行为经济学和青少年的依从性(BEAT!) (Beat!)
2022年9月2日 更新者:Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Beat!:一项随机对照临床试验
抗癫痫药物治疗的不依从性是患有癫痫症的青少年的一个重要问题,并且对健康和患者报告的结果具有关键影响。
这一人群缺乏基于证据的依从性干预措施,因此迫切需要。
该提案旨在开发和评估针对癫痫青少年的 mHealth 社会规范依从性干预措施。
研究概览
详细说明
抗癫痫药物 (AED) 的不依从性是癫痫青年的一个常见问题(即 58% 的患者有一定程度的不依从性),可能造成毁灭性后果。
患有癫痫症的青少年是一个特别脆弱的群体,因为他们的独立性增强、父母监督减少、组织和记忆缺陷的风险更高、日程安排繁忙且不断变化、动力低以及对同伴影响的敏感性增加。
现有的癫痫依从性干预措施并非旨在应对青少年面临的独特挑战,也没有针对青少年癫痫患者的有效干预措施。
毫不奇怪,如果没有有效的干预措施,青春期的依从性会恶化,进一步增加这一发育时期健康状况不佳的风险。
虽然提醒策略(例如,自动数字提醒)对于最常见的遗忘和繁忙日程的依从性障碍是有效的,但它们可能在增加动力方面无效。
利用社会规范比较方法(即,对与自己行为相关的他人行为的反馈)提供了一个机会,可以利用同伴影响力日益增加的重要性,同时针对青少年的低动机特征。
青少年的最新数据表明,社会规范干预具有增量价值,可以改善健康行为,超越标准反馈,无需同行比较。
与行为干预开发的 ORBIT 模型一致,我们的目标是:1) 开发一种可行的、可访问的和可接受的 mHealth 社会规范干预,以提高癫痫青少年的 AED 依从性,以及 2) 获得初步疗效数据和影响大小的未来临床试验。
我们对 mHealth 社会规范干预(ORBIT 第二阶段)进行了试点随机对照试验。
在基线期间表现出不依从性的癫痫青少年(根据 PI 之前的随机对照试验,依从性低于 95%;样本的 58%)将随机分配至 1) mHealth 社会规范(自动数字提醒、个性化依从性反馈和社会规范反馈)或 2) 控制(自动数字提醒和个性化的依从性反馈)。
两组都将接受为期五个月的积极干预。
主要(即电子监测的依从性)和次要结果(即癫痫发作严重程度、HRQOL)将分别在治疗后和 3 个月后进行评估。
如果成功,这项研究的结果将对小儿癫痫产生巨大影响,并有可能通过减少行为保健的常见障碍来改变治疗不依从性的临床实践。
由于需要最少的临床医生时间,我们的 mHealth 社会规范干预还具有可持续性和广泛传播癫痫和其他儿科疾病的潜力
研究类型
介入性
注册 (实际的)
104
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 13-17 岁
- 确诊癫痫
- 抗癫痫药物单药治疗
- 阅读和说英语的能力
排除标准:
- 没有明显的发育迟缓(例如自闭症、中度/重度发育或智力障碍)或合并症医学诊断(例如糖尿病)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:控制组
自动提醒和个性化的依从性反馈报告
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电子监视器通过文本或警报/灯光提醒
个人依从行为反馈报告
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实验性的:治疗组
自动提醒和个性化的依从性反馈报告与社会规范比较
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电子监视器通过文本或警报/灯光提醒
与其他癫痫青少年相比,个体依从性行为的反馈报告
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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电子监控依从性
大体时间:第 7 个月
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将根据通过 SimpleMed Pillboxes 或 AdhereTech 瓶捕获的每日依从率计算总平均依从率。
分数范围为 0-100%,分数越高表示依从性越好。
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第 7 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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癫痫发作严重程度-临床医生报告
大体时间:第 9 个月
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癫痫严重程度的全球评估 (GASE) 是一项由临床医生评定的癫痫严重程度衡量标准。
总分范围为1-7分,分数越高代表癫痫越严重
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第 9 个月
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发作严重程度-父母报告
大体时间:第 9 个月
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Seizure Severity Scale-Adapted for Children 是一份由照顾者报告的问卷,共 9 个项目,评估癫痫发作的严重程度,包括癫痫发作的侵入性、频率、长度和破坏性。
计算总分,范围从 0-3,分数越高代表癫痫发作的严重程度越差。
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第 9 个月
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PedsQL 癫痫模块 - 家长报告
大体时间:第 9 个月
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PedsQL-Epilepsy 模块是一个 29 项测量,将使用多个子量表(影响、认知、执行功能、睡眠、情绪/行为)。
每个子量表的分数范围为 0-100,分数越高表示生活质量越好。
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第 9 个月
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PedsQL 癫痫模块-青少年报告
大体时间:9个月
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PedsQL 癫痫模块是一个包含 29 个项目的与健康相关的生活质量工具,具有五个分量表,包括影响、认知、执行功能、睡眠和情绪/行为)。
分数范围为 0-100,分数越高代表生活质量越好。
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9个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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满意度-青少年报告总分
大体时间:第 7 个月
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青少年完成了这项研究的特定满意度测量,这是 23 个项目。
该测量评估对干预内容、相关性、有用性和易用性的满意度。
还评估了对从干预中学到的东西的影响的看法评估。
其中 18 个项目使用 Likert 格式,评分如下:非常不同意、不同意、同意和非常同意。
对18个项目计算总分,范围为18-72分,分数越高表示满意度越高。
最后,五个开放式项目评估干预最有帮助和最无帮助的内容、青少年希望在干预中看到的变化以及任何其他输入。
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第 7 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月1日
初级完成 (实际的)
2021年3月31日
研究完成 (实际的)
2021年8月16日
研究注册日期
首次提交
2019年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月20日
首次发布 (实际的)
2019年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月2日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 2018-8412
- R21NR017633 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 计划说明
该项目将拥有癫痫儿童的社会心理、依从性、人口统计和医学数据。
去标识化的数据可用于许多二次分析。
在共享之前,所有数据都将以符合 HIPAA 标准的方式进行去识别化处理。
将仔细审查数据集,以确保年龄和性别等信息不能用于收集可能识别个体受试者的额外信息。
例如,将只提供出生年份,而不是完整的出生日期。
所有分类人口统计变量都将分解为足够大的类别,以便年龄、性别、地理位置等人口统计类别的组合在每个单元格中有 10 个或更多个人。
将共享所有形式的数据,包括原始数据和汇总数据。
将包括所有共享变量的描述符以防止误用或混淆。
用于评估数据的任何分析方法都将以共享格式定义。
IPD 共享时间框架
研究完成后 12 个月
IPD 共享访问标准
PI将提供信息
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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