Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ekonomia behawioralna i przestrzeganie zaleceń u nastolatków (BEAT!) (Beat!)

2 września 2022 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Beat!: Randomizowana, kontrolowana próba kliniczna

Nieprzestrzeganie zaleceń dotyczących terapii lekami przeciwpadaczkowymi jest istotnym problemem młodzieży z padaczką i ma decydujący wpływ na zdrowie i wyniki leczenia zgłaszane przez pacjentów. W tej populacji brakuje opartych na dowodach interwencji w zakresie przestrzegania zaleceń i są one niezwykle potrzebne. Ta propozycja ma na celu opracowanie i ocenę interwencji w zakresie przestrzegania norm społecznych m-zdrowia dla nastolatków z padaczką.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nieprzestrzeganie zaleceń dotyczących leków przeciwpadaczkowych (LPP) jest powszechnym problemem (tj. 58% pacjentów ma pewien stopień nieprzestrzegania zaleceń) u młodzieży z padaczką, co może mieć katastrofalne konsekwencje. Nastolatki z padaczką stanowią grupę szczególnie wrażliwą, biorąc pod uwagę ich zwiększoną niezależność, zmniejszony nadzór rodzicielski, większe ryzyko deficytów w organizacji i pamięci, napięty i zmienny harmonogram, niską motywację i zwiększoną podatność na wpływ rówieśników. Istniejące interwencje dotyczące przestrzegania zaleceń w padaczce nie są zaprojektowane tak, aby sprostać wyjątkowym wyzwaniom, przed którymi stoją nastolatki, i nie ma skutecznych interwencji dla nastolatków z padaczką. Nic dziwnego, że bez skutecznych interwencji przestrzeganie zaleceń pogarsza się w okresie dojrzewania, co dodatkowo zwiększa ryzyko złych wyników zdrowotnych w tym okresie rozwojowym. Chociaż strategie przypominania (np. automatyczne przypomnienia cyfrowe) są skuteczne w przypadku najczęstszych barier przestrzegania zaleceń, takich jak zapominanie i napięty harmonogram, prawdopodobnie nie będą skuteczne w zwiększaniu motywacji. Wykorzystanie metod porównywania norm społecznych (tj. informacji zwrotnej na temat zachowania innej osoby w odniesieniu do własnego zachowania) daje możliwość wykorzystania zwiększonego znaczenia wpływu rówieśników przy jednoczesnym ukierunkowaniu na niską motywację charakterystyczną dla nastolatków. Ostatnie dane dotyczące nastolatków wskazują, że interwencje w zakresie norm społecznych mają dodatkową wartość i poprawiają zachowania zdrowotne w stopniu wykraczającym poza standardowe informacje zwrotne bez porównań z rówieśnikami. Zgodnie z modelem ORBIT dotyczącym rozwoju interwencji behawioralnych, naszym celem jest: 1) opracowanie wykonalnej, dostępnej i akceptowalnej interwencji norm społecznych m-zdrowia w celu poprawy przestrzegania zaleceń dotyczących AED u młodzieży z padaczką oraz 2) uzyskanie wstępnych danych dotyczących skuteczności i wielkości efektów na przyszłość badanie kliniczne. Przeprowadziliśmy pilotażowy RCT interwencji dotyczącej norm społecznych mZdrowia (ORBIT Faza II). Nastolatki z padaczką, które wykażą nieprzestrzeganie zaleceń (< 95% przestrzegania zaleceń na podstawie wcześniejszych RCT PI; 58% próby) w okresie wyjściowym zostaną losowo przydzielone do 1) norm społecznych mZdrowie (automatyczne przypomnienia cyfrowe, zindywidualizowane informacje zwrotne dotyczące przestrzegania zaleceń i informacje zwrotne dotyczące norm społecznych) lub 2) kontrola (automatyczne przypomnienia cyfrowe i zindywidualizowane informacje zwrotne dotyczące przestrzegania zaleceń). Obie grupy otrzymają aktywną interwencję przez pięć miesięcy. Wyniki pierwszorzędowe (tj. monitorowane elektronicznie przestrzeganie zaleceń) i drugorzędowe (tj. nasilenie napadów, HRQOL) zostaną ocenione odpowiednio po leczeniu i 3 miesiące później. Jeśli się powiedzie, wyniki tego badania będą miały duży wpływ na padaczkę dziecięcą, z możliwością zmiany praktyki klinicznej w leczeniu nieprzestrzegania zaleceń lekarskich poprzez zmniejszenie powszechnych barier w behawioralnej opiece zdrowotnej. Ponieważ wymagany jest minimalny czas klinicysty, nasza interwencja w zakresie norm społecznych m-zdrowia ma również potencjał trwałości i szerokiego rozpowszechnienia w przypadku padaczki i innych schorzeń pediatrycznych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 13-17 lat
  • Potwierdzona diagnoza padaczki
  • Monoterapia lekami przeciwpadaczkowymi
  • Umiejętność czytania i mówienia po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Brak istotnego opóźnienia rozwojowego (np. autyzm, umiarkowana/ciężka niepełnosprawność rozwojowa lub intelektualna) lub współistniejących diagnoz medycznych (np. cukrzyca)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Automatyczne przypomnienia i zindywidualizowane raporty zwrotne dotyczące przestrzegania zaleceń
Behawioralne: Automatyczne przypomnienia cyfrowe
Przypomnienia z monitorów elektronicznych za pośrednictwem wiadomości tekstowych lub alarmów/świateł
Behawioralne: Zindywidualizowany raport zwrotny dotyczący przestrzegania zaleceń
Raport zwrotny na temat indywidualnych zachowań związanych z przestrzeganiem zasad
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Automatyczne przypomnienia i zindywidualizowane raporty zwrotne dotyczące przestrzegania zasad z porównaniami norm społecznych
Behawioralne: Automatyczne przypomnienia cyfrowe
Przypomnienia z monitorów elektronicznych za pośrednictwem wiadomości tekstowych lub alarmów/świateł
Behawioralne: Indywidualny raport zwrotny dotyczący przestrzegania norm społecznych
Raport zwrotny na temat indywidualnych zachowań związanych z przestrzeganiem zaleceń w porównaniu z innymi nastolatkami z padaczką

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Elektronicznie monitorowana przestrzeganie zasad
Ramy czasowe: Miesiąc 7
Całkowite średnie wskaźniki przestrzegania zaleceń zostaną obliczone na podstawie dziennych wskaźników przestrzegania zaleceń uzyskanych za pomocą pojemników na pigułki SimpleMed lub butelek AdhereTech. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100%, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze przestrzeganie zaleceń.
Miesiąc 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Raport kliniczny ciężkości napadu padaczkowego
Ramy czasowe: Miesiąc 9
Global Assessment of Severity of Epilepsy (GASE) to oceniana przez klinicystów jednopunktowa miara nasilenia napadów padaczkowych. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 1 do 7, przy czym wyższe wyniki oznaczają cięższą padaczkę
Miesiąc 9
Raport ciężkości napadów padaczkowych dla rodziców
Ramy czasowe: Miesiąc 9
Skala nasilenia napadów przystosowana dla dzieci to kwestionariusz zgłaszany przez opiekunów, który składa się z 9 pozycji i ocenia nasilenie napadów, w tym natarczywość, częstotliwość, długość i destrukcyjność napadów. Obliczany jest całkowity wynik w zakresie od 0-3, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorsze nasilenie napadu.
Miesiąc 9
Moduł PedsQL dotyczący padaczki — raport rodzica
Ramy czasowe: Miesiąc 9
Moduł PedsQL-Epilepsy składa się z 29 pozycji, z kilkoma skalami podrzędnymi (Wpływ, Funkcje poznawcze, Funkcje wykonawcze, Sen, Nastrój/Zachowanie). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0-100 dla każdej podskali, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
Miesiąc 9
Moduł PedsQL dotyczący padaczki — raport dotyczący młodzieży
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Moduł PedsQL Epilepsy to 29-itemowy instrument dotyczący jakości życia związany ze zdrowiem z pięcioma podskalami, w tym wpływu, funkcji poznawczych, funkcji wykonawczych, snu i nastroju/zachowania). Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
9 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wynik raportu satysfakcji-nastolatka
Ramy czasowe: Miesiąc 7
Młodzież wypełniła to specyficzne badanie satysfakcji, które składało się z 23 pozycji. Miara ta ocenia zadowolenie z treści interwencji, trafności, przydatności i łatwości użycia. Oceniono również ocenę postrzegania wpływu tego, czego nauczyliśmy się z interwencji. Osiemnaście pozycji używało formatu Likerta z następującymi ocenami: zdecydowanie się nie zgadzam, nie zgadzam się, zgadzam się i zdecydowanie się zgadzam. Dla 18 pozycji obliczono całkowitą skalę, która waha się od 18 do 72, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe zadowolenie. Na koniec pięć pytań otwartych oceniających, co było najbardziej i najmniej pomocne w interwencji, jakie zmiany chcą zobaczyć w interwencji oraz wszelkie dodatkowe informacje.
Miesiąc 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Współpracownicy

National Institute of Nursing Research (NINR)
Nationwide Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-8412
  • R21NR017633 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Ten projekt będzie zawierał dane psychospołeczne, dotyczące przestrzegania zaleceń, demograficzne i medyczne dotyczące dzieci z padaczką. Zdeidentyfikowane dane mogą być wykorzystywane do wielu analiz wtórnych. Przed udostępnieniem wszystkie dane zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację w sposób zgodny z ustawą HIPAA. Zbiory danych zostaną dokładnie sprawdzone, aby upewnić się, że informacje takie jak wiek i płeć nie mogą zostać wykorzystane do zebrania dodatkowych informacji, które mogłyby potencjalnie zidentyfikować poszczególne osoby. Na przykład zostanie udostępniony tylko rok urodzenia, a nie pełna data urodzenia. Wszystkie kategoryczne zmienne demograficzne zostaną zwinięte w kategorie wystarczająco duże, aby kombinacje kategorii demograficznych dla wieku, płci, położenia geograficznego itp. miały 10 lub więcej osób w każdej komórce. Udostępniane będą wszystkie rodzaje danych, w tym dane surowe i zagregowane. Deskryptory dla wszystkich wspólnych zmiennych zostaną uwzględnione, aby zapobiec niewłaściwemu użyciu lub zamieszaniu. Wszelkie metody analityczne wykorzystywane do oceny danych zostaną zdefiniowane we wspólnych formatach.

Ramy czasowe udostępniania IPD

12 miesięcy po zakończeniu badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Informacji udzieli PI

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Automatyczne przypomnienia cyfrowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj