Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

OL-uitbreidingsstudie van LNP023 in C3G

12 januari 2024 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een open-label, niet-gerandomiseerde uitbreidingsstudie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van LNP023 bij proefpersonen met C3-glomerulopathie te evalueren

Dit is een open-label uitbreidingsonderzoek om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van LNP023 op lange termijn te evalueren bij proefpersonen met C3-glomerulopathie

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze uitbreidingsstudie is het verzamelen en evalueren van langetermijngegevens over werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid bij in aanmerking komende deelnemers die open-label LNP023 ontvingen na voltooiing van de C3G proof of concept (PoC)-studie CLNP023X2202. Beoordeling van de werkzaamheid tijdens het bezoek van 9 maanden van het vervolgonderzoek in combinatie met gegevens van CLNP023X2202 (baseline plus 3 maanden behandeling) biedt de mogelijkheid om de effecten van LNP023 op mogelijke eindpunten voor de fase III-studie in C3G op 12-jarige leeftijd te evalueren. maanden behandeling. Effectiviteitsbeoordelingen op langere termijn kunnen worden gebruikt als ondersteunende informatie voor registratiedoeleinden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

94

Fase

  • Fase 3

Uitgebreide toegang

Verkrijgbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefoonnummer: +41613241111

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, W3400ABH
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Brazilië
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazilië, 04038-002
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200040
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Griekenland
      • Heraklion Crete, Griekenland, 711 10
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Petach Tikva, Israël, 4941492
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Petach-Tikva, Israël, 49202
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
    • BG
      • Ranica, BG, Italië, 24020
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italië, 00165
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466 8560
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa-city, Hokkaido, Japan, 078-8510
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06500
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Nederland, 2333 ZA
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanje, 08035
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, W12 0NN
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30046
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Werving
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Patiënten moeten de behandelingsperiode van de CLNP023X2202-studie met het onderzoeksgeneesmiddel hebben voltooid

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige gelijktijdige comorbiditeiten, b.v. hartziekte in een gevorderd stadium (NYHA klasse IV), ernstige pulmonale arteriële hypertensie (WHO klasse IV), of een ziekte of medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker en sponsor waarschijnlijk verhindert dat de patiënt LNP023 veilig verdraagt ​​of voldoet aan de vereisten van de studie
  • Deelnemers met een actieve systemische bacteriële, virale of schimmelinfectie binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening, of Aanwezigheid van koorts ≥ 38oC (100.4oF) binnen 7 dagen voorafgaand aan de screening.
  • Geschiedenis of huidige diagnose van ECG-afwijkingen die wijzen op een aanzienlijk veiligheidsrisico voor proefpersonen
  • Geschiedenis van HIV of een andere immunodeficiëntieziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort A: deelnemers met inheemse nieren van CLNP023X2202
C3G-deelnemers van studie CLNP023X2202 met inheemse nieren die LNP023-capsules 200 mg tweemaal daags kregen
Geneesmiddel: LNP023
LNP023-capsules
Andere namen:
  • iptacopan
Experimenteel: Cohort B: deelnemers met getransplanteerde nieren uit CLNP023X2202
C3G-deelnemers van studie CLNP023X2202 die een niertransplantatie hebben ondergaan en een recidief van C3G hebben ontvangen LNP023-capsules 200 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: LNP023
LNP023-capsules
Andere namen:
  • iptacopan
Experimenteel: Cohort C: deelnemers met native C3G van CLNP023B12301
Deelnemers aan CLNP023B12301-onderzoek kregen LNP023-capsules 200 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: LNP023
LNP023-capsules
Andere namen:
  • iptacopan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CLNP023X2202 Cohort A-native C3G: aantal deelnemers dat het samengestelde renale eindpunt bereikt
Tijdsspanne: Bezoek van 9 maanden
Een deelnemer voldoet aan de vereisten van het samengestelde niereindpunt als hij voldoet aan de volgende criteria tijdens het bezoek van 9 maanden in CLNP023B12001B: (1) een stabiele of verbeterde eGFR vergeleken met het basisbezoek in CLNP023X2202 (≤10% reductie in eGFR), en (2) ofwel ≥50% reductie in vergelijking met het baselinebezoek in CLNP023X2202 of een reductie tot <300 mg/g in UPCR en (3) ofwel een ≥50% toename in C3 vergeleken met baseline of een toename tot ≥90 mg/dL (d.w.z. ≥ de ondergrens van normaal (LLN)). Bij het starten van de behandeling met eculizumab of een ander middel dat de complementroute wijzigt, wordt automatisch aangegeven dat de deelnemer het eindpunt niet bereikt.
Bezoek van 9 maanden
CLNP023X2202 Cohort B - niertransplantatie en recidiverende C3G: verandering ten opzichte van baseline in de C3-afzettingsscore
Tijdsspanne: Bezoek van 6 tot 9 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in de C3 Deposit Score (gebaseerd op immunofluorescentiemicroscopie) in vergelijking met baseline in het CLNP023X2202-onderzoek.
Bezoek van 6 tot 9 maanden
Aantal AE's van bijzonder belang
Tijdsspanne: Tot 66 maanden voor deelnemers vanaf CLNP023X2202 en tot 36 maanden voor deelnemers vanaf CLNP023B12301
Het aantal deelnemers met AE's van speciaal belang zal worden verzameld om de veiligheid en verdraagbaarheid van iptacopan op lange termijn bij deelnemers met C3G te evalueren
Tot 66 maanden voor deelnemers vanaf CLNP023X2202 en tot 36 maanden voor deelnemers vanaf CLNP023B12301
Aantal deelnemers bij wie het studiegeneesmiddel is stopgezet vanwege een AE (of een ander veiligheidsprobleem)
Tijdsspanne: Tot 66 maanden voor deelnemers vanaf CLNP023X2202 en tot 36 maanden voor deelnemers vanaf CLNP023B12301
Aantal deelnemers bij wie het studiegeneesmiddel is stopgezet vanwege een AE om de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van iptacopan bij deelnemers met C3G te evalueren
Tot 66 maanden voor deelnemers vanaf CLNP023X2202 en tot 36 maanden voor deelnemers vanaf CLNP023B12301
Aantal deelnemers met abnormale klinisch significante vitale functies, ECG's en veiligheidslaboratoriummetingen
Tijdsspanne: Tot 66 maanden voor deelnemers vanaf CLNP023X2202 en tot 36 maanden voor deelnemers vanaf CLNP023B12301
Aantal deelnemers met abnormale klinisch significante vitale functies, ECG's en veiligheidslaboratoriummetingen om de veiligheid en verdraagbaarheid van iptacopan op lange termijn bij deelnemers met C3G te evalueren
Tot 66 maanden voor deelnemers vanaf CLNP023X2202 en tot 36 maanden voor deelnemers vanaf CLNP023B12301

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CLNP023X2202: Aantal deelnemers dat het 2-componenten samengestelde niereindpunt bereikt
Tijdsspanne: Bezoek van 9 maanden

Een deelnemer wordt gedefinieerd als iemand die het samengestelde renale eindpunt bereikt als hij/zij tijdens het bezoek van 9 maanden in CLNP023B12001B aan de volgende criteria voldoet: (1) een stabiele of verbeterde eGFR vergeleken met het basisbezoek in CLNP023X2202 (≤10% reductie in eGFR), en (2) ofwel ≥50% reductie in vergelijking met het baselinebezoek in CLNP023X2202 of een reductie tot <300 mg/g in UPCR.

Bij het starten van de behandeling met eculizumab of een ander middel dat de complementroute wijzigt, wordt de deelnemer automatisch aangemerkt als een deelnemer die niet voldoet aan het samengestelde niereindpunt.
Bezoek van 9 maanden
CLNP023X2202: Verandering ten opzichte van baseline in log-getransformeerde urine eiwit/creatinine ratio (UPCR)
Tijdsspanne: Bezoek van 3 maanden, bezoek van 9 maanden en tot 66 maanden
Langetermijneffect van LNP023 op de nierfunctie bij C3G-proefpersonen door de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in log-getransformeerde urine-eiwit/creatinine-ratio (UPCR) te beoordelen
Bezoek van 3 maanden, bezoek van 9 maanden en tot 66 maanden
CLNP023X2202: verandering ten opzichte van baseline in log-getransformeerde urine albumine/creatinine ratio (UACR)
Tijdsspanne: Bezoek van 3 maanden, bezoek van 9 maanden en tot 66 maanden
Langetermijneffect van LNP023 op de nierfunctie bij C3G-proefpersonen door de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in log-getransformeerde urine albumine/creatinine-ratio (UACR) te beoordelen
Bezoek van 3 maanden, bezoek van 9 maanden en tot 66 maanden
CLNP023X2202: verandering ten opzichte van baseline in serumcreatinineconcentratie
Tijdsspanne: Bezoek van 9 maanden en tot 66 maanden
Langetermijneffect van LNP023 op de nierfunctie bij C3G-proefpersonen door de verandering in serumcreatinine te beoordelen bij een bezoek van 9 maanden in vergelijking met CLNP023X2202-basislijn
Bezoek van 9 maanden en tot 66 maanden
CLNP023X2202: verandering ten opzichte van baseline in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
Tijdsspanne: Bezoek van 9 maanden en tot 66 maanden
Langetermijneffect van LNP023 op de nierfunctie bij C3G-proefpersonen door de verandering in eGFR te beoordelen bij een bezoek van 9 maanden in vergelijking met CLNP023X2202-basislijn
Bezoek van 9 maanden en tot 66 maanden
CLNP023X2202: Status van C3G-ziekteprogressie
Tijdsspanne: Bezoek van 6 tot 9 maanden
Beschrijf de status van C3G-ziekteprogressie op basis van glomerulaire histopathologie in een nierbiopsie op 6 tot 9 maanden na aanvang van het onderzoek in vergelijking met die verkregen voorafgaand aan de behandeling in het CLNP023X2202-onderzoek
Bezoek van 6 tot 9 maanden
CLNP023X2202: Log-getransformeerde verhouding tot basislijn in serum C3
Tijdsspanne: Bezoek van 9 maanden en tot 66 maanden
Langetermijneffect van LNP023 op zoon C3 tijdens het bezoek van 9 maanden door evaluatie van de log-getransformeerde verhouding tot de uitgangswaarde in serum C3
Bezoek van 9 maanden en tot 66 maanden
CLNP023X2202: aantal deelnemers dat het samengestelde niereindpunt bereikt
Tijdsspanne: Tot 66 maanden
Een deelnemer wordt gedefinieerd als iemand die het samengestelde renale eindpunt bereikt als hij voldoet aan de volgende criteria op tijdstippen >9 maanden in CLNP023B12001B: (1) een stabiele of verbeterde eGFR vergeleken met het basisbezoek in CLNP023X2202 (≤10% reductie in eGFR), en ( 2) ofwel ≥50% reductie in vergelijking met het baselinebezoek in CLNP023X2202 of een reductie tot <300 mg/g in UPCR en (3) ofwel een ≥50% toename in C3 vergeleken met baseline of een toename tot ≥90 mg/dL ( d.w.z. LLN). Bij het starten van de behandeling met eculizumab of een ander middel dat de complementroute wijzigt, wordt de deelnemer automatisch aangemerkt als een deelnemer die niet voldoet aan het samengestelde niereindpunt.
Tot 66 maanden
CLNP023X2202: Plasma LNP023-concentratie tot 12 maanden bij dal
Tijdsspanne: Bezoeken van 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
Meting van LNP023-plasmaconcentratie om de farmacokinetiek van iptacopan te evalueren bij deelnemers met langdurige behandeling
Bezoeken van 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
CLNP023B12301: verandering ten opzichte van baseline in log-getransformeerde UPCR in de loop van de tijd per behandelingsgroep
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in log-getransformeerde UPCR zal worden beoordeeld om het langetermijneffect van iptacopan op proteïnurie te evalueren
Tot 36 maanden
CLNP023B12301: Verandering vanaf dag 180 in log-getransformeerde UPCR in de loop van de tijd (placebo-arm van studie CLNP023B12301)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Verandering vanaf dag 180 in studie CLNP023B12301 in log-getransformeerde UPCR zal worden beoordeeld om het langetermijneffect van iptacopan op proteïnurie te evalueren
Tot 36 maanden
CLNP023B12301: Verandering ten opzichte van baseline in eGFR in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in eGFR zal worden beoordeeld om het langetermijneffect van iptacopan op eGFR te evalueren
Tot 36 maanden
CLNP023B12301: verandering van dag 180 in studie CLNP023B12301 in eGFR na verloop van tijd (placebo-arm van studie CLNP023B12301)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Verandering in eGFR in de loop van de tijd zal worden beoordeeld om het langetermijneffect van iptacopan op eGFR te evalueren
Tot 36 maanden
CLNP023B12301: Aantal deelnemers dat een 2-componenten samengesteld niereindpunt bereikt
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Een deelnemer voldoet aan de vereisten van het samengestelde niereindpunt als hij voldoet aan de eGFR (een stabiele of verbeterde eGFR, d.w.z. ≤15% verlaging van de eGFR vergeleken met het basisbezoek) en UPCR (≥50% verlaging van de UPCR vergeleken met het basisbezoek) criteria beoordeeld tijdens een bezoek. Het tarief wordt in de loop van de tijd geëvalueerd.
Tot 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 oktober 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CLNP023B12001B
  • 2018-004253-24 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving. Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op C3 Glomerulopathie

Klinische onderzoeken op LNP023

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren