C3GにおけるLNP023のOL伸長研究
2026年8月6日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
C3糸球体症の被験者におけるLNP023の長期有効性、安全性、および忍容性を評価するための非盲検非無作為化延長試験
これは、C3 糸球体症の被験者における LNP023 の長期的な有効性、安全性、忍容性を評価する非盲検延長試験です。
調査の概要
詳細な説明
この延長研究の目的は、C3G 概念実証 (PoC) 研究 CLNP023X2202 を完了した後、非盲検 LNP023 を受け取る適格な参加者の長期的な有効性、安全性、忍容性データを収集して評価することです。
CLNP023X2202（ベースラインと3か月の治療）からのデータと組み合わせた延長試験の9か月の訪問時の有効性評価により、12でのC3Gの第III相試験の潜在的なエンドポイントに対するLNP023の効果を評価する機会が得られます。数ヶ月の治療。
より長期の有効性評価は、登録目的の補助情報として使用できます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
225
段階
- フェーズ 3
アクセスの拡大
利用可能 臨床試験外。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Novartis Pharmaceuticals
- 電話番号：1-888-669-6682
- メール：novartis.email@novartis.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Novartis Pharmaceuticals
- 電話番号：+41613241111
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- Childrens Hospital Colorado
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主任研究者：
- Bradley Dixon
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コンタクト：
- Kati Dugan
- 電話番号：+1 720 777 6895
- メール：Kati.Dugan@childrenscolorado.org
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Georgia
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Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
- 募集
- Georgia Nephrology Research Inst
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主任研究者：
- James A Tumlin
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コンタクト：
- Lisa Franklin
- 電話番号：+1 404 645 7850#3024
- メール：lfranklin@ganephrology.com
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242-1091
- 募集
- University of Iowa Health Care
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主任研究者：
- Carla Nester
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コンタクト：
- Nicole Gerot
- 電話番号：+1 319 335 7555
- メール：nicole-gerot@uiowa.edu
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- 募集
- University of Minnesota
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主任研究者：
- Nattawat Klomjit
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コンタクト：
- Brady Wallner
- メール：walln080@umn.edu
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-
New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- 募集
- Col Uni Med Center New York Presby
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主任研究者：
- Andrew S Bomback
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コンタクト：
- Brianna Ortiz
- 電話番号：+1 212 304 5684
- メール：bo2323@cumc.columbia.edu
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Buenos Aires、アルゼンチン、W3400ABH
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
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CABA、Buenos Aires、アルゼンチン、C1425AGC
- 募集
- Novartis Investigative Site
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-
-
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Cardiff、イギリス、CF14 4XW
- 募集
- Novartis Investigative Site
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London、イギリス、W12 0HS
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Tyne and Wear
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Newcastle upon Tyne、Tyne and Wear、イギリス、NE7 7DN
- 積極的、募集していない
- Novartis Investigative Site
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Petah Tikva、イスラエル、4941492
- 積極的、募集していない
- Novartis Investigative Site
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Petah Tikva、イスラエル、4920235
- 募集
- Novartis Investigative Site
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BA
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Bari、BA、イタリア、70124
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
BG
-
Ranica、BG、イタリア、24020
- 募集
- Novartis Investigative Site
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-
RM
-
Roma、RM、イタリア、00165
- 募集
- Novartis Investigative Site
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South Holland
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Leiden、South Holland、オランダ、2333 ZA
- 積極的、募集していない
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- 積極的、募集していない
- Novartis Investigative Site
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Heraklion Crete.、ギリシャ、715 00
- 積極的、募集していない
- Novartis Investigative Site
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Thessaloniki、ギリシャ、546 42
- 積極的、募集していない
- Novartis Investigative Site
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Bern、スイス、3010
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Barcelona、スペイン、08035
- 完了
- Novartis Investigative Site
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Madrid、スペイン、28041
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Madrid、スペイン、28040
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Seville、スペイン、41009
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Navarre
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Pamplona、Navarre、スペイン、31008
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Prague、チェコ、128 08
- 積極的、募集していない
- Novartis Investigative Site
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Kocaeli
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Köseköy、Kocaeli、トルコ（Türkiye）、41380
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Melikgazi
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Kayseri、Melikgazi、トルコ（Türkiye）、38039
- 積極的、募集していない
- Novartis Investigative Site
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Yenimahalle
-
Ankara、Yenimahalle、トルコ（Türkiye）、06500
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Erlangen、ドイツ、91054
- 積極的、募集していない
- Novartis Investigative Site
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Essen、ドイツ、45147
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Hamburg、ドイツ、20246
- 積極的、募集していない
- Novartis Investigative Site
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Heidelberg、ドイツ、69120
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Mainz、ドイツ、55131
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Montpellier、フランス、34295
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Paris、フランス、75015
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Paris、フランス、75015
- 積極的、募集していない
- Novartis Investigative Site
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Toulouse、フランス、31054
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Salvador、ブラジル、40323-010
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
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Minas Gerais
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Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30150-221
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
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Pernambuco
-
Recife、Pernambuco、ブラジル、50740-900
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035-074
- 募集
- Novartis Investigative Site
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São Paulo
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Botucatu、São Paulo、ブラジル、3880-1001
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
São Paulo、São Paulo、ブラジル、04038-002
- 募集
- Novartis Investigative Site
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-
-
Beijing、中国、100034
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Shanghai、中国、200040
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
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-
-
-
Niigata、日本、9518520
- 積極的、募集していない
- Novartis Investigative Site
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-
Aichi-ken
-
Nagoya、Aichi-ken、日本、4668560
- 積極的、募集していない
- Novartis Investigative Site
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-
Hokkaido
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Asahikawa、Hokkaido、日本、0788510
- 積極的、募集していない
- Novartis Investigative Site
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Sapporo、Hokkaido、日本、0608543
- 完了
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Takatsuki、Osaka、日本、5691192
- 積極的、募集していない
- Novartis Investigative Site
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Shiga
-
Ohtsu、Shiga、日本、5202192
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
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Hachiōji、Tokyo、日本、193-0998
- 募集
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-患者は治験薬に関するCLNP023X2202試験の治療期間を完了している必要があります
除外基準:
- 重度の同時併存疾患。 -進行した心臓病（NYHAクラスIV）、重度の肺動脈高血圧症（WHOクラスIV）、または研究者とスポンサーの意見では、患者がLNP023を安全に許容したり、研究
- -スクリーニング前の14日以内に活動的な全身性細菌、ウイルス、または真菌感染症を患っている参加者、または発熱の存在≥38oC（100.4oF） 審査前7日以内。
- -被験者の安全性の重大なリスクを示す心電図異常の履歴または現在の診断
- -HIVまたはその他の免疫不全疾患の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート A: CLNP023X2202 のネイティブ腎臓を持つ参加者
CLNP023X2202試験のC3G参加者で、自然腎臓にイプタコパンカプセル200mgを1日2回投与されている
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LNP023カプセル
他の名前：
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実験的：コホートB：CLNP023X2202からの移植腎臓と再発C3Gの参加者
腎臓移植を受けており、イプタコパンカプセル200 mg B.I.Dを投与しているC3Gが再発した研究CLNP023X2202のC3G参加者
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LNP023カプセル
他の名前：
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実験的：コホートC：CLNP023B12301でプラセボにランダム化されたネイティブC3Gの参加者
CLNP023B12301研究のネイティブC3G参加者（成人および青年）は、イプタコパンカプセル200mg B.I.Dを受けているコア研究でプラセボにランダム化された研究を行っています。
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LNP023カプセル
他の名前：
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実験的：コホートD：CLNP023B12301でイプタコパンにランダム化されたネイティブC3Gを備えたパーティタント
コア研究でイプタコパンに無作為化された研究CLNP023B12301の在来C3G参加者（成人および青年）。
Iptacopan Capsules 200mg B.I.Dを受け取ります
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LNP023カプセル
他の名前：
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実験的：コホートE：CLNP023B12302でプラセボにランダム化されたIC-MPGNの参加者
IPTACOPAN CAPSULES 200MG B.I.Dを受けているコア研究でプラセボにランダム化された研究CLNP023B12302の研究CLNP023B12302のIC-MPGN参加者（成人および青年）
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LNP023カプセル
他の名前：
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実験的：コホートF：CLNP023B12302でIPATOCANにランダム化されたIC-MPGNの参加者
IPTACOPAN CAPSULES 200MG B.I.Dを受けているコア研究でイプタコパンにランダム化された研究CLNP023B12302のIC-MPGN参加者（成人および青年）
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LNP023カプセル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CLNP023X2202 コホート A ネイティブ C3G: 複合腎臓エンドポイントを達成した参加者数
時間枠：9ヶ月ぶりの訪問
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参加者は、CLNP023B12001B の 9 か月来院時に以下の基準を満たしている場合、複合腎エンドポイントの要件を満たします：（1）CLNP023X2202 のベースライン来院と比較して eGFR が安定または改善（eGFR が 10% 以下）、および(2) CLNP023X2202 のベースライン来院と比較して 50% 以上の減少、または UPCR が 300 mg/g 未満まで減少、(3) ベースラインと比較して C3 が 50% 以上増加、または 90 mg/dL 以上まで増加のいずれか（つまり、正常値の下限値（LLN）以上）。
エクリズマブまたは他の補体経路修飾剤による治療を開始すると、参加者はエンドポイントを満たしていないと自動的に指定されます。
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9ヶ月ぶりの訪問
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CLNP023X2202 コホート B - 腎臓移植および再発 C3G: C3 沈着スコアのベースラインからの変化
時間枠：6～9か月の訪問
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CLNP023X2202 研究のベースラインと比較した、C3 沈着スコア (免疫蛍光顕微鏡法に基づく) のベースラインからの変化。
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6～9か月の訪問
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CLNP023X2202、CLNP023B12301およびCLNP023B12302の参加者にとって特別な関心のあるAEの数
時間枠：参加者は、最低60か月、最大84か月間勉強を続けることが期待されています
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特別な関心のあるAESの参加者の数は、参加者のイプタコパンの長期的な安全性と忍容性を評価するために収集されます。
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参加者は、最低60か月、最大84か月間勉強を続けることが期待されています
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CLNP023X2202、CLNP023B12301およびCLNP023B12302の参加者のAE（または安全性の問題）による研究薬物中断を研究している参加者の数
時間枠：参加者は、最低60か月、最大84か月間勉強を続けることが期待されています
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参加者のイプタコパンの長期的な安全性と忍容性を評価するためのAEによる研究薬物中断を研究している参加者の数。
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参加者は、最低60か月、最大84か月間勉強を続けることが期待されています
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CLNP023X2202、CLNP023B12301およびCLNP023B12302の参加者のための異常な臨床的に有意なバイタルサイン、ECG、および安全ラボの測定値を持つ参加者の数
時間枠：参加者は、最低60か月、最大84か月間勉強を続けることが期待されています
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異常な臨床的に有意なバイタルサイン、ECG、および安全性実験室の測定を持つ参加者の数は、参加者のイプタコパンの長期的な安全性と忍容性を評価します。
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参加者は、最低60か月、最大84か月間勉強を続けることが期待されています
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CLNP023X2202: 2 成分複合腎臓エンドポイントを達成した参加者の数
時間枠：9ヶ月ぶりの訪問
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参加者は、CLNP023B12001B の 9 か月来院時に以下の基準を満たしている場合、複合腎エンドポイントを達成したと定義されます：（1）CLNP023X2202 のベースライン来院と比較して eGFR が安定または改善（eGFR が 10% 以下）、および(2) CLNP023X2202 におけるベースライン来院と比較して 50% 以上の減少、または UPCR における 300 mg/g 未満の減少のいずれか。 エクリズマブまたはその他の補体経路修飾剤による治療を開始すると、参加者は複合腎臓エンドポイントを満たさない者として自動的に指定されます。 |
9ヶ月ぶりの訪問
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CLNP023X2202: C3G 疾患の進行状況
時間枠：6～9ヶ月の訪問
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CLNP023X2202試験での治療前に得られたものと比較した、研究開始から6～9か月後の腎生検における糸球体の病理組織学的検査に基づいたC3G疾患の進行状態を説明する
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6～9ヶ月の訪問
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CLNP023X2202: 複合腎臓エンドポイントを達成した参加者の数
時間枠：最長66ヶ月
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参加者は、CLNP023B12001B で 9 か月を超える期間で次の基準を満たしている場合に、複合腎エンドポイントを達成したと定義されます：（1）CLNP023X2202 のベースライン来院と比較して eGFR が安定または改善（eGFR が 10% 以下）、および（ 2) CLNP023X2202 のベースライン来院と比較して ≥50% 減少、または UPCR が 300 mg/g 未満まで減少、および (3) ベースラインと比較して C3 が 50% 以上増加、または ≥90 mg/dL まで増加(つまり、LLN)。
エクリズマブまたはその他の補体経路修飾剤による治療を開始すると、参加者は複合腎臓エンドポイントを満たさない者として自動的に指定されます。
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最長66ヶ月
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CLNP023X2202: 最低 12 か月の血漿 LNP023 濃度
時間枠：3か月、6か月、9か月、12か月の訪問
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長期治療参加者におけるイプタコパンの薬物動態を評価するための LNP023 血漿濃度の測定
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3か月、6か月、9か月、12か月の訪問
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CLNP023X2202：対数変換された尿タンパク質/クレアチニン比（UPCR）のベースラインからの変化
時間枠：参加者は、最低60か月、最大84か月間勉強を続けることが期待されています
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対数変換された尿タンパク質/クレアチニン比（UPCR）のベースラインからの変化を評価することにより、C3G被験者の腎機能に対するLNP023の長期効果
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参加者は、最低60か月、最大84か月間勉強を続けることが期待されています
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CLNP023X2202：対数変換された尿アルブミン/クレアチニン比（UACR）のベースラインからの変化
時間枠：参加者は、最低60か月、最大84か月間勉強を続けることが期待されています
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対数変換された尿アルブミン/クレアチニン比（UACR）のベースラインからの変化を評価することにより、C3G被験者の腎機能に対するLNP023の長期効果
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参加者は、最低60か月、最大84か月間勉強を続けることが期待されています
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CLNP023X2202：血清クレアチニン濃度のベースラインからの変化
時間枠：参加者は、最低60か月、最大84か月間勉強を続けることが期待されています
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CLNP023X2202ベースラインと比較して血清クレアチニンの変化を評価することにより、C3G被験者の腎機能に対するLNP023の長期効果
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参加者は、最低60か月、最大84か月間勉強を続けることが期待されています
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CLNP023X2202：推定糸球体ろ過率（EGFR）のベースラインからの変化
時間枠：参加者は、最低60か月、最大84か月間勉強を続けることが期待されています
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CLNP023X2202ベースラインと比較してEGFRの変化を評価することにより、C3G被験者の腎機能に対するLNP023の長期的な影響
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参加者は、最低60か月、最大84か月間勉強を続けることが期待されています
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CLNP023X2202：血清C3のベースラインとの対数変換比
時間枠：参加者は、最低60か月、最大84か月間勉強を続けることが期待されています
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血清C3のベースラインに対する対数変換比を評価することにより、C3に対するLNP023の長期効果
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参加者は、最低60か月、最大84か月間勉強を続けることが期待されています
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CLNP023B12301およびCLNP023B12302：Log-Transformed UPCRのコア研究におけるIPTACOPAN治療の開始からの変化。
時間枠：参加者は、最低60か月、最大84か月間勉強を続けることが期待されています
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ログ変換されたUPCRのコア研究におけるイプタコパン治療の開始からの変化は、タンパク尿症に対するイプタコパンの長期的な効果を評価するために評価されます
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参加者は、最低60か月、最大84か月間勉強を続けることが期待されています
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CLNP023B12301およびCLNP023B12302：EGFRのコア研究におけるイプタコパン治療の開始からの変化。
時間枠：参加者は、最低60か月、最大84か月間勉強を続けることが期待されています
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EGFRのコア研究におけるイプタコパン治療の開始からの変化は、EGFRに対するイプタコパンの長期的な効果を評価するために評価されます
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参加者は、最低60か月、最大84か月間勉強を続けることが期待されています
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CLNP023B12301およびCLNP023B12302：2成分複合腎エンドポイントを達成した参加者の数
時間枠：参加者は、最低60か月、最大84か月間勉強を続けることが期待されています
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参加者は、EGFR（安定または改善されたEGFR、つまりコア研究でのイプタコパン治療の開始と比較してEGFRの15％以下の減少）およびUPCRの50％以上の減少と比較して、EGFRの15％以下の減少）を満たしている場合、複合腎エンドポイントの要件を満たしていると定義されます。
補体経路の開始剤またはコルチコステロイドまたは免疫抑制療法の開始/強化、または腎補充療法は、参加者をエンドポイントを満たしていないと自動的に指定します。
レートは時間の経過とともに評価されます。
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参加者は、最低60か月、最大84か月間勉強を続けることが期待されています
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月3日
一次修了 (推定)
2036年5月30日
研究の完了 (推定)
2036年5月30日
試験登録日
最初に提出
2019年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月15日
最初の投稿 (実際)
2019年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月6日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CLNP023B12001B
- 2018-004253-24 (EudraCT番号)
- 2023-509343-27-00 (その他の識別子：EU CT Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。
これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。
提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。
この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。