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Economía conductual y adherencia en adolescentes (¡BEAT!) (Beat!)

2 de septiembre de 2022 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

¡Beat!: un ensayo clínico controlado aleatorizado

La falta de adherencia a la terapia con medicamentos antiepilépticos es un problema importante para los adolescentes con epilepsia y tiene un impacto crítico en la salud y los resultados informados por los pacientes. Las intervenciones de adherencia basadas en la evidencia no existen en esta población y son muy necesarias. Esta propuesta busca desarrollar y evaluar una intervención de adherencia a las normas sociales de mHealth para adolescentes con epilepsia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La falta de adherencia a los medicamentos antiepilépticos (FAE) es un problema común (es decir, el 58% de los pacientes tienen algún nivel de falta de adherencia) para los jóvenes con epilepsia, con consecuencias potencialmente devastadoras. Los adolescentes con epilepsia representan un grupo particularmente vulnerable, dada su mayor independencia, disminución de la supervisión de los padres, mayor riesgo de deficiencias en la organización y la memoria, horarios ocupados y cambiantes, baja motivación y mayor susceptibilidad a la influencia de los compañeros. Las intervenciones de adherencia existentes en la epilepsia no están diseñadas para enfrentar los desafíos únicos que enfrentan los adolescentes, y no existen intervenciones eficaces para los adolescentes con epilepsia. No es sorprendente que, sin intervenciones eficaces, la adherencia empeore durante la adolescencia, lo que aumenta aún más el riesgo de malos resultados de salud durante este período de desarrollo. Si bien las estrategias de recordatorio (p. ej., recordatorios digitales automatizados) son efectivas para las barreras de cumplimiento más comunes de olvido y horarios ocupados, es probable que sean ineficaces para aumentar la motivación. Aprovechar los métodos de comparación de las normas sociales (es decir, la retroalimentación sobre el comportamiento de otra persona en relación con el propio comportamiento) ofrece la oportunidad de capitalizar la mayor importancia de la influencia de los compañeros y, al mismo tiempo, apuntar a la característica de baja motivación de los adolescentes. Los datos recientes en adolescentes indican que las intervenciones de normas sociales tienen un valor incremental y mejoran los comportamientos de salud más allá de la retroalimentación estándar sin comparaciones entre pares. De acuerdo con el modelo ORBIT para el desarrollo de intervenciones conductuales, nuestros objetivos son: 1) desarrollar una intervención de normas sociales de mHealth factible, accesible y aceptable para mejorar la adherencia a los DEA en adolescentes con epilepsia y 2) obtener datos preliminares de eficacia y tamaños del efecto para un futuro ensayo clínico. Llevamos a cabo un ECA piloto de una intervención de normas sociales de salud móvil (ORBIT Fase II). Los adolescentes con epilepsia que demuestren falta de adherencia (< 95 % de adherencia según los ECA anteriores de PI; 58 % de la muestra) durante la línea de base serán asignados aleatoriamente a 1) normas sociales de mHealth (recordatorios digitales automatizados, retroalimentación de adherencia individualizada y retroalimentación de normas sociales) o 2) control (recordatorios digitales automatizados y retroalimentación de adherencia individualizada). Ambos grupos recibirán intervención activa durante cinco meses. Los resultados primarios (es decir, adherencia monitoreada electrónicamente) y secundarios (es decir, gravedad de las convulsiones, CVRS) se evaluarán después del tratamiento y 3 meses después, respectivamente. Si tiene éxito, los resultados de este estudio tendrían un gran impacto en la epilepsia pediátrica, con el potencial de cambiar la práctica clínica para tratar la falta de adherencia al reducir las barreras comunes para la atención de la salud del comportamiento. Debido a que se requiere un tiempo mínimo del médico, nuestra intervención de normas sociales de mHealth también tiene potencial para la sostenibilidad y una amplia difusión para la epilepsia y otras afecciones pediátricas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

104

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edades 13-17
  • Diagnóstico confirmado de epilepsia
  • Monoterapia con fármacos antiepilépticos
  • Habilidad para leer y hablar inglés.

Criterio de exclusión:

  • Sin retraso significativo en el desarrollo (p. ej., autismo, discapacidad intelectual o del desarrollo moderada/grave) o diagnósticos médicos comórbidos (p. ej., diabetes)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de control
Recordatorios automatizados e informes de retroalimentación de adherencia individualizados
Recordatorios de monitores electrónicos a través de textos o alarmas/luces
Informe de retroalimentación sobre comportamientos individuales de adherencia
Experimental: Grupo de tratamiento
Recordatorios automatizados e informes de retroalimentación de adherencia individualizados con comparaciones de normas sociales
Recordatorios de monitores electrónicos a través de textos o alarmas/luces
Informe de retroalimentación sobre comportamientos individuales de adherencia en comparación con otros adolescentes con epilepsia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia monitoreada electrónicamente
Periodo de tiempo: Mes 7
Se calcularán las tasas de cumplimiento medias totales en función de las tasas de cumplimiento diarias capturadas a través de los pastilleros SimpleMed o los frascos de AdhereTech. Los puntajes varían de 0 a 100 %; los puntajes más altos representan una mejor adherencia.
Mes 7

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Informe del médico sobre la gravedad de las convulsiones
Periodo de tiempo: Mes 9
La Evaluación global de la gravedad de la epilepsia (GASE) es una medida de la gravedad de las convulsiones de un elemento calificada por un médico. La puntuación total oscila entre 1 y 7; las puntuaciones más altas representan una epilepsia más grave
Mes 9
Gravedad de las convulsiones-Informe de los padres
Periodo de tiempo: Mes 9
La Escala de gravedad de convulsiones adaptada para niños es un cuestionario informado por el cuidador, que consta de 9 elementos y evalúa la gravedad de las convulsiones, incluida la intrusión, la frecuencia, la duración y la perturbación de las convulsiones. Se calcula una puntuación total, que oscila entre 0 y 3, donde las puntuaciones más altas representan una peor gravedad de las convulsiones.
Mes 9
Módulo de epilepsia PedsQL - Informe para padres
Periodo de tiempo: Mes 9
El módulo PedsQL-Epilepsy es una medida de 29 ítems con varias subescalas (Impacto, Cognitivo, Funcionamiento ejecutivo, Sueño, Estado de ánimo/Comportamiento). Las puntuaciones varían de 0 a 100 para cada subescala, y las puntuaciones más altas representan una mejor calidad de vida.
Mes 9
Módulo de epilepsia PedsQL: informe para adolescentes
Periodo de tiempo: 9 meses
El módulo de epilepsia PedsQL es un instrumento de calidad de vida relacionada con la salud de 29 ítems con cinco subescalas, que incluyen Impacto, Cognitivo, Funcionamiento ejecutivo, Sueño y Estado de ánimo/Comportamiento). Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas representan una mejor calidad de vida.
9 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción: puntaje total del informe de adolescentes
Periodo de tiempo: Mes 7
Los adolescentes completaron esta medida de satisfacción específica del estudio, que constaba de 23 ítems. Esta medida evalúa la satisfacción con el contenido de la intervención, la relevancia, la utilidad y la facilidad de uso. También se evaluó la valoración de las percepciones del impacto de lo aprendido de la intervención. Dieciocho de los elementos utilizaron un formato Likert con las siguientes calificaciones: Totalmente en desacuerdo, En desacuerdo, De acuerdo y Totalmente de acuerdo. Se calculó una escala total para los 18 ítems, que va de 18 a 72, donde las puntuaciones más altas reflejan una mayor satisfacción. Finalmente, cinco elementos abiertos que evalúan qué fue lo más y lo menos útil de la intervención, qué cambios los adolescentes quieren ver en la intervención y cualquier aporte adicional.
Mes 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

16 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

22 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2018-8412
  • R21NR017633 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Este proyecto tendrá datos psicosociales, de adherencia, demográficos y médicos para niños con epilepsia. Los datos no identificados se pueden utilizar para muchos análisis secundarios. Antes de compartir, todos los datos serán desidentificados de manera compatible con HIPAA. Los conjuntos de datos se revisarán cuidadosamente para asegurarse de que la información, como la edad y el sexo, no se pueda utilizar para recopilar información adicional que podría identificar a sujetos individuales. Por ejemplo, solo estará disponible el año de nacimiento, en lugar de la fecha de nacimiento completa. Todas las variables demográficas categóricas se colapsarán en categorías lo suficientemente grandes como para que las combinaciones de categorías demográficas por edad, género, ubicación geográfica, etc., tengan 10 o más personas en cada celda. Se compartirán todas las modalidades de datos, incluidos los datos brutos y agregados. Se incluirán descriptores de todas las variables compartidas para evitar el mal uso o la confusión. Cualquier método analítico utilizado para evaluar los datos se definirá en formatos compartidos.

Marco de tiempo para compartir IPD

12 meses después de la finalización del estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

PI proporcionará la información

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Recordatorios digitales automatizados

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