Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Behavioral Economics and Adherence in Teens (BEAT!) (Beat!)

perjantai 2. syyskuuta 2022 päivittänyt: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Beat!: Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Epilepsialääkkeiden noudattamatta jättäminen on merkittävä ongelma epilepsiaa sairastaville nuorille, ja sillä on kriittinen vaikutus terveyteen ja potilaiden raportoimiin tuloksiin. Todisteisiin perustuvat hoitoon sitoutumisen interventiot puuttuvat tästä väestöstä, ja niitä tarvitaan kriittisesti. Tällä ehdotuksella pyritään kehittämään ja arvioimaan mHealthin sosiaalisten normien noudattamista koskeva interventio epilepsiaa sairastaville nuorille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Epilepsialääkkeiden (AED) noudattamatta jättäminen on yleinen ongelma (eli 58 %:lla potilaista on jonkinasteista sitoutumattomuutta) epilepsiaa sairastavilla nuorilla, ja sillä voi olla tuhoisia seurauksia. Epilepsiaa sairastavat nuoret ovat erityisen haavoittuva ryhmä, koska heidän itsenäisyytensä lisääntyy, vanhempien valvonta on heikentynyt, organisaatio- ja muistivajeen riski on suurempi, kiireinen ja vaihteleva aikataulu, alhainen motivaatio ja lisääntynyt alttius ikätovereiden vaikutuksille. Nykyisiä hoitoon sitoutumisen interventioita epilepsiassa ei ole suunniteltu vastaamaan nuorten kohtaamiin ainutlaatuisiin haasteisiin, eikä epilepsiaa sairastaville nuorille ole olemassa tehokkaita interventioita. Ei ole yllättävää, että ilman tehokkaita toimenpiteitä hoitoon sitoutuminen huononee murrosiässä, mikä lisää edelleen huonojen terveysvaikutusten riskiä tämän kehitysjakson aikana. Vaikka muistutusstrategiat (esim. automaattiset digitaaliset muistutukset) ovat tehokkaita unohtamisen ja kiireisten aikataulujen yleisimmille noudattamisen esteille, ne eivät todennäköisesti ole tehokkaita lisäämään motivaatiota. Sosiaalisten normien vertailumenetelmien hyödyntäminen (eli palaute jonkun toisen omaan käyttäytymiseen liittyvästä käytöksestä) tarjoaa mahdollisuuden hyödyntää vertaisvaikuttamisen tärkeyttä ja samalla kohdentaa nuorille ominaista matalaa motivaatiota. Viimeaikaiset tiedot nuorista osoittavat, että sosiaalisten normien interventioilla on lisäarvoa ja ne parantavat terveyskäyttäytymistä tavanomaista palautetta pidemmälle ilman vertaisvertailuja. ORBIT-mallin mukaisesti käyttäytymisinterventioiden kehittämiseen tavoitteemme on: 1) kehittää toteutettavissa oleva, helposti saatavilla oleva ja hyväksyttävä mHealthin sosiaalisten normien interventio AED-hoitoon sitoutumisen parantamiseksi epilepsiaa sairastavilla nuorilla ja 2) saada alustavia tehotietoja ja vaikutuskokoja tulevaisuutta varten. Kliininen tutkimus. Suoritimme mHealthin sosiaalisten normien interventioon (ORBIT Phase II) pilotoidun RCT:n. Epilepsiaa sairastavat nuoret, jotka eivät ole sitoutuneet hoitoon (< 95 %:n sitoutuminen PI:n aikaisempiin RCT-tutkimuksiin; 58 % otoksesta) lähtötilanteessa, satunnaistetaan joko 1) mTerveyden sosiaalisiin normeihin (automaattiset digitaaliset muistutukset, yksilöllinen hoitoon sitoutuminen ja sosiaalisten normien palaute) tai 2) ohjaus (automaattiset digitaaliset muistutukset ja yksilöllinen sitoutumispalaute). Molemmat ryhmät saavat aktiivista interventiota viiden kuukauden ajan. Ensisijainen (eli sähköisesti valvottu hoitoon sitoutuminen) ja toissijaiset tulokset (eli kohtausten vakavuus, HRQOL) arvioidaan hoidon jälkeen ja 3 kuukautta myöhemmin. Jos tämä tutkimus onnistuu, sen tuloksilla olisi suuri vaikutus lasten epilepsiaan, ja se voisi muuttaa kliinistä käytäntöä hoitoon sitoutumattomuuden hoidossa vähentämällä yleisiä käyttäytymisterveydenhuollon esteitä. Koska kliinikon aikaa tarvitaan vain vähän, mHealthin sosiaalisten normien interventiollamme on myös potentiaalia kestävyyteen ja laajaan leviämiseen epilepsiassa ja muissa lasten sairauksissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

104

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 13-17
  • Vahvistettu epilepsiadiagnoosi
  • Epilepsialääkkeiden monoterapia
  • Kyky lukea ja puhua englantia

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei merkittävää kehityksen viivästymistä (esim. autismi, kohtalainen/vaikea kehitysvamma tai älyllinen kehitysvamma) tai samanaikaisia ​​lääketieteellisiä diagnooseja (esim.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ohjausryhmä
Automaattiset muistutukset ja yksilölliset noudattamisen palauteraportit
Muistutukset elektronisista monitoreista tekstien tai hälytysten/valojen kautta
Palauteraportti yksilöllisistä sitoutumiskäyttäytymisestä
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Automaattiset muistutukset ja yksilölliset noudattamisen palauteraportit sosiaalisten normien vertailuilla
Muistutukset elektronisista monitoreista tekstien tai hälytysten/valojen kautta
Palauteraportti yksilöllisistä sitoutumiskäyttäytymisestä verrattuna muihin epilepsiaa sairastaviin nuoriin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sähköisesti valvottu noudattaminen
Aikaikkuna: Kuukausi 7
Keskimääräiset kiinnittymisasteet lasketaan SimpleMed Pillboxien tai AdhereTech-pullojen kautta kerättyjen päivittäisten kiinnittymisasteiden perusteella. Pisteet vaihtelevat välillä 0-100 %, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa sitoutumista.
Kuukausi 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohtauksen vakavuus - Kliinisen raportti
Aikaikkuna: Kuukausi 9
Epilepsian vakavuuden globaali arviointi (GASE) on yksi kohtauskohtaisen lääkärin arvioima kohtauksen vakavuuden mitta. Kokonaispistemäärä vaihtelee 1–7, ja korkeammat pisteet edustavat vakavampaa epilepsiaa
Kuukausi 9
Kohtauksen vakavuus – vanhempi raportti
Aikaikkuna: Kuukausi 9
Lapsille mukautettu kohtausten vakavuusasteikko on hoitajan ilmoittama kyselylomake, jossa on 9 kohtaa ja jossa arvioidaan kohtausten vakavuutta, mukaan lukien kohtausten tunkeutumista, esiintymistiheyttä, pituutta ja häiritsevää asteikkoa. Lasketaan kokonaispistemäärä, joka vaihtelee välillä 0-3, korkeammat pisteet edustavat huonompaa kohtauksen vakavuutta.
Kuukausi 9
PedsQL-epilepsiamoduuli – vanhempien raportti
Aikaikkuna: Kuukausi 9
PedsQL-epilepsiamoduuli on 29 kohteen mitta, jossa käytetään useita alaasteikkoja (vaikutus, kognitiivinen toiminta, toimeenpanotoiminta, uni, mieliala/käyttäytyminen). Pisteet vaihtelevat välillä 0-100 jokaiselle alaskaalalle, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa elämänlaatua.
Kuukausi 9
PedsQL:n epilepsiamoduuli-nuorten raportti
Aikaikkuna: 9 kuukautta
PedsQL Epilepsy Module on 29-osainen terveyteen liittyvä elämänlaatuinstrumentti, jossa on viisi alaskaalaa, mukaan lukien vaikutus, kognitiivinen, toimeenpanotoiminta, uni ja mieliala/käyttäytyminen). Pisteet vaihtelevat 0-100, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa elämänlaatua.
9 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tyytyväisyys-Teen-raportti Kokonaispisteet
Aikaikkuna: Kuukausi 7
Nuoret suorittivat tämän tutkimuskohtaisen tyytyväisyysmittarin, joka oli 23 kohtaa. Tämä mitta arvioi tyytyväisyyttä interventiosisältöön, relevanssia, hyödyllisyyttä ja helppokäyttöisyyttä. Lisäksi arvioitiin interventiosta opitun vaikutuksen näkemyksiä. Kahdeksantoista kohteista käytti Likert-muotoa seuraavilla luokituksilla: Täysin eri mieltä, eri mieltä, samaa mieltä ja täysin samaa mieltä. Kokonaisasteikko laskettiin 18 pisteelle, joka vaihtelee välillä 18-72, ja korkeammat pisteet kuvastavat suurempaa tyytyväisyyttä. Lopuksi viisi avointa kohtaa, joissa arvioidaan, mikä oli eniten ja vähiten hyödyllistä interventiossa, mitä muutoksia nuoret haluavat nähdä interventiossa ja mitä muuta palautetta.
Kuukausi 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-8412
  • R21NR017633 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämä projekti sisältää psykososiaalista, sitoutumista, demografista ja lääketieteellistä tietoa epilepsiaa sairastavista lapsista. Tunnistamattomia tietoja voidaan käyttää moniin toissijaisiin analyyseihin. Ennen jakamista kaikkien tietojen tunnistaminen poistetaan HIPAA-yhteensopivalla tavalla. Tietojoukot tarkistetaan huolellisesti sen varmistamiseksi, ettei iän ja sukupuolen kaltaisia ​​tietoja voida käyttää sellaisten lisätietojen keräämiseen, jotka voisivat tunnistaa yksittäiset kohteet. Esimerkiksi vain syntymävuosi tulee saataville koko syntymäpäivän sijaan. Kaikki kategorialliset demografiset muuttujat tiivistetään luokkiin, jotka ovat riittävän suuria, jotta iän, sukupuolen, maantieteellisen sijainnin jne. demografisten luokkien yhdistelmissä on jokaisessa solussa vähintään 10 henkilöä. Kaikki datamuodot jaetaan, mukaan lukien raaka- ja aggregaattitiedot. Kaikkien jaettujen muuttujien kuvaukset sisällytetään väärinkäytön tai sekaannusten estämiseksi. Kaikki tietojen arvioinnissa käytettävät analyyttiset menetelmät määritellään jaetuissa muodoissa.

IPD-jaon aikakehys

12 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

PI toimittaa tiedot

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Automaattiset digitaaliset muistutukset

Tilaa