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Economia comportamentale e aderenza negli adolescenti (BEAT!) (Beat!)

2 settembre 2022 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Beat !: uno studio clinico controllato randomizzato

La mancata aderenza alla terapia farmacologica antiepilettica è un problema significativo per gli adolescenti con epilessia e ha un impatto critico sulla salute e sugli esiti riferiti dai pazienti. In questa popolazione mancano interventi di adesione basati sull'evidenza e sono assolutamente necessari. Questa proposta cerca di sviluppare e valutare un intervento di aderenza alle norme sociali di mHealth per gli adolescenti con epilessia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La non aderenza ai farmaci antiepilettici (AED) è un problema comune (vale a dire, il 58% dei pazienti ha un certo livello di non aderenza) per i giovani con epilessia, con conseguenze potenzialmente devastanti. Gli adolescenti con epilessia rappresentano un gruppo particolarmente vulnerabile, data la loro maggiore indipendenza, ridotta supervisione dei genitori, rischio più elevato di deficit organizzativi e di memoria, impegni e orari mutevoli, scarsa motivazione e maggiore suscettibilità all'influenza dei coetanei. Gli interventi di aderenza esistenti nell'epilessia non sono progettati per affrontare le sfide uniche affrontate dagli adolescenti e non esistono interventi efficaci per gli adolescenti con epilessia. Non sorprende che, senza interventi efficaci, l'aderenza peggiori durante l'adolescenza, aumentando ulteriormente il rischio di scarsi risultati di salute durante questo periodo di sviluppo. Sebbene le strategie di promemoria (ad es. Promemoria digitali automatizzati) siano efficaci per le più comuni barriere all'adesione dovute all'oblio e agli impegni, è probabile che siano inefficaci nell'aumentare la motivazione. Sfruttando i metodi di confronto delle norme sociali (ad esempio, il feedback sul comportamento di qualcun altro correlato al proprio comportamento) offre l'opportunità di capitalizzare la maggiore importanza dell'influenza dei pari, prendendo di mira contemporaneamente la bassa motivazione caratteristica degli adolescenti. Dati recenti negli adolescenti indicano che gli interventi sulle norme sociali hanno un valore incrementale e migliorano i comportamenti di salute al di là del feedback standard senza confronti tra pari. Coerentemente con il modello ORBIT per lo sviluppo dell'intervento comportamentale, i nostri obiettivi sono: 1) sviluppare un intervento di norme sociali di mHealth fattibile, accessibile e accettabile per migliorare l'aderenza all'AED negli adolescenti con epilessia e 2) ottenere dati preliminari sull'efficacia e dimensioni dell'effetto per un futuro test clinico. Abbiamo condotto un RCT pilota di un intervento sulle norme sociali di mHealth (ORBIT Phase II). Gli adolescenti con epilessia che dimostrano non aderenza (<95% di aderenza basata sui precedenti RCT del PI; 58% del campione) durante il basale saranno randomizzati a 1) norme sociali mHealth (promemoria digitali automatizzati, feedback di aderenza individualizzato e feedback sulle norme sociali) o 2) controllo (promemoria digitali automatizzati e feedback di adesione individualizzato). Entrambi i gruppi riceveranno un intervento attivo per cinque mesi. Gli esiti primari (ovvero, aderenza monitorata elettronicamente) e secondari (ovvero, gravità delle crisi, HRQOL) saranno valutati rispettivamente dopo il trattamento e 3 mesi dopo. In caso di successo, i risultati di questo studio avrebbero un grande impatto sull'epilessia pediatrica, con il potenziale per cambiare la pratica clinica per il trattamento della non aderenza riducendo le barriere comuni all'assistenza sanitaria comportamentale. Poiché è richiesto un tempo clinico minimo, il nostro intervento sulle norme sociali mHealth ha anche un potenziale di sostenibilità e ampia diffusione per l'epilessia e altre condizioni pediatriche

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 13-17
  • Diagnosi confermata di epilessia
  • Monoterapia con farmaci antiepilettici
  • Capacità di leggere e parlare inglese

Criteri di esclusione:

  • Nessun ritardo dello sviluppo significativo (ad esempio, autismo, disabilità dello sviluppo o intellettiva moderata/grave) o diagnosi mediche in comorbidità (ad esempio, diabete)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Promemoria automatici e rapporti di feedback sull'adesione personalizzati
Promemoria da monitor elettronici tramite testi o allarmi/luci
Rapporto di feedback sui comportamenti di adesione individuali
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Promemoria automatici e rapporti di feedback sull'adesione personalizzati con confronti delle norme sociali
Promemoria da monitor elettronici tramite testi o allarmi/luci
Rapporto di feedback sui comportamenti di aderenza individuale rispetto ad altri adolescenti con epilessia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza monitorata elettronicamente
Lasso di tempo: Mese 7
Verrà calcolato un tasso di adesione medio totale in base ai tassi di aderenza giornalieri acquisiti tramite i portapillole SimpleMed o i flaconi AdhereTech. I punteggi vanno da 0 a 100%, con punteggi più alti che rappresentano una migliore aderenza.
Mese 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto del medico sulla gravità delle crisi
Lasso di tempo: Mese 9
Il Global Assessment of Severity of Epilepsy (GASE) è una misura valutata da un medico della gravità delle crisi epilettiche. Il punteggio totale varia da 1 a 7, con punteggi più alti che rappresentano un'epilessia più grave
Mese 9
Gravità del sequestro - Relazione del genitore
Lasso di tempo: Mese 9
La scala di gravità delle crisi adattata per i bambini è un questionario riportato dal caregiver, che è composto da 9 elementi e valuta la gravità delle crisi, inclusa l'invadenza, la frequenza, la durata e l'interruzione delle crisi. Viene calcolato un punteggio totale, compreso tra 0 e 3, con punteggi più alti che rappresentano una gravità delle crisi peggiore.
Mese 9
Modulo Epilessia PedsQL - Relazione dei genitori
Lasso di tempo: Mese 9
Il PedsQL-Epilepsy Module è una misura di 29 item con diverse sottoscale (Impatto, Cognitivo, Funzionamento esecutivo, Sonno, Umore/Comportamento). I punteggi vanno da 0 a 100 per ogni sottoscala, con punteggi più alti che rappresentano una migliore qualità della vita.
Mese 9
PedsQL Epilepsy Module-Rapporto sull'adolescenza
Lasso di tempo: 9 mesi
Il PedsQL Epilepsy Module è uno strumento di qualità della vita correlata alla salute di 29 voci con cinque sottoscale, tra cui impatto, cognitivo, funzionamento esecutivo, sonno e umore/comportamento). I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano una migliore qualità della vita.
9 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione - Punteggio totale del rapporto per adolescenti
Lasso di tempo: Mese 7
Gli adolescenti hanno completato questa misura di soddisfazione specifica dello studio, che era di 23 item. Questa misura valuta la soddisfazione per il contenuto dell'intervento, la pertinenza, l'utilità e la facilità d'uso. Sono state valutate anche le valutazioni delle percezioni dell'impatto di quanto appreso dall'intervento. Diciotto degli elementi hanno utilizzato un formato Likert con le seguenti valutazioni: fortemente in disaccordo, in disaccordo, d'accordo e fortemente d'accordo. Per i 18 item è stata calcolata una scala totale, che va da 18 a 72, con punteggi più alti che riflettono una maggiore soddisfazione. Infine, cinque elementi a risposta aperta che valutano ciò che è stato più e meno utile dell'intervento, quali cambiamenti gli adolescenti vogliono vedere nell'intervento e qualsiasi input aggiuntivo.
Mese 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

16 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-8412
  • R21NR017633 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Questo progetto avrà dati psicosociali, di aderenza, demografici e medici per i bambini con epilessia. I dati anonimizzati possono essere utilizzati per molte analisi secondarie. Prima della condivisione, tutti i dati verranno resi anonimi in modo conforme a HIPAA. I set di dati saranno esaminati attentamente per garantire che informazioni come età e sesso non possano essere utilizzate per raccogliere informazioni aggiuntive che potrebbero potenzialmente identificare singoli soggetti. Ad esempio, verrà reso disponibile solo l'anno di nascita anziché la data di nascita completa. Tutte le variabili demografiche categoriche verranno compresse in categorie sufficientemente grandi in modo che le combinazioni di categorie demografiche per età, sesso, posizione geografica e così via abbiano 10 o più individui in ogni cella. Tutte le modalità dei dati saranno condivise, compresi i dati grezzi e aggregati. I descrittori per tutte le variabili condivise saranno inclusi per evitare abusi o confusione. Eventuali metodi analitici utilizzati per valutare i dati saranno definiti in formati condivisi.

Periodo di condivisione IPD

12 mesi dopo il completamento dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

PI fornirà le informazioni

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Promemoria digitali automatizzati

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