- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03958331
Поведенческая экономика и приверженность подростков (BEAT!) (Beat!)
2 сентября 2022 г. обновлено: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Beat!: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Несоблюдение режима лечения противоэпилептическими препаратами является серьезной проблемой для подростков с эпилепсией и имеет решающее значение для здоровья и исходов, о которых сообщают пациенты.
Вмешательства, основанные на фактических данных, для этой группы населения отсутствуют и крайне необходимы.
Это предложение направлено на разработку и оценку вмешательства по соблюдению социальных норм мобильного здравоохранения для подростков с эпилепсией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Несоблюдение режима приема противоэпилептических препаратов (АЭП) является распространенной проблемой (т. е. 58% пациентов имеют некоторый уровень несоблюдения режима) среди молодежи с эпилепсией, что может иметь разрушительные последствия.
Подростки с эпилепсией представляют собой особенно уязвимую группу, учитывая их повышенную самостоятельность, ослабление родительского надзора, более высокий риск дефицита организации и памяти, плотный и меняющийся график, низкую мотивацию и повышенную восприимчивость к влиянию сверстников.
Существующие меры по обеспечению приверженности при эпилепсии не предназначены для решения уникальных проблем, с которыми сталкиваются подростки, и не существует эффективных вмешательств для подростков с эпилепсией.
Неудивительно, что без эффективных вмешательств приверженность лечению ухудшается в подростковом возрасте, что еще больше увеличивает риск неблагоприятных исходов для здоровья в этот период развития.
Хотя стратегии напоминаний (например, автоматические цифровые напоминания) эффективны для наиболее распространенных барьеров приверженности, таких как забывчивость и плотный график, они, вероятно, неэффективны для повышения мотивации.
Использование методов сравнения социальных норм (т. е. обратной связи о чужом поведении, связанном с собственным поведением) дает возможность извлечь выгоду из возросшей важности влияния сверстников, одновременно воздействуя на низкую мотивацию, характерную для подростков.
Недавние данные о подростках показывают, что вмешательство в социальные нормы имеет дополнительную ценность и улучшает поведение в отношении здоровья сверх стандартной обратной связи без сравнения со сверстниками.
В соответствии с моделью ORBIT для разработки поведенческих вмешательств, наши цели заключаются в следующем: 1) разработать выполнимое, доступное и приемлемое вмешательство в области социальных норм мобильного здравоохранения для улучшения соблюдения противоэпилептических препаратов подростками с эпилепсией и 2) получить предварительные данные об эффективности и размерах эффекта на будущее. клиническое испытание.
Мы провели пилотное РКИ по вмешательству в социальные нормы мобильного здравоохранения (ORBIT Phase II).
Подростки с эпилепсией, демонстрирующие несоблюдение режима лечения (<95 % приверженности на основе предыдущих РКИ PI; 58 % выборки) во время исходного уровня, будут рандомизированы в группу либо 1) социальных норм мобильного здравоохранения (автоматические цифровые напоминания, индивидуализированная обратная связь о приверженности и обратная связь о социальных нормах). или 2) контроль (автоматические цифровые напоминания и индивидуальная обратная связь о приверженности).
Обе группы получат активное вмешательство в течение пяти месяцев.
Первичные (т. е. соблюдение режима лечения, контролируемое с помощью электронных средств) и вторичные результаты (т. е. тяжесть приступов, качество жизни со здоровьем) будут оцениваться после лечения и через 3 месяца соответственно.
В случае успеха результаты этого исследования окажут большое влияние на педиатрическую эпилепсию и могут изменить клиническую практику лечения несоблюдения режима за счет снижения общих барьеров на пути к поведенческой медицинской помощи.
Поскольку требуется минимальное время врача, наше вмешательство в области социальных норм мобильного здравоохранения также имеет потенциал для обеспечения устойчивости и широкого распространения при эпилепсии и других педиатрических заболеваниях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
104
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 13 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 13-17 лет
- Подтвержденный диагноз эпилепсии
- Монотерапия противоэпилептическими препаратами
- Способность читать и говорить по-английски
Критерий исключения:
- Отсутствие значительной задержки развития (например, аутизма, умеренных/тяжелых нарушений развития или умственной отсталости) или сопутствующих заболеваний (например, диабета)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Автоматические напоминания и индивидуальные отчеты о приверженности
|
Напоминания с электронных мониторов с помощью текстов или сигналов тревоги/световых сигналов
Отчет обратной связи об индивидуальном поведении приверженности
|
|
Экспериментальный: Группа лечения
Автоматические напоминания и индивидуальные отчеты о приверженности со сравнением социальных норм
|
Напоминания с электронных мониторов с помощью текстов или сигналов тревоги/световых сигналов
Отчет обратной связи об индивидуальном поведении приверженцев лечения по сравнению с другими подростками с эпилепсией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Электронный контроль приверженности
Временное ограничение: 7 месяц
|
Общий средний уровень приверженности будет рассчитываться на основе ежедневных показателей приверженности, полученных с помощью флаконов SimpleMed Pillbox или AdhereTech.
Баллы варьируются от 0 до 100%, при этом более высокие баллы соответствуют лучшему соблюдению режима лечения.
|
7 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отчет врача о тяжести припадка
Временное ограничение: Месяц 9
|
Общая оценка тяжести эпилепсии (GASE) представляет собой оцениваемый клиницистами показатель тяжести припадков, состоящий из одного пункта.
Общий балл колеблется от 1 до 7, при этом более высокие баллы соответствуют более тяжелой эпилепсии.
|
Месяц 9
|
|
Отчет родителей о серьезности приступа
Временное ограничение: Месяц 9
|
Шкала тяжести припадков, адаптированная для детей, представляет собой опросник, составленный лицами, осуществляющими уход, который состоит из 9 пунктов и оценивает тяжесть припадков, включая интрузивность, частоту, продолжительность и деструктивность припадков.
Рассчитывается общий балл в диапазоне от 0 до 3, при этом более высокие баллы соответствуют худшей тяжести припадков.
|
Месяц 9
|
|
Модуль эпилепсии PedsQL — родительский отчет
Временное ограничение: Месяц 9
|
Модуль PedsQL-Epilepsy представляет собой показатель из 29 пунктов с несколькими подшкалами (воздействие, когнитивные функции, исполнительное функционирование, сон, настроение/поведение).
Баллы варьируются от 0 до 100 по каждой подшкале, при этом более высокие баллы представляют лучшее качество жизни.
|
Месяц 9
|
|
Модуль PedsQL по эпилепсии — отчет для подростков
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Модуль эпилепсии PedsQL представляет собой инструмент, состоящий из 29 пунктов, связанных со здоровьем, с пятью подшкалами, включая воздействие, когнитивные функции, исполнительное функционирование, сон и настроение/поведение).
Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы представляют лучшее качество жизни.
|
9 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Итоговый балл отчета Satisfaction-Teen
Временное ограничение: 7 месяц
|
Подростки завершили это исследование по конкретному показателю удовлетворенности, который состоял из 23 пунктов.
Этот показатель оценивает удовлетворенность содержанием вмешательства, актуальность, полезность и простоту использования.
Также оценивалась оценка восприятия воздействия того, что было изучено в результате вмешательства.
В восемнадцати пунктах использовался формат Лайкерта со следующими оценками: «Совершенно не согласен», «Не согласен», «Согласен» и «Совершенно согласен».
Общая шкала была рассчитана для 18 пунктов, которые варьируются от 18 до 72, причем более высокие баллы отражают более высокую степень удовлетворенности.
Наконец, пять открытых вопросов, оценивающих, что было наиболее и наименее полезным во вмешательстве, какие изменения подростки хотят увидеть в вмешательстве, и любой дополнительный вклад.
|
7 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-8412
- R21NR017633 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Этот проект будет иметь психосоциальные данные, данные о приверженности, демографические и медицинские данные для детей с эпилепсией.
Обезличенные данные можно использовать для многих вторичных анализов.
Перед передачей все данные будут деидентифицированы в соответствии с требованиями HIPAA.
Наборы данных будут тщательно проверены, чтобы убедиться, что такая информация, как возраст и пол, не может быть использована для сбора дополнительной информации, которая потенциально может идентифицировать отдельных субъектов.
Например, будет доступен только год рождения, а не полная дата рождения.
Все категориальные демографические переменные будут свернуты в достаточно большие категории, чтобы комбинации демографических категорий по возрасту, полу, географическому местоположению и т. д. содержали 10 или более человек в каждой ячейке.
Будут переданы все виды данных, включая необработанные и агрегированные данные.
Дескрипторы для всех совместно используемых переменных будут включены во избежание неправильного использования или путаницы.
Любые аналитические методы, используемые для оценки данных, будут определены в общих форматах.
Сроки обмена IPD
12 месяцев после завершения исследования
Критерии совместного доступа к IPD
ИП предоставит информацию
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Автоматические цифровые напоминания
-
Oui Therapeutics, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH); Florida State UniversityЕще не набираютПТСР | Пост-травматическое стрессовое растройство
-
Datascope Patient MonitoringЗавершенныйСердечные событияСоединенные Штаты
-
University Hospital, GrenobleDYGIE (France)Еще не набираютДети | Синдром дефицита внимания с гиперактивностью или без нее (СДВГ)Франция
-
Eko Devices, Inc.РекрутингСтруктурная болезнь сердцаСоединенные Штаты
-
Boehringer IngelheimАктивный, не рекрутирующий
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteSan Diego State University; University of California, San DiegoЗавершенныйСахарный диабет, тип 2Соединенные Штаты
-
Washington University School of MedicineРекрутингНарушение пищевого поведения | Нарушение образа тела | Профилактика расстройств пищевого поведенияСоединенные Штаты
-
Eko Devices, Inc.Рекрутинг
-
University of California, DavisЗапись по приглашениюЛегкое когнитивное нарушение | Продромальная болезнь Альцгеймера | Субъективные когнитивные жалобыСоединенные Штаты
-
Carilion ClinicDigitally Enhanced Screening ApplicationsОтозванКогнитивные изменения