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Verhaltensökonomie und Adhärenz bei Teenagern (BEAT!) (Beat!)

2. September 2022 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Beat!: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Die Nichteinhaltung einer medikamentösen Therapie mit Antiepileptika ist ein erhebliches Problem für Jugendliche mit Epilepsie und hat entscheidende Auswirkungen auf die Gesundheit und die von den Patienten berichteten Ergebnisse. Evidenzbasierte Adhärenzinterventionen fehlen in dieser Population und werden dringend benötigt. Dieser Vorschlag zielt darauf ab, eine mHealth-Intervention zur Einhaltung sozialer Normen für Jugendliche mit Epilepsie zu entwickeln und zu evaluieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Nichteinhaltung von Antiepileptika (AEDs) ist ein häufiges Problem (d. h. 58 % der Patienten weisen ein gewisses Maß an Nichteinhaltung auf) bei Jugendlichen mit Epilepsie, mit potenziell verheerenden Folgen. Jugendliche mit Epilepsie stellen aufgrund ihrer erhöhten Unabhängigkeit, geringeren elterlichen Aufsicht, eines höheren Risikos für Defizite in der Organisation und des Gedächtnisses, beschäftigter und sich ändernder Tagespläne, geringer Motivation und erhöhter Anfälligkeit für den Einfluss von Gleichaltrigen eine besonders gefährdete Gruppe dar. Bestehende Interventionen zur Adhärenz bei Epilepsie sind nicht darauf ausgelegt, die einzigartigen Herausforderungen zu bewältigen, denen sich Jugendliche gegenübersehen, und es gibt keine wirksamen Interventionen für Jugendliche mit Epilepsie. Es überrascht nicht, dass sich ohne wirksame Interventionen die Adhärenz während der Adoleszenz verschlechtert, was das Risiko schlechter gesundheitlicher Ergebnisse während dieser Entwicklungsphase weiter erhöht. Während Erinnerungsstrategien (z. B. automatisierte digitale Erinnerungen) für die häufigsten Einhaltungsbarrieren des Vergessens und des vollen Terminkalenders wirksam sind, sind sie bei der Steigerung der Motivation wahrscheinlich unwirksam. Die Nutzung von Methoden zum Vergleich sozialer Normen (d. h. Feedback über das Verhalten einer anderen Person in Bezug auf das eigene Verhalten) bietet eine Gelegenheit, die zunehmende Bedeutung des Peer-Einflusses zu nutzen und gleichzeitig auf die geringe Motivation von Jugendlichen abzuzielen. Jüngste Daten bei Jugendlichen zeigen, dass Eingriffe in soziale Normen einen inkrementellen Wert haben und das Gesundheitsverhalten über das Standard-Feedback hinaus ohne Vergleiche mit Gleichaltrigen verbessern. In Übereinstimmung mit dem ORBIT-Modell für die Entwicklung von Verhaltensinterventionen sind unsere Ziele: 1) Entwicklung einer durchführbaren, zugänglichen und akzeptablen mHealth-Intervention für soziale Normen zur Verbesserung der AED-Adhärenz bei Jugendlichen mit Epilepsie und 2) Gewinnung vorläufiger Wirksamkeitsdaten und Effektstärken für die Zukunft klinische Studie. Wir führten eine Pilot-RCT einer mHealth-Intervention zu sozialen Normen durch (ORBIT Phase II). Jugendliche mit Epilepsie, die während der Baseline Nichteinhaltung zeigen (< 95 % Einhaltung basierend auf früheren RCTs von PI; 58 % der Stichprobe), werden randomisiert entweder 1) mHealth-Sozialen Normen (automatische digitale Erinnerungen, individualisiertes Feedback zur Einhaltung und Feedback zu sozialen Normen) zugewiesen. oder 2) Kontrolle (automatisierte digitale Erinnerungen und individuelles Feedback zur Einhaltung). Beide Gruppen erhalten fünf Monate lang eine aktive Intervention. Primäre (d. h. elektronisch überwachte Adhärenz) und sekundäre Ergebnisse (d. h. Anfallsschwere, HRQOL) werden nach der Behandlung bzw. 3 Monate später bewertet. Im Erfolgsfall hätten die Ergebnisse dieser Studie einen großen Einfluss auf die pädiatrische Epilepsie, mit dem Potenzial, die klinische Praxis zur Behandlung von Non-Compliance zu ändern, indem allgemeine Hindernisse für die verhaltensbezogene Gesundheitsversorgung abgebaut werden. Da nur minimale klinische Zeit erforderlich ist, hat unsere mHealth-Intervention zu sozialen Normen auch das Potenzial für Nachhaltigkeit und breite Verbreitung bei Epilepsie und anderen pädiatrischen Erkrankungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 13-17
  • Bestätigte Diagnose Epilepsie
  • Monotherapie mit Antiepileptika
  • Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu sprechen

Ausschlusskriterien:

  • Keine signifikante Entwicklungsverzögerung (z. B. Autismus, mittelschwere/schwere Entwicklungs- oder geistige Behinderung) oder komorbide medizinische Diagnosen (z. B. Diabetes)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Automatisierte Erinnerungen und individualisierte Feedback-Berichte zur Einhaltung
Erinnerungen von elektronischen Monitoren über Texte oder Alarme/Lichter
Feedback-Bericht zum individuellen Adhärenzverhalten
Experimental: Behandlungsgruppe
Automatisierte Erinnerungen und individualisierte Compliance-Feedbackberichte mit sozialen Normenvergleichen
Erinnerungen von elektronischen Monitoren über Texte oder Alarme/Lichter
Feedbackbericht zum individuellen Adhärenzverhalten im Vergleich zu anderen Jugendlichen mit Epilepsie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektronisch überwachte Einhaltung
Zeitfenster: Monat 7
Eine durchschnittliche Gesamtadhärenzrate wird basierend auf den täglichen Adhärenzraten berechnet, die durch die SimpleMed-Pillendosen oder AdhereTech-Flaschen erfasst werden. Die Werte reichen von 0–100 %, wobei höhere Werte für eine bessere Einhaltung stehen.
Monat 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Anfälle – klinischer Bericht
Zeitfenster: Monat 9
Der Global Assessment of Severity of Epilepsy (GASE) ist ein klinisch bewertetes Maß für die Schwere der Anfälle mit einem Punkt. Die Gesamtpunktzahl reicht von 1 bis 7, wobei höhere Punktzahlen eine schwerere Epilepsie darstellen
Monat 9
Schweregrad des Anfalls – Elternbericht
Zeitfenster: Monat 9
Die für Kinder angepasste Anfallsschwere-Skala ist ein von Betreuern berichteter Fragebogen, der 9 Punkte umfasst und die Schwere der Anfälle bewertet, einschließlich Aufdringlichkeit, Häufigkeit, Länge und Unterbrechung der Anfälle. Es wird eine Gesamtpunktzahl berechnet, die von 0 bis 3 reicht, wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere Anfallsschwere darstellen.
Monat 9
PedsQL Epilepsie-Modul – Elternbericht
Zeitfenster: Monat 9
Das PedsQL-Epilepsie-Modul ist ein 29-Item-Maßstab mit mehreren Subskalen (Impact, Cognitive, Executive Function, Sleep, Mood/Behavior), die verwendet werden. Die Werte reichen von 0-100 für jede Subskala, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität darstellen.
Monat 9
PedsQL-Epilepsie-Modul – Jugendbericht
Zeitfenster: 9 Monate
Das PedsQL-Epilepsie-Modul ist ein 29-Punkte-Instrument zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität mit fünf Unterskalen, darunter Auswirkung, Kognitiv, Exekutivfunktion, Schlaf und Stimmung/Verhalten). Die Werte reichen von 0-100, wobei höhere Werte für eine bessere Lebensqualität stehen.
9 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit-Teen Report Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Monat 7
Jugendliche schlossen dieses studienspezifische Zufriedenheitsmaß ab, das 23 Punkte umfasste. Dieses Maß bewertet die Zufriedenheit mit dem Interventionsinhalt, der Relevanz, der Nützlichkeit und der Benutzerfreundlichkeit. Die Bewertung der Wahrnehmung der Auswirkungen dessen, was aus der Intervention gelernt wurde, wurde ebenfalls bewertet. Achtzehn der Items verwendeten ein Likert-Format mit den folgenden Bewertungen: Trifft überhaupt nicht zu, Trifft nicht zu, Trifft zu und Trifft voll und ganz zu. Für die 18 Items wurde eine Gesamtskala berechnet, die von 18 bis 72 reicht, wobei höhere Werte eine höhere Zufriedenheit widerspiegeln. Abschließend fünf offene Items, die bewerten, was an der Intervention am hilfreichsten und am wenigsten hilfreich war, welche Änderungen die Jugendlichen in der Intervention sehen möchten, und zusätzlichen Input.
Monat 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-8412
  • R21NR017633 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Dieses Projekt wird psychosoziale, Therapietreue, demografische und medizinische Daten für Kinder mit Epilepsie enthalten. Anonymisierte Daten können für viele Sekundäranalysen verwendet werden. Vor der Weitergabe werden alle Daten HIPAA-konform anonymisiert. Die Datensätze werden sorgfältig überprüft, um sicherzustellen, dass Informationen wie Alter und Geschlecht nicht dazu verwendet werden können, zusätzliche Informationen zu sammeln, die möglicherweise einzelne Personen identifizieren könnten. Beispielsweise wird nur das Geburtsjahr und nicht das vollständige Geburtsdatum zur Verfügung gestellt. Alle kategorialen demografischen Variablen werden in Kategorien zusammengefasst, die groß genug sind, damit Kombinationen von demografischen Kategorien für Alter, Geschlecht, geografische Lage usw. 10 oder mehr Personen in jeder Zelle aufweisen. Alle Datenmodalitäten werden geteilt, einschließlich Roh- und aggregierter Daten. Deskriptoren für alle gemeinsam genutzten Variablen werden aufgenommen, um Missbrauch oder Verwirrung zu vermeiden. Alle Analysemethoden, die zur Bewertung der Daten verwendet werden, werden in gemeinsamen Formaten definiert.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

12 Monate nach Abschluss des Studiums

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

PI stellt die Informationen zur Verfügung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Automatisierte digitale Erinnerungen

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