LNP023:n OL-laajennustutkimus C3G:ssä
torstai 6. elokuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Avoin, ei-satunnaistettu laajennustutkimus LNP023:n pitkän aikavälin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on C3-glomerulopatia
Tämä on avoin jatkotutkimus LNP023:n pitkän aikavälin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on C3-glomerulopatia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän laajennustutkimuksen tarkoituksena on kerätä ja arvioida pitkän aikavälin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä koskevia tietoja kelvollisilta osallistujilta, jotka saavat avoimen LNP023:n C3G proof of concept (PoC) -tutkimuksen CLNP023X2202 jälkeen.
Tehoarvioinnit jatkotutkimuksen 9 kuukauden käynnillä yhdessä CLNP023X2202-tietojen kanssa (perustilanne plus 3 kuukauden hoito) antavat mahdollisuuden arvioida LNP023:n vaikutukset mahdollisiin päätepisteisiin C3G-vaiheen III-tutkimuksessa klo 12. kuukauden hoidon.
Pidemmän aikavälin tehokkuuden arviointeja voidaan käyttää tukitietona rekisteröintiä varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
225
Vaihe
- Vaihe 3
Laajennettu käyttöoikeus
Saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Novartis Pharmaceuticals
- Puhelinnumero: 1-888-669-6682
- Sähköposti: novartis.email@novartis.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Novartis Pharmaceuticals
- Puhelinnumero: +41613241111
Opiskelupaikat
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Alankomaat, 2333 ZA
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, W3400ABH
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentiina, C1425AGC
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Salvador, Brasilia, 40323-010
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30150-221
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilia, 50740-900
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90035-074
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Brasilia, 3880-1001
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 04038-002
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Valmis
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Espanja, 28041
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Espanja, 28040
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Seville, Espanja, 41009
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Espanja, 31008
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Petah Tikva, Israel, 4920235
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
BA
-
Bari, BA, Italia, 70124
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
BG
-
Ranica, BG, Italia, 24020
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00165
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Niigata, Japani, 9518520
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japani, 4668560
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japani, 0788510
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 0608543
- Valmis
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Takatsuki, Osaka, Japani, 5691192
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Shiga
-
Ohtsu, Shiga, Japani, 5202192
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Hachiōji, Tokyo, Japani, 193-0998
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100034
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Kiina, 200040
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Heraklion Crete., Kreikka, 715 00
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Thessaloniki, Kreikka, 546 42
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Ranska, 75015
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Ranska, 75015
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse, Ranska, 31054
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Saksa, 45147
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Mainz, Saksa, 55131
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Kocaeli
-
Köseköy, Kocaeli, Turkki (Türkiye), 41380
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Melikgazi
-
Kayseri, Melikgazi, Turkki (Türkiye), 38039
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Turkki (Türkiye), 06500
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Prague, Tšekki, 128 08
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rekrytointi
- Childrens Hospital Colorado
-
Päätutkija:
- Bradley Dixon
-
Ottaa yhteyttä:
- Kati Dugan
- Puhelinnumero: +1 720 777 6895
- Sähköposti: Kati.Dugan@childrenscolorado.org
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30046
- Rekrytointi
- Georgia Nephrology Research Inst
-
Päätutkija:
- James A Tumlin
-
Ottaa yhteyttä:
- Lisa Franklin
- Puhelinnumero: +1 404 645 7850#3024
- Sähköposti: lfranklin@ganephrology.com
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242-1091
- Rekrytointi
- University of Iowa Health Care
-
Päätutkija:
- Carla Nester
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicole Gerot
- Puhelinnumero: +1 319 335 7555
- Sähköposti: nicole-gerot@uiowa.edu
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- Rekrytointi
- University of Minnesota
-
Päätutkija:
- Nattawat Klomjit
-
Ottaa yhteyttä:
- Brady Wallner
- Sähköposti: walln080@umn.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Rekrytointi
- Col Uni Med Center New York Presby
-
Päätutkija:
- Andrew S Bomback
-
Ottaa yhteyttä:
- Brianna Ortiz
- Puhelinnumero: +1 212 304 5684
- Sähköposti: bo2323@cumc.columbia.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden on täytynyt suorittaa tutkimuslääkkeen CLNP023X2202-tutkimuksen hoitojakso
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat rinnakkaiset sairaudet, esim. pitkälle edennyt sydänsairaus (NYHA-luokka IV), vaikea keuhkoverenpainetauti (WHO-luokka IV) tai mikä tahansa sairaus tai sairaus, joka tutkijan ja toimeksiantajan mielestä todennäköisesti estää potilasta siedyttämästä LNP023:a turvallisesti tai noudattamasta tutkimus
- Osallistujat, joilla on aktiivinen systeeminen bakteeri-, virus- tai sieni-infektio 14 päivän sisällä ennen seulontaa tai kuumetta ≥ 38oC (100.4oF) 7 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Aiempi tai nykyinen diagnoosi EKG-poikkeavuuksista, jotka viittaavat merkittävään turvallisuusriskiin koehenkilöille
- Aiemmin HIV tai jokin muu immuunipuutosairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti A: osallistujat, joilla on alkuperäiset munuaiset CLNP023X2202:sta
C3G-osallistujat tutkimuksesta CLNP023X2202, joilla oli alkuperäisiä munuaisia, jotka saivat iptakopaanikapseleita 200 mg b.i.d
|
LNP023 kapselit
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti B: Osallistujat, joilla on siirretty munuaiset ja toistuva C3G, CLNP023x2202
C3G: n osallistujat CLNP023X2202: sta, jotka ovat tehneet munuaisensiirron ja joilla on toistuva C3G, joka vastaanottaa Iptacopan -kapselit 200 mg B.I.D
|
LNP023 kapselit
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti C: Osallistujat, joilla on natiivi C3G satunnaistettu lumelääkkeeseen CLNP023B12301
Alkuperäiset C3G -osallistujat (aikuiset ja nuoret) CLNP023B12301 -tutkimuksesta, jotka satunnaistettiin lumelääkkeeseen ydintutkimuksessa, joka sai Iptacopanin kapselit 200 mg B.I.D
|
LNP023 kapselit
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti D: Hiekkailut, joilla on natiivi C3G satunnaistettu iPtacopaniin CLNP023B12301
Alkuperäiset C3G -osallistujat (aikuiset ja murrosikäiset) tutkimuksesta CLNP023B12301, jotka satunnaistettiin Iptacopaniin ydintutkimuksessa.
IPTACOPAN -kapselien vastaanottaminen 200 mg B.I.D
|
LNP023 kapselit
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Cohort E: Osallistujat, joiden IC-MPGN on satunnaistettu lumelääkkeeseen CLNP023B12302
IC-MPGN-osallistujat (aikuiset ja nuoret) tutkimuksesta CLNP023B12302, jotka satunnaistettiin lumelääkkeeseen ydintutkimuksessa, joka sai Iptacopan-kapselit 200 mg B.I.D
|
LNP023 kapselit
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Cohort F: Osallistujat, joiden IC-MPGN on satunnaistettu ipatocaniin CLNP023B12302
IC-MPGN: n osallistujat (aikuiset ja nuoret) tutkimuksesta CLNP023B12302, jotka satunnaistettiin Iptacopaniin ydintutkimuksessa, joka sai Iptacopan-kapselit 200 mg B.I.D
|
LNP023 kapselit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CLNP023X2202 Kohortti A – natiivi C3G: Osallistujien määrä, jotka saavuttavat yhdistetyn munuaispäätepisteen
Aikaikkuna: 9 kuukauden vierailu
|
Osallistuja täyttää yhdistetyn munuaispäätetapahtuman vaatimukset, jos hän täyttää seuraavat kriteerit 9 kuukauden käynnillä CLNP023B12001B:ssä: (1) vakaa tai parantunut eGFR verrattuna CLNP023X2202:n peruskäyntiin (≤10 %:n lasku eGFR:ssä) ja (2) joko ≥50 %:n vähennys verrattuna lähtötilanteeseen CLNP023X2202:ssa tai vähennys <300 mg/g:aan UPCR:ssä ja (3) joko ≥50 %:n nousu C3:ssa verrattuna lähtötilanteeseen tai nousu ≥90 mg/dl:aan (eli ≥ normaalin alaraja (LLN)).
Hoidon aloittaminen ekulitsumabilla tai millä tahansa muulla komplementtireittiä muokkaavalla aineella merkitsee automaattisesti, että osallistuja ei täytä päätepistettä.
|
9 kuukauden vierailu
|
|
CLNP023X2202-kohortti B – munuaisensiirto ja uusiutuva C3G: muutos lähtötasosta C3-talletuspisteissä
Aikaikkuna: 6-9 kuukauden vierailu
|
Muutos lähtötasosta C3-talletuspistemäärässä (perustuu immunofluoresenssimikroskopiaan) verrattuna lähtötilanteeseen CLNP023X2202-tutkimuksessa.
|
6-9 kuukauden vierailu
|
|
CLNP023X2202: n, CLNP023B12301 ja CLNP023B12302 erityiskohdasta osallistujien lukumäärä erityisesti osallistujille, CLNP023B12301
Aikaikkuna: Osallistujien odotetaan jatkavan opiskelua vähintään 60 kuukautta ja enintään 84 kuukautta
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on erityistä kiinnostusta, kerätään IPTACOPANin pitkäaikaisen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi osallistujissa.
|
Osallistujien odotetaan jatkavan opiskelua vähintään 60 kuukautta ja enintään 84 kuukautta
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on tutkimuslääkkeiden lopettaminen AE: n (tai minkä tahansa turvallisuuskysymyksen) vuoksi osallistujille CLNP023X2202, CLNP023B12301 ja CLNP023B12302
Aikaikkuna: Osallistujien odotetaan jatkavan opiskelua vähintään 60 kuukautta ja enintään 84 kuukautta
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on tutkimuslääkkeiden lopettaminen AE: stä, arvioidakseen IPTACOPANin pitkäaikaista turvallisuutta ja siedettävyyttä osallistujissa.
|
Osallistujien odotetaan jatkavan opiskelua vähintään 60 kuukautta ja enintään 84 kuukautta
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaali kliinisesti merkitseviä elintärkeitä merkkejä, EKG: tä ja turvallisuuslaboratoriomittauksia osallistujille CLNP023X2202, CLNP023B12301 ja CLNP023B12302
Aikaikkuna: Osallistujien odotetaan jatkavan opiskelua vähintään 60 kuukautta ja enintään 84 kuukautta
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaalia kliinisesti merkittäviä elintärkeitä merkkejä, EKG: tä ja turvallisuuslaboratoriomittauksia, arvioidakseen IPTACOPANin pitkäaikaista turvallisuutta ja siedettävyyttä osallistujissa.
|
Osallistujien odotetaan jatkavan opiskelua vähintään 60 kuukautta ja enintään 84 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CLNP023X2202: Osallistujien määrä, jotka saavuttavat 2-komponenttisen munuaisyhdistelmäpäätepisteen
Aikaikkuna: 9 kuukauden vierailu
|
Osallistuja määritellään saavuttavaksi yhdistetyn munuaispäätetapahtuman, jos hän täyttää seuraavat kriteerit 9 kuukauden käynnillä CLNP023B12001B:ssä: (1) vakaa tai parantunut eGFR verrattuna CLNP023X2202:n peruskäyntiin (≤10 %:n lasku eGFR:ssä) ja (2) joko ≥ 50 %:n vähennys verrattuna lähtötilanteeseen CLNP023X2202:ssa tai vähennys <300 mg/g:aan UPCR:ssä. Hoidon aloittaminen ekulitsumabilla tai millä tahansa muulla komplementtireittiä modifioivalla aineella merkitsee automaattisesti osallistujan, joka ei täytä yhdistettyä munuaispäätetapahtumaa. |
9 kuukauden vierailu
|
|
CLNP023X2202: C3G-taudin etenemisen tila
Aikaikkuna: 6-9 kuukauden vierailu
|
Kuvaile C3G-sairauden etenemisen tila munuaisbiopsian glomerulaarisen histopatologian perusteella 6–9 kuukauden kuluttua tutkimukseen aloittamisesta verrattuna CLNP023X2202-tutkimuksessa ennen hoitoa saatuihin tilanteisiin.
|
6-9 kuukauden vierailu
|
|
CLNP023X2202: Osallistujien määrä, jotka saavuttavat yhdistetyn munuaispäätepisteen
Aikaikkuna: Jopa 66 kuukautta
|
Osallistuja määritellään saavuttavaksi yhdistetyn munuaispäätetapahtuman, jos hän täyttää seuraavat kriteerit yli 9 kuukauden aikana CLNP023B12001B:ssä: (1) vakaa tai parantunut eGFR verrattuna lähtötilanteeseen CLNP023X2202:ssa (≤10 %:n lasku eGFR:ssä) ja ( 2) joko ≥ 50 %:n lasku verrattuna lähtötilanteeseen CLNP023X2202:ssa tai vähennys <300 mg/g:aan UPCR:ssä ja (3) joko ≥50 %:n nousu C3:ssa verrattuna lähtötilanteeseen tai nousu ≥90 mg/dl:aan ( eli LLN).
Hoidon aloittaminen ekulitsumabilla tai millä tahansa muulla komplementtireittiä modifioivalla aineella merkitsee automaattisesti osallistujan, joka ei täytä yhdistettyä munuaispäätetapahtumaa.
|
Jopa 66 kuukautta
|
|
CLNP023X2202: Plasman LNP023-pitoisuus jopa 12 kuukauteen asti
Aikaikkuna: 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden vierailut
|
Plasman LNP023-pitoisuuden mittaaminen iptakopaanin farmakokinetiikan arvioimiseksi potilailla, jotka saavat pitkäaikaista hoitoa
|
3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden vierailut
|
|
CLNP023X2202: Muutos lähtötasosta log-transformoituun virtsan proteiini/kreatiniinisuhteeseen (UPCR)
Aikaikkuna: Osallistujien odotetaan jatkavan opiskelua vähintään 60 kuukautta ja enintään 84 kuukautta
|
LNP023: n pitkäaikainen vaikutus munuaisten toimintaan C3G-koehenkilöillä arvioimalla muutos lähtötasosta log-transformoituun virtsan proteiini/kreatiniinisuhteeseen (UPCR)
|
Osallistujien odotetaan jatkavan opiskelua vähintään 60 kuukautta ja enintään 84 kuukautta
|
|
CLNP023X2202: Muutos lähtötasosta log-transformoituun virtsan albumiini-/kreatiniinisuhteeseen (UACR)
Aikaikkuna: Osallistujien odotetaan jatkavan opiskelua vähintään 60 kuukautta ja enintään 84 kuukautta
|
LNP023: n pitkäaikainen vaikutus munuaisten toimintaan C3G-koehenkilöillä arvioimalla muutos lähtötasosta log-transformoituun virtsan albumiinin/kreatiniinisuhteeseen (UACR)
|
Osallistujien odotetaan jatkavan opiskelua vähintään 60 kuukautta ja enintään 84 kuukautta
|
|
CLNP023X2202: Muutos lähtötasosta seerumin kreatiniinipitoisuudessa
Aikaikkuna: Osallistujien odotetaan jatkavan opiskelua vähintään 60 kuukautta ja enintään 84 kuukautta
|
LNP023: n pitkäaikainen vaikutus munuaisten toimintaan C3G-koehenkilöillä arvioimalla seerumin kreatiniinin muutosta verrattuna CLNP023x2202: n lähtötasoon
|
Osallistujien odotetaan jatkavan opiskelua vähintään 60 kuukautta ja enintään 84 kuukautta
|
|
CLNP023X2202: Muutos lähtötasosta arvioidulla glomerulaarisella suodatusnopeudella (EGFR)
Aikaikkuna: Osallistujien odotetaan jatkavan opiskelua vähintään 60 kuukautta ja enintään 84 kuukautta
|
LNP023: n pitkäaikainen vaikutus munuaisten toimintaan C3G-koehenkilöillä arvioimalla EGFR: n muutos verrattuna CLNP023x2202: n lähtötasoon
|
Osallistujien odotetaan jatkavan opiskelua vähintään 60 kuukautta ja enintään 84 kuukautta
|
|
CLNP023X2202: Log-muunnettu suhde seerumin C3: n lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Osallistujien odotetaan jatkavan opiskelua vähintään 60 kuukautta ja enintään 84 kuukautta
|
LNP023: n pitkäaikainen vaikutus C3: een arvioimalla log-transformoitu suhde lähtötasoon seerumissa C3
|
Osallistujien odotetaan jatkavan opiskelua vähintään 60 kuukautta ja enintään 84 kuukautta
|
|
CLNP023B12301 ja CLNP023B12302: Muutos IPTACOPAN-hoidon aloittamisesta log-transformoidun UPCR: n ydintutkimuksessa ajan myötä.
Aikaikkuna: Osallistujien odotetaan jatkavan opiskelua vähintään 60 kuukautta ja enintään 84 kuukautta
|
Muutos IPTACOPAN-hoidon aloittamisesta log-transformoidun UPCR: n ydintutkimuksessa arvioidaan arvioimaan Iptacopanin pitkän aikavälin vaikutusta proteinuriaan
|
Osallistujien odotetaan jatkavan opiskelua vähintään 60 kuukautta ja enintään 84 kuukautta
|
|
CLNP023B12301 ja CLNP023B12302: Muutos IPTACOPAN -hoidon aloittamisesta EGFR: n ydintutkimuksessa ajan myötä.
Aikaikkuna: Osallistujien odotetaan jatkavan opiskelua vähintään 60 kuukautta ja enintään 84 kuukautta
|
Muutos IPTACOPAN-hoidon aloittamisesta EGFR: n ydintutkimuksessa ajan myötä arvioidaan arvioimaan Iptacopanin pitkäaikainen vaikutus EGFR: ään
|
Osallistujien odotetaan jatkavan opiskelua vähintään 60 kuukautta ja enintään 84 kuukautta
|
|
CLNP023B12301 ja CLNP023B12302: Niiden osallistujien lukumäärä, jotka saavuttavat 2-komponenttisen komposiittimenetelmän päätepisteen
Aikaikkuna: Osallistujien odotetaan jatkavan opiskelua vähintään 60 kuukautta ja enintään 84 kuukautta
|
Osallistuja määritellään täyttämään komposiittimunuaisten päätepisteen vaatimukset, jos ne täyttävät EGFR: n (vakaa tai parannettu EGFR, ts. ≤15%: n väheneminen EGFR: ssä verrattuna IPTACOPAN -hoidon aloittamiseen ydintutkimuksessa) ja UPCR: n (≥ 50%: n vähentymisessä UPCR: ssä verrattuna IPTACOPAN -hoidon aloitteeseen.
Kaikkien komplementtireittien modifiointien aloittaminen tai kortikosteroidi- tai immunosuppressanttiterapian aloittaminen/tehostaminen tai munuaisten korvaushoidon nimittämä osallistuja automaattisesti, koska se ei ole täyttänyt päätepistettä.
Nopeutta arvioidaan ajan myötä.
|
Osallistujien odotetaan jatkavan opiskelua vähintään 60 kuukautta ja enintään 84 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 3. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. toukokuuta 2036
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. toukokuuta 2036
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Glomerulonefriitti
- Munuaistulehdus
- Glomerulonefriitti, Membranoproliferatiivinen
- Iptacopan
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLNP023B12001B
- 2018-004253-24 (EudraCT-numero)
- 2023-509343-27-00 (Muu tunniste: EU CT Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja.
Riippumaton arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella.
Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustolla kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .