당한 안전 위험을 나타내는 ECG 이상의 병력 또는 현재 진단
  • HIV 또는 기타 면역 결핍 질환의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 A: CLNP023X2202의 본래 신장을 가진 참가자
입타코판 캡슐 200 mg b.i.d를 투여받는 선천적 신장을 갖는 연구 CLNP023X2202의 C3G 참가자
의약품: LNP023
LNP023 캡슐
다른 이름들:
  • 입타코판
실험적: 코호트 B : CLNP023X2202에서 이식 된 신장 및 재발 성 C3G를 가진 참가자
신장 이식을 겪고 Iptacopan 캡슐 200 mg B.I.D를받는 C3G의 재발을 가진 연구 CLNP023X2202의 C3G 참가자
의약품: LNP023
LNP023 캡슐
다른 이름들:
  • 입타코판
실험적: 코호트 C : CLNP023B12301에서 위약으로 무작위로 원시 C3G를 가진 참가자
IPTACOPAN 캡슐 200mg B.I.D를받는 핵심 연구에서 위약으로 무작위 배정 된 CLNP023B12301의 원주민 C3G 참가자 (성인 및 청소년).
의약품: LNP023
LNP023 캡슐
다른 이름들:
  • 입타코판
실험적: 코호트 D : CLNP023B12301에서 원시 C3G를 가진 입자 C3G를 가진 입자.
핵심 연구에서 Iptacopan에 무작위 배정 된 연구 CLNP023B12301의 원주민 C3G 참가자 (성인 및 청소년). Iptacopan 캡슐 수용 200mg B.I.D
의약품: LNP023
LNP023 캡슐
다른 이름들:
  • 입타코판
실험적: 코호트 E : IC-MPGN을 가진 참가자 CLNP023B12302에서 위약으로 무작위 배정 된 참가자
IPTACOPAN 캡슐 200mg B.I.D를받는 핵심 연구에서 위약으로 무작위 화 된 연구의 IC-MPGN 참가자 (성인 및 청소년) CLNP023B12302.
의약품: LNP023
LNP023 캡슐
다른 이름들:
  • 입타코판
실험적: 코호트 F : CLNP023B12302에서 IPATOCAN에 무작위 배정 된 IC-MPGN 참가자
Iptacopan 캡슐 200mg B.I.D를받는 핵심 연구에서 Iptacopan에 무작위 화 된 연구의 IC-MPGN 참가자 (성인 및 청소년) CLNP023B12302.
의약품: LNP023
LNP023 캡슐
다른 이름들:
  • 입타코판

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CLNP023X2202 코호트 A-네이티브 C3G: 복합 신장 종점을 달성한 참가자 수
기간: 9개월 방문
참가자가 CLNP023B12001B의 9개월 방문에서 다음 기준을 충족하는 경우 참가자는 복합 신장 종점의 요구 사항을 충족합니다. (2) CLNP023X2202에서 기준선 방문과 비교하여 ≥50% 감소 또는 UPCR에서 <300 mg/g로 감소 및 (3) 기준선과 비교하여 C3에서 ≥50% 증가 또는 ≥90 mg/dL로 증가 (즉, ≥ 정상 하한(LLN)). 에쿨리주맙 또는 임의의 다른 보체 경로 변형 제제로 치료를 시작하면 참가자가 종료점을 충족하지 않는 것으로 자동 지정됩니다.
9개월 방문
CLNP023X2202 코호트 B - 신장 이식 및 재발성 C3G: C3 기탁 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 6~9개월 방문
CLNP023X2202 연구에서 기준선과 비교한 C3 Deposit Score(면역형광 현미경 기준) 기준선으로부터의 변화.
6~9개월 방문
CLNP023X2202, CLNP023B12301 및 CLNP023B12302의 참가자에게 특별한 관심의 AE 수
기간: 참가자는 최소 60 개월, 최대 84 개월 동안 계속 공부할 것으로 예상됩니다.
AES의 AES가있는 참가자 수는 참가자의 Iptacopan의 장기 안전성과 내약성을 평가하기 위해 수집됩니다.
참가자는 최소 60 개월, 최대 84 개월 동안 계속 공부할 것으로 예상됩니다.
CLNP023X2202, CLNP023B12301 및 CLNP023B12302의 참가자에 대한 AE (또는 모든 안전 문제)로 인한 연구 약물 중단 참가자 수
기간: 참가자는 최소 60 개월, 최대 84 개월 동안 계속 공부할 것으로 예상됩니다.
연구 약물 중단을받은 참가자의 수는 참가자의 이프 타코판의 장기 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 AE로 인해.
참가자는 최소 60 개월, 최대 84 개월 동안 계속 공부할 것으로 예상됩니다.
CLNP023X2202, CLNP023B12301 및 CLNP023B12302의 참가자에 대한 비정상 임상 적으로 유의 한 활력 징후, ECG 및 안전 실험실 측정을 가진 참가자 수
기간: 참가자는 최소 60 개월, 최대 84 개월 동안 계속 공부할 것으로 예상됩니다.
참가자의 Iptacopan의 장기 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 임상 적으로 유의 한 활력 징후, ECG 및 안전 실험실 측정을 가진 참가자의 수.
참가자는 최소 60 개월, 최대 84 개월 동안 계속 공부할 것으로 예상됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CLNP023X2202: 2성분 복합 신장 종점을 달성한 참가자 수
기간: 9개월 방문

참가자는 CLNP023B12001B에서 9개월 방문 시 다음 기준을 충족하는 경우 복합 신장 종점을 달성하는 것으로 정의됩니다. (2) CLNP023X2202에서 기준선 방문과 비교하여 ≥50% 감소 또는 UPCR에서 <300 mg/g 감소.

에쿨리주맙 또는 임의의 다른 보체 경로 변형 제제로 치료를 시작하면 참가자가 복합 신장 종점을 충족하지 않는 것으로 자동 지정됩니다.
9개월 방문
CLNP023X2202: C3G 질환 진행 상태
기간: 6~9개월 방문
CLNP023X2202 연구에서 치료 전 얻은 것과 비교하여 연구 시작 6~9개월 시점의 신장 생검에서 사구체 조직병리학을 기반으로 C3G 질병 진행 상태를 설명합니다.
6~9개월 방문
CLNP023X2202: 복합 신장 종점을 달성한 참가자 수
기간: 최대 66개월
참가자는 CLNP023B12001B에서 >9개월에 다음 기준을 충족하는 경우 복합 신장 종점을 달성하는 것으로 정의됩니다. 2) CLNP023X2202에서 베이스라인 방문과 비교하여 ≥50% 감소 또는 UPCR에서 <300 mg/g로 감소 및 (3) 베이스라인과 비교하여 C3에서 ≥50% 증가 또는 ≥90 mg/dL로 증가( 즉, LLN). 에쿨리주맙 또는 임의의 다른 보체 경로 변형 제제로 치료를 시작하면 참가자가 복합 신장 종점을 충족하지 않는 것으로 자동 지정됩니다.
최대 66개월
CLNP023X2202: 최저점에서 최대 12개월까지 혈장 LNP023 농도
기간: 3개월, 6개월, 9개월, 12개월 방문
장기 치료 참가자에서 입타코판의 약동학을 평가하기 위한 LNP023 혈장 농도 측정
3개월, 6개월, 9개월, 12개월 방문
CLNP023X2202 : 로그 변환 된 소변 단백질/크레아티닌 비율 (UPCR)에서 기준선에서 변화
기간: 참가자는 최소 60 개월, 최대 84 개월 동안 계속 공부할 것으로 예상됩니다.
로그 변환 된 소변 단백질/크레아티닌 비율 (UPCR)에서 기준선으로부터의 변화를 평가함으로써 C3G 대상체의 신장 기능에 대한 LNP023의 장기 효과
참가자는 최소 60 개월, 최대 84 개월 동안 계속 공부할 것으로 예상됩니다.
CLNP023X2202 : 로그 변환 소변 알부민/크레아티닌 비율 (UACR)에서 기준선에서 변화
기간: 참가자는 최소 60 개월, 최대 84 개월 동안 계속 공부할 것으로 예상됩니다.
로그 변환 된 소변 알부민/크레아티닌 비율 (UACR)에서 기준선으로부터의 변화를 평가함으로써 C3G 대상체의 신장 기능에 대한 LNP023의 장기 효과
참가자는 최소 60 개월, 최대 84 개월 동안 계속 공부할 것으로 예상됩니다.
CLNP023X2202 : 혈청 크레아티닌 농도의 기준선에서 변화
기간: 참가자는 최소 60 개월, 최대 84 개월 동안 계속 공부할 것으로 예상됩니다.
CLNP023X2202 기준선과 비교하여 혈청 크레아티닌의 변화를 평가함으로써 C3G 대상체의 신장 기능에 대한 LNP023의 장기 효과
참가자는 최소 60 개월, 최대 84 개월 동안 계속 공부할 것으로 예상됩니다.
CLNP023X2202 : 추정 된 사구체 여과율 (EGFR)의 기준선에서 변경
기간: 참가자는 최소 60 개월, 최대 84 개월 동안 계속 공부할 것으로 예상됩니다.
CLNP023X2202 기준선과 비교하여 EGFR의 변화를 평가함으로써 C3G 대상체의 신장 기능에 대한 LNP023의 장기 효과
참가자는 최소 60 개월, 최대 84 개월 동안 계속 공부할 것으로 예상됩니다.
CLNP023X2202 : 혈청 C3에서 기준선에 대한 로그 변환 비율
기간: 참가자는 최소 60 개월, 최대 84 개월 동안 계속 공부할 것으로 예상됩니다.
혈청 C3에서 기준선에 대한 로그 변환 된 비율을 평가함으로써 C3에 대한 LNP023의 장기 효과
참가자는 최소 60 개월, 최대 84 개월 동안 계속 공부할 것으로 예상됩니다.
CLNP023B12301 및 CLNP023B12302 : 시간이 지남에 따라 로그 변환 UPCR의 핵심 연구에서 이프 타코판 처리의 시작에서 변화.
기간: 참가자는 최소 60 개월, 최대 84 개월 동안 계속 공부할 것으로 예상됩니다.
로그 변환 된 UPCR에서 핵심 연구에서 이스타 코판 치료의 시작으로부터의 변화는 단백뇨에 대한이트 타코판의 장기 효과를 평가하기 위해 평가 될 것이다.
참가자는 최소 60 개월, 최대 84 개월 동안 계속 공부할 것으로 예상됩니다.
CLNP023B12301 및 CLNP023B12302 : 시간이 지남에 따라 EGFR의 핵심 연구에서 Iptacopan 치료의 시작에서 변화.
기간: 참가자는 최소 60 개월, 최대 84 개월 동안 계속 공부할 것으로 예상됩니다.
시간이 지남에 따라 EGFR의 핵심 연구에서 이스타 코판 치료의 시작으로부터의 변화는 EGFR에 대한 이프 타코판의 장기 효과를 평가하기 위해 평가 될 것이다.
참가자는 최소 60 개월, 최대 84 개월 동안 계속 공부할 것으로 예상됩니다.
CLNP023B12301 및 CLNP023B12302 : 2 성분 복합 신장 종말점을 달성하는 참가자 수
기간: 참가자는 최소 60 개월, 최대 84 개월 동안 계속 공부할 것으로 예상됩니다.
참가자는 복합 신장 종말점의 요구 사항을 충족시키는 것으로 정의됩니다. 그들이 EGFR (핵심 연구에서 IPTACOPAN 치료의 개시와 비교하여 EGFR (즉, EGFR의 안정 또는 개선 된 EGFR, ≤15% 감소) 및 UPCR (핵심 연구에서 IPTACOPAN 치료의 시작에서 ≥50% 감소)을 만족시키는 것으로 정의됩니다. 보체 경로 변형 제 또는 코르티코 스테로이드 또는 면역 억제 요법의 개시/강화 또는 신장 대체 요법의 개시는 참가자가 종말점을 충족하지 않은 것으로 자동으로 지정한다. 비율은 시간이 지남에 따라 평가됩니다.
참가자는 최소 60 개월, 최대 84 개월 동안 계속 공부할 것으로 예상됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 3일

기본 완료 (추정된)

2036년 5월 30일

연구 완료 (추정된)

2036년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 15일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLNP023B12001B
  • 2018-004253-24 (EudraCT 번호)
  • 2023-509343-27-00 (기타 식별자: EU CT Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다. 이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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