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10代の行動経済学とアドヒアランス (BEAT!) (Beat!)

Beat!: 無作為対照臨床試験

抗てんかん薬治療を遵守しないことは、てんかんを患う青年にとって重大な問題であり、健康と患者報告の結果に重大な影響を及ぼします。 エビデンスに基づくアドヒアランス介入は、この集団に欠けており、非常に必要とされています。 この提案は、てんかんの青年に対する mHealth の社会的規範の遵守介入を開発および評価しようとしています。

調査の概要

詳細な説明

抗てんかん薬 (AED) の不遵守は、てんかんを患う若者にとって一般的な問題であり (つまり、患者の 58% がある程度不遵守である)、壊滅的な結果をもたらす可能性があります。 てんかんの思春期の若者は、独立性の向上、親の監督の低下、組織と記憶の障害のリスクが高い、忙しくて変化するスケジュール、モチベーションの低さ、仲間の影響を受けやすいことを考えると、特に脆弱なグループです。 てんかんにおける既存のアドヒアランス介入は、青少年が直面する特有の課題に対応するようには設計されておらず、てんかんの青少年に有効な介入はありません。 驚くべきことではありませんが、効果的な介入がなければ、思春期のアドヒアランスは悪化し、この発達期に健康状態が悪化するリスクがさらに高まります。 リマインダー戦略 (自動化されたデジタル リマインダーなど) は、忘却や忙しいスケジュールという最も一般的な順守障壁には効果的ですが、モチベーションの向上には効果がない可能性があります。 社会的規範の比較方法 (つまり、自分自身の行動に関連する他人の行動に関するフィードバック) を活用することで、仲間の影響の重要性が増したことを利用する機会が提供されると同時に、青年期のモチベーションの低さの特徴をターゲットにすることができます。 青年期の最近のデータは、社会的規範への介入が増加する価値を持ち、ピア比較なしで標準的なフィードバックを超えて健康行動を改善することを示しています。 行動介入開発のための ORBIT モデルと一致して、我々の目的は次のとおりです。臨床試験。 mHealth 社会規範介入 (ORBIT フェーズ II) のパイロット RCT を実施しました。 -ベースライン中に非遵守を示すてんかんの青年(PIの以前のRCTに基づく95%未満の遵守、サンプルの58%)は、1)mHealth社会規範(自動化されたデジタルリマインダー、個別の遵守フィードバック、および社会規範フィードバック)のいずれかに無作為化されますまたは 2) コントロール (自動化されたデジタル リマインダーと個別のアドヒアランス フィードバック)。 どちらのグループも、5 か月間積極的な介入を受けます。 一次 (すなわち、電子的に監視されたアドヒアランス) および二次転帰 (すなわち、発作の重症度、HRQOL) は、それぞれ治療後および 3 か月後に評価されます。 成功すれば、この研究の結果は小児てんかんに大きな影響を与え、行動医療に対する一般的な障壁を減らすことで、不遵守を治療するための臨床診療を変える可能性があります. 必要な臨床医の時間は最小限であるため、mHealth の社会規範への介入は、てんかんやその他の小児疾患の持続可能性と広範な普及の可能性も秘めています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

104

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • Nationwide Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年~17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 13~17歳
  • てんかんの確定診断
  • 抗てんかん薬の単剤療法
  • 英語を読み、話す能力

除外基準:

  • 重大な発達遅滞(自閉症、中等度/重度の発達障害または知的障害など)または併存する医学的診断(糖尿病など)がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:対照群
自動リマインダーと個別のアドヒアランス フィードバック レポート
テキストまたはアラーム/ライトによる電子モニターからのリマインダー
個々のアドヒアランス行動に関するフィードバック レポート
実験的:治療群
自動化されたリマインダーと、社会的規範の比較を含む個別の順守フィードバック レポート
テキストまたはアラーム/ライトによる電子モニターからのリマインダー
他のてんかんの青少年と比較した個々のアドヒアランス行動に関するフィードバック レポート

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
電子的に監視された遵守
時間枠:7月
総平均順守率は、SimpleMed ピルボックスまたは AdhereTech ボトルを介して取得された毎日の順守率に基づいて計算されます。 スコアの範囲は 0 ~ 100% で、スコアが高いほど遵守率が高いことを表します。
7月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
発作の重症度 - 臨床医レポート
時間枠:月9
てんかんの重症度のグローバル アセスメント (GASE) は、発作の重症度を臨床医が評価する 1 項目の尺度です。 合計スコアは 1 ~ 7 の範囲で、スコアが高いほどてんかんが重症であることを表します。
月9
発作の重症度 - 親レポート
時間枠:月9
子供に適応した発作重症度尺度は、介護者が報告するアンケートで、9項目で構成され、発作の侵入性、頻度、長さ、破壊性など、発作の重症度を評価します。 合計スコアが 0 ~ 3 の範囲で計算され、スコアが高いほど発作の重症度が悪いことを表します。
月9
PedsQL てんかんモジュール - 親レポート
時間枠:月9
PedsQL-てんかんモジュールは、いくつかのサブスケール (影響、認知、実行機能、睡眠、気分/行動) を持つ 29 項目の尺度です。 各サブスケールのスコアは 0 ~ 100 の範囲で、スコアが高いほど生活の質が高いことを表します。
月9
PedsQL てんかんモジュール - 思春期レポート
時間枠:9ヶ月
PedsQL てんかんモジュールは、影響、認知、実行機能、睡眠、気分/行動を含む 5 つのサブスケールを備えた 29 項目の健康関連の生活の質の尺度です。 スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを表します。
9ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
満足度 - 10 代のレポートの合計スコア
時間枠:7月
青少年は、この研究固有の満足度測定を完了しました。これは 23 項目でした。 この尺度は、介入の内容、関連性、有用性、および使いやすさに対する満足度を評価します。 介入から学んだことの影響の認識の評価も評価されました。 項目のうち 18 項目は、リッカート形式を使用し、次の評価が付けられました: まったく同意しない、同意しない、同意する、および非常に同意する。 合計スコアは 18 ~ 72 の 18 項目で計算され、スコアが高いほど満足度が高いことを示しています。 最後に、介入について最も役に立ったものと最も役に立たなかったもの、思春期の若者が介入で見たいと思っている変化、および追加の情報を評価する5つの自由回答式の項目.
7月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月1日

一次修了 (実際)

2021年3月31日

研究の完了 (実際)

2021年8月16日

試験登録日

最初に提出

2019年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月20日

最初の投稿 (実際)

2019年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月2日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2018-8412
  • R21NR017633 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

このプロジェクトには、てんかん児の心理社会的、アドヒアランス、人口統計、および医療データが含まれます。 匿名化されたデータは、多くの二次分析に使用できます。 共有する前に、すべてのデータは HIPAA 準拠の方法で匿名化されます。 データセットは慎重にレビューされ、年齢や性別などの情報を使用して、個々の被験者を特定できる可能性のある追加情報を収集できないようにします。 たとえば、完全な生年月日ではなく生年月日のみが利用可能になります。 すべてのカテゴリ人口統計変数は、年齢、性別、地理的位置などの人口統計カテゴリの組み合わせが各セルに 10 人以上の個人を持つように、十分な大きさのカテゴリに折りたたまれます。 生データと集計データを含む、データのすべてのモダリティが共有されます。 誤用や混乱を防ぐために、共有されるすべての変数の記述子が含まれます。 データを評価するために使用される分析方法は、共有形式で定義されます。

IPD 共有時間枠

研究終了後12ヶ月

IPD 共有アクセス基準

PIが情報を提供します

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

自動デジタルリマインダーの臨床試験

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