Vizsgálat az INA03 emelkedő dózisainak intravénásan, egyedüliként történő beadásával relapszusban/refrakter akut leukémiában szenvedő felnőtt betegeknél (INA03)

Bevételi kritériumok:

. Beteg a

• citológiailag igazolt és dokumentált B-sejtes vagy T-sejt ALL vagy de novo, másodlagos vagy terápiával kapcsolatos AML vagy vegyes fenotípusú akut leukémia (MPAL) az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 2016. évi besorolása szerint28 ÉS
• 20% vagy több CD71 pozitív blast sejttel
• relapszusban a regisztrált terápiák után vagy refrakter, vagy nem alkalmas standard kezelésekre

• keringető robbantással ≤ 20 000/mm3. A 20000/mm3-nél nagyobb blasztos AML/ALL-ben szenvedő betegeknél a hidroxi-karbamidos kezelés megengedett a tumorsejtek ≤ 20000/mm3 szinten tartásához. kivéve, ha úgy ítélik meg a leukémia miatt:

  1. AST és/vagy ALT ≤ 2,5 ULN
  2. Teljes bilirubin szint < 1,5 ULN (kivéve Gilbert-kór)
  3. A szérum kreatinin ≤ 1,5 ULN
  4. LDH < 3-5 ULN
  5. Húgysav ≤8 mg/dl
  6. Elektrolit panel normál tartományon belül
  7. A vizeletmérő pálcika negatív proteinuriára, vagy ha a mérőpálca leolvasásakor a fehérje +1 eredményt ad, akkor az összes vizeletfehérje ≤ 500 mg és a mért kreatinin-clearance ≥50 ml/perc/1,73 m2 24 órás vizeletgyűjtésből

  8. Azok a betegek, akik legalább a CTCAE fokozatot felépültek

     Kizárási kritériumok:

     1. Akut promielocitás leukémiában szenvedő betegek
     2. Betegek, akiknek több mint 30%-a velői eritroid sejt
     3. Olyan betegek, akiket bármilyen anti-TfR antitesttel kezeltek
     4. Allogén őssejt-transzplantáció az elmúlt 6 hónapban vagy tartósan aktív GVHD-vel. Autológ csontvelő-transzplantáció az elmúlt 3 hónapban
     5. Korábbi kemoterápia, immunterápia vagy vizsgálati szer utolsó adagja a vizsgálati gyógyszer bevétele előtti 14 napon belül vagy 5 felezési időn belül, kivéve a hidroxi-karbamidot és a kortikoszteroidokat

     7. Betegek, akiknek korábban anafilaxiás vagy más súlyos infúziós reakciója volt, ami miatt a beteg nem tolerálja a humán immunglobulin vagy monoklonális antitest beadását. 8. Betegek, akiknek a kórelőzményében vagy klinikai bizonyítékaiban központi idegrendszeri (CNS), meningeális vagy epidurális betegség szerepel bármilyen okból és/vagy perifériás neuropátia miatt 9. Károsodott szívműködés vagy klinikailag jelentős szívbetegség, beleértve a következők bármelyikét:

  a. New York Heart Association III. vagy IV. osztályú szívbetegség, beleértve a már meglévő klinikailag jelentős aritmiát, pangásos szívelégtelenséget vagy kardiomiopátiát b. Angina pectoris ≤ 3 hónappal a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt c. Akut miokardiális infarktus ≤ 3 hónappal a vizsgálati gyógyszer szedésének megkezdése előtt d. Egyéb klinikailag jelentős szívbetegség (pl. kontrollálatlan magas vérnyomás, labilis hipertónia anamnézisében vagy az anamnézisben nem megfelelő vérnyomáscsökkentő kezelés) pl. Bal kamrai ejekciós frakció

  14. Korábban sugárterápiában részesült betegek

  1. ≤12 hét koponyasugárterápia esetén
  2. ≤ 4 hét széles látószögű sugárterápia esetén
  3. ≤2 hét az érintett terepi sugárterápia esetén 15. Nagy műtét ≤ 4 héttel a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt, vagy akik nem gyógyultak meg az ilyen terápia mellékhatásaiból 16. HIV-fertőzés ismert diagnózisa (a HIV-szűrés nem kötelező). 17. Egyéb elsődleges rosszindulatú daganat anamnézisében, amely jelenleg klinikailag jelentős, vagy jelenleg aktív beavatkozást igényel 18. Terhes vagy szoptató beteg; 19. Aktív kábítószer- vagy alkoholfüggőség; 20. Bármilyen pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi állapot, amely akadályozhatja a vizsgálati protokoll és a nyomon követési ütemterv betartását.