- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03958331
Adfærdsøkonomi og overholdelse af teenagere (BEAT!) (Beat!)
2. september 2022 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Beat!: Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Manglende overholdelse af antiepileptisk lægemiddelbehandling er et betydeligt problem for unge med epilepsi og har en kritisk indvirkning på helbred og patientrapporterede resultater.
Evidensbaserede overholdelsesinterventioner mangler i denne befolkningsgruppe og er kritisk nødvendige.
Dette forslag søger at udvikle og evaluere en intervention for overholdelse af sociale normer for mHealth for unge med epilepsi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Manglende overholdelse af antiepileptiske lægemidler (AED'er) er et almindeligt problem (dvs. 58 % af patienterne har en vis grad af manglende overholdelse) for unge med epilepsi, med potentielt ødelæggende konsekvenser.
Unge med epilepsi repræsenterer en særligt sårbar gruppe på grund af deres øgede uafhængighed, nedsatte forældretilsyn, højere risiko for underskud i organisation og hukommelse, travle og skiftende tidsplaner, lav motivation og øget modtagelighed for peer-påvirkning.
Eksisterende adhærensinterventioner i epilepsi er ikke designet til at imødekomme de unikke udfordringer, som unge står over for, og der er ingen effektive interventioner for unge med epilepsi.
Ikke overraskende, uden effektive indgreb, forværres adhærens under ungdomsårene, hvilket yderligere øger risikoen for dårlige helbredsresultater i denne udviklingsperiode.
Mens påmindelsesstrategier (f.eks. automatiserede digitale påmindelser) er effektive til de mest almindelige overholdelsesbarrierer for at glemme og travle tidsplaner, er de sandsynligvis ineffektive til at øge motivationen.
Udnyttelse af metoder til sammenligning af sociale normer (dvs. feedback om en andens adfærd relateret til ens egen adfærd) giver mulighed for at udnytte den øgede betydning af peer-indflydelse, samtidig med at man målretter mod den lave motivation, der er karakteristisk for unge.
Nylige data fra teenagere indikerer, at sociale norminterventioner har øget værdi og forbedrer sundhedsadfærd ud over standardfeedback uden sammenligninger med jævnaldrende.
I overensstemmelse med ORBIT-modellen for adfærdsmæssig interventionsudvikling er vores mål at: 1) udvikle en gennemførlig, tilgængelig og acceptabel mHealth sociale normintervention til at forbedre AED-adhærens hos unge med epilepsi og 2) indhente foreløbige effektdata og effektstørrelser for en fremtid klinisk forsøg.
Vi gennemførte en pilot-RCT af en mHealth sociale normintervention (ORBIT fase II).
Unge med epilepsi, som viser manglende overholdelse (< 95 % overholdelse baseret på PI's tidligere RCT'er; 58 % af stikprøven) under baseline vil blive randomiseret til enten 1) mHealth sociale normer (automatiserede digitale påmindelser, individualiseret overholdelsesfeedback og sociale normfeedback) eller 2) kontrol (automatiserede digitale påmindelser og individualiseret overholdelsesfeedback).
Begge grupper vil modtage aktiv intervention i fem måneder.
Primære (dvs. elektronisk overvåget overholdelse) og sekundære udfald (dvs. anfaldssværhed, HRQOL) vil blive vurderet henholdsvis efter behandling og 3 måneder senere.
Hvis det lykkes, vil resultaterne af denne undersøgelse have en stor indvirkning på pædiatrisk epilepsi med potentiale til at ændre klinisk praksis for behandling af manglende overholdelse ved at reducere almindelige barrierer for adfærdsmæssig sundhedspleje.
Fordi der kræves minimal kliniktid, har vores mHealth sociale normintervention også potentiale for bæredygtighed og bred spredning af epilepsi og andre pædiatriske tilstande
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
104
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
13 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 13-17 år
- Bekræftet diagnose af epilepsi
- Monoterapi mod epilepsi
- Evne til at læse og tale engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Ingen signifikant udviklingsforsinkelse (f.eks. autisme, moderat/svær udviklingsmæssig eller intellektuel handicap) eller komorbide medicinske diagnoser (f.eks. diabetes)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Automatiserede påmindelser og individualiserede rapporter om overholdelse af feedback
|
Påmindelser fra elektroniske monitorer via tekstbeskeder eller alarmer/lys
Feedbackrapport om individuel adhærensadfærd
|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Automatiserede påmindelser og individualiserede overholdelsesfeedbackrapporter med sammenligninger af sociale normer
|
Påmindelser fra elektroniske monitorer via tekstbeskeder eller alarmer/lys
Feedbackrapport om individuel adhærensadfærd sammenlignet med andre unge med epilepsi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektronisk overvåget overholdelse
Tidsramme: Måned 7
|
En samlet gennemsnitlig overholdelsesrater vil blive beregnet baseret på daglige overholdelsesrater optaget gennem SimpleMed Pillboxes eller AdhereTech flasker.
Scorer varierer fra 0-100 %, hvor højere score repræsenterer bedre overholdelse.
|
Måned 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anfaldssværhedsgrad - Klinikerrapport
Tidsramme: Måned 9
|
Global Assessment of Severity of Epilepsy (GASE) er et enkeltstående klinikvurderet mål for sværhedsgraden af anfald.
Den samlede score spænder fra 1-7, hvor højere score repræsenterer mere alvorlig epilepsi
|
Måned 9
|
|
Sværhedsgrad af anfald - Forældrerapport
Tidsramme: Måned 9
|
Anfaldssværhedsskalaen tilpasset til børn er et spørgeskema, der er rapporteret af omsorgspersoner, som består af 9 punkter og vurderer anfaldets sværhedsgrad, herunder påtrængende karakter, hyppighed, længde og forstyrrelse af anfald.
Der beregnes en samlet score, der spænder fra 0-3, hvor højere score repræsenterer værre anfaldssværhedsgrad.
|
Måned 9
|
|
PedsQL Epilepsi Module - Forældrerapport
Tidsramme: Måned 9
|
PedsQL-Epilepsy Modulet er et 29-elements mål med flere underskalaer (Impact, Cognitive, Executive Functioning, Sleep, Mood/Behavior) vil blive brugt.
Scorer varierer fra 0-100 for hver underskala, hvor højere score repræsenterer bedre livskvalitet.
|
Måned 9
|
|
PedsQL Epilepsi Module-Adolescent Report
Tidsramme: 9-måneder
|
PedsQL-epilepsimodulet er et sundhedsrelateret livskvalitetsinstrument med 29 punkter med fem underskalaer, herunder påvirkning, kognitiv, udøvende funktion, søvn og humør/adfærd).
Scorer varierer fra 0-100, hvor højere score repræsenterer bedre livskvalitet.
|
9-måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet score for tilfredshed-teenagerrapport
Tidsramme: Måned 7
|
Teenagere gennemførte denne undersøgelsesspecifikke tilfredshedsmåling, som var på 23 punkter.
Dette mål vurderer tilfredshed med interventionens indhold, relevans, hjælpsomhed og brugervenlighed.
Vurdering af opfattelser af virkningen af det, der blev lært af interventionen, blev også vurderet.
Atten af elementerne brugte et Likert-format med følgende vurderinger: Meget uenig, Uenig, Enig og Helt enig.
Der blev beregnet en samlet skala for de 18 emner, som spænder fra 18-72, hvor højere score afspejler højere tilfredshed.
Til sidst fem åbne punkter, der vurderer, hvad der var mest og mindst nyttigt ved interventionen, hvilke ændringer de unge ønsker at se i interventionen og eventuelle yderligere input.
|
Måned 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. marts 2021
Studieafslutning (Faktiske)
16. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
22. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-8412
- R21NR017633 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dette projekt vil have psykosociale, adhærens, demografiske og medicinske data for børn med epilepsi.
Afidentificerede data kan bruges til mange sekundære analyser.
Inden deling vil alle data blive afidentificeret på en HIPAA-kompatibel måde.
Datasæt vil blive omhyggeligt gennemgået for at sikre, at oplysninger som alder og køn ikke kan bruges til at indsamle yderligere oplysninger, der potentielt kan identificere individuelle forsøgspersoner.
For eksempel vil kun fødselsåret frem for den fulde fødselsdato blive gjort tilgængelig.
Alle kategoriske demografiske variabler vil blive kollapset i kategorier, der er store nok til, at kombinationer af demografiske kategorier for alder, køn, geografisk placering osv. vil have 10 eller flere individer i hver celle.
Alle datamodaliteter vil blive delt, inklusive rå og aggregerede data.
Deskriptorer for alle delte variable vil blive inkluderet for at forhindre misbrug eller forvirring.
Enhver analysemetode, der anvendes til at vurdere dataene, vil blive defineret i delte formater.
IPD-delingstidsramme
12 måneder efter afslutningen af studiet
IPD-delingsadgangskriterier
PI vil give oplysningerne
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Epilepsi
-
Boston Children's HospitalRekrutteringEpilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdomForenede Stater
Kliniske forsøg med Automatiserede digitale påmindelser
-
Elisabeth-TweeSteden ZiekenhuisErasmus Medical Center; Medical Center Haaglanden; ZonMw: The Netherlands... og andre samarbejdspartnereUkendtKognitiv svækkelse | Hjernetumor, primærHolland
-
Datascope Patient MonitoringAfsluttetHjertebegivenhedForenede Stater
-
Universiti Putra MalaysiaUnited NationsIkke rekrutterer endnuSarkopeni | Kognitiv skrøbelighed | Ernæringsmæssige interventionerMalaysia
-
Queen Astrid Military HospitalAfsluttetVoksen militært personelBelgien
-
HippocreatesAfsluttetAllergiBelgien, Tyskland
-
YuanYuan MaAfsluttet
-
Mayo ClinicAfsluttetMedfødt diafragmabrok | Neuralrørsdefekter | Tvilling til tvilling transfusionssyndrom | Nedre urinvejsinfektionForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetLungesygdom, kronisk obstruktivForenede Stater
-
HippocreatesAfsluttetAllergi pollen | Allergi over for husstøvBelgien
-
University of Maryland, BaltimoreThe Broad Foundation; University of Maryland, College Park; Baltimore VA... og andre samarbejdspartnereAfsluttetColitis ulcerosa | Inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater