- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03958643
Meilleur prédicteur non invasif de la fonction rénale dans l'évaluation de la néphropathie falciforme chez l'adulte
Arrière plan:
La drépanocytose est une maladie sanguine héréditaire courante. La maladie rénale est une cause majeure de problèmes chez les personnes atteintes de drépanocytose. Afin d'identifier rapidement les problèmes rénaux et d'arrêter la progression de la maladie rénale, les médecins ont besoin des tests les plus précis pour vérifier la fonction rénale. Les chercheurs espèrent en savoir plus sur la façon de tester les maladies rénales chez les personnes atteintes de drépanocytose.
Objectif:
Déterminer lequel des deux tests de laboratoire différents est le meilleur pour mesurer la fonction rénale chez les adultes atteints de drépanocytose.
Admissibilité:
Personnes de 18 ans et plus atteintes de drépanocytose
Concevoir:
Les participants seront examinés avec des antécédents médicaux et des tests sanguins.
Les participants auront jusqu'à 3 visites.
Les participants recueilleront leur urine dans un récipient spécial pendant 24 heures.
Lors de la première visite, les participants subiront des tests sanguins. Ils apporteront leur contenant d'urine à la visite. Ils subiront un test d'iothalamate. Pour le test, ils recevront un cathéter : un petit tube sera inséré dans une veine. Un agent contractuel spécial sera injecté dans la veine. Du sang sera prélevé au cours des 4 prochaines heures pour tester la fonction rénale.
Les participants reviendront le lendemain pour une deuxième visite. Ils subiront des tests sanguins. Ils passeront une IRM. Pour l'IRM, ils aimeront sur une table qui se glisse dans une machine qui prend des photos des reins. Ils peuvent passer l'IRM lors d'une troisième visite.
...
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La falciformation caractéristique des globules rouges dans des conditions hypoxiques est à l'origine de la pathologie de la drépanocytose (SCD). Lorsque cette falciformation se produit dans la microvasculature rénale et est aggravée par une vasculopathie chronique liée à l'hémolyse, il en résulte un infarctus local, une lésion ischémique et une fibrose interstitielle. Les lésions rénales commencent dans la petite enfance et s'accumulent au fil du temps, entraînant une néphropathie drépanocytaire (NSC). La clairance de la créatinine reste la méthode la plus couramment utilisée pour évaluer la fonction rénale chez les patients atteints de SCD, bien que la créatinine sérique surestime généralement le DFG dans la SCD. La cystatine-C (Cys-C) est librement filtrée. Contrairement à la créatinine, elle n'est pas sécrétée par les tubules. Ses taux sériques sont en corrélation avec le DFG chez les adultes atteints de diverses maladies rénales ainsi que dans les populations pédiatriques et adultes SCD par rapport aux évaluations basées sur la créatinine.
Cette étude vise à évaluer si Cys-C est une meilleure mesure non invasive de la fonction rénale dans la population de cellules falciformes adultes que la créatinine. De plus, ce travail permettra d'élucider la capacité d'autres marqueurs, y compris la bêta 2-microglobuline (bêta 2M) et l'endothéline-1 (ET-1), à prédire la néphropathie falciforme. Enfin, une imagerie rénale par IRM sera réalisée et corrélée avec le DFG mesuré et les marqueurs de la fonction rénale. Les résultats de cette étude pourraient aider à modifier la pratique clinique et ainsi assurer l'évaluation non invasive la plus précise de la fonction rénale en justifiant le rôle de Cys-C, bêta 2M et ET-1 chez les adultes atteints de SCD. Enfin, l'analyse descriptive comprenant le DFG mesuré par IRM rénale, de nouveaux biomarqueurs, des marqueurs d'hémolyse et l'analyse de la sécrétion de protéines urinaires contribuera à une meilleure compréhension de la physiopathologie du SCN.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Diagnostic connu d'anémie falciforme (Hb SS ou HbS-beta0-thal) >= 18 ans
Volonté et capacité de fournir un consentement éclairé écrit
CRITÈRE D'EXCLUSION:
Grossesse
Hypertension non contrôlée/mal contrôlée
Diabète
Dialyse
DFG
séropositif
Hépatite C
Hépatite B
Transplantation antérieure
Infection non contrôlée ou maladie aiguë
Maladie inflammatoire chronique (par ex. lupus, sclérose en plaques, polyarthrite rhumatoïde)
Allergie aux produits de contraste iodés ou iodés
Initiation à l'hydroxyurée ou ajustement de la dose
Initiation de la thérapie transfusionnelle chronique
Début du traitement antihypertenseur ou ajustement de la dose
Crise de douleur dans les 4 semaines précédentes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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1
Dans une population de patients adultes atteints de SCD, nous évaluerons de manière exhaustive la fonction rénale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer si les méthodes de DFG basées sur la cystatine C sérique ou la créatinine sérique permettent de mieux estimer la fonction rénale dans la population adulte de drépanocytose
Délai: 2 années
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Dans une population de patients atteints de drépanocytose (y compris HbSS, HbS-0 thalassémie), âgés de 18 ans et plus, nous évaluerons de manière exhaustive la fonction rénale avec l'objectif principal suivant : - déterminer si la cystatine C sérique ou la créatinine sérique GFR les méthodes permettent de mieux estimer la fonction rénale dans la population adulte de drépanocytose
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer si l'endothéline-1 ou la bêta-2 microglobuline est en corrélation avec le DFG mesuré (mGFR)
Délai: 2 années
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Déterminer si l'endothéline-1 ou la bêta-2 microglobuline est en corrélation avec le DFG mesuré (mGFR) - établir une corrélation potentielle entre le mGFR, l'endothéline-1 ou la bêta-2 microglobuline et le débit sanguin rénal - caractériser la protéinurie associée à la drépanocytose - caractériser l'anatomie rénale chez les patients atteints de drépanocytose - vérifier si les marqueurs de l'hémolyse sont associés au TFGm ou au dépôt de fer rénal - quantifier la charge rénale en fer dans la drépanocytose
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emily M Limerick, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urologiques
- Maladies hématologiques
- Maladies génétiques, innées
- Anémie
- Anémie, hémolytique, congénitale
- Anémie, hémolytique
- Hémoglobinopathies
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Anémie, Drépanocytose
Autres numéros d'identification d'étude
- 190100
- 19-H-0100
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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