- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03958331
Économie comportementale et adhésion chez les adolescents (BEAT !) (Beat!)
2 septembre 2022 mis à jour par: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Beat ! : un essai clinique contrôlé randomisé
La non-adhésion au traitement médicamenteux antiépileptique est un problème important pour les adolescents épileptiques et a un impact critique sur la santé et les résultats rapportés par les patients.
Les interventions d'observance fondées sur des données probantes font défaut dans cette population et sont indispensables.
Cette proposition vise à développer et à évaluer une intervention de respect des normes sociales mHealth pour les adolescents épileptiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La non-adhésion aux médicaments antiépileptiques (DEA) est un problème courant (c'est-à-dire que 58 % des patients ont un certain niveau de non-adhésion) chez les jeunes atteints d'épilepsie, avec des conséquences potentiellement dévastatrices.
Les adolescents épileptiques représentent un groupe particulièrement vulnérable, compte tenu de leur indépendance accrue, de la diminution de la surveillance parentale, du risque accru de déficits d'organisation et de mémoire, d'horaires chargés et changeants, d'une faible motivation et d'une susceptibilité accrue à l'influence des pairs.
Les interventions d'observance existantes dans l'épilepsie ne sont pas conçues pour relever les défis uniques auxquels sont confrontés les adolescents, et il n'existe aucune intervention efficace pour les adolescents épileptiques.
Sans surprise, sans interventions efficaces, l'observance se détériore pendant l'adolescence, augmentant encore le risque de mauvais résultats de santé au cours de cette période de développement.
Bien que les stratégies de rappel (par exemple, les rappels numériques automatisés) soient efficaces pour les obstacles à l'adhésion les plus courants que sont l'oubli et les horaires chargés, elles sont probablement inefficaces pour augmenter la motivation.
Tirer parti des méthodes de comparaison des normes sociales (c.
Des données récentes chez les adolescents indiquent que les interventions sur les normes sociales ont une valeur supplémentaire et améliorent les comportements de santé au-delà de la rétroaction standard sans comparaison avec les pairs.
Conformément au modèle ORBIT pour le développement d'interventions comportementales, nos objectifs sont de : 1) développer une intervention de normes sociales mHealth faisable, accessible et acceptable pour améliorer l'adhésion au DEA chez les adolescents épileptiques et 2) obtenir des données d'efficacité préliminaires et des tailles d'effet pour un avenir essai clinique.
Nous avons mené un ECR pilote d'une intervention sur les normes sociales mHealth (ORBIT Phase II).
Les adolescents épileptiques qui démontrent une non-adhésion (< 95 % d'adhésion basée sur les ECR précédents de PI ; 58 % de l'échantillon) au cours de la ligne de base seront randomisés vers 1) les normes sociales mHealth (rappels numériques automatisés, retour d'information individualisé sur l'adhésion et retour d'information sur les normes sociales) ou 2) contrôle (rappels numériques automatisés et retour d'information individualisé sur l'adhésion).
Les deux groupes recevront une intervention active pendant cinq mois.
Les résultats primaires (c'est-à-dire l'observance surveillée électroniquement) et secondaires (c'est-à-dire la gravité des crises, HRQOL) seront évalués après le traitement et 3 mois plus tard, respectivement.
En cas de succès, les résultats de cette étude auraient un impact important sur l'épilepsie pédiatrique, avec le potentiel de changer la pratique clinique pour le traitement de la non-observance en réduisant les obstacles courants aux soins de santé comportementale.
Étant donné qu'un minimum de temps de clinicien est requis, notre intervention sur les normes sociales mHealth a également un potentiel de durabilité et de large diffusion pour l'épilepsie et d'autres affections pédiatriques
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
104
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
13 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 13-17 ans
- Diagnostic confirmé d'épilepsie
- Monothérapie antiépileptique
- Capacité à lire et à parler anglais
Critère d'exclusion:
- Aucun retard de développement significatif (par exemple, autisme, déficience intellectuelle ou développementale modérée/sévère) ou diagnostic médical comorbide (par exemple, diabète)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Rappels automatisés et rapports de rétroaction personnalisés sur l'adhésion
|
Rappels des moniteurs électroniques via des textes ou des alarmes/lumières
Rapport de rétroaction sur les comportements d'adhésion individuels
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|
Expérimental: Groupe de traitement
Rappels automatisés et rapports de rétroaction individualisés sur l'adhésion avec comparaisons des normes sociales
|
Rappels des moniteurs électroniques via des textes ou des alarmes/lumières
Rapport de rétroaction sur les comportements d'adhésion individuels par rapport à d'autres adolescents épileptiques
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Adhésion surveillée électroniquement
Délai: Mois 7
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Un taux d'adhésion moyen total sera calculé sur la base des taux d'adhésion quotidiens capturés par les piluliers SimpleMed ou les flacons AdhereTech.
Les scores vont de 0 à 100 %, les scores les plus élevés représentant une meilleure adhésion.
|
Mois 7
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rapport du clinicien sur la gravité des crises
Délai: Mois 9
|
L'évaluation globale de la gravité de l'épilepsie (GASE) est une mesure de la gravité des crises en un seul élément, évaluée par un clinicien.
Le score total varie de 1 à 7, les scores les plus élevés représentant une épilepsie plus sévère
|
Mois 9
|
|
Rapport parent sur la gravité des crises
Délai: Mois 9
|
L'échelle de gravité des crises adaptée aux enfants est un questionnaire déclaré par les soignants, composé de 9 éléments et évaluant la gravité des crises, y compris l'intrusion, la fréquence, la durée et le caractère perturbateur des crises.
Un score total est calculé, allant de 0 à 3, les scores les plus élevés représentant la pire gravité des crises.
|
Mois 9
|
|
Module d'épilepsie PedsQL - Rapport des parents
Délai: Mois 9
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Le module PedsQL-Epilepsy est une mesure de 29 items avec plusieurs sous-échelles (impact, cognitif, fonctionnement exécutif, sommeil, humeur/comportement).
Les scores vont de 0 à 100 pour chaque sous-échelle, les scores les plus élevés représentant une meilleure qualité de vie.
|
Mois 9
|
|
Module d'épilepsie PedsQL - Rapport d'adolescent
Délai: 9 mois
|
Le module d'épilepsie PedsQL est un instrument de qualité de vie lié à la santé de 29 éléments avec cinq sous-échelles, y compris Impact, Cognitif, Fonctions exécutives, Sommeil et Humeur/Comportement).
Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant une meilleure qualité de vie.
|
9 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Satisfaction-Teen Report Score total
Délai: Mois 7
|
Les adolescents ont rempli cette mesure de satisfaction spécifique à l'étude, qui était de 23 éléments.
Cette mesure évalue la satisfaction à l'égard du contenu, de la pertinence, de l'utilité et de la facilité d'utilisation de l'intervention.
L'évaluation des perceptions de l'impact de ce qui a été appris de l'intervention a également été évaluée.
Dix-huit des éléments utilisaient un format Likert avec les cotes suivantes : Fortement en désaccord, En désaccord, D'accord et Fortement d'accord.
Une échelle totale a été calculée pour les 18 éléments, allant de 18 à 72, les scores les plus élevés reflétant une satisfaction plus élevée.
Enfin, cinq éléments ouverts évaluant ce qui a été le plus et le moins utile dans l'intervention, les changements que les adolescents veulent voir dans l'intervention et toute contribution supplémentaire.
|
Mois 7
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
16 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2019
Première publication (Réel)
22 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-8412
- R21NR017633 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Ce projet disposera de données psychosociales, d'observance, démographiques et médicales pour les enfants épileptiques.
Les données anonymisées peuvent être utilisées pour de nombreuses analyses secondaires.
Avant le partage, toutes les données seront anonymisées conformément à la loi HIPAA.
Les ensembles de données seront soigneusement examinés pour s'assurer que des informations telles que l'âge et le sexe ne peuvent pas être utilisées pour recueillir des informations supplémentaires qui pourraient potentiellement identifier des sujets individuels.
Par exemple, seule l'année de naissance, plutôt que la date de naissance complète, sera disponible.
Toutes les variables démographiques catégorielles seront regroupées en catégories suffisamment grandes pour que les combinaisons de catégories démographiques pour l'âge, le sexe, l'emplacement géographique, etc., aient 10 individus ou plus dans chaque cellule.
Toutes les modalités de données seront partagées, y compris les données brutes et agrégées.
Les descripteurs de toutes les variables partagées seront inclus pour éviter toute mauvaise utilisation ou confusion.
Toutes les méthodes analytiques utilisées pour évaluer les données seront définies dans des formats partagés.
Délai de partage IPD
12 mois après la fin de l'étude
Critères d'accès au partage IPD
PI fournira les informations
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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