- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03958331
Behavioral Economics and Adherence in Teens (BEAT!) (Beat!)
perjantai 2. syyskuuta 2022 päivittänyt: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Beat!: Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Epilepsialääkkeiden noudattamatta jättäminen on merkittävä ongelma epilepsiaa sairastaville nuorille, ja sillä on kriittinen vaikutus terveyteen ja potilaiden raportoimiin tuloksiin.
Todisteisiin perustuvat hoitoon sitoutumisen interventiot puuttuvat tästä väestöstä, ja niitä tarvitaan kriittisesti.
Tällä ehdotuksella pyritään kehittämään ja arvioimaan mHealthin sosiaalisten normien noudattamista koskeva interventio epilepsiaa sairastaville nuorille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Epilepsialääkkeiden (AED) noudattamatta jättäminen on yleinen ongelma (eli 58 %:lla potilaista on jonkinasteista sitoutumattomuutta) epilepsiaa sairastavilla nuorilla, ja sillä voi olla tuhoisia seurauksia.
Epilepsiaa sairastavat nuoret ovat erityisen haavoittuva ryhmä, koska heidän itsenäisyytensä lisääntyy, vanhempien valvonta on heikentynyt, organisaatio- ja muistivajeen riski on suurempi, kiireinen ja vaihteleva aikataulu, alhainen motivaatio ja lisääntynyt alttius ikätovereiden vaikutuksille.
Nykyisiä hoitoon sitoutumisen interventioita epilepsiassa ei ole suunniteltu vastaamaan nuorten kohtaamiin ainutlaatuisiin haasteisiin, eikä epilepsiaa sairastaville nuorille ole olemassa tehokkaita interventioita.
Ei ole yllättävää, että ilman tehokkaita toimenpiteitä hoitoon sitoutuminen huononee murrosiässä, mikä lisää edelleen huonojen terveysvaikutusten riskiä tämän kehitysjakson aikana.
Vaikka muistutusstrategiat (esim. automaattiset digitaaliset muistutukset) ovat tehokkaita unohtamisen ja kiireisten aikataulujen yleisimmille noudattamisen esteille, ne eivät todennäköisesti ole tehokkaita lisäämään motivaatiota.
Sosiaalisten normien vertailumenetelmien hyödyntäminen (eli palaute jonkun toisen omaan käyttäytymiseen liittyvästä käytöksestä) tarjoaa mahdollisuuden hyödyntää vertaisvaikuttamisen tärkeyttä ja samalla kohdentaa nuorille ominaista matalaa motivaatiota.
Viimeaikaiset tiedot nuorista osoittavat, että sosiaalisten normien interventioilla on lisäarvoa ja ne parantavat terveyskäyttäytymistä tavanomaista palautetta pidemmälle ilman vertaisvertailuja.
ORBIT-mallin mukaisesti käyttäytymisinterventioiden kehittämiseen tavoitteemme on: 1) kehittää toteutettavissa oleva, helposti saatavilla oleva ja hyväksyttävä mHealthin sosiaalisten normien interventio AED-hoitoon sitoutumisen parantamiseksi epilepsiaa sairastavilla nuorilla ja 2) saada alustavia tehotietoja ja vaikutuskokoja tulevaisuutta varten. Kliininen tutkimus.
Suoritimme mHealthin sosiaalisten normien interventioon (ORBIT Phase II) pilotoidun RCT:n.
Epilepsiaa sairastavat nuoret, jotka eivät ole sitoutuneet hoitoon (< 95 %:n sitoutuminen PI:n aikaisempiin RCT-tutkimuksiin; 58 % otoksesta) lähtötilanteessa, satunnaistetaan joko 1) mTerveyden sosiaalisiin normeihin (automaattiset digitaaliset muistutukset, yksilöllinen hoitoon sitoutuminen ja sosiaalisten normien palaute) tai 2) ohjaus (automaattiset digitaaliset muistutukset ja yksilöllinen sitoutumispalaute).
Molemmat ryhmät saavat aktiivista interventiota viiden kuukauden ajan.
Ensisijainen (eli sähköisesti valvottu hoitoon sitoutuminen) ja toissijaiset tulokset (eli kohtausten vakavuus, HRQOL) arvioidaan hoidon jälkeen ja 3 kuukautta myöhemmin.
Jos tämä tutkimus onnistuu, sen tuloksilla olisi suuri vaikutus lasten epilepsiaan, ja se voisi muuttaa kliinistä käytäntöä hoitoon sitoutumattomuuden hoidossa vähentämällä yleisiä käyttäytymisterveydenhuollon esteitä.
Koska kliinikon aikaa tarvitaan vain vähän, mHealthin sosiaalisten normien interventiollamme on myös potentiaalia kestävyyteen ja laajaan leviämiseen epilepsiassa ja muissa lasten sairauksissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
104
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
13 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 13-17
- Vahvistettu epilepsiadiagnoosi
- Epilepsialääkkeiden monoterapia
- Kyky lukea ja puhua englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Ei merkittävää kehityksen viivästymistä (esim. autismi, kohtalainen/vaikea kehitysvamma tai älyllinen kehitysvamma) tai samanaikaisia lääketieteellisiä diagnooseja (esim.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Automaattiset muistutukset ja yksilölliset noudattamisen palauteraportit
|
Muistutukset elektronisista monitoreista tekstien tai hälytysten/valojen kautta
Palauteraportti yksilöllisistä sitoutumiskäyttäytymisestä
|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Automaattiset muistutukset ja yksilölliset noudattamisen palauteraportit sosiaalisten normien vertailuilla
|
Muistutukset elektronisista monitoreista tekstien tai hälytysten/valojen kautta
Palauteraportti yksilöllisistä sitoutumiskäyttäytymisestä verrattuna muihin epilepsiaa sairastaviin nuoriin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sähköisesti valvottu noudattaminen
Aikaikkuna: Kuukausi 7
|
Keskimääräiset kiinnittymisasteet lasketaan SimpleMed Pillboxien tai AdhereTech-pullojen kautta kerättyjen päivittäisten kiinnittymisasteiden perusteella.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-100 %, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa sitoutumista.
|
Kuukausi 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohtauksen vakavuus - Kliinisen raportti
Aikaikkuna: Kuukausi 9
|
Epilepsian vakavuuden globaali arviointi (GASE) on yksi kohtauskohtaisen lääkärin arvioima kohtauksen vakavuuden mitta.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 1–7, ja korkeammat pisteet edustavat vakavampaa epilepsiaa
|
Kuukausi 9
|
|
Kohtauksen vakavuus – vanhempi raportti
Aikaikkuna: Kuukausi 9
|
Lapsille mukautettu kohtausten vakavuusasteikko on hoitajan ilmoittama kyselylomake, jossa on 9 kohtaa ja jossa arvioidaan kohtausten vakavuutta, mukaan lukien kohtausten tunkeutumista, esiintymistiheyttä, pituutta ja häiritsevää asteikkoa.
Lasketaan kokonaispistemäärä, joka vaihtelee välillä 0-3, korkeammat pisteet edustavat huonompaa kohtauksen vakavuutta.
|
Kuukausi 9
|
|
PedsQL-epilepsiamoduuli – vanhempien raportti
Aikaikkuna: Kuukausi 9
|
PedsQL-epilepsiamoduuli on 29 kohteen mitta, jossa käytetään useita alaasteikkoja (vaikutus, kognitiivinen toiminta, toimeenpanotoiminta, uni, mieliala/käyttäytyminen).
Pisteet vaihtelevat välillä 0-100 jokaiselle alaskaalalle, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa elämänlaatua.
|
Kuukausi 9
|
|
PedsQL:n epilepsiamoduuli-nuorten raportti
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
PedsQL Epilepsy Module on 29-osainen terveyteen liittyvä elämänlaatuinstrumentti, jossa on viisi alaskaalaa, mukaan lukien vaikutus, kognitiivinen, toimeenpanotoiminta, uni ja mieliala/käyttäytyminen).
Pisteet vaihtelevat 0-100, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa elämänlaatua.
|
9 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyytyväisyys-Teen-raportti Kokonaispisteet
Aikaikkuna: Kuukausi 7
|
Nuoret suorittivat tämän tutkimuskohtaisen tyytyväisyysmittarin, joka oli 23 kohtaa.
Tämä mitta arvioi tyytyväisyyttä interventiosisältöön, relevanssia, hyödyllisyyttä ja helppokäyttöisyyttä.
Lisäksi arvioitiin interventiosta opitun vaikutuksen näkemyksiä.
Kahdeksantoista kohteista käytti Likert-muotoa seuraavilla luokituksilla: Täysin eri mieltä, eri mieltä, samaa mieltä ja täysin samaa mieltä.
Kokonaisasteikko laskettiin 18 pisteelle, joka vaihtelee välillä 18-72, ja korkeammat pisteet kuvastavat suurempaa tyytyväisyyttä.
Lopuksi viisi avointa kohtaa, joissa arvioidaan, mikä oli eniten ja vähiten hyödyllistä interventiossa, mitä muutoksia nuoret haluavat nähdä interventiossa ja mitä muuta palautetta.
|
Kuukausi 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-8412
- R21NR017633 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämä projekti sisältää psykososiaalista, sitoutumista, demografista ja lääketieteellistä tietoa epilepsiaa sairastavista lapsista.
Tunnistamattomia tietoja voidaan käyttää moniin toissijaisiin analyyseihin.
Ennen jakamista kaikkien tietojen tunnistaminen poistetaan HIPAA-yhteensopivalla tavalla.
Tietojoukot tarkistetaan huolellisesti sen varmistamiseksi, ettei iän ja sukupuolen kaltaisia tietoja voida käyttää sellaisten lisätietojen keräämiseen, jotka voisivat tunnistaa yksittäiset kohteet.
Esimerkiksi vain syntymävuosi tulee saataville koko syntymäpäivän sijaan.
Kaikki kategorialliset demografiset muuttujat tiivistetään luokkiin, jotka ovat riittävän suuria, jotta iän, sukupuolen, maantieteellisen sijainnin jne. demografisten luokkien yhdistelmissä on jokaisessa solussa vähintään 10 henkilöä.
Kaikki datamuodot jaetaan, mukaan lukien raaka- ja aggregaattitiedot.
Kaikkien jaettujen muuttujien kuvaukset sisällytetään väärinkäytön tai sekaannusten estämiseksi.
Kaikki tietojen arvioinnissa käytettävät analyyttiset menetelmät määritellään jaetuissa muodoissa.
IPD-jaon aikakehys
12 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
PI toimittaa tiedot
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Automaattiset digitaaliset muistutukset
-
Mayo ClinicLopetettuSynnynnäinen palleatyrä | Neuraaliputken viat | Twin-Twin Transfuusio-oireyhtymä | Alempien virtsateiden infektioYhdysvallat
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenYhdysvallat
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustPhilips HealthcareValmis
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteSan Diego State University; University of California, San DiegoValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Yhdysvallat
-
SKEZIInstitut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l...ValmisYleinen väestö (ei erityistä tilaa tai sairautta)Ranska
-
University of Maryland, BaltimoreThe Broad Foundation; University of Maryland, College Park; Baltimore VA Medical... ja muut yhteistyökumppanitValmisHaavainen paksusuolitulehdus | Tulehduksellinen suolistosairausYhdysvallat
-
Rush University Medical CenterValmisNivelrikko, polvi | Nivelrikko, lonkka
-
McGill UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Ei vielä rekrytointia
-
Datascope Patient MonitoringValmisSydäntapahtumaYhdysvallat
-
Shanghai Mental Health CenterRekrytointi