C3G에서 LNP023의 OL 확장 연구
2024년 1월 12일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
C3 사구체병증 대상자에서 LNP023의 장기 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개 라벨 비무작위 확장 연구
C3 사구체병증 대상자에서 LNP023의 장기 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개 확장 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 확장 연구의 목적은 C3G 개념 증명(PoC) 연구 CLNP023X2202를 완료한 후 오픈 라벨 LNP023을 받는 적격 참가자의 장기 효능, 안전성 및 내약성 데이터를 수집하고 평가하는 것입니다.
CLNP023X2202(기준선 + 3개월 치료)의 데이터와 결합된 확장 연구의 9개월 방문 시 효능 평가는 LNP023이 12세에 C3G에서 임상 3상 시험의 잠재적 종점에 미치는 영향을 평가할 수 있는 기회를 제공할 것입니다. 수개월의 치료.
장기 유효성 평가는 등록 목적을 위한 지원 정보로 사용될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
94
단계
- 3단계
확장된 액세스
사용 가능 임상시험 외.
확장 액세스 기록을 참조하세요.
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
- 전화번호: 1-888-669-6682
- 이메일: novartis.email@novartis.com
연구 연락처 백업
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
- 전화번호: +41613241111
연구 장소
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Heraklion Crete, 그리스, 711 10
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Zuid-Holland
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Leiden, Zuid-Holland, 네덜란드, 2333 ZA
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Erlangen, 독일, 91054
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Essen, 독일, 45147
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Georgia
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Lawrenceville, Georgia, 미국, 30046
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- 모병
- Novartis Investigative Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- 모병
- Novartis Investigative Site
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SP
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São Paulo, SP, 브라질, 04038-002
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Bern, 스위스, 3010
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Madrid, 스페인, 28041
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, 스페인, 08035
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires, 아르헨티나, W3400ABH
- 모병
- Novartis Investigative Site
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London, 영국, W12 0NN
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Newcastle Upon Tyne, 영국, NE7 7DN
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Petach Tikva, 이스라엘, 4941492
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Petach-Tikva, 이스라엘, 49202
- 모병
- Novartis Investigative Site
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BG
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Ranica, BG, 이탈리아, 24020
- 모병
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma, RM, 이탈리아, 00165
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Aichi
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Nagoya, Aichi, 일본, 466 8560
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Hokkaido
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Asahikawa-city, Hokkaido, 일본, 078-8510
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8543
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Beijing, 중국, 100034
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Shanghai, 중국, 200040
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Ankara, 칠면조, 06500
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Montpellier, 프랑스, 34295
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Paris, 프랑스, 75015
- 모병
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 연구 약물에 대한 CLNP023X2202 시험의 치료 기간을 완료해야 합니다.
제외 기준:
- 심각한 동시 동반 질환, 예. 진행성 심장 질환(NYHA 등급 IV), 중증 폐동맥 고혈압(WHO 등급 IV), 또는 조사자 및 후원자의 의견으로는 환자가 LNP023을 안전하게 견디지 못하거나 연구
- 스크리닝 전 14일 이내에 활성 전신 세균, 바이러스 또는 진균 감염이 있는 참가자, 또는 열이 ≥ 38oC(100.4oF) 존재 심사 전 7일 이내.
- 피험자에 대한 상당한 안전 위험을 나타내는 ECG 이상의 병력 또는 현재 진단
- HIV 또는 기타 면역 결핍 질환의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 코호트 A: CLNP023X2202의 선천적 신장을 가진 참가자
LNP023 캡슐 200 mg b.i.d를 받는 선천적 신장을 가진 연구 CLNP023X2202의 C3G 참가자
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LNP023 캡슐
다른 이름들:
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실험적: 코호트 B: CLNP023X2202에서 이식된 신장을 가진 참가자
신장 이식을 받았고 LNP023 캡슐 200 mg b.i.d를 받는 C3G의 재발이 있는 연구 CLNP023X2202의 C3G 참가자
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LNP023 캡슐
다른 이름들:
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실험적: 코호트 C: CLNP023B12301의 네이티브 C3G를 가진 참가자
LNP023 캡슐 200 mg b.i.d를 받는 CLNP023B12301 연구 참가자
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LNP023 캡슐
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CLNP023X2202 코호트 A-네이티브 C3G: 복합 신장 종점을 달성한 참가자 수
기간: 9개월 방문
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참가자가 CLNP023B12001B의 9개월 방문에서 다음 기준을 충족하는 경우 참가자는 복합 신장 종점의 요구 사항을 충족합니다. (2) CLNP023X2202에서 기준선 방문과 비교하여 ≥50% 감소 또는 UPCR에서 <300 mg/g로 감소 및 (3) 기준선과 비교하여 C3에서 ≥50% 증가 또는 ≥90 mg/dL로 증가 (즉, ≥ 정상 하한(LLN)).
에쿨리주맙 또는 임의의 다른 보체 경로 변형 제제로 치료를 시작하면 참가자가 종료점을 충족하지 않는 것으로 자동 지정됩니다.
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9개월 방문
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CLNP023X2202 코호트 B - 신장 이식 및 재발성 C3G: C3 기탁 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 6~9개월 방문
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CLNP023X2202 연구에서 기준선과 비교한 C3 Deposit Score(면역형광 현미경 기준) 기준선으로부터의 변화.
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6~9개월 방문
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특별히 관심 있는 AE의 수
기간: CLNP023X2202 참가자의 경우 최대 66개월, CLNP023B12301 참가자의 경우 최대 36개월
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C3G 참가자의 입타코판의 장기 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 특별히 관심 있는 AE가 있는 참가자 수를 수집합니다.
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CLNP023X2202 참가자의 경우 최대 66개월, CLNP023B12301 참가자의 경우 최대 36개월
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AE(또는 안전성 문제)로 인해 연구 약물이 중단된 참가자 수
기간: CLNP023X2202 참가자의 경우 최대 66개월, CLNP023B12301 참가자의 경우 최대 36개월
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C3G 참가자에서 입타코판의 장기 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 AE로 인해 연구 약물을 중단한 참가자 수
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CLNP023X2202 참가자의 경우 최대 66개월, CLNP023B12301 참가자의 경우 최대 36개월
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임상적으로 중요한 바이탈 사인, ECG 및 안전 실험실 측정값이 비정상인 참가자 수
기간: CLNP023X2202 참가자의 경우 최대 66개월, CLNP023B12301 참가자의 경우 최대 36개월
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C3G 참가자에서 입타코판의 장기 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 임상적으로 유의미한 활력 징후, ECG 및 안전성 실험실 측정치가 비정상인 참가자 수
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CLNP023X2202 참가자의 경우 최대 66개월, CLNP023B12301 참가자의 경우 최대 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CLNP023X2202: 2성분 복합 신장 종점을 달성한 참가자 수
기간: 9개월 방문
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참가자는 CLNP023B12001B에서 9개월 방문 시 다음 기준을 충족하는 경우 복합 신장 종점을 달성하는 것으로 정의됩니다. (2) CLNP023X2202에서 기준선 방문과 비교하여 ≥50% 감소 또는 UPCR에서 <300 mg/g 감소. 에쿨리주맙 또는 임의의 다른 보체 경로 변형 제제로 치료를 시작하면 참가자가 복합 신장 종점을 충족하지 않는 것으로 자동 지정됩니다. |
9개월 방문
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CLNP023X2202: 로그 변환된 소변 단백질/크레아티닌 비율(UPCR)의 기준선 대비 변화
기간: 3개월 방문, 9개월 방문 및 최대 66개월
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로그 변환된 소변 단백질/크레아티닌 비율(UPCR)의 기준선으로부터의 변화를 평가함으로써 C3G 피험자의 신장 기능에 대한 LNP023의 장기 효과
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3개월 방문, 9개월 방문 및 최대 66개월
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CLNP023X2202: 로그 변환된 소변 알부민/크레아티닌 비율(UACR)의 기준선 대비 변화
기간: 3개월 방문, 9개월 방문 및 최대 66개월
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로그 변환된 소변 알부민/크레아티닌 비율(UACR)의 기준선으로부터의 변화를 평가함으로써 C3G 피험자의 신장 기능에 대한 LNP023의 장기 효과
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3개월 방문, 9개월 방문 및 최대 66개월
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CLNP023X2202: 기준선에서 혈청 크레아티닌 농도의 변화
기간: 9개월 방문 및 최대 66개월
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CLNP023X2202 기준선과 비교하여 9개월 방문 시 혈청 크레아티닌의 변화를 평가하여 C3G 피험자의 신장 기능에 대한 LNP023의 장기 효과
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9개월 방문 및 최대 66개월
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CLNP023X2202: 추정 사구체 여과율(eGFR)의 기준선 대비 변화
기간: 9개월 방문 및 최대 66개월
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CLNP023X2202 기준선과 비교하여 9개월 방문 시 eGFR의 변화를 평가하여 C3G 피험자의 신장 기능에 대한 LNP023의 장기 효과
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9개월 방문 및 최대 66개월
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CLNP023X2202: C3G 질환 진행 상태
기간: 6~9개월 방문
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CLNP023X2202 연구에서 치료 전 얻은 것과 비교하여 연구 시작 6~9개월 시점의 신장 생검에서 사구체 조직병리학을 기반으로 C3G 질병 진행 상태를 설명합니다.
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6~9개월 방문
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CLNP023X2202: 혈청 C3에서 베이스라인에 대한 로그 변환 비율
기간: 9개월 방문 및 최대 66개월
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혈청 C3에서 기준선에 대한 로그 변환된 비율을 평가함으로써 9개월 방문에서 아들 C3에 대한 LNP023의 장기 효과
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9개월 방문 및 최대 66개월
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CLNP023X2202: 복합 신장 종점을 달성한 참가자 수
기간: 최대 66개월
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참가자는 CLNP023B12001B에서 >9개월에 다음 기준을 충족하는 경우 복합 신장 종점을 달성하는 것으로 정의됩니다. 2) CLNP023X2202에서 베이스라인 방문과 비교하여 ≥50% 감소 또는 UPCR에서 <300 mg/g로 감소 및 (3) 베이스라인과 비교하여 C3에서 ≥50% 증가 또는 ≥90 mg/dL로 증가( 즉, LLN).
에쿨리주맙 또는 임의의 다른 보체 경로 변형 제제로 치료를 시작하면 참가자가 복합 신장 종점을 충족하지 않는 것으로 자동 지정됩니다.
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최대 66개월
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CLNP023X2202: 최저점에서 최대 12개월까지 혈장 LNP023 농도
기간: 3개월, 6개월, 9개월, 12개월 방문
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장기 치료 참가자에서 입타코판의 약동학을 평가하기 위한 LNP023 혈장 농도 측정
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3개월, 6개월, 9개월, 12개월 방문
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CLNP023B12301: 처리군에 의한 시간 경과에 따른 로그 변환된 UPCR의 기준선으로부터의 변화
기간: 최대 36개월
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단백뇨에 대한 입타코판의 장기적 효과를 평가하기 위해 로그 변환된 UPCR의 기준선으로부터의 변화를 평가할 것입니다.
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최대 36개월
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CLNP023B12301: 시간 경과에 따른 로그 변환 UPCR의 180일째부터의 변화(연구 CLNP023B12301의 위약 부문)
기간: 최대 36개월
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단백뇨에 대한 입타코판의 장기적 효과를 평가하기 위해 로그 변환된 UPCR에서 연구 CLNP023B12301의 180일차로부터의 변화를 평가할 것입니다.
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최대 36개월
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CLNP023B12301: eGFR 기준선에서 시간 경과에 따른 변화
기간: 최대 36개월
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EGFR에 대한 입타코판의 장기적 효과를 평가하기 위해 eGFR의 기준선으로부터의 변화를 평가할 것입니다.
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최대 36개월
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CLNP023B12301: 연구 CLNP023B12301의 180일차부터 시간 경과에 따른 eGFR의 변화(연구 CLNP023B12301의 위약 부문)
기간: 최대 36개월
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EGFR에 대한 입타코판의 장기적 효과를 평가하기 위해 시간 경과에 따른 eGFR의 변화를 평가할 것입니다.
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최대 36개월
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CLNP023B12301: 2성분 복합 신장 종점을 달성한 참가자 수
기간: 최대 36개월
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참가자는 eGFR(안정적이거나 개선된 eGFR, 즉 기준선 방문에 비해 eGFR이 ≤15% 감소) 및 UPCR(기준 방문과 비교하여 UPCR에서 ≥50% 감소)을 충족하는 경우 복합 신장 종점의 요구 사항을 충족하는 것으로 정의됩니다. 기준선 방문) 방문 시 평가된 기준.
비율은 시간이 지남에 따라 평가됩니다.
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최대 36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 3일
기본 완료 (추정된)
2024년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 15일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CLNP023B12001B
- 2018-004253-24 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다.
이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다.
제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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