Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Beteendeekonomi och efterlevnad hos tonåringar (BEAT!) (Beat!)

2 september 2022 uppdaterad av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Beat!: En randomiserad kontrollerad klinisk prövning

Att inte följa antiepileptisk läkemedelsbehandling är ett betydande problem för ungdomar med epilepsi och har en kritisk inverkan på hälsa och patientrapporterade resultat. Evidensbaserade efterlevnadsinterventioner saknas i denna population och är kritiska nödvändiga. Detta förslag syftar till att utveckla och utvärdera en insats för efterlevnad av sociala normer för mHealth för ungdomar med epilepsi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Att inte följa antiepileptika (AED) är ett vanligt problem (dvs. 58 % av patienterna har en viss grad av bristande följsamhet) för ungdomar med epilepsi, med potentiellt förödande konsekvenser. Ungdomar med epilepsi representerar en särskilt utsatt grupp, med tanke på deras ökade självständighet, minskade föräldraövervakning, högre risk för brister i organisation och minne, upptagna och ändrade scheman, låg motivation och ökad mottaglighet för kamratinflytande. Befintliga adherensinterventioner vid epilepsi är inte utformade för att möta de unika utmaningar som ungdomar står inför, och det finns inga effektiva interventioner för ungdomar med epilepsi. Inte överraskande, utan effektiva ingrepp, förvärras vidhäftningen under tonåren, vilket ytterligare ökar risken för dåliga hälsoresultat under denna utvecklingsperiod. Även om påminnelsestrategier (t.ex. automatiserade digitala påminnelser) är effektiva för de vanligaste hindren för att glömma och späcka scheman, är de sannolikt ineffektiva för att öka motivationen. Att utnyttja metoder för jämförelse av sociala normer (d.v.s. feedback om någon annans beteende relaterat till ens eget beteende) erbjuder en möjlighet att dra nytta av den ökade betydelsen av kamratinflytande samtidigt som man riktar in sig på den låga motivationen som kännetecknar ungdomar. Nya data från ungdomar indikerar att sociala norminterventioner har ökat värde och förbättrar hälsobeteenden utöver standardfeedback utan jämförelser mellan kamrater. I överensstämmelse med ORBIT-modellen för utveckling av beteendeinterventioner är våra mål att: 1) utveckla en genomförbar, tillgänglig och acceptabel mHealth sociala normintervention för att förbättra AED-efterlevnaden hos ungdomar med epilepsi och 2) erhålla preliminära effektdata och effektstorlekar för en framtid klinisk prövning. Vi genomförde en pilot-RCT av en mHealth social norm intervention (ORBIT Phase II). Ungdomar med epilepsi som visar icke-efterlevnad (< 95 % följsamhet baserat på PI:s tidigare RCT:er; 58 % av urvalet) under baslinjen kommer att randomiseras till antingen 1) mHealth sociala normer (automatiska digitala påminnelser, individualiserad följsamhetsfeedback och sociala normer) eller 2) kontroll (automatiska digitala påminnelser och individualiserad efterlevnadsåterkoppling). Båda grupperna kommer att få aktiv intervention under fem månader. Primära (d.v.s. elektroniskt övervakade efterlevnad) och sekundära utfall (dvs anfallsgrad, HRQOL) kommer att bedömas efter behandling respektive 3 månader senare. Om den lyckas skulle resultaten av denna studie ha en stor inverkan på pediatrisk epilepsi, med potential att förändra klinisk praxis för behandling av icke-adherens genom att minska vanliga hinder för beteendevård. Eftersom det krävs minimal tid för kliniker, har vår mHealth sociala normintervention också potential för hållbarhet och bred spridning för epilepsi och andra pediatriska tillstånd

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

104

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldrarna 13-17
  • Bekräftad diagnos av epilepsi
  • Antiepileptika monoterapi
  • Förmåga att läsa och tala engelska

Exklusions kriterier:

  • Inga signifikanta utvecklingsförseningar (t.ex. autism, måttlig/svår utvecklings- eller intellektuell funktionsnedsättning) eller komorbida medicinska diagnoser (t.ex. diabetes)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Automatiserade påminnelser och individualiserade rapporter om efterlevnad
Påminnelser från elektroniska monitorer via sms eller larm/ljus
Feedbackrapport om individuella följsamhetsbeteenden
Experimentell: Behandlingsgrupp
Automatiserade påminnelser och individualiserade rapporter om efterlevnad med jämförelser av sociala normer
Påminnelser från elektroniska monitorer via sms eller larm/ljus
Feedbackrapport om individuella adherensbeteenden jämfört med andra ungdomar med epilepsi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Elektroniskt övervakad efterlevnad
Tidsram: Månad 7
En total genomsnittlig vidhäftningsfrekvens kommer att beräknas baserat på dagliga vidhäftningsfrekvenser som fångas upp genom SimpleMed Pillboxes eller AdhereTech-flaskor. Poäng varierar från 0-100 %, med högre poäng representerar bättre följsamhet.
Månad 7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anfallsgrad - Klinikerrapport
Tidsram: Månad 9
Global Assessment of Severity of Epilepsy (GASE) är ett mått på anfallens svårighetsgrad av en läkare. Den totala poängen varierar från 1-7, med högre poäng representerar svårare epilepsi
Månad 9
Anfall Allvarlighet-Förälder Rapport
Tidsram: Månad 9
Anfallssvårhetsskalan anpassad för barn är ett frågeformulär som rapporteras av vårdgivare, som består av 9 punkter och bedömer anfallens svårighetsgrad, inklusive påträngande, frekvens, längd och störningsgrad av anfall. En totalpoäng beräknas, från 0-3, med högre poäng som representerar värre anfallsgrad.
Månad 9
PedsQL Epilepsi Module - Föräldrarapport
Tidsram: Månad 9
PedsQL-Epilepsy Module är ett mått på 29 objekt med flera subskalor (påverkan, kognitiv, verkställande funktion, sömn, humör/beteende) som kommer att användas. Poäng varierar från 0-100 för varje underskala, med högre poäng representerar bättre livskvalitet.
Månad 9
PedsQL Epilepsi Module-Adolescent Report
Tidsram: 9 månader
PedsQL-epilepsimodulen är ett hälsorelaterat livskvalitetsinstrument med 29 punkter med fem subskalor, inklusive effekt, kognitiv, verkställande funktion, sömn och humör/beteende). Poäng varierar från 0-100, med högre poäng representerar bättre livskvalitet.
9 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalresultat för nöjd-tonåringar
Tidsram: Månad 7
Ungdomar genomförde denna studiespecifika tillfredsställelsemått, som var 23-objekt. Detta mått bedömer tillfredsställelse med interventionens innehåll, relevans, hjälpsamhet och användarvänlighet. Bedömning av uppfattningar om effekten av det som lärts av interventionen bedömdes också. Arton av objekten använde ett Likert-format med följande betyg: Håller inte med, håller inte med, håller med och håller helt med. En total skala beräknades för de 18 objekten, som sträcker sig från 18-72, med högre poäng som speglar högre tillfredsställelse. Slutligen fem öppna poster som bedömer vad som var mest och minst användbart med interventionen, vilka förändringar ungdomar vill se i interventionen och eventuella ytterligare input.
Månad 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

16 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2019

Första postat (Faktisk)

22 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2018-8412
  • R21NR017633 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Detta projekt kommer att ha psykosociala, följsamhets-, demografiska och medicinska data för barn med epilepsi. Avidentifierade data kan användas för många sekundära analyser. Innan de delas kommer all data att avidentifieras på ett HIPAA-kompatibelt sätt. Datauppsättningar kommer att granskas noggrant för att säkerställa att information som ålder och kön inte kan användas för att samla in ytterligare information som potentiellt kan identifiera enskilda individer. Till exempel kommer endast födelseår, snarare än fullständigt födelsedatum, att göras tillgängligt. Alla kategoriska demografiska variabler kommer att komprimeras till kategorier som är tillräckligt stora så att kombinationer av demografiska kategorier för ålder, kön, geografisk plats etc. kommer att ha 10 eller fler individer i varje cell. Alla dataformer kommer att delas, inklusive rådata och aggregerade data. Beskrivningar för alla delade variabler kommer att inkluderas för att förhindra missbruk eller förvirring. Alla analytiska metoder som används för att bedöma data kommer att definieras i delade format.

Tidsram för IPD-delning

12 månader efter avslutad studie

Kriterier för IPD Sharing Access

PI kommer att tillhandahålla informationen

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera