Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Behaviorální ekonomie a adherence u dospívajících (BEAT!) (Beat!)

2. září 2022 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Beat!: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Nedodržování antiepileptické léčby je významným problémem u adolescentů s epilepsií a má zásadní dopad na zdraví a výsledky uváděné pacienty. Intervence v oblasti adherence založené na důkazech v této populaci chybí a jsou kriticky potřebné. Tento návrh se snaží vyvinout a vyhodnotit intervenci zaměřenou na dodržování sociálních norem mHealth pro adolescenty s epilepsií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Non-adherence antiepileptik (AED) je častým problémem (tj. 58 % pacientů má určitou úroveň non-adherence) u mládeže s epilepsií s potenciálně zničujícími následky. Adolescenti s epilepsií představují zvláště zranitelnou skupinu vzhledem k jejich zvýšené nezávislosti, sníženému dohledu rodičů, vyššímu riziku deficitů v organizaci a paměti, zaneprázdněnosti a měnícím se rozvrhům, nízké motivaci a zvýšené náchylnosti k vlivu vrstevníků. Stávající intervence adherence u epilepsie nejsou navrženy tak, aby čelily jedinečným výzvám, kterým čelí adolescenti, a neexistují žádné účinné intervence pro adolescenty s epilepsií. Není divu, že bez účinných intervencí se adherence během dospívání zhoršuje, což dále zvyšuje riziko špatných zdravotních výsledků během tohoto vývojového období. Zatímco strategie připomenutí (např. automatické digitální připomenutí) jsou účinné pro nejběžnější překážky dodržování zapomnění a zaneprázdnění, pravděpodobně nebudou účinné při zvyšování motivace. Využití metod porovnávání sociálních norem (tj. zpětné vazby o chování někoho jiného souvisejícího s vlastním chováním) nabízí příležitost využít zvýšeného významu vlivu vrstevníků a zároveň se zaměřit na nízkou motivaci, která je charakteristická pro adolescenty. Nedávné údaje u adolescentů naznačují, že zásahy do sociálních norem mají inkrementální hodnotu a zlepšují zdravotní chování nad rámec standardní zpětné vazby bez srovnání s vrstevníky. V souladu s modelem ORBIT pro rozvoj behaviorální intervence jsou našimi cíli: 1) vyvinout proveditelnou, dostupnou a přijatelnou intervenci sociálních norem mHealth pro zlepšení adherence AED u adolescentů s epilepsií a 2) získat předběžná data o účinnosti a velikosti účinků pro budoucnost klinické hodnocení. Provedli jsme pilotní RCT intervence sociálních norem mHealth (ORBIT fáze II). Adolescenti s epilepsií, kteří prokáží non-adherenci (< 95 % adherence na základě předchozích RCT PI; 58 % vzorku) během výchozího stavu, budou randomizováni buď podle 1) sociálních norem mHealth (automatické digitální připomenutí, individualizovaná zpětná vazba ohledně dodržování a zpětná vazba sociálních norem) nebo 2) ovládání (automatické digitální připomenutí a individualizovaná zpětná vazba dodržování). Obě skupiny budou aktivně intervenovat po dobu pěti měsíců. Primární (tj. elektronicky monitorovaná adherence) a sekundární výsledky (tj. závažnost záchvatů, HRQOL) budou hodnoceny po léčbě, respektive o 3 měsíce později. Pokud by byla úspěšná, výsledky této studie by měly velký dopad na dětskou epilepsii s potenciálem změnit klinickou praxi pro léčbu non-adherence snížením běžných bariér behaviorální zdravotní péče. Vzhledem k tomu, že lékař vyžaduje minimální čas, naše intervence sociálních norem mHealth má také potenciál pro udržitelnost a široké rozšíření pro epilepsii a další pediatrická onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 13-17
  • Potvrzená diagnóza epilepsie
  • Monoterapie antiepileptiky
  • Schopnost číst a mluvit anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Žádné významné vývojové zpoždění (např. autismus, středně těžké/těžké vývojové nebo intelektuální postižení) nebo komorbidní lékařské diagnózy (např. diabetes)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Automatické připomenutí a individuální zprávy o zpětné vazbě
Behaviorální: Automatické digitální připomenutí
Upomínky z elektronických monitorů prostřednictvím textů nebo alarmů/světel
Behaviorální: Individuální zpráva o zpětné vazbě dodržování
Zpráva o zpětné vazbě o individuálním chování při dodržování
Experimentální: Léčebná skupina
Automatické připomenutí a individualizované zprávy o zpětné vazbě s porovnáním sociálních norem
Behaviorální: Automatické digitální připomenutí
Upomínky z elektronických monitorů prostřednictvím textů nebo alarmů/světel
Behaviorální: Zpráva zpětné vazby o individuálním dodržování se sociálními normami
Zpráva se zpětnou vazbou o individuálním adhezivním chování ve srovnání s jinými adolescenty s epilepsií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elektronicky monitorované dodržování
Časové okno: 7. měsíc
Celková průměrná míra přilnavosti bude vypočítána na základě denní míry přilnavosti zachycené prostřednictvím krabičky SimpleMed Pillbox nebo lahviček AdhereTech. Skóre se pohybuje od 0 do 100 %, přičemž vyšší skóre představuje lepší adherenci.
7. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost záchvatů – zpráva lékaře
Časové okno: Měsíc 9
Globální hodnocení závažnosti epilepsie (GASE) je míra závažnosti záchvatů hodnocená lékařem jako jedna položka. Celkové skóre se pohybuje od 1 do 7, přičemž vyšší skóre představuje závažnější epilepsii
Měsíc 9
Závažnost záchvatu – zpráva rodiče
Časové okno: Měsíc 9
Škála závažnosti záchvatů přizpůsobená pro děti je dotazník hlášený pečovatelem, který má 9 položek a hodnotí závažnost záchvatů, včetně dotěrnosti, frekvence, délky a rušivosti záchvatů. Vypočítá se celkové skóre v rozmezí 0-3, přičemž vyšší skóre představuje horší závažnost záchvatů.
Měsíc 9
PedsQL Epilepsy Module – rodičovská zpráva
Časové okno: Měsíc 9
PedsQL-Epilepsy Module je 29-položkové měření s několika subškálami (dopad, kognitivní funkce, výkonné funkce, spánek, nálada/chování). Skóre se pohybuje od 0 do 100 pro každou subškálu, přičemž vyšší skóre představuje lepší kvalitu života.
Měsíc 9
Zpráva PedsQL Epilepsy Module-Adolescent
Časové okno: 9 měsíců
PedsQL Epilepsy Module je 29-položkový nástroj kvality života související se zdravím s pěti subškálami, včetně Impact, Cognitive, Executive Functioning, Spánek a Nálada/chování). Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší kvalitu života.
9 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre zprávy o spokojenosti dospívajících
Časové okno: 7. měsíc
Adolescenti dokončili měření spokojenosti specifické pro tuto studii, což bylo 23 položek. Toto měřítko hodnotí spokojenost s obsahem intervence, relevanci, užitečnost a snadnost použití. Posouzeno bylo také hodnocení vnímání dopadu toho, co se z intervence dozvěděli. Osmnáct položek používalo Likertův formát s následujícími hodnoceními: Rozhodně nesouhlasím, Nesouhlasím, Souhlasím a Rozhodně souhlasím. Pro 18 položek byla vypočtena celková škála, která se pohybuje v rozmezí 18–72, přičemž vyšší skóre odráží vyšší spokojenost. Nakonec pět otevřených položek hodnotících, co bylo na intervenci nejvíce a co nejméně, jaké změny chtějí adolescenti v intervenci vidět a jakékoli další vstupy.
7. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Spolupracovníci

National Institute of Nursing Research (NINR)
Nationwide Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

16. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-8412
  • R21NR017633 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Tento projekt bude mít psychosociální, adherenční, demografické a lékařské údaje pro děti s epilepsií. Deidentifikovaná data lze použít pro mnoho sekundárních analýz. Před sdílením budou všechna data deidentifikována způsobem v souladu s HIPAA. Soubory dat budou pečlivě přezkoumány, abychom se ujistili, že informace, jako je věk a pohlaví, nelze použít ke shromáždění dalších informací, které by mohly potenciálně identifikovat jednotlivé subjekty. Například bude zpřístupněn pouze rok narození, nikoli celé datum narození. Všechny kategorické demografické proměnné budou sbaleny do kategorií dostatečně velkých, takže kombinace demografických kategorií pro věk, pohlaví, geografickou polohu atd. budou mít 10 nebo více jedinců v každé buňce. Budou sdíleny všechny modality dat, včetně nezpracovaných a souhrnných dat. Deskriptory pro všechny sdílené proměnné budou zahrnuty, aby se zabránilo zneužití nebo záměně. Jakékoli analytické metody používané k hodnocení dat budou definovány ve sdílených formátech.

Časový rámec sdílení IPD

12 měsíců po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Informace poskytne PI

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Automatické digitální připomenutí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit