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십대의 행동 경제학 및 순응도(BEAT!) (Beat!)

2022년 9월 2일 업데이트: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Beat!: 무작위 대조 임상 시험

항간질 약물 치료에 대한 비순응은 간질이 있는 청소년에게 중요한 문제이며 건강 및 환자가 보고한 결과에 중요한 영향을 미칩니다. 증거 기반 순응 중재는 이 인구에서 부족하며 절실히 필요합니다. 이 제안은 간질이 있는 청소년을 위한 mHealth 사회적 규범 준수 중재를 개발하고 평가하고자 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

항간질약(AED)에 대한 비순응도는 잠재적으로 파괴적인 결과를 초래할 수 있는 간질이 있는 청소년에게 공통적인 문제(즉, 환자의 58%가 일정 수준의 비순응도를 가짐)입니다. 간질이 있는 청소년은 독립성 증가, 부모의 감독 감소, 조직 및 기억력 결핍 위험 증가, 바쁘고 변화하는 일정, 낮은 동기 부여, 또래 영향에 대한 민감성 증가로 인해 특히 취약한 그룹을 나타냅니다. 간질에 대한 기존의 순응 중재는 청소년이 직면한 고유한 문제를 해결하도록 설계되지 않았으며 간질이 있는 청소년을 위한 효과적인 중재도 없습니다. 당연히 효과적인 개입 없이는 청소년기에 순응도가 악화되어 이 발달 기간 동안 건강에 좋지 않은 결과를 초래할 위험이 더욱 높아집니다. 알림 전략(예: 자동 디지털 알림)은 잊고 바쁜 일정이라는 가장 일반적인 준수 장벽에 효과적이지만 동기 부여를 높이는 데는 효과가 없을 수 있습니다. 사회적 규범 비교 방법(즉, 자신의 행동과 관련된 다른 사람의 행동에 대한 피드백)을 활용하면 동료 영향력의 중요성 증가를 활용하는 동시에 청소년의 낮은 동기 부여 특성을 대상으로 할 수 있는 기회를 제공합니다. 청소년의 최근 데이터는 사회적 규범 개입이 점진적인 가치를 가지며 동료 비교 없이 표준 피드백 이상으로 건강 행동을 개선함을 나타냅니다. 행동 개입 개발을 위한 ORBIT 모델과 일관되게, 우리의 목표는 다음과 같습니다. 1) 간질이 있는 청소년의 AED 준수를 개선하기 위해 실행 가능하고 접근 가능하며 수용 가능한 mHealth 사회 규범 개입을 개발하고 2) 미래를 위한 예비 효능 데이터 및 효과 크기를 얻습니다. 임상 시험. 우리는 mHealth 사회적 규범 개입(ORBIT 2단계)의 파일럿 RCT를 수행했습니다. 기준선 동안 비준수(PI의 이전 RCT를 기준으로 < 95% 준수, 샘플의 58%)를 보이는 간질이 있는 청소년은 1) mHealth 사회적 규범(자동화된 디지털 알림, 개별화된 준수 피드백 및 사회적 규범 피드백)으로 무작위 배정됩니다. 또는 2) 제어(자동화된 디지털 알림 및 개별화된 준수 피드백). 두 그룹 모두 5개월 동안 적극적인 중재를 받게 됩니다. 1차(즉, 전자적으로 모니터링되는 순응도) 및 2차 결과(즉, 발작 중증도, HRQOL)는 각각 치료 후 및 3개월 후에 평가됩니다. 성공한다면 이 연구의 결과는 소아 간질에 큰 영향을 미치고 행동 건강 관리에 대한 일반적인 장벽을 줄임으로써 비순응 치료를 위한 임상 관행을 변화시킬 가능성이 있습니다. 최소한의 임상 시간이 필요하기 때문에 당사의 mHealth 사회적 규범 개입은 간질 및 기타 소아 질환에 대한 지속 가능성 및 광범위한 보급 가능성도 가지고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

104

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 13-17세
  • 간질 진단 확인
  • 항경련제 단독요법
  • 영어 읽기 및 말하기 능력

제외 기준:

  • 중대한 발달 지연(예: 자폐증, 중등도/중증 발달 장애 또는 지적 장애) 또는 동반 질환(예: 당뇨병)이 없는 의학적 진단

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 대조군
자동화된 알림 및 개별화된 준수 피드백 보고서
행동: 자동화된 디지털 알림
텍스트 또는 알람/조명을 통한 전자 모니터의 알림
행동: 개별화된 준수 피드백 보고서
개인별 준수 행동에 대한 피드백 보고서
실험적: 치료군
사회적 규범 비교를 통한 자동 알림 및 개별화된 준수 피드백 보고서
행동: 자동화된 디지털 알림
텍스트 또는 알람/조명을 통한 전자 모니터의 알림
행동: 사회적 규범에 따른 개별 준수 피드백 보고서
간질이 있는 다른 청소년과 비교하여 개별 순응 행동에 대한 피드백 보고서

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전자적으로 모니터링되는 준수
기간: 7월
총 평균 준수율은 SimpleMed 필박스 또는 AdhereTech 병을 통해 수집된 일일 준수율을 기준으로 계산됩니다. 점수 범위는 0~100%이며 점수가 높을수록 순응도가 높음을 나타냅니다.
7월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발작 심각도 - 임상의 보고서
기간: 9월
간질 중증도의 글로벌 평가(GASE)는 임상의가 평가한 발작 중증도의 한 항목 측정입니다. 총 점수 범위는 1-7이며 점수가 높을수록 더 심한 간질을 나타냅니다.
9월
발작 심각도-부모 보고서
기간: 9월
어린이를 위한 발작 중증도 척도는 간병인이 보고하는 설문지로, 9개 항목으로 구성되어 있으며 발작의 침습성, 빈도, 길이 및 파괴성을 포함하여 발작 중증도를 평가합니다. 총 점수는 0-3 범위로 계산되며 점수가 높을수록 발작 중증도가 더 나쁩니다.
9월
PedsQL 간질 모듈 - 부모 보고서
기간: 9월
PedsQL-간질 모듈은 여러 하위 척도(영향, 인지, 실행 기능, 수면, 기분/행동)가 있는 29개 항목 측정입니다. 점수 범위는 각 하위 척도에 대해 0-100이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 우수함을 나타냅니다.
9월
PedsQL 간질 모듈-청소년 보고서
기간: 9개월
PedsQL 간질 모듈은 영향, 인지, 실행 기능, 수면 및 기분/행동을 포함하는 5개의 하위 척도가 있는 29개 항목의 건강 관련 삶의 질 도구입니다. 점수의 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
9개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
만족도-청소년 보고서 총점
기간: 7월
청소년은 23개 항목인 이 연구 특정 만족도 측정을 완료했습니다. 이 척도는 개입 내용, 관련성, 유용성 및 사용 용이성에 대한 만족도를 평가합니다. 중재에서 배운 것의 영향에 대한 인식 평가도 평가되었습니다. 항목 중 18개 항목은 매우 동의하지 않음, 동의하지 않음, 동의함, 매우 동의함 등급의 리커트 형식을 사용했습니다. 18개 항목에 대해 총 척도를 계산했으며 범위는 18-72이며 점수가 높을수록 만족도가 높습니다. 마지막으로, 개입에 대해 무엇이 가장 도움이 되었고 가장 도움이 되지 않았는지, 청소년이 개입에서 보고 싶어하는 변화 및 추가 입력을 평가하는 5개의 개방형 항목입니다.
7월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

협력자

National Institute of Nursing Research (NINR)
Nationwide Children's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 20일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 2일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018-8412
  • R21NR017633 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 프로젝트에는 간질이 있는 어린이를 위한 심리사회적, 순응도, 인구통계학적 및 의료 데이터가 포함됩니다. 익명화된 데이터는 많은 2차 분석에 사용될 수 있습니다. 공유하기 전에 모든 데이터는 HIPAA 준수 방식으로 익명화됩니다. 데이터 세트를 신중하게 검토하여 연령 및 성별과 같은 정보를 사용하여 잠재적으로 개별 피험자를 식별할 수 있는 추가 정보를 수집할 수 없도록 합니다. 예를 들어 전체 생년월일이 아닌 생년월일만 사용할 수 있습니다. 모든 범주형 인구통계 변수는 연령, 성별, 지리적 위치 등에 대한 인구통계 범주 조합이 각 셀에 10명 이상의 개인을 포함하도록 충분히 큰 범주로 축소됩니다. 원시 및 집계 데이터를 포함하여 데이터의 모든 양식이 공유됩니다. 오용이나 혼동을 방지하기 위해 공유되는 모든 변수에 대한 설명자가 포함됩니다. 데이터를 평가하는 데 사용되는 모든 분석 방법은 공유 형식으로 정의됩니다.

IPD 공유 기간

연구 완료 후 12개월

IPD 공유 액세스 기준

PI가 정보를 제공합니다

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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