OL Extension Study av LNP023 i C3G
6. august 2026 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En åpen, ikke-randomisert utvidelsesstudie for å evaluere den langsiktige effekten, sikkerheten og toleransen til LNP023 hos personer med C3-glomerulopati
Dette er en åpen utvidelsesstudie for å evaluere den langsiktige effekten, sikkerheten og toleransen til LNP023 hos personer med C3 glomerulopati
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne utvidelsesstudien er å samle inn og evaluere langsiktige data om effekt, sikkerhet og toleranse hos kvalifiserte deltakere som mottar åpen label LNP023 etter å ha fullført C3G proof of concept (PoC) studien CLNP023X2202.
Effektvurderinger ved det 9 måneder lange besøket av utvidelsesstudien i kombinasjon med data fra CLNP023X2202 (baseline pluss 3 måneders behandling) vil gi muligheten til å evaluere effekten av LNP023 på potensielle endepunkt(er) for fase III-studien i C3G ved 12. måneders behandling.
Langsiktige effektvurderinger kan brukes som støttende informasjon for registreringsformål.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
225
Fase
- Fase 3
Utvidet tilgang
Tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen.
Se utvidet tilgangspost.
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonnummer: 1-888-669-6682
- E-post: novartis.email@novartis.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonnummer: +41613241111
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, W3400ABH
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Salvador, Brasil, 40323-010
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-221
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil, 50740-900
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-074
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Brasil, 3880-1001
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 04038-002
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Rekruttering
- Childrens Hospital Colorado
-
Hovedetterforsker:
- Bradley Dixon
-
Ta kontakt med:
- Kati Dugan
- Telefonnummer: +1 720 777 6895
- E-post: Kati.Dugan@childrenscolorado.org
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30046
- Rekruttering
- Georgia Nephrology Research Inst
-
Hovedetterforsker:
- James A Tumlin
-
Ta kontakt med:
- Lisa Franklin
- Telefonnummer: +1 404 645 7850#3024
- E-post: lfranklin@ganephrology.com
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242-1091
- Rekruttering
- University of Iowa Health Care
-
Hovedetterforsker:
- Carla Nester
-
Ta kontakt med:
- Nicole Gerot
- Telefonnummer: +1 319 335 7555
- E-post: nicole-gerot@uiowa.edu
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- Rekruttering
- University of Minnesota
-
Hovedetterforsker:
- Nattawat Klomjit
-
Ta kontakt med:
- Brady Wallner
- E-post: walln080@umn.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Rekruttering
- Col Uni Med Center New York Presby
-
Hovedetterforsker:
- Andrew S Bomback
-
Ta kontakt med:
- Brianna Ortiz
- Telefonnummer: +1 212 304 5684
- E-post: bo2323@cumc.columbia.edu
-
-
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Frankrike, 75015
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Frankrike, 75015
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse, Frankrike, 31054
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Heraklion Crete., Hellas, 715 00
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
Thessaloniki, Hellas, 546 42
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
Petah Tikva, Israel, 4920235
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
BA
-
Bari, BA, Italia, 70124
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
BG
-
Ranica, BG, Italia, 24020
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00165
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Niigata, Japan, 9518520
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 4668560
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japan, 0788510
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608543
- Fullført
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Takatsuki, Osaka, Japan, 5691192
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
-
Shiga
-
Ohtsu, Shiga, Japan, 5202192
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Hachiōji, Tokyo, Japan, 193-0998
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100034
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Kina, 200040
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Nederland, 2333 ZA
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Fullført
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spania, 28041
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spania, 28040
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Seville, Spania, 41009
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spania, 31008
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Cardiff, Storbritannia, CF14 4XW
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
London, Storbritannia, W12 0HS
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Storbritannia, NE7 7DN
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Prague, Tsjekkia, 128 08
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Kocaeli
-
Köseköy, Kocaeli, Tyrkia (Türkiye), 41380
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Melikgazi
-
Kayseri, Melikgazi, Tyrkia (Türkiye), 38039
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Tyrkia (Türkiye), 06500
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Tyskland, 45147
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha fullført behandlingsperioden for CLNP023X2202-studien på studiemedisin
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige samtidige komorbiditeter, f.eks. avansert hjertesykdom (NYHA klasse IV), alvorlig pulmonal arteriell hypertensjon (WHO klasse IV), eller enhver sykdom eller medisinsk tilstand som etter etterforskerens og sponsorens oppfatning sannsynligvis vil forhindre pasienten i å trygt tolerere LNP023 eller overholde kravene i studien
- Deltakere med en aktiv systemisk bakteriell, viral eller soppinfeksjon innen 14 dager før screening, eller tilstedeværelse av feber ≥ 38oC (100,4oF) innen 7 dager før screening.
- Anamnese eller nåværende diagnose av EKG-avvik som indikerer betydelig risiko for sikkerhet for forsøkspersoner
- Historie med HIV eller annen immunsviktsykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort A: deltakere med innfødte nyrer fra CLNP023X2202
C3G-deltakere fra studien CLNP023X2202 med innfødte nyrer som fikk iptacopan kapsler 200 mg b.i.d
|
LNP023 kapsler
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort B: Deltakere med transplanterte nyrer og tilbakevendende C3G fra CLNP023x2202
C3G -deltakere fra studien CLNP023x2202 som har gjennomgått nyretransplantasjon og har tilbakefall av C3G som mottar iptacopan -kapsler 200 mg B.I.D
|
LNP023 kapsler
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort C: Deltakere med innfødt C3G randomisert til placebo i CLNP023B12301
Innfødte C3G -deltakere (voksne og ungdommer) fra CLNP023B12301 -studie som ble randomisert til placebo i kjernestudien som mottok iptacopan kapsler 200 mg b.i.d
|
LNP023 kapsler
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort D: Partien med innfødt C3G randomisert til iptacopan i CLNP023B12301
Innfødte C3G -deltakere (voksne og ungdommer) fra studien CLNP023B12301 som ble randomisert til iptacopan i kjernestudien.
Motta iptacopan kapsler 200 mg b.i.d
|
LNP023 kapsler
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort E: Deltakere med IC-MPGN randomisert til placebo i CLNP023B12302
IC-MPGN-deltakere (voksne og ungdommer) fra studien CLNP023B12302 som ble randomisert til placebo i kjernestudien som mottok iptacopan kapsler 200 mg b.i.d
|
LNP023 kapsler
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort F: Deltakere med IC-MPGN randomisert til ipatocan i CLNP023B12302
IC-MPGN-deltakere (voksne og ungdommer) fra studien CLNP023B12302 som ble randomisert til iptacopan i kjernestudien som mottok iptacopan kapsler 200 mg b.i.d
|
LNP023 kapsler
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CLNP023X2202 Kohort A-native C3G: Antall deltakere som oppnår det sammensatte nyreendepunktet
Tidsramme: 9 måneders besøk
|
En deltaker oppfyller kravene til det sammensatte nyreendepunktet hvis de tilfredsstiller følgende kriterier ved det 9-måneders besøket i CLNP023B12001B: (1) en stabil eller forbedret eGFR sammenlignet med baseline-besøket i CLNP023X2202 (≤10 % reduksjon i eGFR), og (2) enten ≥50 % reduksjon sammenlignet med baseline-besøket i CLNP023X2202 eller en reduksjon til <300 mg/g i UPCR og (3) enten en ≥50 % økning i C3 sammenlignet med baseline eller en økning til ≥90 mg/dL (dvs. ≥ den nedre normalgrensen (LLN)).
Oppstart av behandling med eculizumab eller et annet komplementveimodifiserende middel angir automatisk at deltakeren ikke oppfyller endepunktet.
|
9 måneders besøk
|
|
CLNP023X2202 Kohort B - nyretransplantasjon og tilbakevendende C3G: Endring fra baseline i C3 Deposit Score
Tidsramme: 6 - til 9 måneders besøk
|
Endring fra baseline i C3 Deposit Score (basert på immunfluorescensmikroskopi) sammenlignet med baseline i CLNP023X2202-studien.
|
6 - til 9 måneders besøk
|
|
Antall AE -er av spesiell interesse for deltakere fra CLNP023x2202, CLNP023B12301 og CLNP023B12302
Tidsramme: Deltakerne forventes å fortsette på studien i minimum 60 måneder og maksimalt 84 måneder
|
Antall deltakere med AE av spesiell interesse vil bli samlet inn for å evaluere den langsiktige sikkerheten og toleransen til Iptacopan hos deltakere.
|
Deltakerne forventes å fortsette på studien i minimum 60 måneder og maksimalt 84 måneder
|
|
Antall deltakere med deling av medikamenter på grunn av en AE (eller et hvilket som helst sikkerhetsproblem) for deltakere fra CLNP023x2202, CLNP023B12301 og CLNP023B12302
Tidsramme: Deltakerne forventes å fortsette på studien i minimum 60 måneder og maksimalt 84 måneder
|
Antall deltakere med seponering av medikamenter på grunn av en AE for å evaluere den langsiktige sikkerhet og tolerabiliteten til Iptacopan hos deltakere.
|
Deltakerne forventes å fortsette på studien i minimum 60 måneder og maksimalt 84 måneder
|
|
Antall deltakere med unormale klinisk signifikante vitale tegn, EKG og sikkerhetslaboratoriemålinger for deltakere fra CLNP023x2202, CLNP023B12301 og CLNP023B12302
Tidsramme: Deltakerne forventes å fortsette på studien i minimum 60 måneder og maksimalt 84 måneder
|
Antall deltakere med unormale klinisk signifikante vitale tegn, EKGer og sikkerhetslaboratoriemålinger for å evaluere den langsiktige sikkerhet og tolerabiliteten til Iptacopan hos deltakere.
|
Deltakerne forventes å fortsette på studien i minimum 60 måneder og maksimalt 84 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CLNP023X2202: Antall deltakere som oppnår 2-komponent sammensatt nyreendepunkt
Tidsramme: 9 måneders besøk
|
En deltaker er definert som å oppnå det sammensatte nyreendepunktet hvis de oppfyller følgende kriterier ved det 9-måneders besøket i CLNP023B12001B: (1) en stabil eller forbedret eGFR sammenlignet med baseline-besøket i CLNP023X2202 (≤10 % reduksjon i eGFR), og (2) enten ≥50 % reduksjon sammenlignet med baseline-besøket i CLNP023X2202 eller en reduksjon til <300 mg/g i UPCR. Oppstart av behandling med eculizumab eller et annet komplementveimodifiserende middel angir automatisk at deltakeren ikke oppfyller det sammensatte nyreendepunktet. |
9 måneders besøk
|
|
CLNP023X2202: Status for C3G sykdomsprogresjon
Tidsramme: 6 til 9 måneders besøk
|
Beskriv status for C3G-sykdomsprogresjon basert på glomerulær histopatologi i en nyrebiopsi 6 til 9 måneder fra start til studien sammenlignet med de oppnådd før behandling i CLNP023X2202-studien
|
6 til 9 måneders besøk
|
|
CLNP023X2202: Antall deltakere som oppnår det sammensatte nyreendepunktet
Tidsramme: Inntil 66 måneder
|
En deltaker er definert som å oppnå det sammensatte nyreendepunktet hvis de oppfyller følgende kriterier til tider >9 måneder i CLNP023B12001B: (1) en stabil eller forbedret eGFR sammenlignet med baseline-besøket i CLNP023X2202 (≤10 % reduksjon i eGFR), og ( 2) enten ≥50 % reduksjon sammenlignet med baseline-besøket i CLNP023X2202 eller en reduksjon til <300 mg/g i UPCR og (3) enten en ≥50 % økning i C3 sammenlignet med baseline eller en økning til ≥90 mg/dL ( dvs. LLN).
Oppstart av behandling med eculizumab eller et annet komplementveimodifiserende middel angir automatisk at deltakeren ikke oppfyller det sammensatte nyreendepunktet.
|
Inntil 66 måneder
|
|
CLNP023X2202: Plasma LNP023-konsentrasjon opp til 12 måneder ved bunn
Tidsramme: 3-måneders, 6-måneders, 9-måneders og 12-måneders besøk
|
Måling av LNP023 plasmakonsentrasjon for å evaluere farmakokinetikken til iptacopan hos deltakere med langvarig behandling
|
3-måneders, 6-måneders, 9-måneders og 12-måneders besøk
|
|
CLNP023x2202: Endring fra baseline i log-transformert urinprotein/kreatininforhold (UPCR)
Tidsramme: Deltakerne forventes å fortsette på studien i minimum 60 måneder og maksimalt 84 måneder
|
Langvarig effekt av LNP023 på nyrefunksjon hos C3G-forsøkspersoner ved å vurdere endringen fra baseline i log-transformert urinprotein/kreatininforhold (UPCR)
|
Deltakerne forventes å fortsette på studien i minimum 60 måneder og maksimalt 84 måneder
|
|
CLNP023x2202: Endre fra baseline i log-transformert urinalbumin/kreatininforhold (UACR)
Tidsramme: Deltakerne forventes å fortsette på studien i minimum 60 måneder og maksimalt 84 måneder
|
Langvarig effekt av LNP023 på nyrefunksjon hos C3G-forsøkspersoner ved å vurdere endringen fra baseline i log-transformert urinalbumin/kreatininforhold (UACR)
|
Deltakerne forventes å fortsette på studien i minimum 60 måneder og maksimalt 84 måneder
|
|
CLNP023x2202: Endring fra baseline i serumkreatininkonsentrasjon
Tidsramme: Deltakerne forventes å fortsette på studien i minimum 60 måneder og maksimalt 84 måneder
|
Langsiktig effekt av LNP023 på nyrefunksjon hos C3G-forsøkspersoner ved å vurdere endringen i serumkreatinin sammenlignet med CLNP023x2202 baseline
|
Deltakerne forventes å fortsette på studien i minimum 60 måneder og maksimalt 84 måneder
|
|
CLNP023x2202: Endring fra baseline i estimert glomerulær filtreringshastighet (EGFR)
Tidsramme: Deltakerne forventes å fortsette på studien i minimum 60 måneder og maksimalt 84 måneder
|
Langsiktig effekt av LNP023 på nyrefunksjon hos C3G-forsøkspersoner ved å vurdere endringen i EGFR sammenlignet med CLNP023x2202 baseline
|
Deltakerne forventes å fortsette på studien i minimum 60 måneder og maksimalt 84 måneder
|
|
CLNP023x2202: Log-transformert forhold til baseline i serum C3
Tidsramme: Deltakerne forventes å fortsette på studien i minimum 60 måneder og maksimalt 84 måneder
|
Langvarig effekt av LNP023 på C3 ved å evaluere det log-transformerte forholdet til baseline i serum C3
|
Deltakerne forventes å fortsette på studien i minimum 60 måneder og maksimalt 84 måneder
|
|
CLNP023B12301 og CLNP023B12302: Endring fra initiering av iptacopan-behandling i kjernestudien i log-transformert UPCR over tid.
Tidsramme: Deltakerne forventes å fortsette på studien i minimum 60 måneder og maksimalt 84 måneder
|
Endring fra igangsetting av iptacopan-behandling i kjernestudien i log-transformert UPCR vil bli vurdert for å evaluere den langsiktige effekten av iptacopan på proteinuria
|
Deltakerne forventes å fortsette på studien i minimum 60 måneder og maksimalt 84 måneder
|
|
CLNP023B12301 og CLNP023B12302: Endring fra initiering av Iptacopan -behandling i kjernestudien i EGFR over tid.
Tidsramme: Deltakerne forventes å fortsette på studien i minimum 60 måneder og maksimalt 84 måneder
|
Endring fra igangsetting av iptacopan-behandling i kjernestudien i EGFR over tid vil bli vurdert for å evaluere den langsiktige effekten av iptacopan på EGFR
|
Deltakerne forventes å fortsette på studien i minimum 60 måneder og maksimalt 84 måneder
|
|
CLNP023B12301 og CLNP023B12302: Antall deltakere som oppnår et 2-komponent sammensatt nyre endepunkt
Tidsramme: Deltakerne forventes å fortsette på studien i minimum 60 måneder og maksimalt 84 måneder
|
En deltaker er definert som å oppfylle kravene i det sammensatte nyre sluttpunktet hvis de tilfredsstiller EGFR (en stabil eller forbedret EGFR, dvs. ≤15% reduksjon i EGFR sammenlignet med initieringen av IPTACOPAN -behandlingen i kjernen) og UPCR (≥50%)
Initiering av et hvilket som helst komplementbanemodifiseringsmiddel eller initiering/intensivering av kortikosteroid eller immunsuppressant terapi, eller nyreperiodeterapi utpeker automatisk deltakeren som ikke å ha oppfylt sluttpunktet.
Hastigheten vil bli evaluert over tid.
|
Deltakerne forventes å fortsette på studien i minimum 60 måneder og maksimalt 84 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. oktober 2019
Primær fullføring (Antatt)
30. mai 2036
Studiet fullført (Antatt)
30. mai 2036
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
20. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLNP023B12001B
- 2018-004253-24 (EudraCT-nummer)
- 2023-509343-27-00 (Annen identifikator: EU CT Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier.
Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste.
Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.
Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .