Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gedragseconomie en therapietrouw bij tieners (BEAT!) (Beat!)

2 september 2022 bijgewerkt door: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Beat!: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Niet-naleving van anti-epilepticatherapie is een aanzienlijk probleem voor adolescenten met epilepsie en heeft een kritieke invloed op de gezondheid en de door de patiënt gerapporteerde resultaten. Evidence-based therapietrouwinterventies ontbreken in deze populatie en zijn hard nodig. Dit voorstel beoogt de ontwikkeling en evaluatie van een mHealth-interventie voor het naleven van sociale normen voor adolescenten met epilepsie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Niet-therapietrouw aan anti-epileptica (AED's) is een veelvoorkomend probleem (d.w.z. 58% van de patiënten heeft een bepaalde mate van therapietrouw) voor jongeren met epilepsie, met potentieel verwoestende gevolgen. Adolescenten met epilepsie vormen een bijzonder kwetsbare groep, gezien hun toegenomen onafhankelijkheid, verminderde ouderlijk toezicht, hoger risico op gebrekkige organisatie en geheugen, drukke en wisselende schema's, lage motivatie en verhoogde vatbaarheid voor invloed door leeftijdgenoten. Bestaande therapietrouwinterventies bij epilepsie zijn niet ontworpen om tegemoet te komen aan de unieke uitdagingen waarmee adolescenten worden geconfronteerd, en er zijn geen doeltreffende interventies voor adolescenten met epilepsie. Het is niet verrassend dat zonder effectieve interventies de therapietrouw verslechtert tijdens de adolescentie, waardoor het risico op slechte gezondheidsresultaten tijdens deze ontwikkelingsperiode verder toeneemt. Hoewel herinneringsstrategieën (bijv. geautomatiseerde digitale herinneringen) effectief zijn voor de meest voorkomende therapietrouwbarrières zoals vergeten en drukke schema's, zijn ze waarschijnlijk niet effectief in het verhogen van de motivatie. Door gebruik te maken van vergelijkingsmethoden voor sociale normen (d.w.z. feedback over het gedrag van iemand anders in relatie tot het eigen gedrag) biedt een mogelijkheid om te profiteren van het toegenomen belang van invloed door leeftijdgenoten en tegelijkertijd het lage motivatiekenmerk van adolescenten aan te pakken. Recente gegevens bij adolescenten geven aan dat interventies op het gebied van sociale normen een incrementele waarde hebben en gezondheidsgedrag verbeteren dat verder gaat dan standaardfeedback zonder vergelijkingen met leeftijdsgenoten. In overeenstemming met het ORBIT-model voor de ontwikkeling van gedragsinterventies, zijn onze doelstellingen: 1) het ontwikkelen van een haalbare, toegankelijke en aanvaardbare mHealth-interventie voor sociale normen voor het verbeteren van de therapietrouw van AED's bij adolescenten met epilepsie en 2) het verkrijgen van voorlopige werkzaamheidsgegevens en effectgroottes voor een toekomst klinische proef. We hebben een RCT-pilot uitgevoerd van een mHealth-interventie voor sociale normen (ORBIT Fase II). Adolescenten met epilepsie die niet-naleving vertonen (< 95% therapietrouw op basis van eerdere RCT's van PI; 58% van de steekproef) tijdens baseline zullen worden gerandomiseerd naar ofwel 1) mHealth sociale normen (geautomatiseerde digitale herinneringen, geïndividualiseerde therapietrouwfeedback en sociale normenfeedback) of 2) controle (geautomatiseerde digitale herinneringen en geïndividualiseerde therapietrouwfeedback). Beide groepen krijgen gedurende vijf maanden actieve interventie. Primaire (d.w.z. elektronisch gecontroleerde therapietrouw) en secundaire uitkomsten (d.w.z. ernst van de aanvallen, HRQOL) zullen respectievelijk na de behandeling en 3 maanden later worden beoordeeld. Indien succesvol, zouden de resultaten van deze studie een grote impact hebben op pediatrische epilepsie, met het potentieel om de klinische praktijk voor het behandelen van therapieontrouw te veranderen door veelvoorkomende belemmeringen voor gedragsgezondheidszorg te verminderen. Omdat er minimale tijd van de arts nodig is, heeft onze mHealth-interventie op het gebied van sociale normen ook het potentieel voor duurzaamheid en brede verspreiding van epilepsie en andere pediatrische aandoeningen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

104

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 13-17
  • Bevestigde diagnose epilepsie
  • Monotherapie met anti-epileptica
  • Mogelijkheid om Engels te lezen en te spreken

Uitsluitingscriteria:

  • Geen significante ontwikkelingsachterstand (bijv. autisme, matige/ernstige ontwikkelings- of verstandelijke beperking) of comorbide medische diagnoses (bijv. diabetes)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep
Geautomatiseerde herinneringen en geïndividualiseerde feedbackrapporten over naleving
Herinneringen van elektronische monitoren via teksten of alarmen/lichten
Feedbackrapport over individueel therapietrouwgedrag
Experimenteel: Behandelingsgroep
Geautomatiseerde herinneringen en geïndividualiseerde feedbackrapporten over naleving met vergelijkingen van sociale normen
Herinneringen van elektronische monitoren via teksten of alarmen/lichten
Feedbackrapport over individueel therapietrouwgedrag in vergelijking met andere adolescenten met epilepsie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Elektronisch bewaakte therapietrouw
Tijdsspanne: Maand 7
Er worden totale gemiddelde therapietrouwpercentages berekend op basis van de dagelijkse therapietrouwpercentages die zijn vastgelegd via de SimpleMed Pillboxes of AdhereTech-flessen. Scores variëren van 0-100%, waarbij hogere scores een betere therapietrouw vertegenwoordigen.
Maand 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van de aanval - rapport van de arts
Tijdsspanne: Maand 9
De Global Assessment of Severity of Epilepsy (GASE) is een één item door een arts beoordeelde maatstaf voor de ernst van aanvallen. De totale score varieert van 1-7, waarbij hogere scores een ernstigere epilepsie vertegenwoordigen
Maand 9
Seizure Ernst-Ouderrapport
Tijdsspanne: Maand 9
De Seizure Severity Scale-Adapted for Children is een door zorgverleners gerapporteerde vragenlijst, die uit 9 items bestaat en de ernst van aanvallen beoordeelt, waaronder opdringerigheid, frequentie, lengte en ontwrichting van aanvallen. Er wordt een totaalscore berekend, variërend van 0-3, waarbij hogere scores een slechtere ernst van de aanvallen vertegenwoordigen.
Maand 9
PedsQL Epilepsie Module - Ouderrapport
Tijdsspanne: Maand 9
De PedsQL-Epilepsiemodule is een 29-itemmeting met verschillende subschalen (Impact, Cognitief, Uitvoerend Functioneren, Slaap, Stemming/Gedrag). Scores variëren van 0-100 voor elke subschaal, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven vertegenwoordigen.
Maand 9
PedsQL Epilepsie Module-Adolescent Rapport
Tijdsspanne: 9 maanden
De PedsQL-epilepsiemodule is een gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-instrument met 29 items en vijf subschalen, waaronder Impact, Cognitief, Uitvoerend Functioneren, Slaap en Stemming/Gedrag). Scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven vertegenwoordigen.
9 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid-tiener rapporteert totale score
Tijdsspanne: Maand 7
Adolescenten vulden deze studiespecifieke tevredenheidsmeting in, die uit 23 items bestond. Deze meting beoordeelt de tevredenheid over de inhoud van de interventie, relevantie, behulpzaamheid en gebruiksgemak. Beoordeling van percepties van de impact van wat er van de interventie werd geleerd, werd ook beoordeeld. Achttien van de items gebruikten een Likert-indeling met de volgende beoordelingen: helemaal niet mee eens, niet mee eens, mee eens en helemaal mee eens. Er werd een totale schaal berekend voor de 18 items, die varieert van 18-72, waarbij hogere scores hogere tevredenheid weerspiegelen. Tot slot vijf open items die beoordelen wat het meest en het minst nuttig was aan de interventie, welke veranderingen adolescenten in de interventie willen zien, en eventuele aanvullende input.
Maand 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-8412
  • R21NR017633 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Dit project zal psychosociale, therapietrouw, demografische en medische gegevens hebben voor kinderen met epilepsie. Geanonimiseerde gegevens kunnen voor veel secundaire analyses worden gebruikt. Voordat ze worden gedeeld, worden alle gegevens geanonimiseerd op een HIPAA-conforme manier. Gegevenssets zullen zorgvuldig worden beoordeeld om ervoor te zorgen dat informatie zoals leeftijd en geslacht niet kan worden gebruikt om aanvullende informatie te verzamelen die mogelijk individuele onderwerpen zou kunnen identificeren. Zo wordt alleen het geboortejaar beschikbaar gemaakt in plaats van de volledige geboortedatum. Alle categorische demografische variabelen worden samengevouwen in categorieën die groot genoeg zijn zodat combinaties van demografische categorieën voor leeftijd, geslacht, geografische locatie, enz. 10 of meer individuen in elke cel zullen hebben. Alle modaliteiten van gegevens zullen worden gedeeld, inclusief ruwe en geaggregeerde gegevens. Descriptoren voor alle gedeelde variabelen zullen worden opgenomen om misbruik of verwarring te voorkomen. Alle analytische methoden die worden gebruikt om de gegevens te beoordelen, worden gedefinieerd in gedeelde formaten.

IPD-tijdsbestek voor delen

12 maanden na afronding van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

PI zal de informatie verstrekken

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geautomatiseerde digitale herinneringen

Abonneren