Étude d'extension OL de LNP023 en C3G
6 août 2026 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude d'extension ouverte et non randomisée pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité à long terme de LNP023 chez des sujets atteints de glomérulopathie C3
Il s'agit d'une étude d'extension en ouvert visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité à long terme de LNP023 chez des sujets atteints de glomérulopathie C3
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude d'extension est de collecter et d'évaluer les données d'efficacité, d'innocuité et de tolérabilité à long terme chez les participants éligibles recevant LNP023 en ouvert après avoir terminé l'étude de preuve de concept (PoC) C3G CLNP023X2202.
Les évaluations d'efficacité lors de la visite de 9 mois de l'étude d'extension en combinaison avec les données de CLNP023X2202 (ligne de base plus 3 mois de traitement) permettront d'évaluer les effets de LNP023 sur les critères d'évaluation potentiels pour l'essai de phase III dans C3G à 12 mois de traitement.
Les évaluations de l'efficacité à plus long terme peuvent être utilisées comme informations complémentaires à des fins d'enregistrement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
225
Phase
- Phase 3
Accès étendu
Disponible en dehors de l'essai clinique.
Voir enregistrement d'accès étendu.
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Novartis Pharmaceuticals
- Numéro de téléphone: 1-888-669-6682
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Novartis Pharmaceuticals
- Numéro de téléphone: +41613241111
Lieux d'étude
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Erlangen, Allemagne, 91054
- Actif, ne recrute pas
- Novartis Investigative Site
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Essen, Allemagne, 45147
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Actif, ne recrute pas
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Allemagne, 69120
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Mainz, Allemagne, 55131
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires, Argentine, W3400ABH
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
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CABA, Buenos Aires, Argentine, C1425AGC
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Salvador, Brésil, 40323-010
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30150-221
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brésil, 50740-900
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90035-074
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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São Paulo
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Botucatu, São Paulo, Brésil, 3880-1001
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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São Paulo, São Paulo, Brésil, 04038-002
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Actif, ne recrute pas
- Novartis Investigative Site
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Beijing, Chine, 100034
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Shanghai, Chine, 200040
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Espagne, 08035
- Complété
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espagne, 28041
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Espagne, 28040
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
Seville, Espagne, 41009
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
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Navarre
-
Pamplona, Navarre, Espagne, 31008
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Montpellier, France, 34295
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Paris, France, 75015
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
Paris, France, 75015
- Actif, ne recrute pas
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse, France, 31054
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Heraklion Crete., Grèce, 715 00
- Actif, ne recrute pas
- Novartis Investigative Site
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Thessaloniki, Grèce, 546 42
- Actif, ne recrute pas
- Novartis Investigative Site
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Petah Tikva, Israël, 4941492
- Actif, ne recrute pas
- Novartis Investigative Site
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Petah Tikva, Israël, 4920235
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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BA
-
Bari, BA, Italie, 70124
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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BG
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Ranica, BG, Italie, 24020
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma, RM, Italie, 00165
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Niigata, Japon, 9518520
- Actif, ne recrute pas
- Novartis Investigative Site
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Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japon, 4668560
- Actif, ne recrute pas
- Novartis Investigative Site
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Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japon, 0788510
- Actif, ne recrute pas
- Novartis Investigative Site
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Sapporo, Hokkaido, Japon, 0608543
- Complété
- Novartis Investigative Site
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Osaka
-
Takatsuki, Osaka, Japon, 5691192
- Actif, ne recrute pas
- Novartis Investigative Site
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Shiga
-
Ohtsu, Shiga, Japon, 5202192
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Hachiōji, Tokyo, Japon, 193-0998
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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South Holland
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Leiden, South Holland, Pays-Bas, 2333 ZA
- Actif, ne recrute pas
- Novartis Investigative Site
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Cardiff, Royaume-Uni, CF14 4XW
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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London, Royaume-Uni, W12 0HS
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Tyne and Wear
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Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Royaume-Uni, NE7 7DN
- Actif, ne recrute pas
- Novartis Investigative Site
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Bern, Suisse, 3010
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Prague, Tchéquie, 128 08
- Actif, ne recrute pas
- Novartis Investigative Site
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Kocaeli
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Köseköy, Kocaeli, Turquie (Türkiye), 41380
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Melikgazi
-
Kayseri, Melikgazi, Turquie (Türkiye), 38039
- Actif, ne recrute pas
- Novartis Investigative Site
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Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Turquie (Türkiye), 06500
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Recrutement
- Childrens Hospital Colorado
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Chercheur principal:
- Bradley Dixon
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Contact:
- Kati Dugan
- Numéro de téléphone: +1 720 777 6895
- E-mail: Kati.Dugan@childrenscolorado.org
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Georgia
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Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30046
- Recrutement
- Georgia Nephrology Research Inst
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Chercheur principal:
- James A Tumlin
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Contact:
- Lisa Franklin
- Numéro de téléphone: +1 404 645 7850#3024
- E-mail: lfranklin@ganephrology.com
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242-1091
- Recrutement
- University of Iowa Health Care
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Chercheur principal:
- Carla Nester
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Contact:
- Nicole Gerot
- Numéro de téléphone: +1 319 335 7555
- E-mail: nicole-gerot@uiowa.edu
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- Recrutement
- University of Minnesota
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Chercheur principal:
- Nattawat Klomjit
-
Contact:
- Brady Wallner
- E-mail: walln080@umn.edu
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Recrutement
- Col Uni Med Center New York Presby
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Chercheur principal:
- Andrew S Bomback
-
Contact:
- Brianna Ortiz
- Numéro de téléphone: +1 212 304 5684
- E-mail: bo2323@cumc.columbia.edu
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir terminé la période de traitement de l'essai CLNP023X2202 sur le médicament à l'étude
Critère d'exclusion:
- Comorbidités concomitantes graves, par ex. maladie cardiaque avancée (NYHA classe IV), hypertension artérielle pulmonaire sévère (OMS classe IV), ou toute maladie ou condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur et du promoteur, est susceptible d'empêcher le patient de tolérer en toute sécurité LNP023 ou de se conformer aux exigences de l'étude
- Participants ayant une infection bactérienne, virale ou fongique systémique active dans les 14 jours précédant le dépistage, ou la présence de fièvre ≥ 38oC (100,4oF) dans les 7 jours précédant le dépistage.
- Antécédents ou diagnostic actuel d'anomalies ECG indiquant un risque significatif de sécurité pour les sujets
- Antécédents de VIH ou de toute autre maladie d'immunodéficience
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cohorte A : participants avec des reins natifs du CLNP023X2202
Participants C3G de l'étude CLNP023X2202 avec des reins natifs recevant des capsules d'iptacopan à 200 mg deux fois par jour
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Gélules LNP023
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte B: Participants avec des reins transplantés et un C3G récurrent de CLNP023X2202
C3G Participants de l'étude CLNP023X2202 qui ont subi une greffe de rein et ont récurrence des capsules d'iPtacopan C3G recevant 200 mg B.I.D
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Gélules LNP023
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte C: Participants avec C3G natif randomisé sur placebo dans CLNP023B12301
Participants natifs de C3G (adultes et adolescents) de l'étude CLNP023B12301 qui ont été randomisées sur placebo dans l'étude de base recevant des capsules d'iPtacopan 200 mg B.I.D
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Gélules LNP023
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte D: Particpants avec C3G natif randomisé en iptacopan dans CLNP023B12301
Les participants natifs de C3G (adultes et adolescents) de l'étude CLNP023B12301 qui ont été randomisés en iptacopan dans l'étude de base.
Recevant des capsules iptacopan 200 mg b.i.d
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Gélules LNP023
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte E: Participants avec IC-MPGN randomisé sur placebo dans CLNP023B12302
Les participants IC-MPGN (adultes et adolescents) de l'étude CLNP023B12302 qui ont été randomisés sur placebo dans l'étude principale recevant des capsules d'iPtacopan 200 mg B.I.D
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Gélules LNP023
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte F: Participants avec IC-MPGN randomisé en ipatocan dans CLNP023B12302
Les participants IC-MPGN (adultes et adolescents) de l'étude CLNP023B12302 qui ont été randomisés en iptacopan dans l'étude de base recevant des capsules d'iPtacopan 200 mg b.i.d
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Gélules LNP023
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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CLNP023X2202 Cohorte A-natif C3G : nombre de participants qui atteignent le critère d'évaluation composite rénal
Délai: Visite de 9 mois
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Un participant répond aux exigences du paramètre rénal composite s'il satisfait aux critères suivants lors de la visite de 9 mois dans CLNP023B12001B : (1) un eGFR stable ou amélioré par rapport à la visite de référence dans CLNP023X2202 (réduction ≤ 10 % de l'eGFR), et (2) soit une réduction ≥ 50 % par rapport à la visite initiale dans CLNP023X2202 ou une réduction à < 300 mg/g dans l'UPCR et (3) soit une augmentation ≥ 50 % du C3 par rapport à la consultation initiale ou une augmentation à ≥ 90 mg/dL (c'est-à-dire ≥ la limite inférieure de la normale (LLN)).
L'initiation du traitement avec l'éculizumab ou tout autre agent modifiant la voie du complément désigne automatiquement le participant comme ne répondant pas au critère d'évaluation.
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Visite de 9 mois
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CLNP023X2202 Cohorte B - transplantation rénale et C3G récurrent : changement par rapport à la ligne de base du score de dépôt C3
Délai: Visite de 6 à 9 mois
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Changement par rapport à la ligne de base du score de dépôt C3 (basé sur la microscopie par immunofluorescence) par rapport à la ligne de base dans l'étude CLNP023X2202.
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Visite de 6 à 9 mois
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Nombre d'EI d'intérêt particulier pour les participants de CLNP023X2202, CLNP023B12301 et CLNP023B12302
Délai: Les participants devraient continuer à étudier pendant au moins 60 mois et un maximum de 84 mois
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Le nombre de participants ayant des EI d'intérêt particulier sera collecté pour évaluer la sécurité et la tolérabilité à long terme de l'iPtacopan chez les participants.
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Les participants devraient continuer à étudier pendant au moins 60 mois et un maximum de 84 mois
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Nombre de participants avec l'arrêt des médicaments d'étude dus à un AE (ou à tout problème de sécurité) pour les participants de CLNP023X2202, CLNP023B12301 et CLNP023B12302
Délai: Les participants devraient continuer à étudier pendant au moins 60 mois et un maximum de 84 mois
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Nombre de participants avec l'arrêt des médicaments d'étude en raison d'un AE pour évaluer la sécurité à long terme et la tolérabilité de l'iPtacopan chez les participants.
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Les participants devraient continuer à étudier pendant au moins 60 mois et un maximum de 84 mois
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Nombre de participants ayant des signes vitaux cliniquement significatifs anormaux, des ECG et des mesures de laboratoire de sécurité pour les participants de CLNP023X2202, CLNP023B12301 et CLNP023B12302
Délai: Les participants devraient continuer à étudier pendant au moins 60 mois et un maximum de 84 mois
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Nombre de participants ayant des signes vitaux cliniquement significatifs anormaux, des ECG et des mesures de laboratoire de sécurité pour évaluer la sécurité et la tolérabilité à long terme de l'iPtacopan chez les participants.
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Les participants devraient continuer à étudier pendant au moins 60 mois et un maximum de 84 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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CLNP023X2202 : nombre de participants qui atteignent le critère d'évaluation rénal composite à 2 composants
Délai: Visite de 9 mois
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Un participant est défini comme atteignant le critère d'évaluation rénal composite s'il répond aux critères suivants lors de la visite de 9 mois dans CLNP023B12001B : (1) un eGFR stable ou amélioré par rapport à la visite de référence dans CLNP023X2202 (réduction ≤ 10 % de l'eGFR), et (2) soit une réduction ≥ 50 % par rapport à la visite initiale dans CLNP023X2202, soit une réduction à < 300 mg/g dans l'UPCR. L'initiation du traitement avec l'éculizumab ou tout autre agent modifiant la voie du complément désigne automatiquement le participant comme ne répondant pas au critère d'évaluation rénal composite. |
Visite de 9 mois
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CLNP023X2202 : État de la progression de la maladie C3G
Délai: Visite de 6 à 9 mois
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Décrire l'état de progression de la maladie C3G sur la base de l'histopathologie glomérulaire dans une biopsie rénale à 6 à 9 mois à compter de l'entrée dans l'étude par rapport à ceux obtenus avant le traitement dans l'étude CLNP023X2202
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Visite de 6 à 9 mois
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CLNP023X2202 : nombre de participants qui atteignent le critère composite rénal
Délai: Jusqu'à 66 mois
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Un participant est défini comme atteignant le critère d'évaluation rénal composite s'il répond aux critères suivants à des moments> 9 mois dans CLNP023B12001B : (1) un DFGe stable ou amélioré par rapport à la visite de référence dans CLNP023X2202 (réduction ≤ 10 % du DFGe), et ( 2) soit une réduction ≥ 50 % par rapport à la visite initiale dans CLNP023X2202 ou une réduction à < 300 mg/g dans l'UPCR et (3) soit une augmentation ≥ 50 % du C3 par rapport à la consultation initiale ou une augmentation à ≥ 90 mg/dL ( c'est-à-dire LLN).
L'initiation du traitement avec l'éculizumab ou tout autre agent modifiant la voie du complément désigne automatiquement le participant comme ne répondant pas au critère d'évaluation rénal composite.
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Jusqu'à 66 mois
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CLNP023X2202 : Concentration plasmatique de LNP023 jusqu'à 12 mois au creux
Délai: Visites de 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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Mesure de la concentration plasmatique de LNP023 pour évaluer la pharmacocinétique de l'iptacopan chez les participants sous traitement prolongé
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Visites de 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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CLNP023X2202: Changement par rapport à la ligne de base dans le rapport protéine / créatinine urinaire transformé en log (UPCR)
Délai: Les participants devraient continuer à étudier pendant au moins 60 mois et un maximum de 84 mois
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Effet à long terme de LNP023 sur la fonction rénale chez les sujets C3G en évaluant le changement par rapport à la ligne de base dans le rapport protéine urinaire / créatinine transformé par log (UPCR)
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Les participants devraient continuer à étudier pendant au moins 60 mois et un maximum de 84 mois
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CLNP023X2202: Changement par rapport à la ligne de base dans le rapport albumine urinaire / créatinine transformé par log (UACR)
Délai: Les participants devraient continuer à étudier pendant au moins 60 mois et un maximum de 84 mois
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Effet à long terme de LNP023 sur la fonction rénale chez les sujets C3G en évaluant le changement par rapport à la ligne de base dans le rapport d'albumine urinaire / créatinine transformé par log (UACR)
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Les participants devraient continuer à étudier pendant au moins 60 mois et un maximum de 84 mois
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CLNP023X2202: Changement de la ligne de base dans la concentration de créatinine sérique
Délai: Les participants devraient continuer à étudier pendant au moins 60 mois et un maximum de 84 mois
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Effet à long terme de LNP023 sur la fonction rénale chez les sujets C3G en évaluant le changement de créatinine sérique par rapport à la ligne de base CLNP023X2202
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Les participants devraient continuer à étudier pendant au moins 60 mois et un maximum de 84 mois
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CLNP023X2202: Changement par rapport à la référence dans le taux de filtration glomérulaire estimé (EGFR)
Délai: Les participants devraient continuer à étudier pendant au moins 60 mois et un maximum de 84 mois
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Effet à long terme de LNP023 sur la fonction rénale chez les sujets C3G en évaluant la variation de l'EGFR par rapport à la ligne de base CLNP023X2202
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Les participants devraient continuer à étudier pendant au moins 60 mois et un maximum de 84 mois
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CLNP023X2202: Ratio transformé en logarithme à référence dans le sérum C3
Délai: Les participants devraient continuer à étudier pendant au moins 60 mois et un maximum de 84 mois
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Effet à long terme de LNP023 sur C3 en évaluant le rapport transformé en logarithme à la ligne de base dans le sérum C3
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Les participants devraient continuer à étudier pendant au moins 60 mois et un maximum de 84 mois
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CLNP023B12301 et CLNP023B12302: Changement par rapport à l'initiation du traitement iptacopan dans l'étude de base dans le MUPCR transformé en logarithme au fil du temps.
Délai: Les participants devraient continuer à étudier pendant au moins 60 mois et un maximum de 84 mois
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Le changement par rapport à l'initiation du traitement à l'iPtacopan dans l'étude de base dans le MOPR transformé en logarithme sera évalué pour évaluer l'effet à long terme de l'iPtacopan sur la protéinurie
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Les participants devraient continuer à étudier pendant au moins 60 mois et un maximum de 84 mois
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CLNP023B12301 et CLNP023B12302: Changement par rapport à l'initiation du traitement iPtacopan dans l'étude de base de l'EGFR au fil du temps.
Délai: Les participants devraient continuer à étudier pendant au moins 60 mois et un maximum de 84 mois
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Le changement par rapport à l'initiation du traitement iptacopan dans l'étude de base dans le DGEF au fil du temps sera évalué pour évaluer l'effet à long terme de l'iPtacopan sur l'EGFR
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Les participants devraient continuer à étudier pendant au moins 60 mois et un maximum de 84 mois
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CLNP023B12301 et CLNP023B12302: Nombre de participants qui atteignent un point de terminaison rénal composite à 2 composants
Délai: Les participants devraient continuer à étudier pendant au moins 60 mois et un maximum de 84 mois
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Un participant est défini comme répondant aux exigences du point d'évaluation rénal composite s'il satisfait l'EGFR (une réduction de l'EGFR stable ou améliorée, c'est-à-dire, ≤ 15% de l'EGFR par rapport à l'initiation du traitement iptacopan dans l'étude principale) et de l'étude MOTCR (≥50% de la réduction de l'UPCR par rapport à l'initiation du traitement iPtacopan dans l'étude principale) Critreatia Critreia Criteur Cridia Critreia Critreia Criteur Adrowing.
L'initiation de tout agent de modification de la voie du complément ou l'initiation / l'intensification de la thérapie corticostéroïde ou immunosuppresse ou la thérapie de remplacement rénal désigne automatiquement le participant comme n'ayant pas respecté le point final.
Le taux sera évalué au fil du temps.
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Les participants devraient continuer à étudier pendant au moins 60 mois et un maximum de 84 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 octobre 2019
Achèvement primaire (Estimé)
30 mai 2036
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 mai 2036
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2019
Première publication (Réel)
20 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLNP023B12001B
- 2018-004253-24 (Numéro EudraCT)
- 2023-509343-27-00 (Autre identifiant: EU CT Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles.
Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique.
Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.
La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .