- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03958331
Economia Comportamental e Adesão em Adolescentes (BEAT!) (Beat!)
2 de setembro de 2022 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Beat!: Um ensaio clínico randomizado controlado
A não adesão à terapia medicamentosa antiepiléptica é um problema significativo para adolescentes com epilepsia e tem um impacto crítico na saúde e nos resultados relatados pelos pacientes.
Intervenções de adesão baseadas em evidências estão faltando nesta população e são extremamente necessárias.
Esta proposta visa desenvolver e avaliar uma intervenção de adesão às normas sociais mHealth para adolescentes com epilepsia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A não adesão aos medicamentos antiepilépticos (DAEs) é um problema comum (ou seja, 58% dos pacientes têm algum nível de não adesão) para jovens com epilepsia, com consequências potencialmente devastadoras.
Adolescentes com epilepsia representam um grupo particularmente vulnerável, dada sua maior independência, diminuição da supervisão dos pais, maior risco de déficits de organização e memória, horários ocupados e variáveis, baixa motivação e maior suscetibilidade à influência dos pares.
As intervenções de adesão existentes na epilepsia não são projetadas para atender aos desafios únicos enfrentados pelos adolescentes, e não há intervenções eficazes para adolescentes com epilepsia.
Não surpreendentemente, sem intervenções eficazes, a adesão piora durante a adolescência, aumentando ainda mais o risco de problemas de saúde durante este período de desenvolvimento.
Embora as estratégias de lembrete (por exemplo, lembretes digitais automatizados) sejam eficazes para as barreiras de adesão mais comuns de esquecimento e agendas lotadas, elas provavelmente serão ineficazes para aumentar a motivação.
Aproveitar os métodos de comparação de normas sociais (ou seja, feedback sobre o comportamento de outra pessoa relacionado ao próprio comportamento) oferece uma oportunidade de capitalizar a crescente importância da influência dos pares, ao mesmo tempo em que visa a baixa motivação característica dos adolescentes.
Dados recentes em adolescentes indicam que as intervenções de normas sociais têm valor incremental e melhoram os comportamentos de saúde acima e além do feedback padrão sem comparações com colegas.
Consistente com o modelo ORBIT para desenvolvimento de intervenção comportamental, nossos objetivos são: 1) desenvolver uma intervenção de normas sociais de saúde móvel viável, acessível e aceitável para melhorar a adesão a AED em adolescentes com epilepsia e 2) obter dados preliminares de eficácia e tamanhos de efeito para um futuro ensaio clínico.
Conduzimos um RCT piloto de uma intervenção de normas sociais de mHealth (ORBIT Fase II).
Os adolescentes com epilepsia que demonstrarem não adesão (< 95% de adesão com base nos RCTs anteriores do PI; 58% da amostra) durante a linha de base serão randomizados para 1) normas sociais mHealth (lembretes digitais automatizados, feedback de adesão individualizado e feedback de normas sociais) ou 2) controle (lembretes digitais automatizados e feedback de adesão individualizado).
Ambos os grupos receberão intervenção ativa por cinco meses.
Os resultados primários (ou seja, adesão monitorada eletronicamente) e secundários (ou seja, gravidade das convulsões, HRQOL) serão avaliados após o tratamento e 3 meses depois, respectivamente.
Se bem-sucedidos, os resultados deste estudo teriam um grande impacto na epilepsia pediátrica, com o potencial de mudar a prática clínica para tratar a não adesão, reduzindo as barreiras comuns aos cuidados de saúde comportamental.
Como é necessário um tempo clínico mínimo, nossa intervenção de normas sociais de saúde móvel também tem potencial para sustentabilidade e ampla disseminação para epilepsia e outras condições pediátricas
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
104
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 13-17 anos
- Diagnóstico confirmado de epilepsia
- Monoterapia com drogas antiepilépticas
- Capacidade de ler e falar inglês
Critério de exclusão:
- Sem atraso significativo no desenvolvimento (por exemplo, autismo, deficiência moderada/grave do desenvolvimento ou intelectual) ou diagnósticos médicos comórbidos (por exemplo, diabetes)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo de controle
Lembretes automatizados e relatórios de feedback de adesão individualizados
|
Lembretes de monitores eletrônicos via textos ou alarmes/luzes
Relatório de feedback sobre comportamentos individuais de adesão
|
|
Experimental: Grupo de tratamento
Lembretes automatizados e relatórios de feedback de adesão individualizados com comparações de normas sociais
|
Lembretes de monitores eletrônicos via textos ou alarmes/luzes
Relatório de feedback sobre comportamentos individuais de adesão em comparação com outros adolescentes com epilepsia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Adesão monitorada eletronicamente
Prazo: Mês 7
|
As taxas médias totais de adesão serão calculadas com base nas taxas diárias de adesão capturadas por meio de caixas de comprimidos SimpleMed ou frascos AdhereTech.
As pontuações variam de 0 a 100%, com pontuações mais altas representando melhor adesão.
|
Mês 7
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Relatório do médico de gravidade da convulsão
Prazo: Mês 9
|
A Avaliação Global da Gravidade da Epilepsia (GASE) é uma medida de gravidade de convulsão avaliada por um médico.
A pontuação total varia de 1 a 7, com pontuações mais altas representando epilepsia mais grave
|
Mês 9
|
|
Relatório de gravidade da convulsão-pai
Prazo: Mês 9
|
A Escala de Gravidade das Convulsões Adaptada para Crianças é um questionário relatado pelo cuidador, que tem 9 itens e avalia a gravidade das convulsões, incluindo intrusividade, frequência, duração e perturbação das convulsões.
Uma pontuação total é calculada, variando de 0 a 3, com pontuações mais altas representando pior gravidade da convulsão.
|
Mês 9
|
|
Módulo de Epilepsia PedsQL - Relatório dos Pais
Prazo: Mês 9
|
O PedsQL-Epilepsy Module é uma medida de 29 itens com várias subescalas (Impacto, Cognitivo, Funcionamento Executivo, Sono, Humor/Comportamento).
As pontuações variam de 0 a 100 para cada subescala, com pontuações mais altas representando melhor qualidade de vida.
|
Mês 9
|
|
Módulo de Epilepsia do PedsQL - Relatório do Adolescente
Prazo: 9 meses
|
O PedsQL Epilepsy Module é um instrumento de qualidade de vida relacionada à saúde de 29 itens com cinco subescalas, incluindo Impacto, Cognitivo, Funcionamento Executivo, Sono e Humor/Comportamento).
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas representando melhor qualidade de vida.
|
9 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação total do relatório de satisfação do adolescente
Prazo: Mês 7
|
Os adolescentes completaram a medida de satisfação específica deste estudo, que era de 23 itens.
Esta medida avalia a satisfação com o conteúdo da intervenção, relevância, utilidade e facilidade de uso.
Avaliação das percepções do impacto do que foi aprendido com a intervenção também foram avaliados.
Dezoito dos itens usaram um formato Likert com as seguintes classificações: Discordo totalmente, Discordo, Concordo e Concordo totalmente.
Uma escala total foi calculada para os 18 itens, que varia de 18 a 72, com pontuações mais altas refletindo maior satisfação.
Finalmente, cinco itens abertos avaliando o que foi mais e menos útil na intervenção, quais mudanças os adolescentes desejam ver na intervenção e qualquer entrada adicional.
|
Mês 7
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
16 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
22 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-8412
- R21NR017633 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Este projeto terá dados psicossociais, de adesão, demográficos e médicos para crianças com epilepsia.
Dados desidentificados podem ser usados para muitas análises secundárias.
Antes do compartilhamento, todos os dados serão desidentificados em conformidade com a HIPAA.
Os conjuntos de dados serão cuidadosamente revisados para garantir que informações como idade e sexo não possam ser usadas para coletar informações adicionais que possam identificar indivíduos individuais.
Por exemplo, apenas o ano de nascimento, em vez da data de nascimento completa, será disponibilizado.
Todas as variáveis demográficas categóricas serão recolhidas em categorias grandes o suficiente para que combinações de categorias demográficas para idade, sexo, localização geográfica, etc., tenham 10 ou mais indivíduos em cada célula.
Todas as modalidades de dados serão compartilhadas, incluindo dados brutos e agregados.
Descritores para todas as variáveis compartilhadas serão incluídos para evitar uso indevido ou confusão.
Quaisquer métodos analíticos utilizados para avaliar os dados serão definidos em formatos compartilhados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
12 meses após a conclusão do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
PI fornecerá as informações
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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