INA03 作为单一药物在复发/难治性急性白血病成年患者中的递增剂量研究 (INA03)

纳入标准：

.患者

• 细胞学证实和记录的 B 细胞或 T 细胞 ALL 或新发、继发或治疗相关的 AML 或根据世界卫生组织 (WHO) 2016 年分类定义的混合表型急性白血病 (MPAL)28 和
• 具有 20% 或更多 CD71 阳性母细胞
• 注册疗法后复发或难治性或不符合标准治疗条件

• 循环爆炸 ≤ 20 000/mm3。 对于原始细胞 > 20000/mm3 的符合条件的 AML/ALL 患者，允许使用羟基脲治疗以维持肿瘤细胞 ≤ 20000/mm3 2. 年龄≥ 18 岁的男性或女性 3. WHO 体能状态 0-2 4. 遵循实验室值除非考虑是由于白血病：

  1. AST 和/或 ALT ≤ 2.5 ULN
  2. 总胆红素水平 < 1.5 ULN（吉尔伯特病除外）
  3. 血清肌酐≤ 1.5 ULN
  4. 乳酸脱氢酶 < 3-5 正常值上限
  5. 尿酸≤8 mg/dl
  6. 电解质板在正常范围内
  7. 尿液试纸读数蛋白尿呈阴性，或者，如果证明试纸读数的蛋白质结果为 +1，则总尿蛋白 ≤ 500 mg 并且测得的肌酐清除率 ≥ 50mL/min/1.73m2 来自 24 小时尿液收集

  8. 至少恢复 CTCAE 等级的患者

     排除标准：

     1. 急性早幼粒细胞白血病患者
     2. 骨髓红细胞超过 30% 的患者
     3. 接受过任何抗 TfR 抗体治疗的患者
     4. 最近 6 个月内进行过同种异体干细胞移植或持续存在活动性 GVHD。 最近3个月自体骨髓移植
     5. 在基线接受研究药物治疗前 14 天内或 5 个半衰期内接受既往化疗、免疫治疗或研究药物的最后一剂，羟基脲和皮质类固醇除外

     7. 既往有过过敏或其他严重输液反应，不能耐受人免疫球蛋白或单克隆抗体给药的患者 8. 有中枢神经系统 (CNS)、脑膜或硬膜外疾病病史或临床证据的患者任何原因和/或周围神经病变 9. 心脏功能受损或有临床意义的心脏病，包括以下任何一种：

  一种。纽约心脏协会 III 级或 IV 级心脏病，包括先前存在的有临床意义的心律失常、充血性心力衰竭或心肌病 b. 开始研究药物前 ≤ 3 个月出现心绞痛 c. 开始研究药物前 ≤ 3 个月的急性心肌梗塞 d． 其他有临床意义的心脏病（例如，未控制的高血压、不稳定高血压病史或抗高血压方案依从性差的病史） e.左心室射血分数

  14. 既往接受过放射治疗的患者

  1. 颅脑放疗≤12周
  2. ≤ 4 周的广域放射治疗
  3. 受累野放疗≤2周 15. 在开始研究药物前 ≤ 4 周进行过大手术或尚未从此类治疗的副作用中恢复 16. 已知的 HIV 感染诊断（HIV 检测不是强制性的）。 17. 目前具有临床意义或目前需要积极干预的另一种原发性恶性肿瘤的病史 18. 怀孕或哺乳期患者； 19. 活跃的药物或酒精依赖； 20. 任何可能妨碍遵守研究方案和后续计划的心理、家庭、社会学或地理条件。