Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

OL-uitbreidingsstudie van LNP023 in C3G

6 augustus 2026 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een open-label, niet-gerandomiseerde uitbreidingsstudie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van LNP023 bij proefpersonen met C3-glomerulopathie te evalueren

Dit is een open-label uitbreidingsonderzoek om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van LNP023 op lange termijn te evalueren bij proefpersonen met C3-glomerulopathie

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze uitbreidingsstudie is het verzamelen en evalueren van langetermijngegevens over werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid bij in aanmerking komende deelnemers die open-label LNP023 ontvingen na voltooiing van de C3G proof of concept (PoC)-studie CLNP023X2202. Beoordeling van de werkzaamheid tijdens het bezoek van 9 maanden van het vervolgonderzoek in combinatie met gegevens van CLNP023X2202 (baseline plus 3 maanden behandeling) biedt de mogelijkheid om de effecten van LNP023 op mogelijke eindpunten voor de fase III-studie in C3G op 12-jarige leeftijd te evalueren. maanden behandeling. Effectiviteitsbeoordelingen op langere termijn kunnen worden gebruikt als ondersteunende informatie voor registratiedoeleinden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

225

Fase

  • Fase 3

Uitgebreide toegang

Verkrijgbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefoonnummer: +41613241111

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, W3400ABH
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentinië, C1425AGC
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Brazilië
      • Salvador, Brazilië, 40323-010
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30150-221
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazilië, 50740-900
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90035-074
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brazilië, 3880-1001
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 04038-002
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200040
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankrijk, 31054
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Griekenland
      • Heraklion Crete., Griekenland, 715 00
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Griekenland, 546 42
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
      • Petah Tikva, Israël, 4920235
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
    • BA
      • Bari, BA, Italië, 70124
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Ranica, BG, Italië, 24020
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italië, 00165
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Niigata, Japan, 9518520
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 4668560
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 0788510
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608543
        • Voltooid
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 5691192
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Ohtsu, Shiga, Japan, 5202192
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Hachiōji, Tokyo, Japan, 193-0998
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Nederland, 2333 ZA
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Voltooid
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Spanje, 41009
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanje, 31008
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjechië
      • Prague, Tsjechië, 128 08
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
  • Turkije (Türkiye)
    • Kocaeli
      • Köseköy, Kocaeli, Turkije (Türkiye), 41380
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Turkije (Türkiye), 38039
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Turkije (Türkiye), 06500
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • Childrens Hospital Colorado
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bradley Dixon
        • Contact:
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30046
        • Werving
        • Georgia Nephrology Research Inst
        • Hoofdonderzoeker:
          • James A Tumlin
        • Contact:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242-1091
        • Werving
        • University of Iowa Health Care
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carla Nester
        • Contact:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Werving
        • University of Minnesota
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nattawat Klomjit
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • Col Uni Med Center New York Presby
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew S Bomback
        • Contact:
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Werving
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Patiënten moeten de behandelingsperiode van de CLNP023X2202-studie met het onderzoeksgeneesmiddel hebben voltooid

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige gelijktijdige comorbiditeiten, b.v. hartziekte in een gevorderd stadium (NYHA klasse IV), ernstige pulmonale arteriële hypertensie (WHO klasse IV), of een ziekte of medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker en sponsor waarschijnlijk verhindert dat de patiënt LNP023 veilig verdraagt ​​of voldoet aan de vereisten van de studie
  • Deelnemers met een actieve systemische bacteriële, virale of schimmelinfectie binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening, of Aanwezigheid van koorts ≥ 38oC (100.4oF) binnen 7 dagen voorafgaand aan de screening.
  • Geschiedenis of huidige diagnose van ECG-afwijkingen die wijzen op een aanzienlijk veiligheidsrisico voor proefpersonen
  • Geschiedenis van HIV of een andere immunodeficiëntieziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort A: deelnemers met inheemse nieren uit CLNP023X2202
C3G-deelnemers uit onderzoek CLNP023X2202 met natuurlijke nieren die tweemaal daags iptacopan-capsules 200 mg kregen
Geneesmiddel: LNP023
LNP023-capsules
Andere namen:
  • iptacopan
Experimenteel: Cohort B: Deelnemers met getransplanteerde nieren en terugkerende C3G van CLNP023X2202
C3G -deelnemers van studie CLNP023X2202 die een niertransplantatie hebben ondergaan en herhaling hebben van C3G die Iptacopan Capsules ontvangt 200 mg B.I.D
Geneesmiddel: LNP023
LNP023-capsules
Andere namen:
  • iptacopan
Experimenteel: Cohort C: Deelnemers met native C3G gerandomiseerd naar placebo in CLNP023B12301
Native C3G -deelnemers (volwassenen en adolescenten) van CLNP023B12301 -studie die gerandomiseerd werden naar placebo in de kernstudie die Iptacopan Capsules 200 mg B.I.D ontving
Geneesmiddel: LNP023
LNP023-capsules
Andere namen:
  • iptacopan
Experimenteel: Cohort D: Deelnemers met native C3G gerandomiseerd naar Iptacopan in CLNP023B12301
Native C3G -deelnemers (volwassenen en adolescenten) van studie CLNP023B12301 die in de kernstudie werden gerandomiseerd naar Iptacopan. Het ontvangen van Iptacopan Capsules 200mg B.I.D
Geneesmiddel: LNP023
LNP023-capsules
Andere namen:
  • iptacopan
Experimenteel: Cohort E: Deelnemers met IC-MPGN gerandomiseerd naar placebo in CLNP023B12302
IC-MPGN-deelnemers (volwassenen en adolescenten) van studie CLNP023B12302 die werden gerandomiseerd naar placebo in de kernstudie die Iptacopan Capsules 200 mg B.I.D ontving
Geneesmiddel: LNP023
LNP023-capsules
Andere namen:
  • iptacopan
Experimenteel: Cohort F: Deelnemers met IC-MPGN gerandomiseerd naar iPatocan in CLNP023B12302
IC-MPGN-deelnemers (volwassenen en adolescenten) van studie CLNP023B12302 die werden gerandomiseerd naar Iptacopan in de kernstudie die Iptacopan Capsules 200mg B.I.D ontving
Geneesmiddel: LNP023
LNP023-capsules
Andere namen:
  • iptacopan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CLNP023X2202 Cohort A-native C3G: aantal deelnemers dat het samengestelde renale eindpunt bereikt
Tijdsspanne: Bezoek van 9 maanden
Een deelnemer voldoet aan de vereisten van het samengestelde niereindpunt als hij voldoet aan de volgende criteria tijdens het bezoek van 9 maanden in CLNP023B12001B: (1) een stabiele of verbeterde eGFR vergeleken met het basisbezoek in CLNP023X2202 (≤10% reductie in eGFR), en (2) ofwel ≥50% reductie in vergelijking met het baselinebezoek in CLNP023X2202 of een reductie tot <300 mg/g in UPCR en (3) ofwel een ≥50% toename in C3 vergeleken met baseline of een toename tot ≥90 mg/dL (d.w.z. ≥ de ondergrens van normaal (LLN)). Bij het starten van de behandeling met eculizumab of een ander middel dat de complementroute wijzigt, wordt automatisch aangegeven dat de deelnemer het eindpunt niet bereikt.
Bezoek van 9 maanden
CLNP023X2202 Cohort B - niertransplantatie en recidiverende C3G: verandering ten opzichte van baseline in de C3-afzettingsscore
Tijdsspanne: Bezoek van 6 tot 9 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in de C3 Deposit Score (gebaseerd op immunofluorescentiemicroscopie) in vergelijking met baseline in het CLNP023X2202-onderzoek.
Bezoek van 6 tot 9 maanden
Aantal AES van speciale interesse voor deelnemers van CLNP023X2202, CLNP023B12301 en CLNP023B12302
Tijdsspanne: Van deelnemers wordt verwacht dat ze minimaal 60 maanden doorgaan met studie en maximaal 84 maanden
Het aantal deelnemers met een speciale interesse zal worden verzameld om de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van Iptacopan bij deelnemers te evalueren.
Van deelnemers wordt verwacht dat ze minimaal 60 maanden doorgaan met studie en maximaal 84 maanden
Aantal deelnemers met stopzetting van de studie -medicijn als gevolg van een AE (of een veiligheidsprobleem) voor deelnemers van CLNP023X2202, CLNP023B12301 en CLNP023B12302
Tijdsspanne: Van deelnemers wordt verwacht dat ze minimaal 60 maanden doorgaan met studie en maximaal 84 maanden
Aantal deelnemers met stopzetting van het studiemedicijn vanwege een AE om de veiligheid en verdraagbaarheid van IPTacopan op lange termijn bij deelnemers te evalueren.
Van deelnemers wordt verwacht dat ze minimaal 60 maanden doorgaan met studie en maximaal 84 maanden
Aantal deelnemers met abnormale klinisch significante vitale tekenen, ECG's en veiligheidslaboratoriummetingen voor deelnemers van CLNP023X2202, CLNP023B12301 en CLNP023B12302
Tijdsspanne: Van deelnemers wordt verwacht dat ze minimaal 60 maanden doorgaan met studie en maximaal 84 maanden
Aantal deelnemers met abnormale klinisch significante vitale tekenen, ECG's en veiligheidslaboratoriummetingen om de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van IPTacopan bij deelnemers te evalueren.
Van deelnemers wordt verwacht dat ze minimaal 60 maanden doorgaan met studie en maximaal 84 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CLNP023X2202: Aantal deelnemers dat het 2-componenten samengestelde niereindpunt bereikt
Tijdsspanne: Bezoek van 9 maanden

Een deelnemer wordt gedefinieerd als iemand die het samengestelde renale eindpunt bereikt als hij/zij tijdens het bezoek van 9 maanden in CLNP023B12001B aan de volgende criteria voldoet: (1) een stabiele of verbeterde eGFR vergeleken met het basisbezoek in CLNP023X2202 (≤10% reductie in eGFR), en (2) ofwel ≥50% reductie in vergelijking met het baselinebezoek in CLNP023X2202 of een reductie tot <300 mg/g in UPCR.

Bij het starten van de behandeling met eculizumab of een ander middel dat de complementroute wijzigt, wordt de deelnemer automatisch aangemerkt als een deelnemer die niet voldoet aan het samengestelde niereindpunt.
Bezoek van 9 maanden
CLNP023X2202: Status van C3G-ziekteprogressie
Tijdsspanne: Bezoek van 6 tot 9 maanden
Beschrijf de status van C3G-ziekteprogressie op basis van glomerulaire histopathologie in een nierbiopsie op 6 tot 9 maanden na aanvang van het onderzoek in vergelijking met die verkregen voorafgaand aan de behandeling in het CLNP023X2202-onderzoek
Bezoek van 6 tot 9 maanden
CLNP023X2202: aantal deelnemers dat het samengestelde niereindpunt bereikt
Tijdsspanne: Tot 66 maanden
Een deelnemer wordt gedefinieerd als iemand die het samengestelde renale eindpunt bereikt als hij voldoet aan de volgende criteria op tijdstippen >9 maanden in CLNP023B12001B: (1) een stabiele of verbeterde eGFR vergeleken met het basisbezoek in CLNP023X2202 (≤10% reductie in eGFR), en ( 2) ofwel ≥50% reductie in vergelijking met het baselinebezoek in CLNP023X2202 of een reductie tot <300 mg/g in UPCR en (3) ofwel een ≥50% toename in C3 vergeleken met baseline of een toename tot ≥90 mg/dL ( d.w.z. LLN). Bij het starten van de behandeling met eculizumab of een ander middel dat de complementroute wijzigt, wordt de deelnemer automatisch aangemerkt als een deelnemer die niet voldoet aan het samengestelde niereindpunt.
Tot 66 maanden
CLNP023X2202: Plasma LNP023-concentratie tot 12 maanden bij dal
Tijdsspanne: Bezoeken van 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
Meting van LNP023-plasmaconcentratie om de farmacokinetiek van iptacopan te evalueren bij deelnemers met langdurige behandeling
Bezoeken van 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
CLNP023X2202: Verandering van de basislijn in log-getransformeerde urine-eiwit/creatinine-verhouding (UPCR)
Tijdsspanne: Van deelnemers wordt verwacht dat ze minimaal 60 maanden doorgaan met studie en maximaal 84 maanden
Langetermijneffect van LNP023 op de nierfunctie bij C3G-proefpersonen door de verandering van de basislijn in log-getransformeerde urine-eiwit/creatinineverhouding (UPCR) te beoordelen
Van deelnemers wordt verwacht dat ze minimaal 60 maanden doorgaan met studie en maximaal 84 maanden
CLNP023X2202: Verandering van de basislijn in log-getransformeerde urinealbumine/creatinine-verhouding (UACR)
Tijdsspanne: Van deelnemers wordt verwacht dat ze minimaal 60 maanden doorgaan met studie en maximaal 84 maanden
Langetermijneffect van LNP023 op de nierfunctie bij C3G-proefpersonen door de verandering van de basislijn in log-getransformeerde urinealbumine/creatinine-verhouding (UACR) te beoordelen
Van deelnemers wordt verwacht dat ze minimaal 60 maanden doorgaan met studie en maximaal 84 maanden
CLNP023X2202: Verandering van de basislijn in serumcreatinineconcentratie
Tijdsspanne: Van deelnemers wordt verwacht dat ze minimaal 60 maanden doorgaan met studie en maximaal 84 maanden
Langetermijneffect van LNP023 op de nierfunctie bij C3G-proefpersonen door de verandering in serumcreatinine te beoordelen in vergelijking met CLNP023X2202 Baseline
Van deelnemers wordt verwacht dat ze minimaal 60 maanden doorgaan met studie en maximaal 84 maanden
CLNP023X2202: Verandering van de basislijn in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (EGFR)
Tijdsspanne: Van deelnemers wordt verwacht dat ze minimaal 60 maanden doorgaan met studie en maximaal 84 maanden
Langetermijneffect van LNP023 op de nierfunctie bij C3G-proefpersonen door de verandering in EGFR te beoordelen in vergelijking met CLNP023X2202 Baseline
Van deelnemers wordt verwacht dat ze minimaal 60 maanden doorgaan met studie en maximaal 84 maanden
CLNP023X2202: Log-getransformeerde verhouding tot baseline in serum C3
Tijdsspanne: Van deelnemers wordt verwacht dat ze minimaal 60 maanden doorgaan met studie en maximaal 84 maanden
Langetermijneffect van LNP023 op C3 door de log-getransformeerde verhouding tot basislijn te evalueren in serum C3
Van deelnemers wordt verwacht dat ze minimaal 60 maanden doorgaan met studie en maximaal 84 maanden
CLNP023B12301 en CLNP023B12302: Verandering van de initiatie van IPTacopan-behandeling in de kernstudie in log-getransformeerde UPCR in de loop van de tijd.
Tijdsspanne: Van deelnemers wordt verwacht dat ze minimaal 60 maanden doorgaan met studie en maximaal 84 maanden
Verandering van de initiatie van IPTacopan-behandeling in de kernstudie in log-getransformeerde UPCR zal worden beoordeeld om het langetermijneffect van iPtacopan op proteïnurie te evalueren
Van deelnemers wordt verwacht dat ze minimaal 60 maanden doorgaan met studie en maximaal 84 maanden
CLNP023B12301 en CLNP023B12302: Verandering van de initiatie van IPTacopan -behandeling in de kernstudie in EGFR in de loop van de tijd.
Tijdsspanne: Van deelnemers wordt verwacht dat ze minimaal 60 maanden doorgaan met studie en maximaal 84 maanden
Verandering van de initiatie van Iptacopan-behandeling in de kernstudie in EGFR in de loop van de tijd zal worden beoordeeld om het langetermijneffect van IPTACOPAN op EGFR te evalueren
Van deelnemers wordt verwacht dat ze minimaal 60 maanden doorgaan met studie en maximaal 84 maanden
CLNP023B12301 en CLNP023B12302: Aantal deelnemers die een composiet van 2 component nier eindpunt bereiken
Tijdsspanne: Van deelnemers wordt verwacht dat ze minimaal 60 maanden doorgaan met studie en maximaal 84 maanden
A participant is defined as meeting the requirements of the composite renal endpoint if they satisfy the eGFR (a stable or improved eGFR, i.e., ≤15% reduction in eGFR compared to the initiation of iptacopan treatment in the core study) and UPCR (≥50% reduction in UPCR compared to the initiation of iptacopan treatment in the core study) criteria assessed at a visit. Initiatie van een complementroute Modificatiemiddel of initiatie/intensivering van corticosteroïde of immunosuppressiva, of niervervangingstherapie wijst de deelnemer automatisch aan als het eindpunt niet heeft voldaan. De snelheid wordt in de loop van de tijd geëvalueerd.
Van deelnemers wordt verwacht dat ze minimaal 60 maanden doorgaan met studie en maximaal 84 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 oktober 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

30 mei 2036

Studie voltooiing (Geschat)

30 mei 2036

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLNP023B12001B
  • 2018-004253-24 (EudraCT-nummer)
  • 2023-509343-27-00 (Andere identificatie: EU CT Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving. Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren