Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Viselkedésgazdaságtan és adherencia tizenéveseknél (BEAT!) (Beat!)

2022. szeptember 2. frissítette: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Beat!: Randomized Controlled Clinical Trial

Az epilepsziás gyógyszeres kezelés be nem tartása jelentős probléma az epilepsziában szenvedő serdülők számára, és kritikus hatással van az egészségre és a betegek által jelentett eredményekre. Ebben a populációban hiányoznak a bizonyítékokon alapuló adherencia beavatkozások, és rendkívüli szükség van rájuk. Ez a javaslat egy m-egészségügyi társadalmi normák betartását célzó beavatkozás kidolgozására és értékelésére irányul az epilepsziás serdülők számára.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az antiepileptikumok (AED-ek) be nem tartása gyakori probléma (azaz a betegek 58%-ánál tapasztalható valamilyen szintű nem-adherencia) az epilepsziás fiatalok körében, ami potenciálisan pusztító következményekkel járhat. Az epilepsziás serdülők különösen sérülékeny csoportot alkotnak, tekintettel fokozott függetlenségükre, csökkent szülői felügyeletükre, nagyobb kockázatuk a szervezettség és a memória hiányosságaira, az elfoglaltságra és a változó időbeosztásra, az alacsony motivációra és a kortárs befolyásolásra való fokozott érzékenységükre. Az epilepsziában meglévő adherenciás beavatkozásokat nem úgy tervezték, hogy megfeleljenek a serdülők előtt álló egyedi kihívásoknak, és nincsenek hatékony beavatkozások az epilepsziában szenvedő serdülők számára. Nem meglepő, hogy hatékony beavatkozások nélkül az adherencia romlik a serdülőkorban, tovább növelve a rossz egészségügyi eredmények kockázatát ebben a fejlődési időszakban. Míg az emlékeztető stratégiák (pl. automatizált digitális emlékeztetők) hatékonyak a felejtés és a zsúfolt időbeosztások leggyakoribb ragaszkodási akadályaira, valószínűleg nem hatékonyak a motiváció növelésében. A társadalmi norma-összehasonlítási módszerek (azaz valaki másnak a saját viselkedésével összefüggő viselkedéséről való visszacsatolás) kihasználása lehetőséget kínál a kortárs befolyás megnövekedett jelentőségének kamatoztatására, ugyanakkor célba veszi a serdülőkre jellemző alacsony motivációt. A serdülőkkel kapcsolatos legújabb adatok azt mutatják, hogy a társadalmi normák szerinti beavatkozások növekményes értékkel bírnak, és a szokásos visszajelzéseken felül javítják az egészségmagatartást, kortárs összehasonlítások nélkül. A viselkedési beavatkozás fejlesztésének ORBIT modelljével összhangban céljaink: 1) megvalósítható, hozzáférhető és elfogadható m-egészségügyi társadalmi normák szerinti beavatkozás kidolgozása az epilepsziás serdülők AED-adherenciájának javítására és 2) előzetes hatékonysági adatok és hatásméretek beszerzése a jövőre nézve. klinikai vizsgálat. Elvégeztük az m-egészségügyi társadalmi normák vizsgálatának kísérleti RCT-jét (ORBIT II. fázis). Azokat az epilepsziás serdülőket, akiknél a kiindulási állapot során nem alkalmazzák (< 95%-os adherencia a PI korábbi RCT-jei alapján; a minta 58%-a) véletlenszerűen besorolják az 1) m-egészségügyi szociális normák (automatikus digitális emlékeztetők, egyénre szabott adherencia és társadalmi normák visszajelzése) alá. vagy 2) vezérlés (automatikus digitális emlékeztetők és személyre szabott betartási visszajelzés). Mindkét csoport aktív beavatkozásban részesül öt hónapig. Az elsődleges (azaz elektronikusan ellenőrzött adherencia) és a másodlagos kimeneteleket (azaz a rohamok súlyosságát, HRQOL) a kezelés után, illetve 3 hónappal később értékelik. Ha sikeres lesz, ennek a vizsgálatnak az eredményei nagymértékben befolyásolhatják a gyermekkori epilepsziát, és megváltoztathatják a nem-adherencia kezelésének klinikai gyakorlatát azáltal, hogy csökkentik a viselkedési egészségügyi ellátás általános akadályait. Mivel minimális orvosi időre van szükség, az m-egészségügyi társadalmi normákra vonatkozó beavatkozásunk fenntarthatóságot és széles körű elterjedését is magában hordozza az epilepszia és más gyermekbetegségek esetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

104

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 13-17 éves korig
  • Megerősített epilepszia diagnózis
  • Antiepileptikus gyógyszeres monoterápia
  • Tudjon olvasni és beszélni angolul

Kizárási kritériumok:

  • Nincs jelentős fejlődési késés (pl. autizmus, közepesen súlyos/súlyos fejlődési vagy értelmi fogyatékosság) vagy társbetegségek (pl. cukorbetegség)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Automatizált emlékeztetők és személyre szabott visszajelzések a betartásról
Emlékeztetők az elektronikus monitorokról szövegeken vagy riasztásokon/fényeken keresztül
Visszajelzési jelentés az egyéni ragaszkodási magatartásokról
Kísérleti: Kezelési csoport
Automatizált emlékeztetők és személyre szabott betartási visszajelzések a társadalmi normák összehasonlításával
Emlékeztetők az elektronikus monitorokról szövegeken vagy riasztásokon/fényeken keresztül
Visszacsatolási jelentés az egyéni adherencia viselkedéséről, összehasonlítva más epilepsziás serdülőkkel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elektronikusan felügyelt betartás
Időkeret: 7. hónap
A teljes átlagos tapadási arányt a SimpleMed Pillboxes vagy AdhereTech palackok által rögzített napi tapadási arányok alapján számítják ki. A pontszámok 0 és 100% között mozognak, a magasabb pontszámok jobb adherenciát jelentenek.
7. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A roham súlyossága – Klinikai jelentés
Időkeret: 9. hónap
Az epilepszia súlyosságának globális értékelése (GASE) a rohamok súlyosságának egy tételes, klinikus által minősített mérőszáma. Az összpontszám 1-7 között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb epilepsziát jelentenek
9. hónap
A roham súlyossága – szülői jelentés
Időkeret: 9. hónap
A gyermekek számára adaptált roham súlyossági skála egy gondozó által jelentett kérdőív, amely 9 elemből áll, és felméri a rohamok súlyosságát, beleértve a rohamok tolakodását, gyakoriságát, hosszát és zavaró jellegét. A teljes pontszámot 0 és 3 között számítják ki, ahol a magasabb pontszámok a rohamok rosszabb súlyosságát jelzik.
9. hónap
PedsQL Epilepszia Modul – Szülői jelentés
Időkeret: 9. hónap
A PedsQL-epilepszia modul egy 29 tételből álló mérőszám, több alskálával (hatás, kognitív, vezetői működés, alvás, hangulat/viselkedés). A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek az egyes alskálákra, a magasabb pontszámok jobb életminőséget jelentenek.
9. hónap
PedsQL Epilepszia Modul – Serdülő jelentés
Időkeret: 9 hónapos
A PedsQL Epilepszia Modul egy 29 elemből álló, egészséggel kapcsolatos életminőség-mérő eszköz, öt alskálával, beleértve a hatást, a kognitív, a vezetői működést, az alvást és a hangulatot/viselkedést. A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb életminőséget jelentenek.
9 hónapos

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elégedettség-Tini jelentés Összpontszám
Időkeret: 7. hónap
A serdülők elvégezték ezt a vizsgálatra jellemző elégedettségi mérőszámot, amely 23 elemből állt. Ez a mérőszám a beavatkozás tartalmával való elégedettséget, relevanciát, segítőkészséget és a könnyű használhatóságot méri fel. A beavatkozásból tanultak hatásának megítélését is értékelték. Az elemek közül 18 Likert formátumot használt a következő értékelésekkel: Egyáltalán nem értek egyet, Nem értek egyet, Egyetértek és Teljesen egyetértek. A 18 elemre összesen skálát számoltak ki, amely 18-72 között mozog, és a magasabb pontszámok magasabb elégedettséget tükröznek. Végül öt nyílt végű tétel, amelyek felmérik, mi volt a leginkább és mi volt a legkevésbé hasznos a beavatkozás során, milyen változásokat szeretnének látni a serdülők a beavatkozás során, és bármilyen további hozzájárulást.
7. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. augusztus 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 20.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 2.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018-8412
  • R21NR017633 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ez a projekt pszichoszociális, adherenciával, demográfiai és orvosi adatokkal fog rendelkezni epilepsziás gyermekekről. Az azonosítatlan adatok számos másodlagos elemzéshez felhasználhatók. A megosztás előtt minden adatot azonosítunk a HIPAA-kompatibilis módon. Az adatkészleteket gondosan felülvizsgálják, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy az olyan információk, mint az életkor és a nem, nem használhatók fel olyan további információk gyűjtésére, amelyek potenciálisan azonosíthatják az egyes alanyokat. Például a teljes születési dátum helyett csak a születési év lesz elérhető. Az összes kategorikus demográfiai változó elég nagy kategóriákba lesz összevonva ahhoz, hogy a kor, nem, földrajzi elhelyezkedés stb. szerinti demográfiai kategóriák kombinációiban minden cellában 10 vagy több személy szerepeljen. Minden adatmód megosztásra kerül, beleértve a nyers és az összesített adatokat is. Az összes megosztott változó leírását tartalmazza a visszaélés és a félreértés elkerülése érdekében. Az adatok értékeléséhez használt elemzési módszereket megosztott formátumban határozzák meg.

IPD megosztási időkeret

12 hónappal a vizsgálat befejezését követően

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A PI megadja az információkat

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel