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재발/불응성 급성 백혈병 성인 환자에서 단일 제제로 정맥 내 투여되는 INA03 용량 증량에 관한 연구 (INA03)

2025년 8월 5일 업데이트: Institut Paoli-Calmettes

재발/불응성 급성 백혈병을 앓고 있는 성인 환자에서 단일 약제로 정맥 내 투여되는 INA03의 투여량 증가에 대한 공개 라벨 임상 1상 인간 최초 연구

이 1상 연구는 R/R이 있는 18세 이상 환자에게 2주마다 단일 제제 IV 주입으로 투여되는 INA03의 공개 라벨, 비무작위, 용량 증량, 안전성, 효능, 약동학 및 약력학 평가 연구입니다. AML, MLL 또는 ALL.

이 연구는 2개 부분으로 수행될 것입니다: 1일차 연구에 대한 용량 적정(1부)에 이어 단일 요법으로 사용되는 INA03의 용량 증량 부분(2부).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 1상 연구는 R/R이 있는 18세 이상 환자에게 2주마다 단일 제제 IV 주입으로 투여되는 INA03의 공개 라벨, 비무작위, 용량 증량, 안전성, 효능, 약동학 및 약력학 평가 연구입니다. AML, MLL 또는 ALL.

이 연구는 2개 부분으로 수행될 것입니다: 1일차 연구에 대한 용량 적정(1부)에 이어 단일 요법으로 사용되는 INA03의 용량 증량 부분(2부).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Pessac, 프랑스, 33604
        • CHU Bordeaux Hopital Haut Leveque
      • Toulouse, 프랑스
        • IUCT
    • Bouches-du Rhône
      • Marseille, Bouches-du Rhône, 프랑스, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

. 환자

  • 세포학적으로 확인되고 문서화된 B 세포 또는 T 세포 ALL 또는 새로운, 이차 또는 치료 관련 AML 또는 세계 보건 기구(WHO) 2016 분류에 따라 정의된 혼합 표현형 급성 백혈병(MPAL)28 AND
  • 20% 이상의 CD71 양성 아세포
  • 등록된 치료 후 재발 또는 난치성 또는 표준 치료에 부적합한 경우

  • 순환 폭발 ≤ 20 000/mm3. 모세포 > 20000/mm3의 AML/ALL 적격 환자의 경우 수산화요소로 치료하면 종양 세포 ≤ 20000/mm3를 유지할 수 있습니다. 2. 남성 또는 여성 연령 ≥ 18세 3. WHO 성능 상태 0-2 백혈병으로 간주되지 않는 한:

    1. AST 및/또는 ALT ≤ 2.5 ULN
    2. 총 빌리루빈 수치 < 1.5 ULN(길버트병 제외)
    3. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 ULN
    4. LDH < 3-5 ULN
    5. 요산 ≤8 mg/dl
    6. 정상 범위의 전해질 패널
    7. 단백뇨에 대한 소변 딥스틱 판독값이 음성이거나, 딥스틱 판독값에서 단백질에 대해 +1 결과가 기록된 경우 총 요단백 ≤ 500mg 및 측정된 크레아티닌 청소율 ≥50mL/min/1.73m2 24시간 소변 수집에서

    8. CTCAE 등급 이상을 회복한 환자

      제외 기준:

      1. 급성 전골수구성 백혈병 환자
      2. 골수 적혈구 세포가 30% 이상인 환자
      3. 항-TfR 항체로 치료받은 적이 있는 환자
      4. 지난 6개월 동안 또는 지속적인 활성 GVHD가 있는 동종 줄기 세포 이식. 지난 3개월 동안 자가 골수 이식
      5. 하이드록시우레아 및 코르티코스테로이드를 제외하고 연구 약물의 기준선 수령 전 14일 이내 또는 5 반감기 이내의 이전 화학요법, 면역요법 또는 시험용 제제의 마지막 용량

      7. 인간 면역글로불린 또는 단클론항체 투여를 견딜 수 없는 이전에 아나필락시스 또는 기타 심각한 주입 반응이 있었던 환자 8. 중추신경계(CNS), 수막 또는 경막외 질환의 병력 또는 임상 증거가 있는 환자 모든 원인 및/또는 말초 신경병증 9. 다음 중 하나를 포함하여 심장 기능 장애 또는 임상적으로 중요한 심장 질환:

    ㅏ. 임상적으로 중요한 부정맥, 울혈성 심부전 또는 심근병증을 포함한 New York Heart Association Class III 또는 IV 심장 질환 b. 연구 약물 시작 전 ≤ 3개월 협심증 c. 연구 약물을 시작하기 전 ≤ 3개월의 급성 심근경색 d. 기타 임상적으로 중요한 심장 질환(예: 조절되지 않는 고혈압, 불안정한 고혈압 병력 또는 항고혈압 요법에 대한 순응도 저하 병력) e. 좌심실 박출률

    14. 이전에 방사선 치료를 받은 환자

    1. 두개골 방사선 요법의 경우 ≤12주
    2. 광역 방사선 요법의 경우 ≤ 4주
    3. 관련된 현장 방사선 요법의 경우 ≤2주 15. 대수술 ≤ 연구 약물 시작 4주 전 또는 이러한 요법의 부작용에서 회복되지 않은 자 16. HIV 감염의 알려진 진단(HIV 검사는 의무 사항이 아님). 17. 현재 임상적으로 중요하거나 현재 적극적인 개입이 필요한 다른 원발성 악성 종양의 병력 18. 임신 또는 모유 수유 환자; 19. 활성 약물 또는 알코올 의존; 20. 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 모든 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: INA03
INA03 관리
의약품: INA03 관리
INA03은 28일 주기의 1일차, 14일차에 IV 투여됩니다. INA03의 투여는 0.02mg/kg에서 시작할 것이다. 연구 파트 I은 첫 번째 INA03 주입을 위한 용량을 결정하기 위한 적정 연구입니다. 환자는 2명의 환자로 구성된 순차적 코호트에 등록되어 가장 낮은 시작 용량(0.02mg/kg)부터 시작하여 INA03의 상승 시작 용량을 투여받은 후 고정 용량 0.1mg의 INA03(D14 이상)을 후속 투여합니다. /킬로그램. 시작 용량은 D14 골수 조영술에서 골수 잔류 적혈구가 없다는 증거가 나올 때까지 2명의 환자 코호트마다 증가합니다. 이 용량은 MEID라고 하며 연구 파트 2의 D1 용량으로 선택됩니다. 연구 파트 I의 환자 누적은 투약 후 28일 이내에 비혈액학적 DLT의 증거가 없을 때까지 계속됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불응성/재발성 급성 백혈병이 있는 성인의 INA03에 대한 최소 적혈구감소증 유발 용량(MEID) 결정
기간: 최초 투여 후 2주 이내
MEID는 초기 투여 2주 후 골수에 잔류 적혈구의 위험과 관련된 최저 투여량 또는 초기 투여 후 2주 이내에 2등급 이상의 비혈액학적 독성으로 정의됩니다.
최초 투여 후 2주 이내
불응성/재발성 급성 백혈병이 있는 성인의 INA03에 대한 후속 투여(초기 투여로부터 D15 및 그 이상)에 대한 최대 내약 용량(MTD) 결정
기간: INA03 초회 투여일로부터 28일
후속 투여를 위한 최대 내약 용량(MTD)(초기 투여 및 그 이후의 D15)
INA03 초회 투여일로부터 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
INA03의 안전성: NCI-CTCAE v5.0
기간: 마지막 투여 후 30일까지
발생률, 중증도(NCI-CTCAE v5.0에 의해 등급이 매겨짐), 치료 관련 이상 반응(TEAE)의 누적 특성을 기반으로 한 이상 반응 보고 결과의 안전성
마지막 투여 후 30일까지
INA03의 약동학(PK) 프로파일
기간: 최초 투여일부터 42일까지
피크 혈장 농도(Cmax)는 적절하게 계산됩니다.
최초 투여일부터 42일까지
INA03의 약동학(PK) 프로파일
기간: 최초 투여일부터 42일까지
혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적은 적절하게 계산됩니다.
최초 투여일부터 42일까지
INA03의 약동학(PK) 프로파일
기간: 최초 투여일부터 42일까지
최종 반감기는 적절하게 계산됩니다.
최초 투여일부터 42일까지
INA03의 약력학(PD) 프로필
기간: 스크리닝부터 연구 방문 종료까지(최대 182일)
BMA(bone marrow as-pirate) 및 치료 전 및 치료 중인 혈액 샘플을 사용하여 적혈구 및 모세포의 변이에 따른 PD 감소
스크리닝부터 연구 방문 종료까지(최대 182일)
항-INA03 항체의 농도
기간: 스크리닝부터 연구 방문 종료까지(최대 182일)
항-INA03 항체의 혈청 농도(마이크로그램/밀리리터)
스크리닝부터 연구 방문 종료까지(최대 182일)
INA03의 예비 임상 반응
기간: 치료 개시일(Day-1)부터 재발, 진행 또는 사망일 중 먼저 도래하는 날까지(최대 182일)
European LeukemiaNet(ELN) 2017 권장 사항에 정의된 임상 반응
치료 개시일(Day-1)부터 재발, 진행 또는 사망일 중 먼저 도래하는 날까지(최대 182일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut Paoli-Calmettes

협력자

INATHERYS

수사관

  • 수석 연구원: Norbert VEY, Pr, Institut Paoli-Calmettes

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 29일

기본 완료 (실제)

2024년 7월 15일

연구 완료 (실제)

2025년 2월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 20일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INA03-IPC 2018-008
  • 2019-000814-13 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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