Suonensisäisesti yksittäisenä lääkkeenä annettujen INA03-annosten kohoaminen aikuispotilaille, joilla on uusiutuminen/refraktorinen akuutti leukemia (INA03)
tiistai 14. helmikuuta 2023 päivittänyt: Institut Paoli-Calmettes
Vaihe I, ensimmäinen ihmisillä, avoin tutkimus INA03:n annosten suurentamisesta laskimoon yksittäisenä lääkkeenä aikuispotilaille, joilla on relapsi/refraktorinen akuutti leukemia
Tämä vaiheen 1 tutkimus on avoin, ei-satunnaistettu, annosten nosto-, turvallisuus-, tehokkuus-, farmakokineettinen ja farmakodynaaminen arviointitutkimus INA03:sta, joka annettiin yksittäisenä aineena IV-infuusiona 2 viikon välein ≥18-vuotiaille potilaille, joilla on R/R. AML, MLL tai KAIKKI.
Tutkimus suoritetaan kahdessa osassa: annoksen titraus päivän 1 tutkimukselle (osa 1), jota seuraa INA03:n annoksen eskalointiosa (osa 2), jota käytetään monoterapiana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä vaiheen 1 tutkimus on avoin, ei-satunnaistettu, annosten nosto-, turvallisuus-, tehokkuus-, farmakokineettinen ja farmakodynaaminen arviointitutkimus INA03:sta, joka annettiin yksittäisenä aineena IV-infuusiona 2 viikon välein ≥18-vuotiaille potilaille, joilla on R/R. AML, MLL tai KAIKKI.
Tutkimus suoritetaan kahdessa osassa: annoksen titraus päivän 1 tutkimukselle (osa 1), jota seuraa INA03:n annoksen eskalointiosa (osa 2), jota käytetään monoterapiana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
34
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Toulouse, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- IUCT
-
-
Bouches-du Rhône
-
Marseille, Bouches-du Rhône, Ranska, 13009
- Rekrytointi
- Institut Paoli-Calmettes
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
. Potilas kanssa
- sytologisesti vahvistettu ja dokumentoitu B-solu tai T-solu ALL tai de novo, sekundaarinen tai hoitoon liittyvä AML tai sekafenotyyppinen akuutti leukemia (MPAL), joka on määritelty Maailman terveysjärjestön (WHO) 2016 luokituksen mukaisesti28 JA
- 20 % tai enemmän CD71-positiivisia blastisoluja
- relapsoituneena rekisteröityjen hoitojen jälkeen tai refraktaarisesti niille tai jotka eivät kelpaa standardihoitoihin
kiertävä puhallus ≤ 20 000/mm3. Hyväksytyt potilaat, joilla on AML/ALL ja joiden blastien määrä on > 20000/mm3, sallitaan hydroksiureahoito ylläpitää kasvainsoluja ≤ 20000/mm3 2. Miesten tai naisten ikä ≥ 18 vuotta 3. WHO:n suorituskykytila 0-2 4. Laboratorioarvot ellei sen katsota johtuvan leukemiasta:
- AST ja/tai ALT ≤ 2,5 ULN
- Kokonaisbilirubiinitaso < 1,5 ULN (paitsi Gilbertin tauti)
- Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 ULN
- LDH < 3-5 ULN
- Virtsahappo ≤8 mg/dl
- Elektrolyyttipaneeli normaalialueella
- Virtsan mittatikun lukema negatiivinen proteinurian suhteen tai, jos mittatikun proteiinitulos on +1, virtsan kokonaisproteiini ≤ 500 mg ja mitattu kreatiniinipuhdistuma ≥50 ml/min/1,73 m2 24 tunnin virtsankeräyksestä
Potilaat, jotka ovat toipuneet vähintään CTCAE-asteesta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on akuutti promyelosyyttinen leukemia
- Potilaat, joilla on yli 30 % luuytimen erytroidisoluja
- Potilaat, joita on hoidettu millä tahansa anti-TfR-vasta-aineella
- Allogeeninen kantasolusiirto viimeisen 6 kuukauden aikana tai jatkuvalla aktiivisella GVHD:llä. Autologinen luuytimensiirto viimeisen 3 kuukauden aikana
- Viimeinen aikaisemman kemoterapian, immunoterapian tai tutkimusaineen annos 14 päivän sisällä tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen tutkimuslääkkeen lähtötasoa, paitsi hydroksiurea ja kortikosteroidit
7. Potilaat, joilla on aiemmin ollut anafylaktinen tai muu vakava infuusioreaktio siten, että potilas ei siedä ihmisen immunoglobuliinin tai monoklonaalisen vasta-aineen antamista. 8. Potilaat, joilla on keskushermoston (CNS), aivokalvon tai epiduraalin sairaus tai kliininen näyttö mistä tahansa syystä ja/tai perifeerisestä neuropatiasta 9. Sydämen vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien jokin seuraavista:
a. New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairaus, mukaan lukien olemassa oleva kliinisesti merkittävä rytmihäiriö, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai kardiomyopatia b. Angina pectoris ≤ 3 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen aloittamista c. Akuutti sydäninfarkti ≤ 3 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen aloittamista d. Muut kliinisesti merkittävät sydänsairaudet (esim. hallitsematon verenpainetauti, labiili hypertensio historiassa tai verenpainelääkityksen huono noudattaminen) esim. Vasemman kammion ejektiofraktio
14. Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa sädehoitoa
- ≤12 viikkoa kallon sädehoitoon
- ≤ 4 viikkoa laajakentän sädehoidossa
- ≤2 viikkoa kenttäsädehoidossa 15. Suuri leikkaus ≤ 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista tai jotka eivät ole toipuneet tällaisen hoidon sivuvaikutuksista 16. Tunnettu HIV-infektion diagnoosi (HIV-testaus ei ole pakollinen). 17. Aiempi muu primaarinen pahanlaatuisuus, joka on tällä hetkellä kliinisesti merkittävä tai vaatii aktiivista toimenpiteitä 18. Raskaana oleva tai imettävä potilas; 19. Aktiivinen huume- tai alkoholiriippuvuus; 20. Mikä tahansa psykologinen, perhe-, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka mahdollisesti vaikeuttaa tutkimusprotokollan ja seuranta-aikataulun noudattamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: INA03
INA03 hallinto
|
INA03 annetaan IV päivänä 1, päivänä 14 28 päivän jaksoissa.
INA03:n anto aloitetaan annoksella 0,02 mg/kg.
Tutkimusosa I on titraustutkimus ensimmäisen INA03-infuusion annoksen määrittämiseksi.
Potilaat rekisteröidään peräkkäisiin 2 potilaan kohortteihin saamaan nousevia aloitusannoksia INA03:a alkaen pienimmästä aloitusannoksesta (0,02 mg/kg) ja sen jälkeen seuraavina INA03-annoksina (päivä 14 ja enemmän) kiinteällä 0,1 mg:n annoksella. /kg.
Aloitusannosta suurennetaan jokaisessa 2 potilaan kohortissa, kunnes D14-myelogrammi osoittaa, että luuytimen jäännöserytroblastit puuttuvat.
Tätä annosta kutsutaan MEID:ksi ja se valitaan D1-annokseksi tutkimuksen osassa 2. Potilaiden kerääntyminen tutkimuksen osassa I jatkuu, kunnes ei ole näyttöä ei-hematologisesta DLT:stä 28 päivän kuluessa annostelusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
INA03:n minimaalisen erytroblastopeniaa aiheuttavan annoksen (MEID) määrittäminen aikuisilla, joilla on refraktaarinen/relapsoitunut akuutti leukemia
Aikaikkuna: 2 viikon kuluessa aloitusannoksesta
|
MEID määritellään pienimmäksi annokseksi, joka liittyy erytroblastien jäännösriskiin luuytimessä 2 viikon kuluttua aloitusannoksesta tai asteen 2 tai sitä korkeammalle ei-hematologiselle toksisuudelle 2 viikon sisällä aloitusannoksesta
|
2 viikon kuluessa aloitusannoksesta
|
|
Suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen myöhempiä annoksia varten (päivä 15 aloitusannoksesta ja sen jälkeen) INA03:lle aikuisilla, joilla on refraktaarinen/relapsoitunut akuutti leukemia
Aikaikkuna: 28 päivää INA03:n ensimmäisestä annosta
|
suurin siedetty annos (MTD) myöhempiä annoksia varten (päivä 15 aloitusannoksesta ja sen jälkeen)
|
28 päivää INA03:n ensimmäisestä annosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
INA03:n turvallisuus: NCI-CTCAE v5.0
Aikaikkuna: 30 päivään asti viimeisen annoksen jälkeen
|
Turvallisuus haittatapahtumien raporttien löydöksistä, jotka perustuvat esiintyvyyteen, vaikeusasteeseen (NCI-CTCAE v5.0 -luokitus), hoitoon liittyvien haittavaikutusten (TEAE) kumulatiiviseen luonteeseen.
|
30 päivään asti viimeisen annoksen jälkeen
|
|
INA03:n farmakokineettinen (PK) profiili
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annostelupäivästä päivään 42
|
Plasman huippupitoisuus (Cmax) lasketaan tarpeen mukaan
|
Ensimmäisestä annostelupäivästä päivään 42
|
|
INA03:n farmakokineettinen (PK) profiili
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annostelupäivästä päivään 42
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) lasketaan tarpeen mukaan
|
Ensimmäisestä annostelupäivästä päivään 42
|
|
INA03:n farmakokineettinen (PK) profiili
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annostelupäivästä päivään 42
|
Terminaalinen puoliintumisaika lasketaan tarpeen mukaan
|
Ensimmäisestä annostelupäivästä päivään 42
|
|
INA03:n farmakodynamiikka (PD) profiili
Aikaikkuna: Seulonnasta opintokäynnin loppuun (enintään 182 päivää)
|
PD erytroblastien ja blastien vaihtelun mukaan vähenee käyttämällä luuytimen as-piraattia (BMA) ja verinäytteitä ennen hoitoa ja sen aikana
|
Seulonnasta opintokäynnin loppuun (enintään 182 päivää)
|
|
Anti-INA03-vasta-aineiden pitoisuus
Aikaikkuna: Seulonnasta opintokäynnin loppuun (enintään 182 päivää)
|
Anti-INA03-vasta-aineiden pitoisuus seerumissa mikrogrammoina millilitrassa
|
Seulonnasta opintokäynnin loppuun (enintään 182 päivää)
|
|
INA03:n alustava kliininen vaste
Aikaikkuna: hoidon aloituspäivästä (päivä 1) uusiutumisen, etenemisen tai kuoleman päivään sen mukaan, kumpi tulee ensin (enintään 182 päivää)
|
European LeukemiaNet (ELN) 2017 suositusten mukainen kliininen vaste
|
hoidon aloituspäivästä (päivä 1) uusiutumisen, etenemisen tai kuoleman päivään sen mukaan, kumpi tulee ensin (enintään 182 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Arber DA, Orazi A, Hasserjian R, Thiele J, Borowitz MJ, Le Beau MM, Bloomfield CD, Cazzola M, Vardiman JW. The 2016 revision to the World Health Organization classification of myeloid neoplasms and acute leukemia. Blood. 2016 May 19;127(20):2391-405. doi: 10.1182/blood-2016-03-643544. Epub 2016 Apr 11.
- Dombret H, Seymour JF, Butrym A, Wierzbowska A, Selleslag D, Jang JH, Kumar R, Cavenagh J, Schuh AC, Candoni A, Recher C, Sandhu I, Bernal del Castillo T, Al-Ali HK, Martinelli G, Falantes J, Noppeney R, Stone RM, Minden MD, McIntyre H, Songer S, Lucy LM, Beach CL, Dohner H. International phase 3 study of azacitidine vs conventional care regimens in older patients with newly diagnosed AML with >30% blasts. Blood. 2015 Jul 16;126(3):291-9. doi: 10.1182/blood-2015-01-621664. Epub 2015 May 18.
- Siegel R, Ma J, Zou Z, Jemal A. Cancer statistics, 2014. CA Cancer J Clin. 2014 Jan-Feb;64(1):9-29. doi: 10.3322/caac.21208. Epub 2014 Jan 7. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2014 Sep-Oct;64(5):364.
- Vey N, Keating M, Giles F, Cortes J, Beran M, Estey E. Effect of complete remission on survival in patients with acute myelogenous leukemia receiving first salvage therapy. Blood. 1999 May 1;93(9):3149-50. No abstract available.
- Estey EH. Treatment of relapsed and refractory acute myelogenous leukemia. Leukemia. 2000 Mar;14(3):476-9. doi: 10.1038/sj.leu.2401568.
- Kell J. Considerations and challenges for patients with refractory and relapsed acute myeloid leukaemia. Leuk Res. 2016 Aug;47:149-60. doi: 10.1016/j.leukres.2016.05.025. Epub 2016 Jun 11.
- Dohner H, Dolnik A, Tang L, Seymour JF, Minden MD, Stone RM, Del Castillo TB, Al-Ali HK, Santini V, Vyas P, Beach CL, MacBeth KJ, Skikne BS, Songer S, Tu N, Bullinger L, Dombret H. Cytogenetics and gene mutations influence survival in older patients with acute myeloid leukemia treated with azacitidine or conventional care. Leukemia. 2018 Dec;32(12):2546-2557. doi: 10.1038/s41375-018-0257-z. Epub 2018 Oct 1.
- Eleni LD, Nicholas ZC, Alexandros S. Challenges in treating older patients with acute myeloid leukemia. J Oncol. 2010;2010:943823. doi: 10.1155/2010/943823. Epub 2010 Jun 10.
- Breems DA, Lowenberg B. Acute myeloid leukemia and the position of autologous stem cell transplantation. Semin Hematol. 2007 Oct;44(4):259-66. doi: 10.1053/j.seminhematol.2007.08.002.
- Stone RM, Mandrekar SJ, Sanford BL, Laumann K, Geyer S, Bloomfield CD, Thiede C, Prior TW, Dohner K, Marcucci G, Lo-Coco F, Klisovic RB, Wei A, Sierra J, Sanz MA, Brandwein JM, de Witte T, Niederwieser D, Appelbaum FR, Medeiros BC, Tallman MS, Krauter J, Schlenk RF, Ganser A, Serve H, Ehninger G, Amadori S, Larson RA, Dohner H. Midostaurin plus Chemotherapy for Acute Myeloid Leukemia with a FLT3 Mutation. N Engl J Med. 2017 Aug 3;377(5):454-464. doi: 10.1056/NEJMoa1614359. Epub 2017 Jun 23.
- Perl AE, Altman JK, Cortes J, Smith C, Litzow M, Baer MR, Claxton D, Erba HP, Gill S, Goldberg S, Jurcic JG, Larson RA, Liu C, Ritchie E, Schiller G, Spira AI, Strickland SA, Tibes R, Ustun C, Wang ES, Stuart R, Rollig C, Neubauer A, Martinelli G, Bahceci E, Levis M. Selective inhibition of FLT3 by gilteritinib in relapsed or refractory acute myeloid leukaemia: a multicentre, first-in-human, open-label, phase 1-2 study. Lancet Oncol. 2017 Aug;18(8):1061-1075. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30416-3. Epub 2017 Jun 20. Erratum In: Lancet Oncol. 2017 Dec;18(12 ):e711. Lancet Oncol. 2018 Jul;19(7):e335. Lancet Oncol. 2019 Jun;20(6):e293.
- DiNardo CD, Stein EM, de Botton S, Roboz GJ, Altman JK, Mims AS, Swords R, Collins RH, Mannis GN, Pollyea DA, Donnellan W, Fathi AT, Pigneux A, Erba HP, Prince GT, Stein AS, Uy GL, Foran JM, Traer E, Stuart RK, Arellano ML, Slack JL, Sekeres MA, Willekens C, Choe S, Wang H, Zhang V, Yen KE, Kapsalis SM, Yang H, Dai D, Fan B, Goldwasser M, Liu H, Agresta S, Wu B, Attar EC, Tallman MS, Stone RM, Kantarjian HM. Durable Remissions with Ivosidenib in IDH1-Mutated Relapsed or Refractory AML. N Engl J Med. 2018 Jun 21;378(25):2386-2398. doi: 10.1056/NEJMoa1716984. Epub 2018 Jun 2.
- Castaigne S, Pautas C, Terre C, Raffoux E, Bordessoule D, Bastie JN, Legrand O, Thomas X, Turlure P, Reman O, de Revel T, Gastaud L, de Gunzburg N, Contentin N, Henry E, Marolleau JP, Aljijakli A, Rousselot P, Fenaux P, Preudhomme C, Chevret S, Dombret H; Acute Leukemia French Association. Effect of gemtuzumab ozogamicin on survival of adult patients with de-novo acute myeloid leukaemia (ALFA-0701): a randomised, open-label, phase 3 study. Lancet. 2012 Apr 21;379(9825):1508-16. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60485-1. Epub 2012 Apr 5. Erratum In: Lancet. 2018 Feb 8;:
- Cortes JE, Heidel FH, Hellmann A, Fiedler W, Smith BD, Robak T, Montesinos P, Pollyea DA, DesJardins P, Ottmann O, Ma WW, Shaik MN, Laird AD, Zeremski M, O'Connell A, Chan G, Heuser M. Randomized comparison of low dose cytarabine with or without glasdegib in patients with newly diagnosed acute myeloid leukemia or high-risk myelodysplastic syndrome. Leukemia. 2019 Feb;33(2):379-389. doi: 10.1038/s41375-018-0312-9. Epub 2018 Dec 16.
- Rowe JM, Buck G, Burnett AK, Chopra R, Wiernik PH, Richards SM, Lazarus HM, Franklin IM, Litzow MR, Ciobanu N, Prentice HG, Durrant J, Tallman MS, Goldstone AH; ECOG; MRC/NCRI Adult Leukemia Working Party. Induction therapy for adults with acute lymphoblastic leukemia: results of more than 1500 patients from the international ALL trial: MRC UKALL XII/ECOG E2993. Blood. 2005 Dec 1;106(12):3760-7. doi: 10.1182/blood-2005-04-1623. Epub 2005 Aug 16.
- O'Brien S, Schiller G, Lister J, Damon L, Goldberg S, Aulitzky W, Ben-Yehuda D, Stock W, Coutre S, Douer D, Heffner LT, Larson M, Seiter K, Smith S, Assouline S, Kuriakose P, Maness L, Nagler A, Rowe J, Schaich M, Shpilberg O, Yee K, Schmieder G, Silverman JA, Thomas D, Deitcher SR, Kantarjian H. High-dose vincristine sulfate liposome injection for advanced, relapsed, and refractory adult Philadelphia chromosome-negative acute lymphoblastic leukemia. J Clin Oncol. 2013 Feb 20;31(6):676-83. doi: 10.1200/JCO.2012.46.2309. Epub 2012 Nov 19.
- Faderl S, Thomas DA, O'Brien S, Ravandi F, Garcia-Manero G, Borthakur G, Ferrajoli A, Verstovsek S, Ayoubi M, Rytting M, Feliu J, Kantarjian HM. Augmented hyper-CVAD based on dose-intensified vincristine, dexamethasone, and asparaginase in adult acute lymphoblastic leukemia salvage therapy. Clin Lymphoma Myeloma Leuk. 2011 Feb;11(1):54-9. doi: 10.3816/CLML.2011.n.007.
- Kolb HJ, Simoes B, Schmid C. Stem cell transplants for patients with relapsed/refractory leukaemia. Curr Opin Hematol. 2009 Nov;16(6):444-52. doi: 10.1097/MOH.0b013e3283309647.
- Wolach O, Stone RM. How I treat mixed-phenotype acute leukemia. Blood. 2015 Apr 16;125(16):2477-85. doi: 10.1182/blood-2014-10-551465. Epub 2015 Jan 20.
- Lepelletier Y, Camara-Clayette V, Jin H, Hermant A, Coulon S, Dussiot M, Arcos-Fajardo M, Baude C, Canionni D, Delarue R, Brousse N, Benaroch P, Benhamou M, Ribrag V, Monteiro RC, Moura IC, Hermine O. Prevention of mantle lymphoma tumor establishment by routing transferrin receptor toward lysosomal compartments. Cancer Res. 2007 Feb 1;67(3):1145-54. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-06-1962.
- Daniels-Wells TR, Penichet ML. Transferrin receptor 1: a target for antibody-mediated cancer therapy. Immunotherapy. 2016 Sep;8(9):991-4. doi: 10.2217/imt-2016-0050. Epub 2016 Jul 4. No abstract available.
- Ryschich E, Huszty G, Knaebel HP, Hartel M, Buchler MW, Schmidt J. Transferrin receptor is a marker of malignant phenotype in human pancreatic cancer and in neuroendocrine carcinoma of the pancreas. Eur J Cancer. 2004 Jun;40(9):1418-22. doi: 10.1016/j.ejca.2004.01.036.
- Callens C, Moura IC, Lepelletier Y, Coulon S, Renand A, Dussiot M, Ghez D, Benhamou M, Monteiro RC, Bazarbachi A, Hermine O. Recent advances in adult T-cell leukemia therapy: focus on a new anti-transferrin receptor monoclonal antibody. Leukemia. 2008 Jan;22(1):42-8. doi: 10.1038/sj.leu.2404958. Epub 2007 Sep 27.
- Kolodych S, Koniev O, Baatarkhuu Z, Bonnefoy JY, Debaene F, Cianferani S, Van Dorsselaer A, Wagner A. CBTF: new amine-to-thiol coupling reagent for preparation of antibody conjugates with increased plasma stability. Bioconjug Chem. 2015 Feb 18;26(2):197-200. doi: 10.1021/bc500610g. Epub 2015 Jan 23.
- Saber H, Gudi R, Manning M, Wearne E, Leighton JK. An FDA oncology analysis of immune activating products and first-in-human dose selection. Regul Toxicol Pharmacol. 2016 Nov;81:448-456. doi: 10.1016/j.yrtph.2016.10.002. Epub 2016 Oct 13.
- Malleret B, Xu F, Mohandas N, Suwanarusk R, Chu C, Leite JA, Low K, Turner C, Sriprawat K, Zhang R, Bertrand O, Colin Y, Costa FT, Ong CN, Ng ML, Lim CT, Nosten F, Renia L, Russell B. Significant biochemical, biophysical and metabolic diversity in circulating human cord blood reticulocytes. PLoS One. 2013 Oct 8;8(10):e76062. doi: 10.1371/journal.pone.0076062. eCollection 2013.
- Liu Q, Wang M, Hu Y, Xing H, Chen X, Zhang Y, Zhu P. Significance of CD71 expression by flow cytometry in diagnosis of acute leukemia. Leuk Lymphoma. 2014 Apr;55(4):892-8. doi: 10.3109/10428194.2013.819100. Epub 2013 Aug 20.
- Wu B, Shi N, Sun L, Liu L. Clinical value of high expression level of CD71 in acute myeloid leukemia. Neoplasma. 2016;63(5):809-15. doi: 10.4149/neo_2016_519.
- Mathis S, Chapuis N, Debord C, Rouquette A, Radford-Weiss I, Park S, Dreyfus F, Lacombe C, Bene MC, Kosmider O, Fontenay M, Bardet V. Flow cytometric detection of dyserythropoiesis: a sensitive and powerful diagnostic tool for myelodysplastic syndromes. Leukemia. 2013 Oct;27(10):1981-7. doi: 10.1038/leu.2013.178. Epub 2013 Jun 14.
- Suzuki N, Suwabe N, Ohneda O, Obara N, Imagawa S, Pan X, Motohashi H, Yamamoto M. Identification and characterization of 2 types of erythroid progenitors that express GATA-1 at distinct levels. Blood. 2003 Nov 15;102(10):3575-83. doi: 10.1182/blood-2003-04-1154. Epub 2003 Jul 31.
- Younes A, Bartlett NL, Leonard JP, Kennedy DA, Lynch CM, Sievers EL, Forero-Torres A. Brentuximab vedotin (SGN-35) for relapsed CD30-positive lymphomas. N Engl J Med. 2010 Nov 4;363(19):1812-21. doi: 10.1056/NEJMoa1002965.
- Han TH, Gopal AK, Ramchandren R, Goy A, Chen R, Matous JV, Cooper M, Grove LE, Alley SC, Lynch CM, O'Connor OA. CYP3A-mediated drug-drug interaction potential and excretion of brentuximab vedotin, an antibody-drug conjugate, in patients with CD30-positive hematologic malignancies. J Clin Pharmacol. 2013 Aug;53(8):866-77. doi: 10.1002/jcph.116. Epub 2013 Jun 10.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 29. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 27. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 28. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Sairauden ominaisuudet
- Leukemia
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia, myelooinen, akuutti
- Toistuminen
- Prekursorisolulymfoblastinen leukemia-lymfooma
- Leukemia, imusolmukkeet
- Akuutti Sairaus
Muut tutkimustunnusnumerot
- INA03-IPC 2018-008
- 2019-000814-13 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .