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评估成人镰状肾病肾功能的最佳无创预测指标

2026年7月11日 更新者：National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

背景：

镰状细胞病是一种常见的遗传性血液病。 肾脏疾病是镰状细胞病患者出现问题的主要原因。 为了及早发现肾脏问题并阻止肾脏疾病的发展，医生需要最准确的测试来检查肾功能。 研究人员希望更多地了解如何对患有镰状细胞病的人进行肾脏疾病检测。

客观的：

确定两种不同实验室测试中哪一种最适合测量患有镰状细胞病的成年人的肾功能。

合格：

18 岁及以上患有镰状细胞病的人

设计：

参与者将接受病史和血液检查的筛查。

参与者最多可访问 3 次。

参与者将在 24 小时内将尿液收集在一个特殊的容器中。

在第一次访问时，参与者将进行血液检查。 他们会带着装尿液的容器来就诊。 他们将进行碘酞酸盐测试。 为了进行测试，他们将获得一根导管：将一根小管插入静脉。 一种特殊的合同代理将被注入静脉。 将在接下来的 4 小时内采集血液以测试肾功能。

参与者将在第二天返回进行第二次访问。 他们将进行血液检查。 他们将进行核磁共振检查。 对于 MRI，他们会喜欢在一张桌子上滑入一台为肾脏拍照的机器。 他们可能会在第三次访问时进行 MRI。

...

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

缺氧条件下红细胞特征性镰状化是镰状细胞病 (SCD) 病理学的根本原因。 当这种镰刀状病变发生在肾脏微血管系统中，并伴有与溶血相关的慢性血管病变时，结果是局部梗塞、缺血性损伤和间质纤维化。 肾脏损害始于儿童早期，并随时间累积，导致镰状细胞肾病 (SCN)。 肌酐清除率仍然是评估 SCD 患者肾功能最常用的方法，尽管血清肌酐通常会高估 SCD 患者的 GFR。 胱抑素 C (Cys-C) 被自由过滤。 与肌酐不同，它不是由肾小管分泌的。 与基于肌酐的评估相比，其血清水平与患有各种肾脏疾病的成人以及儿童和成人 SCD 人群的 GFR 相关。

本研究旨在评估 Cys-C 是否是比肌酐更好的成人镰状细胞群肾功能的无创测量方法。 此外，这项工作将阐明其他标记物（包括 β2-微球蛋白 (β2M) 和内皮素-1 (ET-1)）预测镰状肾病的能力。 最后，将通过 MRI 进行肾脏成像，并将其与测量的 GFR 和肾功能标志物相关联。 这项研究的结果可能有助于改变临床实践，从而通过证实 Cys-C、β2M 和 ET-1 在成人 SCD 中的作用，确保对肾功能进行最准确的非侵入性评估。 最后，描述性分析包括用肾脏 MRI 测量的 GFR、新的生物标志物、溶血标志物和尿蛋白分泌分析，将有助于更好地了解 SCN 的病理生理学。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

70

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

该研究将根据纳入和排除标准向所有符合条件的受试者开放，并提供知情同意书。 任何患者都不会因性别、种族或种族而被排除在参与之外。 患者可以自我推荐，通过 NIH 招募办公室招募，并且可能包括参与 NIH 临床中心协议的患者和 NIH 员工。

描述

  • 纳入标准：

已知诊断为镰状细胞性贫血（Hb SS 或 HbS-beta0-thal） >=18 岁

提供书面知情同意的意愿和能力

排除标准：

怀孕

不受控制/控制不佳的高血压

糖尿病

透析

肾小球滤过率

艾滋病毒阳性

丙型肝炎

乙型肝炎

移植前

不受控制的感染或急性疾病

慢性炎症性疾病（例如 狼疮、多发性硬化症、类风湿性关节炎）

对碘或含碘造影剂溶液过敏

羟基脲起始或剂量调整

开始长期输血治疗

抗高血压药物的启动或剂量调整

前 4 周的疼痛危象

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
1个
在成年 SCD 患者群体中，我们将全面评估肾功能。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
确定血清胱抑素 C 或基于血清肌酐的 GFR 方法是否能更好地估计成人镰状细胞群的肾功能
大体时间：2年
在 18 岁及以上的镰状细胞性贫血（包括 HbSS、HbS-0 地中海贫血）患者群体中，我们将综合评估肾功能，主要目标如下：-确定血清胱抑素 C 或基于血清肌酐的 GFR方法更好地估计成年镰状细胞群的肾功能
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
确定内皮素 1 或 β 2 微球蛋白是否与测量的 GFR (mGFR) 相关
大体时间：2年
确定内皮素 1 或 β 2 微球蛋白是否与测量的 GFR (mGFR) 相关 - 建立 mGFR、内皮素 1 或 β 2 微球蛋白与肾血流之间的潜在相关性 - 表征与镰状细胞病相关的蛋白尿 - 表征肾脏解剖学在镰状细胞病患者中——确定溶血标志物是否与 mGFR 或肾铁沉积相关——量化镰状细胞病中的肾铁负荷
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

调查人员

  • 首席研究员：Courtney F Joseph, M.D.、National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年5月24日

初级完成 (实际的)

2021年5月1日

研究完成 (实际的)

2022年2月8日

研究注册日期

首次提交

2019年5月21日

首先提交符合 QC 标准的

2019年5月21日

首次发布 (实际的)

2019年5月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月11日

最后验证

2026年7月10日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 190100
  • 19-H-0100

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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