- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03958331
Atferdsøkonomi og overholdelse i tenåringer (BEAT!) (Beat!)
2. september 2022 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Beat!: En randomisert kontrollert klinisk prøvelse
Manglende overholdelse av antiepileptisk medikamentell behandling er et betydelig problem for ungdom med epilepsi og har en kritisk innvirkning på helse og pasientrapporterte utfall.
Evidensbaserte etterlevelsesintervensjoner mangler i denne populasjonen og er kritisk nødvendige.
Dette forslaget søker å utvikle og evaluere en intervensjon for etterlevelse av sosiale normer for mHealth for ungdom med epilepsi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Manglende overholdelse av antiepileptika (AED) er et vanlig problem (dvs. 58 % av pasientene har en viss grad av manglende overholdelse) for ungdom med epilepsi, med potensielt ødeleggende konsekvenser.
Ungdom med epilepsi representerer en spesielt sårbar gruppe, gitt deres økte uavhengighet, reduserte foreldretilsyn, høyere risiko for organisasjons- og hukommelsessvikt, travle og skiftende timeplaner, lav motivasjon og økt mottakelighet for påvirkning fra jevnaldrende.
Eksisterende adherensintervensjoner ved epilepsi er ikke designet for å møte de unike utfordringene ungdom står overfor, og det finnes ingen effektive intervensjoner for ungdom med epilepsi.
Ikke overraskende, uten effektive intervensjoner, forverres etterlevelsen i ungdomsårene, noe som ytterligere øker risikoen for dårlige helseutfall i denne utviklingsperioden.
Mens påminnelsesstrategier (f.eks. automatiserte digitale påminnelser) er effektive for de vanligste overholdelsesbarrierene for å glemme og travle tidsplaner, vil de sannsynligvis være ineffektive når det gjelder å øke motivasjonen.
Å utnytte metoder for sammenligning av sosiale normer (dvs. tilbakemelding om andres atferd relatert til ens egen atferd) gir en mulighet til å utnytte den økte betydningen av jevnaldrende innflytelse og samtidig målrette mot den lave motivasjonskarakteristikken til ungdom.
Nyere data fra ungdom indikerer at sosiale normintervensjoner har økt verdi og forbedrer helseatferd utover standard tilbakemeldinger uten sammenligninger med jevnaldrende.
I samsvar med ORBIT-modellen for utvikling av adferdsintervensjoner, er målene våre å: 1) utvikle en gjennomførbar, tilgjengelig og akseptabel mHealth sosiale normintervensjon for å forbedre AED-overholdelse hos ungdom med epilepsi og 2) skaffe foreløpige effektdata og effektstørrelser for en fremtid klinisk utprøving.
Vi gjennomførte en pilot-RCT av en mHealth sosiale normintervensjon (ORBIT fase II).
Ungdom med epilepsi som viser manglende overholdelse (< 95 % etterlevelse basert på PIs tidligere RCTer; 58 % av utvalget) under baseline vil bli randomisert til enten 1) mHealth sosiale normer (automatiserte digitale påminnelser, individualisert etterlevelsestilbakemelding og tilbakemelding om sosiale normer) eller 2) kontroll (automatiserte digitale påminnelser og individualisert etterlevelsestilbakemelding).
Begge gruppene vil få aktiv intervensjon i fem måneder.
Primære (dvs. elektronisk overvåket etterlevelse) og sekundære utfall (dvs. alvorlighetsgrad av anfall, HRQOL) vil bli vurdert henholdsvis etter behandling og 3 måneder senere.
Hvis den lykkes, vil resultatene av denne studien ha stor innvirkning på pediatrisk epilepsi, med potensial til å endre klinisk praksis for behandling av manglende overholdelse ved å redusere vanlige barrierer for atferdshelsehjelp.
Fordi det kreves minimal klinikertid, har intervensjonen vår mHealth sosiale normer også potensial for bærekraft og bred spredning for epilepsi og andre pediatriske tilstander
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
104
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
13 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 13-17 år
- Bekreftet diagnose av epilepsi
- Antiepileptisk medikament monoterapi
- Evne til å lese og snakke engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Ingen signifikant utviklingsforsinkelse (f.eks. autisme, moderat/alvorlig utviklingshemming eller intellektuell funksjonshemming) eller komorbide medisinske diagnoser (f.eks. diabetes)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Automatiserte påminnelser og individuelle tilbakemeldingsrapporter om etterlevelse
|
Påminnelser fra elektroniske monitorer via tekstmeldinger eller alarmer/lys
Tilbakemeldingsrapport om individuell adherensadferd
|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Automatiserte påminnelser og individualiserte tilbakemeldingsrapporter om etterlevelse med sammenligning av sosiale normer
|
Påminnelser fra elektroniske monitorer via tekstmeldinger eller alarmer/lys
Tilbakemeldingsrapport om individuell adheranseatferd sammenlignet med andre ungdommer med epilepsi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektronisk overvåket overholdelse
Tidsramme: Måned 7
|
En total gjennomsnittlig overholdelsesrate vil bli beregnet basert på daglige overholdelseshastigheter fanget gjennom SimpleMed Pillboxes eller AdhereTech-flasker.
Poeng varierer fra 0-100 %, med høyere poengsum som representerer bedre etterlevelse.
|
Måned 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anfalls alvorlighetsgrad-klinikerrapport
Tidsramme: Måned 9
|
Global Assessment of Severity of Epilepsy (GASE) er et mål for alvorlighetsgraden av anfallene som er vurdert av en kliniker.
Den totale skåren varierer fra 1-7, med høyere skåre som representerer mer alvorlig epilepsi
|
Måned 9
|
|
Anfall Alvorlighet-Foreldre Rapport
Tidsramme: Måned 9
|
Seizure Severity Scale-Adapted for Children er et spørreskjema som er rapportert av omsorgspersoner, som består av 9 punkter og vurderer anfallsgraden, inkludert påtrengning, hyppighet, lengde og forstyrrelse av anfall.
En total poengsum beregnes, fra 0-3, med høyere poengsum som representerer verre anfallsgrad.
|
Måned 9
|
|
PedsQL Epilepsi Module - Foreldrerapport
Tidsramme: Måned 9
|
PedsQL-Epilepsy Module er et mål på 29 elementer med flere underskalaer (Impact, Cognitive, Executive Functioning, Sleep, Mood/Behavior) som vil bli brukt.
Poeng varierer fra 0-100 for hver underskala, med høyere poengsum som representerer bedre livskvalitet.
|
Måned 9
|
|
PedsQL Epilepsi Module-Ungdomsrapport
Tidsramme: 9 måneder
|
PedsQL-epilepsimodulen er et 29-elements helserelatert livskvalitetsinstrument med fem underskalaer, inkludert påvirkning, kognitiv, utøvende funksjon, søvn og humør/atferd).
Poeng varierer fra 0-100, med høyere poengsum som representerer bedre livskvalitet.
|
9 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalscore for tilfredshet-tenåringer
Tidsramme: Måned 7
|
Ungdom fullførte denne studiespesifikke tilfredshetsmålet, som var på 23 elementer.
Dette tiltaket vurderer tilfredshet med intervensjonsinnholdet, relevans, hjelpsomhet og brukervennlighet.
Vurdering av oppfatninger om virkningen av det som ble lært av intervensjonen ble også vurdert.
Atten av elementene brukte et Likert-format med følgende vurderinger: Helt uenig, uenig, enig og helt enig.
En total skala ble beregnet for de 18 elementene, som varierer fra 18-72, med høyere poengsum som reflekterer høyere tilfredshet.
Til slutt fem åpne elementer som vurderer hva som var mest og minst nyttig med intervensjonen, hvilke endringer ungdom ønsker å se i intervensjonen, og eventuelle tilleggsinnspill.
|
Måned 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
16. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
22. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-8412
- R21NR017633 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dette prosjektet vil ha psykososiale, etterlevelses-, demografiske og medisinske data for barn med epilepsi.
Avidentifiserte data kan brukes til mange sekundære analyser.
Før deling vil alle data bli avidentifisert på en HIPAA-kompatibel måte.
Datasett vil bli nøye gjennomgått for å sikre at informasjon som alder og kjønn ikke kan brukes til å samle inn tilleggsinformasjon som potensielt kan identifisere enkeltpersoner.
For eksempel vil bare fødselsåret, i stedet for hele fødselsdatoen, bli gjort tilgjengelig.
Alle kategoriske demografiske variabler vil bli kollapset i kategorier som er store nok til at kombinasjoner av demografiske kategorier for alder, kjønn, geografisk plassering osv. vil ha 10 eller flere individer i hver celle.
Alle datamodaliteter vil bli delt, inkludert rådata og aggregerte data.
Deskriptorer for alle variabler som deles, vil bli inkludert for å forhindre misbruk eller forvirring.
Eventuelle analytiske metoder som brukes for å vurdere dataene vil bli definert i delte formater.
IPD-delingstidsramme
12 måneder etter fullført studie
Tilgangskriterier for IPD-deling
PI vil gi informasjonen
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Epilepsi
-
Boston Children's HospitalRekrutteringEpilepsi | Bevegelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Nevrologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos barn | EDS | Bevegelsesforstyrrelser hos barn | Epilepsi-dyskinesi | Epilepsy-dyskinesi-syndomerForente stater
Kliniske studier på Automatiserte digitale påminnelser
-
Elisabeth-TweeSteden ZiekenhuisErasmus Medical Center; Medical Center Haaglanden; ZonMw: The Netherlands... og andre samarbeidspartnereUkjentKognitiv svikt | Hjernesvulst, primærNederland
-
Datascope Patient MonitoringFullførtHjertehendelseForente stater
-
Universiti Putra MalaysiaUnited NationsHar ikke rekruttert ennåSarkopeni | Kognitiv skrøpelighet | ErnæringsinngrepMalaysia
-
Mayo ClinicAvsluttetMedfødt diafragmabrokk | Nevralrørsdefekter | Tvilling til tvillingtransfusjonssyndrom | Nedre urinveisinfeksjonForente stater
-
YuanYuan MaFullført
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtLungesykdom, kronisk obstruktivForente stater
-
Hasselt UniversityJessa Hospital; University Hospital, Ghent; University GhentFullførtIkke-småcellet lungekreft | Ikke-småcellet karsinomBelgia
-
University of Maryland, BaltimoreThe Broad Foundation; University of Maryland, College Park; Baltimore VA... og andre samarbeidspartnereFullførtUlcerøs kolitt | Inflammatorisk tarmsykdomForente stater
-
Regenstrief Institute, Inc.Merck Sharp & Dohme LLC; Indiana UniversityFullførtLivmorhalskreft | Orofaryngeal kreft | Kjønnsvorter | Humant papillomavirusinfeksjon type 11 | Humant papillomavirusinfeksjon type 16 | Humant papillomavirusinfeksjon type 18 | Humant papillomavirusinfeksjon type 6
-
Duke UniversityTilbaketrukketAntikoagulasjons- og trombosepunkttest (AT-POCT)Forente stater