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Meilleur prédicteur non invasif de la fonction rénale dans l'évaluation de la néphropathie falciforme chez l'adulte

17 novembre 2023 mis à jour par: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Arrière plan:

La drépanocytose est une maladie sanguine héréditaire courante. La maladie rénale est une cause majeure de problèmes chez les personnes atteintes de drépanocytose. Afin d'identifier rapidement les problèmes rénaux et d'arrêter la progression de la maladie rénale, les médecins ont besoin des tests les plus précis pour vérifier la fonction rénale. Les chercheurs espèrent en savoir plus sur la façon de tester les maladies rénales chez les personnes atteintes de drépanocytose.

Objectif:

Déterminer lequel des deux tests de laboratoire différents est le meilleur pour mesurer la fonction rénale chez les adultes atteints de drépanocytose.

Admissibilité:

Personnes de 18 ans et plus atteintes de drépanocytose

Concevoir:

Les participants seront examinés avec des antécédents médicaux et des tests sanguins.

Les participants auront jusqu'à 3 visites.

Les participants recueilleront leur urine dans un récipient spécial pendant 24 heures.

Lors de la première visite, les participants subiront des tests sanguins. Ils apporteront leur contenant d'urine à la visite. Ils subiront un test d'iothalamate. Pour le test, ils recevront un cathéter : un petit tube sera inséré dans une veine. Un agent contractuel spécial sera injecté dans la veine. Du sang sera prélevé au cours des 4 prochaines heures pour tester la fonction rénale.

Les participants reviendront le lendemain pour une deuxième visite. Ils subiront des tests sanguins. Ils passeront une IRM. Pour l'IRM, ils aimeront sur une table qui se glisse dans une machine qui prend des photos des reins. Ils peuvent passer l'IRM lors d'une troisième visite.

...

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La falciformation caractéristique des globules rouges dans des conditions hypoxiques est à l'origine de la pathologie de la drépanocytose (SCD). Lorsque cette falciformation se produit dans la microvasculature rénale et est aggravée par une vasculopathie chronique liée à l'hémolyse, il en résulte un infarctus local, une lésion ischémique et une fibrose interstitielle. Les lésions rénales commencent dans la petite enfance et s'accumulent au fil du temps, entraînant une néphropathie drépanocytaire (NSC). La clairance de la créatinine reste la méthode la plus couramment utilisée pour évaluer la fonction rénale chez les patients atteints de SCD, bien que la créatinine sérique surestime généralement le DFG dans la SCD. La cystatine-C (Cys-C) est librement filtrée. Contrairement à la créatinine, elle n'est pas sécrétée par les tubules. Ses taux sériques sont en corrélation avec le DFG chez les adultes atteints de diverses maladies rénales ainsi que dans les populations pédiatriques et adultes SCD par rapport aux évaluations basées sur la créatinine.

Cette étude vise à évaluer si Cys-C est une meilleure mesure non invasive de la fonction rénale dans la population de cellules falciformes adultes que la créatinine. De plus, ce travail permettra d'élucider la capacité d'autres marqueurs, y compris la bêta 2-microglobuline (bêta 2M) et l'endothéline-1 (ET-1), à prédire la néphropathie falciforme. Enfin, une imagerie rénale par IRM sera réalisée et corrélée avec le DFG mesuré et les marqueurs de la fonction rénale. Les résultats de cette étude pourraient aider à modifier la pratique clinique et ainsi assurer l'évaluation non invasive la plus précise de la fonction rénale en justifiant le rôle de Cys-C, bêta 2M et ET-1 chez les adultes atteints de SCD. Enfin, l'analyse descriptive comprenant le DFG mesuré par IRM rénale, de nouveaux biomarqueurs, des marqueurs d'hémolyse et l'analyse de la sécrétion de protéines urinaires contribuera à une meilleure compréhension de la physiopathologie du SCN.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

70

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude sera ouverte à tous les sujets éligibles sur la base des critères d'inclusion et d'exclusion et qui fourniront un consentement éclairé. Aucun patient ne sera exclu de la participation en raison de son sexe, de sa race ou de son origine ethnique. Les patients peuvent se référer eux-mêmes, être recrutés par le bureau de recrutement des NIH et peuvent inclure des patients participant aux protocoles des centres cliniques des NIH et des employés des NIH.

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Diagnostic connu d'anémie falciforme (Hb SS ou HbS-beta0-thal) >= 18 ans

Volonté et capacité de fournir un consentement éclairé écrit

CRITÈRE D'EXCLUSION:

Grossesse

Hypertension non contrôlée/mal contrôlée

Diabète

Dialyse

DFG

séropositif

Hépatite C

Hépatite B

Transplantation antérieure

Infection non contrôlée ou maladie aiguë

Maladie inflammatoire chronique (par ex. lupus, sclérose en plaques, polyarthrite rhumatoïde)

Allergie aux produits de contraste iodés ou iodés

Initiation à l'hydroxyurée ou ajustement de la dose

Initiation de la thérapie transfusionnelle chronique

Début du traitement antihypertenseur ou ajustement de la dose

Crise de douleur dans les 4 semaines précédentes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
1
Dans une population de patients adultes atteints de SCD, nous évaluerons de manière exhaustive la fonction rénale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer si les méthodes de DFG basées sur la cystatine C sérique ou la créatinine sérique permettent de mieux estimer la fonction rénale dans la population adulte de drépanocytose
Délai: 2 années
Dans une population de patients atteints de drépanocytose (y compris HbSS, HbS-0 thalassémie), âgés de 18 ans et plus, nous évaluerons de manière exhaustive la fonction rénale avec l'objectif principal suivant : - déterminer si la cystatine C sérique ou la créatinine sérique GFR les méthodes permettent de mieux estimer la fonction rénale dans la population adulte de drépanocytose
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer si l'endothéline-1 ou la bêta-2 microglobuline est en corrélation avec le DFG mesuré (mGFR)
Délai: 2 années
Déterminer si l'endothéline-1 ou la bêta-2 microglobuline est en corrélation avec le DFG mesuré (mGFR) - établir une corrélation potentielle entre le mGFR, l'endothéline-1 ou la bêta-2 microglobuline et le débit sanguin rénal - caractériser la protéinurie associée à la drépanocytose - caractériser l'anatomie rénale chez les patients atteints de drépanocytose - vérifier si les marqueurs de l'hémolyse sont associés au TFGm ou au dépôt de fer rénal - quantifier la charge rénale en fer dans la drépanocytose
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emily M Limerick, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

8 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2019

Première publication (Réel)

22 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2023

Dernière vérification

13 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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